ACARA TRIO 500/1000 12+72 während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie ACARA TRIO 500/1000 12+72 während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von ACARA TRIO 500/1000 12+72 auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von ACARA TRIO 500/1000 12+72 sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von ACARA TRIO 500/1000 12+72 während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

ACARA TRIO 500/1000 12+72 ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. ACARA TRIO 500/1000 12+72 sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Behandlung der
- postmenopausalen Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen.
- manifesten postmenopausalen Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Hüftfrakturen.
- Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Tablette mit Mononatriumrisedronat:
- Die Wirksamkeit von Bisphosphonaten bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose steht mit dem Vorliegen einer niedrigen Knochenmineraldichte (KMD) [T-Score an Hüfte oder Lendenwirbelsäule als -2,5 Standardabweichungen (SD)] und/oder einer vorhandenen Fraktur in Verbindung.
- Hohes Alter oder klinische Risikofaktoren für Frakturen allein sind kein ausreichender Grund für die Einleitung einer Osteoporosebehandlung mit einem Bisphosphonat.
- Die Evidenzlage für die Wirksamkeit von Bisphosphonaten, so auch von Mononatriumrisedronat, bei hochbetagten Patienten (> 80 Jahre) ist begrenzt.

Granulat mit Calcium und Colecalciferol:
Das Präparat ist nur für die Anwendung bei solchen Patienten bestimmt, bei denen die enthaltene Menge an Calcium und Vitamin D3 für eine geeignete Supplementierung als ausreichend erachtet wird.

Wirkstoff von ACARA TRIO 500/1000 12+72

Der Wirkstoff von ACARA TRIO 500/1000 12+72 ist Risedronsäure, Calcium und Colecalciferol, Sequenzialpräparate und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von ACARA TRIO 500/1000 12+72 erfolgt in Form von Kombipackung .

Folgende weitere Stoffe sind in ACARA TRIO 500/1000 12+72 enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Risedronat natrium, Risedronsäure, Maisstärke, vorverkleistert, Cellulose, mikrokristalline, Crospovidon, Magnesium stearat (pflanzlich), Hypromellose, Lactose-1-Wasser, Lactose, Titandioxid, Macrogol 4000, Calciumcarbonat, Calcium-Ion, Colecalciferol-Trockenkonzentrat, Colecalciferol, Benzylalkohol, Isomalt, Xylitol, Sorbitol, Citronensäure, Natrium dihydrogencitrat, Carmellose natrium, Zitronen-Aroma, Tropic-Aroma, Aspartam, Phenylalanin, Siliciumdioxid, hochdisperses, Natrium ascorbat, DL-α-Tocopherol, Maisstärke, modifiziert, Saccharose, Triglyceride, mittelkettige

Welche Informationen zur Anwendung von ACARA TRIO 500/1000 12+72 während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von ACARA TRIO 500/1000 12+72 während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von ACARA TRIO 500/1000 12+72 an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von ACARA TRIO 500/1000 12+72 zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Dieses Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Mononatriumrisedronat:
- Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Mononatriumrisedronat bei Schwangeren vor.
- Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
- Mononatriumrisedronat darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Calciumcarbonat/Vitamin D3:
- Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Zufuhr 1500 mg Calcium und 600 I.E. Colecalciferol (15 µ g Vitamin D3) nicht überschreiten.
- Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosierungen im Menschen teratogen wirkt. Untersuchungen an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt.
- Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hypercalcämie mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Foetus in Verbindung gebracht wurde.
- Das vorliegende Granulat darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

- Dieses Arzneimittel ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Mononatriumrisedronat:
- Untersuchungen an Tieren deuten darauf hin, dass eine geringe Menge Mononatriumrisedronat in die Muttermilch übergeht.
- Mononatriumrisedronat darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Calciumcarbonat/Vitamin D3:
- Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über.
- Das vorliegende Granulat darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Dosierung von ACARA TRIO 500/1000 12+72 während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von ACARA TRIO 500/1000 12+72 während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von ACARA TRIO 500/1000 12+72 unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- 1 Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.
- 1 Beutel enthält 1250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium) und 10,0 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (in Pulverform) (entsprechend 25 µg Colecalciferol, entspricht 1000 I.E. Vitamin D3).

