ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Orale Kontrazeption.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Bei der Entscheidung, das vorliegende Arzneimittel zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung des vorliegenden Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

Wirkstoff von ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG

Der Wirkstoff von ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG ist Levonorgestrel und Ethinylestradiol und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Levonorgestrel, Ethinylestradiol, Lactose, Povidon K30, Magnesium stearat (pflanzlich), Opadry II rosa 85-G-34459, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid, Macrogol 3350, Allurarot, Lecithin (Sojabohne), Eisen(III)-oxid, Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz

Welche Informationen zur Anwendung von ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
- Wenn die Frau während der Anwendung des Arzneimittels schwanger wird, muss die Einnahme sofort abgebrochen werden.
- Umfangreiche epidemiologische Studien haben gezeigt, dass es weder ein erhöhtes Risiko angeborener Anomalien bei Kindern gibt, deren Mütter KOK in der Zeit vor der Schwangerschaft verwendet haben, noch ein erhöhtes Risiko für teratogene Anomalien, wenn ein KOK verwendet wurde, ohne dass der Benutzer wusste, dass sie schwanger war.
- Es muss in Betracht gezogen werden, dass ein erhöhtes VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt besteht, wenn die Verwendung des Arzneimittels fortgesetzt wird.

Stillzeit

- Das Stillen wird durch die Einnahme oraler Kontrazeptiva beeinflusst, weil diese die Menge reduzieren und Zusammensetzung der Muttermilch verändern können.
- Bis zum Abstillen wird deshalb grundsätzlich die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva nicht empfohlen. Geringe Mengen der darin enthaltenen Steroide und/oder deren Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden. Diese Mengen können Auswirkungen auf das Kind haben.

Dosierung von ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

1 Tablette enthält 0,10 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.

Dosierung

1. Erwachsene:

Die Tabletten müssen jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit, bei Bedarf mit etwas Flüssigkeit, in der Reihenfolge eingenommen werden, die auf der Blisterpackung angegeben ist. An 21 Tagen in Folge wird täglich 1 Tablette eingenommen. Mit der nächsten Packung wird jeweils nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen. Während der Einnahmepause kommt es gewöhnlich zu einer Abbruchblutung. Diese setzt meist 2 bis 3 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette ein und kann bis zum Beginn der nächsten Packung andauern.

1. Beginn der Einnahme des KOK:
1.1. Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva (im letzten Monat):
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am 1. Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, wird während der ersten 7 Tage des ersten Einnahmezyklus eine zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme empfohlen.

1.2. Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (KOK, Vaginalring, transdermales Pflaster):
- Mit der Einnahme des Levonorgestrel-/Ethinylestradiol-haltigen KOK wird möglichst am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des vorherigen KOK (bzw. nach der Entfernung des Vaginalrings/Pflasters), spätestens jedoch am Tag nach der üblichen Tablettenpause (Pause ohne Vaginalring/Pflaster) bzw. am Tag nach der Einnahme der letzten Placebotablette des vorherigen hormonellen Kontrazeptivums begonnen.
- Wurde zuvor ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, so soll mit der Einnahme des Levonorgestrel-/Ethinylestradiol-haltigen KOK begonnen werden, wenn der Vaginalring oder das Pflaster entfernt wird, spätestens jedoch zum Zeitpunkt, an dem das Einsetzen des nächsten Vaginalrings oder die nächste Pflasterapplikation fällig wäre.

1.3. Wechsel von einem Gestagenmonopräparat ("Pille", Injektion, Implantat) oder von einem Intrauterinsystem (IUS):
Bei vorheriger Einnahme der Minipille kann an jedem beliebigen Tag gewechselt werden (die Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem muss am Tag der Entfernung erfolgen, die von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre). Jedoch ist in allen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme erforderlich.

1.4. Nach einem Abort im ersten Trimenon:
Es kann sofort mit der Einnahme begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

1.5. Nach Geburt oder Abort im zweiten Trimenon:
Die Einnahme sollte an den Tagen 21 bis 28 nach einer Geburt oder nach einem Abort im zweiten Trimenon begonnen werden. Bei einem späteren Einnahmebeginn muss während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.

2. Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme:
Das KOK enthält eine sehr niedrige Dosierung der beiden Hormone und demzufolge ist die Spanne der kontrazeptiven Wirksamkeit sehr eng, wenn eine Tablette vergessen wurde.
Wird die Tablette innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen, ist der kontrazeptive Schutz nicht eingeschränkt. Die Einnahme der vergessenen Tablette soll in diesem Fall sofort nachgeholt werden. Alle darauf folgenden Tabletten sind dann wieder zur gewohnten Zeit einzunehmen.

Wenn der Einnahmezeitpunkt um mehr als12 Stunden überschritten wurde, kann der Konzeptionsschutz vermindert sein. Bei vergessenen Tabletteneinnahmen sind grundsätzlich 2 Punkte zu beachten:
- Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
- Um eine ausreichende Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, ist eine ununterbrochene Tabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich.

Entsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden:
- 1. Woche: Die Anwenderin sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie merkt, dass sie diese vergessen hat, selbst wenn dies bedeutet, dass sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnimmt. Die weitere Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. In den nächsten 7 Tagen soll jedoch zusätzlich eine Barrieremethode, zum Beispiel ein Kondom, angewendet werden. Wenn in den vorausgegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt.

- 2. Woche: Die Anwenderin sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie bemerkt, dass sie diese vergessen hat, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind. Die weitere Einnahme der Tabletten erfolgt dann zur üblichen Zeit. Vorausgesetzt, dass die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anzuwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, soll die Anwendung zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen über 7 Tage empfohlen werden.

