AZATHIOPRIN HEU 50MG NET während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie AZATHIOPRIN HEU 50MG NET während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von AZATHIOPRIN HEU 50MG NET auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von AZATHIOPRIN HEU 50MG NET sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von AZATHIOPRIN HEU 50MG NET während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

AZATHIOPRIN HEU 50MG NET ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. AZATHIOPRIN HEU 50MG NET sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Azathioprin ist in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Vorbeugung der Abstoßungsreaktionen nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas angezeigt.
Azathioprin ist innerhalb immunsuppressiver Regime üblicherweise als ein Zusatz zu immunsuppressiven Substanzen angezeigt, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen (Basisimmunsuppression).

2. Azathioprin ist, üblicherweise in Kombination mit Glukokortikosteroiden, bei mäßig schweren bis schweren Verlaufsformen der nachfolgend genannten Erkrankungen angezeigt. In Kombination mit Glukokortikosteroiden hat die Anwendung von Azathioprin in der Regel eine Glukokortikosteroid-einsparende Wirkung. Weiterhin ist Azathioprin bei Patienten mit nachfolgend genannten Erkrankungen angezeigt, wenn Glukokortikosteroide nicht vertragen werden bzw. wenn mit hohen Dosen von Glukokortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann:
- schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronischen Polyarthritis), die mit weniger toxischen antirheumatischen Basis-Therapeutika (disease modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs) nicht kontrolliert werden können
- Autoimmunhepatitis
- systemischer Lupus erythematodes
- Dermatomyositis
- Polyarteriitis nodosa
- Pemphigus vulgaris und bullöses Pemphigoid
- Morbus Behcet
- refraktäre autoimmune hämolytische Anämie hervorgerufen durch IgG-Wärmeantikörper
- chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura.

3. Azathioprin ist angezeigt zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED) (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) bei Patienten angezeigt, bei denen eine Glukokortikosteroid- Therapie notwendig ist, die keine Glukokortikosteroid-Therapie vertragen oder bei denen die Krankheit mit anderen üblichen Mitteln der ersten Wahl nicht behandelbar ist.

4. Azathioprin ist angezeigt bei schubförmiger multipler Sklerose, wenn eine immunmodulatorische Therapie angezeigt und eine Therapie mit Beta-Interferonen nicht möglich ist, oder unter einer bisherigen Therapie mit Azathioprin ein stabiler Verlauf erreicht wurde.

5. Azathioprin ist angezeigt zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis. In Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung sollte Azathioprin wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Glukokortikosteroiden verabreicht und die Glukokortikosteroid-Dosis nach Monaten der Behandlung schrittweise reduziert werden.

Wirkstoff von AZATHIOPRIN HEU 50MG NET

Der Wirkstoff von AZATHIOPRIN HEU 50MG NET ist Azathioprin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von AZATHIOPRIN HEU 50MG NET erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in AZATHIOPRIN HEU 50MG NET enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Azathioprin, Cellulose, mikrokristalline, Mannitol, Maisstärke, Povidon K25, Croscarmellose natrium, Natriumstearylfumarat, Hypromellose, Macrogol 400

Welche Informationen zur Anwendung von AZATHIOPRIN HEU 50MG NET während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von AZATHIOPRIN HEU 50MG NET während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von AZATHIOPRIN HEU 50MG NET an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von AZATHIOPRIN HEU 50MG NET zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Im Tierversuch sind Missbildungen durch Azathioprin aufgetreten. In Embryotoxizitätsstudien zeigte Azathioprin in verschiedenen Tierspezies teratogene oder embryoletale Wirkungen. Beim Menschen gibt es aber widersprüchliche Befunde über ein teratogenes Potenzial von Azathioprin. Azathioprin darf in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im reproduktiven Alter sollten während der Anwendung von Azathioprin empfängnisverhütende Maßnahmen treffen. Männer sollten während und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung keine Kinder zeugen. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Urämie, da sich die Fruchtbarkeit nach Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert.
- Fallberichte deuten darauf hin, dass Intrauterinpessare (Spirale, Kupfer-T) unter einer Azathioprin-Therapie versagen können. Daher sind andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen anzuraten.
- Es ist bekannt, dass Azathioprin und seine Metaboliten in erheblichem Maße die Plazenta und Fruchtblase passieren und so von der Mutter in den Fetus gelangen können.
- Bei einer Reihe von Neugeborenen, deren Mütter Azathioprin während der Schwangerschaft einnahmen, wurde eine Veränderung des Blutbildes (Leukozytopenie und/ oder Thrombozytopenie) festgestellt. Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige hämatologische Überwachung anzuraten.
- Bei einer Kombination von Azathioprin mit Prednison wurde bei intrauterin exponierten Neugeborenen eine vorübergehende Beeinträchtigung der Immunreaktion festgestellt. Es gab Berichte von intrauteriner Wachstumsretardierung, über Frühgeburten und niedriges Geburtsgewicht gegenüber Azathioprin vor, insbesondere in Kombination mit Kortikosteroiden. Ferner liegen Berichte über spontane Aborte sowohl nach mütterlicher wie nach väterlicher Exposition vor.
- Chromosomale Veränderungen, die im Laufe der Zeit verschwanden, wurden in Lymphozyten von Kindern gefunden, deren Eltern mit Azathioprin behandelt wurden. Mit Ausnahme von extrem seltenen Fällen wurden keine sichtbaren physischen Anzeichen für eine Abnormalität bei den Nachkommen von mit Azathioprin behandelten Patienten beobachtet.