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Eine vorliegende Hypocalcämie sollte vor Beginn der Behandlung behandelt werden. Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels (d. h. Funktionsstörung der Nebenschilddrüse, D-Hypovitaminose) sollten zu Beginn der Behandlung behandelt werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Tablette mit 35 mg Mononatriumrisedronat am ersten Tag und danach, ab dem nächsten Tag, 1 Beutel mit Calcium/Vitamin D3 täglich über 6 Tage.
- Dieser 7-tägige Zyklus wird dann jede Woche wiederholt, wobei stets mit der Tablette (35 mg Mononatriumrisedronat) begonnen wird.

Dosierung während der Schwangerschaft:
- Risedronat ist aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit während der Schwangerschaft kontraindiziert.
- Während der Schwangerschaft sollen täglich nicht mehr als 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 aufgenommen werden. Das vorliegende Granulat 500 mg Calcium/1000 I.E. Vitamin D3 sollte daher während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

2. Kinder und Jugendliche:

- Mononatriumrisedronat wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit unzureichend ist.
- Die Anwendung des vorliegenden Granulats ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.

3. Ältere Patienten:

Eine Anpassung der Dosis von Mononatriumrisedronat ist nicht erforderlich, da die Bioverfügbarkeit, Verteilung und Elimination bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten ähnlich sind. Dies hat sich auch in einer Population von sehr alten postmenopausalen Patientinnen im Alter von 75 Jahren und älter gezeigt.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit gering- bis mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.
- Die Anwendung von Mononatriumrisedronat und Calcium/Vitamin D3 ist bei Patienten mit hochgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) kontraindiziert.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Mononatriumrisedronat in dieser Patientengruppe durchgeführt.
- Da Mononatriumrisedronat nicht über die Leber metabolisiert wird, ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wahrscheinlich nicht erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Tablette mit Mononatriumrisedronat:
- Die Tabletten sollten stets am gleichen Wochentag oral eingenommen werden.
- Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel beeinflusst. Um eine ausreichende Resorption sicherzustellen, sollten Patienten die Tabletten wie folgt einnehmen: Vor dem Frühstück: mindestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (reines Wasser ausgenommen).
- Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt und dürfen nicht gelutscht oder zerkaut werden.
- Um den Transit der Tabletten in den Magen zu unterstützen, sollten die Tabletten in einer aufrechten Körperhaltung (im Stehen oder Sitzen) mit einem Glas Wasser (als 120 ml reines Wasser) eingenommen werden. Nach der Tabletteneinnahme sollten sich die Patienten 30 Minuten lang nicht hinlegen.
- Die Patienten sind anzuweisen, dass sie im Fall einer versäumten Einnahme an dem Tag, an dem sie das Versäumnis bemerken, 1 Tablette einnehmen sollten. Danach kann mit dem gewohnten Einnahmeschema fortgefahren werden, d. h. es ist 1 Tablette pro Woche am üblichen Wochentag einzunehmen. Die Patienten dürfen nicht 2 Tabletten am selben Tag einnehmen.

Granulat mit Calcium und Colecalciferol:
- Es sollte täglich 1 Beutel mit dem Calcium/Vitamin D3 Granulat über 6 Tage pro Woche eingenommen werden, beginnend am Tag nach der Einnahme der Tablette (35 mg Mononatriumrisedronat).
- Das Calcium/Vitamin D3 Granulat kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
- Der Inhalt des Beutels kann in einem Glas mit reinem Wasser aufgelöst, mit Nahrung (z. B. Joghurt) gemischt oder direkt auf die Zunge gelegt werden. - Das Granulat löst sich im Mund mit dem Speichel auf und kann geschluckt werden.
- Falls das Calcium/Vitamin D3 Granulat zu einer Mahlzeit eingenommen wird, ist Folgendes zu beachten: Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten enthalten) können die im Darm aufgenommene Calciummenge vermindern. Die Patienten sollten daher 2 Stunden vor oder nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, die hohe Mengen an Oxal- oder Phytinsäure enthalten, keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.
- Es sollte auf eine ausreichende tägliche Calciumzufuhr über die Ernährung geachtet werden (d. h. Milchprodukte, Gemüse, Mineralwasser).
- Die Patienten sind für den Fall, dass sie die Einnahme einer Risedronat Filmtablette versäumt haben, anzuweisen, die Filmtablette am nächsten Morgen entsprechend den Einnahmevorschriften einzunehmen. In diesem Fall sollten die Patienten das Calcium/Vitamin D3 Granulat am folgenden Tag einnehmen. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie die Tablette und das Granulat niemals am selben Tag einnehmen sollten.
- Die Patienten sind für den Fall, dass sie die Einnahme des Calcium/Vitamin D3 Granulats versäumt haben, anzuweisen, mit der Einnahme des Inhalts von 1 Beutel pro Tag fortzufahren, beginnend am Tag, an dem sie das Versäumnis bemerken. Die Patienten sind anzuweisen, an ein und demselben Tag nicht mehr als den Inhalt eines Beutels einzunehmen. Am Ende des Wochenzyklus übrig gebliebene Calcium/Vitamin D3 Beutel sind zu verwerfen.

