ACTRAPHANE 30 FLEXPEN während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie ACTRAPHANE 30 FLEXPEN während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von ACTRAPHANE 30 FLEXPEN auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von ACTRAPHANE 30 FLEXPEN sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von ACTRAPHANE 30 FLEXPEN während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

ACTRAPHANE 30 FLEXPEN ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. ACTRAPHANE 30 FLEXPEN sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Zur Behandlung des Diabetes mellitus.

Wirkstoff von ACTRAPHANE 30 FLEXPEN

Der Wirkstoff von ACTRAPHANE 30 FLEXPEN ist Insulin (human) und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von ACTRAPHANE 30 FLEXPEN erfolgt in Form von Fertigspritzen .

Folgende weitere Stoffe sind in ACTRAPHANE 30 FLEXPEN enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Insulin, normal (human), Insulin-Isophan (human), Protamin sulfat, Zinkchlorid, Glycerol, m-Cresol, Phenol, Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von ACTRAPHANE 30 FLEXPEN während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von ACTRAPHANE 30 FLEXPEN während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von ACTRAPHANE 30 FLEXPEN an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von ACTRAPHANE 30 FLEXPEN zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Für die Anwendung von Insulin zur Diabetesbehandlung bestehen während der Schwangerschaft keine Einschränkungen, da Insulin nicht plazentagängig ist.
- Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero.
- Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, sollten intensiver überwacht und die Blutzuckerkontrolle sollte intensiviert werden.
- Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenons wieder an.
- Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf normalerweise schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.

Stillzeit

- Während der Stillzeit kann das Arzneimittel uneingeschränkt zur Therapie eingesetzt werden.
- Die Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar. Eventuell muss jedoch die Dosis angepasst werden.

Dosierung von ACTRAPHANE 30 FLEXPEN während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von ACTRAPHANE 30 FLEXPEN während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von ACTRAPHANE 30 FLEXPEN unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- Das Arzneimittel ist eine Insulinmischung. Es handelt sich um eine biphasische Rezeptur, die sowohl schnell wirkendes als auch lang wirkendes Insulin enthält.
- Injektionssuspension im Fertigpen.
- 1 ml Suspension enthält 100 Internationale Einheiten lösliches Insulin human[x]/Isophan (NPH) Insulin human[x] im Verhältnis 30/70 (entsprechend 3,5 mg).

[x]Humaninsulin wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in Saccharomyces cerevisiae hergestellt.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Die Wirkstärke von Humaninsulin wird in Internationalen Einheiten ausgedrückt.
- Die Dosierung des vorliegenden Arzneimittels ist individuell und wird gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt.
- Vorgemischte Insulinarzneimittel werden normalerweise einmal oder zweimal täglich angewendet, wenn eine schnelle initiale Wirkung zusammen mit einer länger anhaltenden Wirkung gewünscht wird.
- Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
- Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen.

Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln:
- Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen.
- Veränderungen der Stärke, der Insulinmarke (Hersteller), des Insulintyps, des Ursprungs des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder des Herstellungsverfahrens (rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) können eine Veränderung der Dosis erforderlich machen.
- Patienten, die von einem anderen Insulintyp auf das vorliegende Arzneimittel umgestellt werden, benötigen möglicherweise eine erhöhte Anzahl täglicher Injektionen oder eine gegenüber ihren üblichen Insulinarzneimitteln veränderte Dosis. Wenn eine Anpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate notwendig sein.

Dosierung

1. Dosierung:

- Der individuelle Insulinbedarf liegt in der Regel zwischen 0,3 und 1,0 Internationalen Einheiten/kg/Tag.
- Eine Anpassung der Dosierung kann bei erhöhter körperlicher Aktivität, einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder während einer Begleiterkrankung des Patienten notwendig sein.

2. Spezielle Populationen:

2.1. Kinder und Jugendliche:
Das Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

2.2. Ältere Patienten (als 65 Jahre):
- Das Arzneimittel kann bei älteren Patienten angewendet werden.
- Bei älteren Patienten muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Insulindosis individuell angepasst werden.

2.3. Nieren- und Leberfunktionsstörungen:
- Nieren- oder Leberfunktionsstörungen können den Insulinbedarf des Patienten verringern.
- Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Insulindosis individuell angepasst werden.

3. Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln:

- Bei der Umstellung von anderen intermediär oder lang wirkenden Insulinarzneimitteln kann eine Anpassung der Dosis des vorliegenden Arzneimittels und des Zeitpunkts der Gabe erforderlich sein.
- Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

- Das Arzneimittel ist eine Insulinmischung. Es handelt sich um eine biphasische Rezeptur, die sowohl schnell wirkendes als auch lang wirkendes Insulin enthält.
- Das Arzneimittel wird subkutan mittels Injektion in die Bauchdecke, den Oberschenkel, den Gesäßbereich oder den Oberarm verabreicht. Innerhalb desselben Bereichs sind die Injektionsstellen stets regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren.
- Das Risiko einer unbeabsichtigten intramuskulären Injektion ist vermindert, wenn die Injektion in eine angehobene Hautfalte erfolgt.
- Die Nadel sollte mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut belassen werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis injiziert wurde.
- Die subkutane Injektion in das Unterhautfettgewebe des Bauches führt im Vergleich zu anderen Injektionsstellen zu einer schnelleren Resorption.
- Die Wirkdauer variiert abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und dem Ausmaß der körperlichen Betätigung.
- Innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion sollte eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Insulinsuspensionen dürfen niemals intravenös verabreicht werden.
- Insulinsuspensionen dürfen nicht in Insulininfusionspumpen verwendet werden.
- Wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie z. B. Schmerzen, Rötungen, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellungen und Juckreiz. Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches reduziert das Risiko, diese Reaktionen zu entwickeln. Die Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen wieder ab. In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen.
- Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Hinweise zur Handhabung

- Detaillierte Anwendungshinweise finden sich in der Packungsbeilage.
- Angaben zum Fertigpen und den zu verwendenden Nadeln sind der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
- Der Fertigpen ist nur für subkutane Injektionen geeignet. Falls die Anwendung einer Spritze notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.
- Es wird empfohlen — nachdem das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnommen wurde — die Temperatur des Arzneimittels auf Raumtemperatur ansteigen zu lassen, bevor das Insulin gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
- Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn festgestellt wird, dass die resuspendierte Flüssigkeit nicht gleichmäßig weiß und trüb ist.
- Einmal gefrorenes Arzneimittel darf nicht mehr verwendet werden.
- Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, die Nadel nach jeder Injektion zu entsorgen.
- Nadeln, Patronen und Fertigpens dürfen nicht mit Anderen geteilt werden. Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nebenwirkungen von ACTRAPHANE 30 FLEXPEN während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann ACTRAPHANE 30 FLEXPEN folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von ACTRAPHANE 30 FLEXPEN während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von ACTRAPHANE 30 FLEXPEN während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
- Die während der Behandlung am häufigsten gemeldete Nebenwirkung ist Hypoglykämie. Die Häufigkeit von Hypoglykämien variiert in Abhängigkeit von der Patientenpopulation, dem verordneten Dosierungsschema und dem Niveau der Blutzuckereinstellung.
- Zu Beginn der Insulintherapie können Refraktionsanomalien, Ödeme oder Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten. Diese Symptome sind normalerweise vorübergehend. Eine schnelle Besserung der Blutzuckereinstellung kann mit akuter schmerzhafter Neuropathie verbunden sein, die normalerweise reversibel ist. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer plötzlichen Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein, während eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie verringert.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: siehe aktuelle Fachinformation.

Die unten dargestellten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Studien.

Kinder und Jugendliche:
Basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung und aus klinischen Studien weisen Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen nicht auf einen Unterschied zu den breiteren Erfahrungen in der Gesamtpopulation hin.

Andere spezielle Populationen:
Basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung und aus klinischen Studien weisen Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht auf einen Unterschied zu den breiteren Erfahrungen in der Gesamtpopulation hin.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Hypoglykämie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Urtikaria, Hautausschlag
- Periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie)
- Diabetische Retinopathie
- Lipodystrophie
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- Ödeme

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Anaphylaktische Reaktionen
- Refraktionsanomalien

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Kutane Amyloidose (Arzneimittelnebenwirkung aus Meldungen nach Markteinführung)

Sie sind unsicher, ob Sie ACTRAPHANE 30 FLEXPEN während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob ACTRAPHANE 30 FLEXPEN während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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