APIDRA 100E/ML SOLOSTAR während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie APIDRA 100E/ML SOLOSTAR während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von APIDRA 100E/ML SOLOSTAR auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von APIDRA 100E/ML SOLOSTAR sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von APIDRA 100E/ML SOLOSTAR während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

APIDRA 100E/ML SOLOSTAR ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. APIDRA 100E/ML SOLOSTAR sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Das Arzneimittel wird üblicherweise in Kombination mit einem Intermediärinsulin, Langzeitinsulin oder einem Basalinsulinanalogon angewendet.
- Es kann auch in Kombination mit oralen Antidiabetika angewendet werden.

Wirkstoff von APIDRA 100E/ML SOLOSTAR

Der Wirkstoff von APIDRA 100E/ML SOLOSTAR ist Insulin glulisin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von APIDRA 100E/ML SOLOSTAR erfolgt in Form von Fertigspritzen .

Folgende weitere Stoffe sind in APIDRA 100E/ML SOLOSTAR enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Insulin glulisin, m-Cresol, Natriumchlorid, Trometamol, Polysorbat 20, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von APIDRA 100E/ML SOLOSTAR während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von APIDRA 100E/ML SOLOSTAR während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von APIDRA 100E/ML SOLOSTAR an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von APIDRA 100E/ML SOLOSTAR zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Insulinglulisin bei Schwangeren vor.
- Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keinerlei Unterschiede zwischen Insulinglulisin und Humaninsulin in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung.
- Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist besonders wichtig.
- Bei Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich. Der Insulinbedarf kann während des ersten Trimenons abnehmen und steigt in der Regel während des zweiten und dritten Trimenons wieder an. Unmittelbar nach der Entbindung fällt der Insulinbedarf rasch ab.

Stillzeit

- Es ist nicht bekannt, ob Insulinglulisin in die menschliche Muttermilch übertritt, aber im Allgemeinen tritt Insulin weder in die Muttermilch über noch wird es nach oraler Anwendung resorbiert.
- Bei stillenden Müttern kann eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährungsgewohnheiten notwendig werden.

Dosierung von APIDRA 100E/ML SOLOSTAR während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von APIDRA 100E/ML SOLOSTAR während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von APIDRA 100E/ML SOLOSTAR unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- 1 ml enthält 100 Einheiten Insulinglulisin (entsprechend 3,49 mg).
- 1 Pen enthält 3 ml der Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten.
- Insulinglulisin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli hergestellt.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Die Wirkstärke der Zubereitung ist in Einheiten angegeben. Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Insulinglulisin und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga.
- Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (Normal, NPH-verzögert, zinkverzögert, lang wirksam usw.), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen. Eine gleichzeitige Behandlung mit oralen Antidiabetika muss gegebenenfalls angepasst werden.
- Eine unzureichende Dosierung oder der Abbruch einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen; diese Zustände sind potenziell lebensbedrohlich.
- Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern. Bestimmte Umstände können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie unterschiedlich oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, wie z. B. lange Diabetesdauer, intensivierte Insulintherapie, diabetische Neuropathie, Behandlung mit Arzneimitteln wie z. B. Betablockern oder der Wechsel von einem Insulin tierischen Ursprungs zu einem Humaninsulin.
- Eine Anpassung der Dosis kann auch bei einer verstärkten körperlichen Aktivität des Patienten oder bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Aktivitäten unmittelbar nach der Mahlzeit können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
- Im Vergleich zu normalem Humaninsulin kann eine evtl. Hypoglykämie nach einer Injektion mit einem schnell wirksamen Insulinanalogon rascher auftreten. Unbehandelte hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen.
- Der Insulinbedarf kann sich während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung verändern.

Dosierung

1. Erwachsene:

Die Dosierung von Insulinglulisin ist individuell anzupassen.

2. Kinder und Jugendliche:

Es liegen keine hinreichenden klinischen Informationen zur Anwendung von Insulinglulisin bei Kindern unter 6 Jahren vor.

3. Ältere Patienten:

- Zur Anwendung bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus stehen nur eingeschränkt pharmakokinetische Daten zur Verfügung.
- Eine Verschlechterung der Nierenfunktion kann zu einer Abnahme des Insulinbedarfs führen.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Im Allgemeinen bleiben die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinglulisin bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion erhalten.
- Allerdings kann der Insulinbedarf bei eingeschränkter Nierenfunktion vermindert sein.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinglulisin nicht untersucht worden.
- Aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinstoffwechsels kann der Insulinbedarf bei Patienten mit einer Einschränkung der Leberfunktion herabgesetzt sein.