Dauer der Behandlung:
Die optimale Dauer der Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose wurde nicht ermittelt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen unter Berücksichtigung des Nutzens und der potentiellen Risiken von Risedronat für den einzelnen Patienten überprüft werden, insbesondere nach einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Tablette mit Mononatriumrisedronat:
- Nahrungsmittel, Getränke (mit Ausnahme von reinem Wasser) und Arzneimittel, die polyvalente Kationen (wie Calcium, Magnesium, Eisen und Aluminium) enthalten, können die Resorption von Mononatriumrisedronat beeinträchtigen und sollten daher nicht gleichzeitig eingenommen werden.
- Um die beabsichtigte Wirksamkeit zu erzielen, ist eine strenge Einhaltung der Dosierungsempfehlungen erforderlich.
- Die Tabletten sollten mindestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken des Tages eingenommen werden.

Granulat mit Calcium und Colecalciferol:
- Bei der Verschreibung von anderen Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, sollte die mit den Beuteln zugeführte Dosis von Vitamin D3 berücksichtigt werden. Zusätzliche Dosen von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht angewendet werden. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und die Calciumausscheidung im Urin häufig kontrolliert werden.
- Eine gleichzeitige Anwendung mit Tetracyclinen oder Chinolonen wird normalerweise nicht empfohlen bzw. muss umsichtig erfolgen.
- Die Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel) sollte bei der Verschreibung von Calcium/Vitamin D3 Granulat beachtet werden. Wenn hohe Calciumdosen zusammen mit resorbierbaren alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hypercalcämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Verkalkung der Weichteile führen. Hochdosiertes Calcium oder Vitamin D sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht angewendet werden. In solchen Fällen ist eine häufige Kontrolle der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich.

Nebenwirkungen von ACARA TRIO 500/1000 12+72 während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann ACARA TRIO 500/1000 12+72 folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von ACARA TRIO 500/1000 12+72 während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von ACARA TRIO 500/1000 12+72 während der Schwangerschaft.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

1. Tablette mit Mononatriumrisedronat:
- Kopfschmerzen
- Obstipation, Dyspepsie, Übelkeit, Abdominalschmerz, Diarrhoe
- Schmerzen des Bewegungsapparats

Weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

1. Tablette mit Mononatriumrisedronat:
- Iritis
- Gastritis, Ösophagitis, Dysphagie, Duodenitis, ösophagealer Ulkus

Weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation.

2. Granulat mit Calcium und Colecalciferol:
- Hypercalcämie und Hypercalcurie

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

1. Tablette mit Mononatriumrisedronat:
- Glossitis, ösophageale Striktur
- abnorme Leberfunktionswerte

Weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation.

2. Granulat mit Calcium und Colecalciferol:
- Übelkeit, Diarrhoe, Abdominalschmerz, Obstipation, Flatulenz, abdominale Distension
- Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

1. Tablette mit Mononatriumrisedronat:
- Osteonekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)

Weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

1. Tablette mit Mononatriumrisedronat:
- Bei einigen Patienten wurden frühe, vorübergehende, asymptomatische und leichte Verminderungen der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Serum beobachtet.

Seit der Markteinführung:
- Iritis, Uveitis
- Osteonekrose des Kiefers
- Überempfindlichkeit und Hautreaktionen, darunter Angioödem, generalisierter Hautausschlag, Urtikaria und bullöse Hautreaktion, einige davon schwer, darunter einzelne Fälle von Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und leukozytoklastische Vaskulitis, Haarausfall
- Anaphylaktische Reaktion
- Schwerwiegende Lebererkrankungen. Bei den berichteten Fällen handelte es sich mehrheitlich um Patienten, die auch mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie die Leber schädigen.
- Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)

Weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation.

2. Granulat mit Calcium und Colecalciferol:
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem und Larynxödem
- Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen

Sie sind unsicher, ob Sie ACARA TRIO 500/1000 12+72 während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob ACARA TRIO 500/1000 12+72 während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

Jetzt Beratung buchen      ab 49 Euro