ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML während der Schwangerschaft
Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.
Die Einnahme von ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.
ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.
Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:
1. Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.
2. Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung und für die Prävention einer neuen manischen Episode bei Erwachsenen, die überwiegend manische Episoden hatten und deren manische Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen.
3. Aripiprazol wird angewendet für eine bis zu 12 Wochen dauernde Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren.
Anwendungsbeschränkungen
Aripiprazol ist nicht zur Behandlung von Patienten mit Psychosen, die mit Demenz in Verbindung stehen angezeigt.Wirkstoff von ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML
Der Wirkstoff von ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML ist Aripiprazol und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML erfolgt in Form von Lösung zum Einnehmen .
Folgende weitere Stoffe sind in ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:
Aripiprazol, Propylenglycol, Macrogol 4000, Phosphorsäure zur pH-Wert-Einstellung, Hypromellose, Erythritol, Sucralose, Natriumbenzoat, Dinatrium edetat-2-Wasser, Trauben-Aroma, Wasser, gereinigtes
Welche Informationen zur Anwendung von ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?
Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.
Hier können Sie lesen was der Hersteller von ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:
Schwangerschaft
- Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei schwangeren Frauen vor. Es liegen Berichte von kongenitalen Anomalien vor; ein kausaler Zusammenhang mit Aripiprazol wurde jedoch nicht nachgewiesen. Tierstudien konnten eine potenzielle Entwicklungstoxizität nicht ausschließen.- Patientinnen müssen darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Aripiprazol planen. Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund der in den Reproduktionsstudien beim Tier entstandenen Bedenken darf dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fetus.
- Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschließlich Aripiprazol) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
- Aripiprazol/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden.- Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Aripiprazol zu verzichten ist/die Behandlung mit Aripiprazol zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Dosierung von ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML während der Schwangerschaft
Welche Dosierung von ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.
Bezugsmenge
1 ml der klaren, farblosen bis hellgelben Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Aripiprazol.Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Bei Frauen ist keine Dosisanpassung im Vergleich zu Männern erforderlich.- Aripiprazol kann Somnolenz, lageabhängige Hypotonie und motorische und sensorische Instabilität verursachen, was zu Stürzen führen kann. Bei der Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko ist Vorsicht geboten und eine niedrigere Anfangsdosis sollte in Betracht gezogen werden.
Dosierung
1. Erwachsene:
1.1. Schizophrenie:- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag oder 15 mg/Tag (d. h. 10 ml oder 15 ml Lösung/Tag) bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich.
- Aripiprazol ist wirksam in einem Dosisbereich zwischen 10 mg/Tag und 30 mg/ Tag (d. h. 10 ml bis 30 ml Lösung/Tag). Eine gesteigerte Wirksamkeit bei Dosierungen über einer Tagesdosis von 15 mg wurde nicht nachgewiesen, obwohl einzelne Patienten von einer höheren Dosis profitieren können.
- Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.
1.2. Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung:
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg/Tag (d. h. 15 ml Lösung/Tag) einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten als Monotherapie oder Kombinationstherapie. Einige Patienten können von einer höheren Dosis profitieren.
- Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.
1.3. Prävention des Wiederauftretens manischer Episoden bei der Bipolar-I-Störung:
- Zur Prävention des Wiederauftretens manischer Episoden bei Patienten, die bereits Aripiprazol als Mono- oder Kombinationstherapie erhalten haben, soll die Therapie mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden.
- Eine Anpassung der Tagesdosis, einschließlich einer Dosisreduzierung, sollte auf der Basis des klinischen Status in Betracht gezogen werden.
2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahre und älter:- Die empfohlene Dosierung ist 10 mg/Tag (d. h. 10 ml Lösung/Tag), einzunehmen einmal täglich.
- Die Behandlung sollte für 2 Tage mit 2 mg (2 ml) eingeleitet werden und für 2 weitere Tage auf 5 mg (5 ml) titriert werden, um dann die empfohlene tägliche Dosis von 10 mg (10 ml) zu erreichen. Sofern angebracht sollten weitere Dosiserhöhungen in 5-mg-Schritten erfolgen, ohne dass die Maximaldosis von 30 mg (30 ml) pro Tag überschritten wird.
- Aripiprazol wirkt in einem Dosisbereich von 10 mg/Tag bis 30 mg/Tag. Eine erhöhte Wirksamkeit bei höheren Dosen als 10 mg pro Tag wurde bei Jugendlichen nicht nachgewiesen, obwohl vereinzelte Patienten von einer höheren Dosierung profitieren können.
- Das Arzneimittel wird bei Patienten mit Schizophrenie unter 15 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
2.2. Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre:
- Die empfohlene Dosierung ist 10 mg/Tag (d. h. 10 ml Lösung/Tag), einzunehmen einmal täglich.