Art und Dauer der Anwendung

Subkutane Anwendung:
- Insulinglulisin wird als subkutane Injektion kurz vor (0-15 Minuten) oder kurz nach einer Mahlzeit oder mittels einer kontinuierlichen subkutanen Pumpeninfusion angewendet.
- Insulinglulisin ist als subkutane Injektion entweder im Bereich der Bauchdecke, des Oberschenkels oder des Deltamuskels anzuwenden oder subkutan durch kontinuierliche Infusion in den Bereich der Bauchdecke zu applizieren. Die Injektions- oder Infusionsstellen in dem gewählten Injektionsbereich (Bauch, Oberschenkel oder Deltamuskel) sollten bei jeder Injektion gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren.
- Die Resorptionsgeschwindigkeit und folglich auch der Wirkungseintritt und die Wirkdauer können durch die Injektionsstelle, körperliche Aktivität sowie durch andere Faktoren beeinflusst werden. Die subkutane Injektion in die Bauchdecke führt im Vergleich zu anderen Injektionsstellen zu einer etwas schnelleren Resorption.
- Es muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß getroffen wird. Nach der Injektion sollte die Injektionsstelle nicht massiert werden. Die Patienten müssen in der Anwendung geeigneter Injektionstechniken geschult werden.

Das Arzneimittel in einem Fertigpen ist nur für subkutane Injektionen geeignet. . Falls die Anwendung einer Spritze, intravenösen Injektion oder Infusionspumpe notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.

Hinweise:
- Wird Insulinglulisin als subkutane Injektion verabreicht, darf es nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit humanem NPH-Insulin, gemischt werden.
- Es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen anstelle von Insulinglulisin versehentlich andere Insuline, insbesondere lang wirksame Insuline, verabreicht wurden. Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Insulinglulisin und anderen Insulinen zu vermeiden.
- Während der Behandlung mit Insulin kann es zu lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) kommen. Diese Reaktionen sind in der Regel von vorübergehender Natur und verschwinden normalerweise unter Fortsetzung der Behandlung wieder.
- Wird versäumt, die Injektionsstelle innerhalb des Injektionsbereiches kontinuierlich zu wechseln, kann in der Folge eine Lipodystrophie an der Injektionsstelle auftreten.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
- Vor der Anwendung des Arzneimittels müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilage sorgfältig gelesen werden.
- Der Pen muss wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben angewendet werden.

Hinweise zur Handhabung

- Vor dem ersten Gebrauch muss der Pen 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
- Die Patrone vor Gebrauch genau prüfen. Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und von wasserähnlicher Konsistenz ist. Da das Arzneimittel eine Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
- Leere Pens dürfen nicht wieder verwendet werden und müssen vorschriftsgemäß entsorgt werden.
- Um jede Art von Kontamination zu vermeiden, darf ein Fertigpen nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.
- Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Insulinglulisin und anderen Insulinen zu vermeiden.
- Detaillierte Hinweise zur Handhabung und Pflege des Pens, zur Einstellung und Injektion der Dosis sowie zur Entsorgung der Nadel sind der aktuellen Fachinformation zu entnehmen. Dort findet sich auch eine schematische Zeichnung des Pens.
- Gebrauchte Pens müssen entsprechend den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.

Nebenwirkungen von APIDRA 100E/ML SOLOSTAR während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann APIDRA 100E/ML SOLOSTAR folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von APIDRA 100E/ML SOLOSTAR während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von APIDRA 100E/ML SOLOSTAR während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Hypoglykämie: Eine Hypoglykämie, die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis den Bedarf überschreitet.
Gewöhnlich treten die Symptome einer Hypoglykämie plötzlich auf. Dazu können gehören: Kaltschweißigkeit, kühle und blasse Haut, Müdigkeit, Nervosität oder Tremor, Angst, ungewöhnliche Erschöpfung oder Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, übermäßiger Hunger, Veränderungen des Sehvermögens, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen. Eine Hypoglykämie kann einen schweren Verlauf nehmen und zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen. Sie kann eine vorübergehende oder dauerhafte Beeinträchtigung der Gehirnfunktion oder sogar den Tod zur Folge haben.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Reaktionen an der Injektionsstelle und lokale Überempfindlichkeitsreaktionen: Während der Behandlung mit Insulin kann es zu lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) kommen. Diese Reaktionen sind in der Regel von vorübergehender Natur und verschwinden normalerweise unter Fortsetzung der Behandlung wieder.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen können sich durch Symptome wie Urtikaria, Enge in der Brust, Kurzatmigkeit, allergische Dermatitis und Juckreiz äußern. Schwere generalisierte allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, können lebensbedrohlich sein.

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Lipodystrophie: Wird versäumt, die Injektionsstelle innerhalb des Injektionsbereiches kontinuierlich zu wechseln, kann in der Folge eine Lipodystrophie an der Injektionsstelle auftreten.

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Kutane Amyloidose

Sie sind unsicher, ob Sie APIDRA 100E/ML SOLOSTAR während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob APIDRA 100E/ML SOLOSTAR während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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