ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren und älter.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Insulin glargin ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose. In diesen Fällen wird die intravenöse Gabe eines Normalinsulins empfohlen.

Wirkstoff von ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN

Der Wirkstoff von ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN ist Insulin glargin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN erfolgt in Form von Fertigspritzen .

Folgende weitere Stoffe sind in ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Insulin glargin, Zinkoxid, m-Cresol, Glycerol, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Insulin glargin kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.

- Für Insulin glargin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere aus kontrollierten klinischen Studien vor.
- Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin.
- Tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
- Für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hyperglykämie zu vermeiden. Der Insulinbedarf kann während des ersten Trimenons abfallen und steigt in der Regel während des zweiten und dritten Trimenons an. Unmittelbar nach der Entbindung fällt der Insulinbedarf rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko). Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist daher besonders wichtig.

Stillzeit

- Es ist nicht bekannt, ob Insulin glargin in die Muttermilch übergeht. Es wird angenommen, dass oral aufgenommenes Insulin glargin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil Insulin glargin als Peptid im menschlichen Magen- Darm-Trakt zu Aminosäuren abgebaut wird. Bei stillenden Frauen kann eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung notwendig sein.

Dosierung von ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

1 ml der Injektionslösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin. Ein Pen enthält 3 ml, entsprechend 300 Einheiten.
(Die Wirkstärke dieser Zubereitung ist in Einheiten angegeben. Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Insulin glargin und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulin-Analoga.)

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Bei ungenügender Blutzuckereinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.
- Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (schnell wirkend, NPH, zinkverzögert, lang wirkend usw.), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Veränderung der Dosierung erforderlich machen.
- Die Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämie auszugleichen.
- Das Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken. Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern. Dazu zählen:
-- ein Wechsel des Injektionsgebietes
-- eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z.B. wenn Stressfaktoren entfallen)
-- eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung
-- interkurrierende Erkrankungen (z.B. Erbrechen, Durchfall)
-- eine unzureichende Nahrungsaufnahme
-- ausgelassene Mahlzeiten
-- Alkoholkonsum
-- bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z.B. Unterfunktion der Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindeninsuffizienz)
-- die gleichzeitige Gabe anderer blutzuckersenkender Arzneimittel.
- Die Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen. In klinischen Studien wurden mit Humaninsulin und Insulin glargin kreuzreagierende Antikörper mit der gleichen Häufigkeit in den NPH-Insulin- und Insulin-glargin-Behandlungsgruppen beobachtet. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulinantikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Insulin glargin, ein Insulin-Analogon mit einer verlängerten Wirkdauer, sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht werden.
- Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung von Insulin glargin sollten individuell festgelegt werden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann Insulin glargin auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.

1.1. Umstellung von anderen Insulinen auf Insulin glargin:
- Wird von einem Behandlungsschema mit einem Intermediär- oder lang wirksamen Insulin auf ein Schema mit Insulin glargin umgestellt, kann eine Änderung der Dosis des Basalinsulins erforderlich werden sowie eine Anpassung der antidiabetischen Begleitmedikation (die Dosierung und Applikationszeitpunkte von zusätzlich verabreichten Normalinsulinen oder rasch wirksamen Insulin-Analoga bzw. die Dosierung oraler Antidiabetika).

1.2. Umstellung von einem zweimal täglich gegebenem NPH Insulin auf Insulin glargin:
- Um das Risiko nächtlicher und frühmorgendlicher Hypoglykämien zu verringern, sollten Patienten, die ihre Basalinsulinbehandlung von zweimal täglich verabreichtem NPH-Insulin auf einmal täglich verabreichtes Insulin glargin umstellen, ihre tägliche Dosis Basalinsulin in den ersten Behandlungswochen um 20-30% reduzieren.

1.3. Umstellung von Insulin glargin 300 Einheiten/ml auf Insulin glargin:
Insulin glargin und Insulin glargin 300 Einheiten/ml sind nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar.
Patienten, die ihre Basalinsulin Therapie von einer einmal täglichen Gabe eines Insulin glargin 300 Einheiten/ml auf eine einmal tägliche Gabe Insulin glargin umstellen, sollten die Dosis um ungefähr 20% reduzieren, um das Risiko von Hypoglykämien zu verringern.

In den ersten Wochen sollte diese Reduzierung, zumindest zum Teil, durch höhere Insulindosen zu den Mahlzeiten ausgeglichen werden, danach sollte das Behandlungsschema individuell angepasst werden.

Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen. Bei einer verbesserten Stoffwechsellage und der daraus resultierenden Zunahme der Insulinempfindlichkeit kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich werden. Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht oder die Lebensweise des Patienten ändert, wenn eine Änderung der Tageszeit, zu der das Insulin verabreicht wird, vorgenommen wird oder wenn sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypoglykämien oder Hyperglykämien bedingen.

Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigten, könnten mit dem Arzneimittel zu einer besseren Insulinwirkung kommen.

2. Kinder und Jugendliche:

2.1 Kinder unter 2 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin glargin bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

2.2 Jugendliche und Kinder im Alter von 2 Jahren und älter
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin glargin wurden bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter nachgewiesen.
Das Dosierungsschema (Dosierung und Einnahmezeitpunkte) sollte individuell angepasst werden.

3. Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten (als 65 Jahre) kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer Abnahme des Insulinbedarfs führen.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund des verminderten Insulinstoffwechsels verringert sein.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinabbaus herabgesetzt sein.

Art und Dauer der Anwendung

- Insulin glargin wird subkutan verabreicht.
- Insulin glargin darf nicht intravenös verabreicht werden. Die verlängerte Wirkdauer von Insulin glargin hängt von dessen Injektion in subkutanes Gewebe ab. Die intravenöse Verabreichung der normalerweise subkutan applizierten Dosis könnte zu einer schweren Hypoglykämie führen.
- Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede der Insulin- oder Glucose-Spiegel im Serum nach Injektion von Insulin glargin in das Unterhautfettgewebe der Bauchwand, des Oberschenkels oder des Deltamuskels.
- Innerhalb desselben Bereichs sind die Injektionsstellen stets regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren.
- Insulin glargin darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt oder verdünnt werden. Mischen oder Verdünnen kann sein Zeit-Wirk-Profil verändern. Mischen kann zu Ausfällungen führen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- KwikPen: Der KwikPen ist in zwei Ausführungen zugelassen. Eine Ausführung kann 1-60 Einheiten in Schritten zu je 1 Einheit und die andere Ausführung 1-80 Einheiten in Schritten zu je 1 Einheit während einer einzelnen Injektion abgeben. Die benötigte Dosis wird in Einheiten eingestellt. Die Anzahl der Einheiten wird im Dosierfenster des Pens angezeigt.
- Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
- Es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen anstelle von Insulin glargin versehentlich andere Insuline, insbesondere kurz wirksame Insuline, verabreicht wurden. Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Insulin glargin und anderen Insulinen zu vermeiden.

Injektionstechnik:
Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.

Hinweise zur Handhabung

- Die Patrone ist fest verbunden mit einem Fertigpen.
- Die Patrone vor Gebrauch genau prüfen. Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und von wässriger Konsistenz ist. Da Insulin glargin eine Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
- Leere Pens dürfen nicht wieder verwendet werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
- Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.
- Die Bedienungsanleitung des Pens ist gewissenhaft zu befolgen (siehe Gebrauchs- oder Fachinformation).

Nebenwirkungen von ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von ABASAGLAR 100 E/ML KWIKPEN während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

- Eine Hypoglykämie, im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis den Bedarf überschreitet.
- Kinder und Jugendliche:
Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil bei Patienten als 18 Jahre ähnlich dem bei Patienten >&nbsp18&nbspJahre. Die nach Markteinführung eingegangenen Berichte über unerwünschte Ereignisse betrafen bei Patienten als &nbsp18&nbspJahre relativ häufiger Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerz und lokale Reaktion an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) als bei Patienten >&nbsp18&nbspJahre.
Für Patienten unter 2&nbspJahren liegen keine Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen vor.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Hypoglykämie: Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein.
Bei vielen Patienten gehen die Zeichen der adrenergen Gegenregulation denen einer Neuroglucopenie voraus. Im Allgemeinen sind diese Gegenregulation und ihre Symptome umso ausgeprägter, je stärker und schneller der Blutzuckerspiegel fällt.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Reaktionen an der Einstichstelle: Diese Reaktionen können sich in Form von Rötung, Schmerz, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung oder Entzündung äußern. Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin an der Injektionsstelle bilden sich in der Regel innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück.
- Lipohypertrophie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Lipoatrophie

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Allergische Reaktionen vom Sofort-Typ: Solche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin glargin) oder einen der Hilfsstoffe können z. B. mit generalisierten Hautreaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Schock einhergehen und lebensbedrohlich sein.
- Ödeme: In seltenen Fällen kann Insulin eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine zuvor schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
- Sehstörungen: Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
- Retinopathie: Eine über einen längeren Zeitraum verbesserte Blutzuckereinstellung mindert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit abrupter Verbesserung des Blutzuckerspiegels kann jedoch zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer Retinopathie führen. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist, kann eine schwere Hypoglykämie zur vorübergehenden Erblindung führen.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- Geschmacksstörung
- Myalgie

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Kutane Amyloidose
- Die Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen. In klinischen Studien wurden mit Humaninsulin und Insulin glargin kreuzreagierende Antikörper mit der gleichen Häufigkeit in den NPH-Insulin- und Insulin glargin-Behandlungsgruppen beobachtet. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen.
- Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden.

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