- Die Behandlung sollte an den ersten beiden Tagen mit 2 mg (2 ml) pro Tag begonnen werden, dann für 2 weitere Tage auf 5 mg (5 ml) pro Tag gesteigert werden, um schließlich die empfohlene tägliche Dosis von 10 mg (10 ml) zu erreichen.
- Die Behandlung sollte nur so lange durchgeführt werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind. Sie darf nicht länger als 12 Wochen dauern.
- Für Dosierungen über 10 mg/Tag wurde keine erhöhte Wirksamkeit nachgewiesen und bei einer Tagesdosis von 30 mg besteht ein wesentlich höheres Risiko für signifikante Nebenwirkungen wie extrapyramidale Störungen, Somnolenz, Fatigue und Gewichtszunahme. Dosen über 10 mg/Tag sollten deshalb nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung angewendet werden.
- Jüngere Patienten sind einem höheren Risiko für Nebenwirkungen von Aripiprazol ausgesetzt. Daher wird eine Behandlung mit dem Arzneimittel bei Kindern unter 13 Jahren nicht empfohlen.
2.3. Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischer Störung:
- Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
- Eine Dosierungsempfehlung kann anhand zurzeit vorliegender Daten nicht gegeben werden.
2.4. Mit dem Tourette-Syndrom assoziierte Tics:
- Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
- Eine Dosierungsempfehlung kann anhand zurzeit vorliegender Daten nicht gegeben werden.
3. Ältere Patienten:
- Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der Behandlung von Schizophrenie und manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Patienten ab 65 Jahre wurde nicht nachgewiesen.- Mit Rücksicht auf die größere Empfindlichkeit dieser Patientengruppe sollte eine niedrigere Initialdosis in Betracht gezogen werden, wenn klinische Faktoren dies rechtfertigen.
4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Die vorhandenen Daten reichen nicht aus, um bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Dosierungsempfehlungen festzulegen. Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig eingestellt werden. Die Maximaldosis von 30 mg (30 ml) sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
4.3. Raucher:
- Aufgrund der Verstoffwechselung von Aripiprazol ist keine Dosisanpassung für Raucher erforderlich.
4.4. Dosierung bei Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln:
- Wenn hochwirksame CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren mit Aripiprazol zusammen gegeben werden, sollte die Aripiprazol-Dosis reduziert werden. Wenn der CYP3A4-oder CYP2D6-Inhibitor aus der Kombinationstherapie abgesetzt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis wieder gesteigert werden.
- Wenn hochwirksame CYP3A4-Induktoren mit Aripiprazol zusammen gegeben werden, sollte die Aripiprazol-Dosis gesteigert werden. Wenn der CYP3A4-Induktor aus der Kombinationstherapie abgesetzt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis wieder auf die empfohlene Dosis reduziert werden.
Art und Dauer der Anwendung
- Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.- Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
- Die Lösung sollte vor der Einnahme nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnt oder mit Essen vermischt werden.
- Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben, können die Lösung zum Einnehmen oder Schmelztabletten alternativ zu Aripiprazol-Tabletten einnehmen.
Nebenwirkungen von ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML während und unabhängig einer Schwangerschaftt
Auch während der Schwangerschaft kann ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML während der Schwangerschaft.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
- Abweichende Häufigkeiten der Nebenwirkungen in der Altersgruppe 13 bis 17 Jahren im Vergleich zu den Erwachsenen (Ergebnisse aus verschiedenen placebo-kontrollierten Studien):-- Schläfrigkeit, Sedierung, Abgeschlagenheit
-- extrapyramidale Störungen
-- Akathisie
-- niedrige Serum-Prolactin-Spiegel
Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Diabetes mellitus- Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe
- Akathisie, extrapyramidale Erkrankung, Tremor, Kopfschmerz, Sedierung, Somnolenz, Schwindelgefühl
- verschwommenes Sehen
- Obstipation, Dyspepsie, Übelkeit, Hypersalivation, Erbrechen
- Ermüdung
- Abweichende Häufigkeiten der Nebenwirkungen in der Altersgruppe 13 bis 17 Jahren im Vergleich zu den Erwachsenen (Ergebnisse aus verschiedenen placebo-kontrollierten Studien):
-- Trockenheitsgefühl im Mund
-- erhöhter Appetit, Gewichtszunahme, erniedrigtes Gewicht
-- orthostatische Hypotonie
-- Oberbauchschmerzen
-- Hyperglykämie
-- Arrhythmie, erhöhte Herzfrequenz
-- Leukopenie
-- Muskelzucken, Dyskinesie
- Abweichende Nebenwirkungen oder Häufigkeiten der Nebenwirkungen für die Depot-Formulierung:
-- Gewicht erhöht, Gewicht erniedrigt
-- Agitiertheit
-- Dyskinesie
-- Mundtrockenheit
-- muskuloskelettale Steifigkeit
-- Erektionsstörung
-- Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle
-- Ermüdung
-- Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Hyperprolactinämie, Prolactin im Blut erniedrigt- Hyperglykämie
- Depression, Hypersexualität
- Tardive Dyskinesie, Dystonie, Syndrom der ruhelosen Beine
- Doppeltsehen, Photophobie
- Tachykardie
- Orthostasesyndrom
- Schluckauf
- Mundtrockenheit (nur parenterale Anwendung)
- Abweichende Nebenwirkungen oder Häufigkeiten der Nebenwirkungen für die Depot-Formulierung:
-- Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Neutrophilenzahl erniedrigt, Leukozytenzahl erniedrigt
-- Überempfindlichkeit
-- Prolactin im Blut erniedrigt, Hyperprolactinämie
-- Hyperglykämie, Hypercholesterolämie, Hyperinsulinämie, Hyperlipidämie, Hypertriglyceridämie
-- Appetitstörung
-- Suizidgedanken, Psychose, Halluzination, Wahn, Hypersexualität, Panikreaktion, Depression, Affektlabilität, Apathie, Dysphorie, Schlafstörung, Stimmungsänderung
-- Zähneknirschen
-- verminderte Libido
-- Dystonie, tardive Dyskinesie, Parkinsonismus, Bewegungsstörung, psychomotorische Hyperaktivität, Syndrom der ruhelosen Beine, Negro-Zeichen, Bradykinesie
-- Sabbern, Geschmacksstörung, Parosmie
-- Blickkrampf, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen
-- ventrikuläre Extrasystolen, Bradykardie, Tachykardie
-- Elektrokardiogramm: anormal, T-Wellen-Amplitude erniedrigt, Umkehrung der T-Welle
-- Hypertonie, Orthostasesyndrom
-- Husten, Schluckauf
-- gastroösophageale Refluxkrankheit, Dyspepsie, Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, abdominale Beschwerden, Obstipation, häufiger Stuhlgang, Hypersalivation
-- anomaler Leberfunktionstest, erhöhtes Leberenzym, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte γ-Glutamyltransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Aspartataminotransferase
-- Alopezie, Akne, Rosacea, Ekzem, Hautinduration
-- Muskelrigidität, -spasmen, -zucken, -spannung, Myalgie, Schmerz in einer Extremität, Arthralgie, Rückenschmerzen, eingeschränkte Gelenkbeweglichkeit, Nackenrigidität, Trismus
-- Nephrolithiasis, Glycosurie
-- Galactorrhoe, Gynäkomastie, Brust schmerzempfindlich, vulvovaginale Trockenheit
-- Fieber, Asthenie, Gangstörung, Brustkorbbeschwerden
-- Reaktion an der Injektionsstelle, sowie Erythem, Schwellung, Beschwerden an der Injektionsstelle, Injektionsstelle juckend
-- Durst, Trägheit
-- Glucose im Blut erhöht oder erniedrigt, glycosyliertes Hämoglobin erhöht, Cholesterol im Blut erniedrigt, Triglyceride im Blut erniedrigt
-- Taillenumfang vergrößert
Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie- Allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem einschließlich geschwollener Zunge, Zungenödem, Gesichtsödeme, allergischer Pruritus oder Urtikaria)
- diabetisches hyperosmolares Koma, diabetische Ketoazidose
- Hyponatriämie, Anorexie
- Suizidversuch, Suizidgedanken und begangener Suizid, pathologisches Spielen, Störungen der Impulskontrolle, Essattacken, zwanghaftes Kaufverhalten, Poriomanie, Aggression, Agitiertheit, Nervosität
- Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS), Grand-Mal-Anfall, Serotoninsyndrom, Sprechstörung
- Blickkrampf
- plötzlicher Tod unbekannter Ursache, Torsade de pointes, ventrikuläre Arrhythmie, Herzstillstand, Bradykardie
- venöse Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und Venenthrombose), Hypertonie, Synkope
- Aspirationspneumonie, Laryngospasmus, oropharyngealer Spasmus
- Pankreatitis, Dysphagie, Diarrhoe, abdominale Beschwerden, Magenbeschwerden
- Leberversagen, Hepatitis, Ikterus
- Ausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie, Hyperhidrosis, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Rhabdomyolyse, Myalgie, Steifheit
- Harninkontinenz, Harnretention
- Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
- Priapismus
- Störung der Temperaturregulation (z. B. Hypothermie, Fieber), Brustkorbschmerz, periphere Ödeme
- Gewicht erniedrigt, Gewichtszunahme, erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST), erhöhte γ-Glutamyl-Transferase (GGT), erhöhte alkalische Phosphatase, QT-Verlängerung, Glucose im Blut erhöht, glycosyliertes Hämoglobin erhöht, Fluktuation des Blutzuckers, erhöhte Kreatinphosphokinase
- sowohl erhöhte als auch verminderte Serum-Prolactinspiegel
- unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen, erhöhte Sterblichkeit bei älteren Demenz-Patienten
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- Informieren Sie sich umfassend zu Risiken und Sicherheiten von ARIPIPRAZOL-NEURAX 1 MG/ML während Ihrer Schwangerschaft.
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