- 3. Woche: Aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls ist ein voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet. Jedoch lässt sich eine Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung durch eine Anpassung des Einnahmeschemas verhindern. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen, vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte korrekt. Wenn dies nicht der Fall ist, soll die Anwenderin wie unter (a) beschrieben vorgehen und außerdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
a) Die Anwenderin soll die Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Einnahme der restlichen Tabletten erfolgt dann wieder zur üblichen Zeit. Mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung wird direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung begonnen, d.h., zwischen den beiden Packungen liegt kein einnahmefreies Intervall. Es ist unwahrscheinlich, dass es bei der Anwenderin vor Aufbrauchen der zweiten Packung zu einer Abbruchblutung kommt, allerdings können noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.
b) Es ist auch möglich, die Einnahme der Tabletten aus der angebrochenen Blisterpackung abzubrechen. Die Anwenderin muss dann eine tablettenfreie Zeitspanne von 7 Tagen (einschließlich der Tage, an denen sie die Tabletten vergessen hat) einhalten und anschließend mit einer neuen Packung fortfahren.

Wenn die Anwenderin die Einnahme von einer oder mehreren Tabletten vergessen hat und danach in der ersten normalen Einnahmepause keine Abbruchblutung eingetreten ist, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

3. Verhalten bei gastrointestinalen Störungen:
Bei schweren gastrointestinalen Störungen werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen, und es sollen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden. Falls es innerhalb von 3-4 Stunden nach der Tabletteneinnahme zu Erbrechen oder schwerem Durchfall kommt, gelten dieselben Anwendungshinweise wie bei vergessener Tabletteneinnahme. Wenn die Anwenderin nicht von Ihrem Einnahmeschema abweichen möchte, muss sie die Ersatztablette aus einer anderen Blisterpackung entnehmen.

4. Verschiebung des Termins der Periode und Veränderung des Wochentags des Periodenbeginns:
Um die Menstruation hinauszuschieben, soll nach Aufbrauchen einer Blisterpackung des KOK direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen werden. Die Periode kann so lange wie gewünscht verzögert werden, maximal bis zum Ende der zweiten Packung. Während dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme des KOK wie üblich fortgesetzt werden.

Um den Beginn der Menstruation auf einen anderen Wochentag zu verschieben, kann das nächste einnahmefreie Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden. Je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Abbruchblutung ausbleibt und während der Einnahme aus der folgenden Packung Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten (genau wie beim Hinauszögern der Menstruation).

2. Kinder und Jugendliche:

Das Arzneimittel ist nur für die Anwendung nach der Menarche indiziert.

3. Ältere Patienten:

Nicht anwendbar. Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung nach der Menopause indiziert.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt. Die verfügbaren Daten führen nicht zu einer Behandlungsänderung für diese Patientengruppe.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Das Arzneimittel ist bei Frauen mit schwerer Lebererkrankungen kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Die Wirksamkeit von KOKs kann durch das Auslassen von Filmtabletten, durch Erbrechen oder Diarrhoe sowie durch bestimmte Begleitmedikamente beeinträchtigt werden.

Verminderte Zykluskontrolle
- Bei allen KOKs können irreguläre Blutungen (Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen) auftreten, insbesondere während der ersten Anwendungsmonate. Die Abklärung eventueller irregulärer Blutungen ist daher erst nach einer Anpassungsphase von ungefähr drei Zyklen sinnvoll. Bei mehr als 50 % der Anwenderinngen des vorliegenden Arzneimittels wurde über Blutungen (Schmierblutung und/oder Durchbruchblutungen) während der ersten 6 Monate der Anwendung berichtet.
- Wenn irreguläre Blutungen anhalten oder nach einer Phase mit regelmäßigen Zyklen auftreten, sollte an eine nichthormonelle Ursache gedacht werden und eine ausreichende diagnostische Abklärung erfolgen, um ein Malignom sowie eine Schwangerschaft auszuschließen. Zu den erforderlichen Maßnahmen kann eine Curettage gehören.
- Bei manchen Frauen tritt in der Tablettenpause keine Abbruchblutung auf. Wenn das KOK vorschriftsmäßig eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn jedoch das KOK vor dem ersten Ausbleiben der Abbruchblutung nicht entsprechend den Anweisungen eingenommen wurde oder wenn zwei Abbruchblutungen ausbleiben, muss vor der weiteren KOK-Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, kann das Risiko von ALT-Erhöhungen steigern. Deshalb müssen Anwenderinnen des vorliegenden Arzneimittels auf eine alternative Verhütungsmethode (z. B. Verhütungsmittel, die nur ein Progestin enthalten oder nicht-hormonelle Methoden) wechseln, bevor sie mit der Behandlung dieser Arzneimittel beginnen. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit diesen Arzneimitteln kann mit dem vorliegenden Arzneimittel wieder begonnen
werden.

Wechselwirkungen anderer Arzneimitteln (Enzyminduktoren) mit oralen Kontrazeptiva können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Kontrazeption führen

Nebenwirkungen von ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils: siehe aktuelle Fachinformation.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: siehe aktuelle Fachinformation.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Übelkeit, Bauchschmerzen
- Gewichtszunahme
- Kopfschmerzen
- Depressive Stimmung, Stimmungsveränderung
- Empfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Erbrechen, Diarrhoe
- Flüssigkeitsretention
- Migräne
- Libidominderung
- Brustschwellung
- Exanthem, Urtikaria

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Unverträglichkeit für Kontaktlinsen
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Gewichtsabnahme
- Libidosteigerung
- Absonderungen aus der Brust, vaginaler Ausfluss
- Erythema nodosum, Erythema multiforme
- Venöse Thromboembolie (VTE), Arterielle Thromboembolie (ATE)

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Verschlimmerung der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems

Sie sind unsicher, ob Sie ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob ASUMATE 20 0.10MG/0.02MG während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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