Stillzeit

Der aktive Metabolit von Azathioprin, Mercaptopurin, wurde im Kolostrum und in der Muttermilch von Frauen nachgewiesen, die mit Azathioprin behandelt wurden. Deshalb ist eine Therapie mit Azathioprin während der Stillzeit kontraindiziert. Falls eine Behandlung mit Azathioprin unumgänglich ist, muss abgestillt werden

Dosierung von AZATHIOPRIN HEU 50MG NET während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von AZATHIOPRIN HEU 50MG NET während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von AZATHIOPRIN HEU 50MG NET unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Das Risiko, Non-Hodgkin-Lymphome und andere bösartige Geschwülste zu entwickeln, insbesondere Hautkrebserkrankungen (Melanome und andere), Sarkome (Kaposi-Sarkom und andere) und In-situ-Karzinom der Cervix uteri, ist bei Patienten, die immunsuppressiv wirkende Arzneimittel erhalten, und besonders bei Transplantatempfängern unter aggressiver Behandlung erhöht. Daher sollte eine derartige Therapie mit der niedrigsten noch wirksamen Dosierung weitergeführt werden. Das erhöhte Risiko für die Entwicklung von Non-Hodgkin-Lymphomen bei immunsupprimierten Patienten mit rheumatoider Arthritis im Vergleich zur normalen Bevölkerung scheint zumindest teilweise auf die Erkrankung selbst zurückzuführen zu sein.
- Beim Auftreten einer hepatischen oder hämatologischen Toxizität muss die Dosis verringert werden.
- Besondere Aufmerksamkeit sollte der Überwachung des Blutbildes gelten. Die Erhaltungsdosis ist gegebenenfalls soweit zu reduzieren, solange eine klinische Reaktion stattfindet.
- Bei mit mehreren Immunsuppressiva behandelten Patienten besteht das Risiko einer ,,Über-Immunsuppression66, daher sollte eine solche Therapie in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung weitergeführt werden.
- Wenn Allopurinol, Oxipurinol und/oder Thiopurinol zusammen mit Azathioprin verabreicht werden, muss die Azathioprin-Dosis auf ein Viertel der ursprünglichen Dosis reduziert werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Nach Organtransplantation:
- In Abhängigkeit vom immunsuppressiven Regime beträgt die Anfangsdosis in der Regel bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag.
- Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 bis 4 mg/kg Körpergewicht/Tag und muss den klinischen Erfordernissen und der hämatologischen Verträglichkeit angepasst werden.
- Die Behandlung mit Azathioprin, auch in niedrigen Dosierungen, muss unbegrenzt erfolgen, da es sonst zu einer Abstoßung des Transplantats kommen kann.

1.2. Multiple Sklerose:
- Die übliche Dosis zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose beträgt zwischen 2 und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag.
- Eine Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr kann bis zur Manifestation der Wirkung erforderlich sein, und wenigstens zwei Jahre können erforderlich sein, bis die Krankheit tatsächlich unter Kontrolle ist.

1.3. Myasthenia gravis:
- Für die Behandlung der Myasthenia gravis liegt die empfohlene Dosis bei 2 bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag.
- Üblicherweise tritt ein Behandlungserfolg nicht vor 2 bis 6 Monaten der Behandlung auf.
- Je nach Schweregrad der Erkrankung sollte Azathioprin wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Kortikosteroiden gegeben werden. Die Dosis an Kortikosteroiden kann schrittweise über Monate verringert werden.
- Die Behandlung mit Azathioprin sollte über wenigstens 2 bis 3 Jahre fortgesetzt werden.

1.4. Andere Anwendungsgebiete:
1.4.1. Autoimmunhepatitis:
- Für die Behandlung der chronisch-aktiven Autoimmunhepatitis beträgt die Anfangsdosis gewöhnlich zwischen 1 und 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag, die Erhaltungsdosis bis zu 2 mg/kg Körpergewicht.

1.4.2. Sonstige Indikationen:
- In den anderen Anwendungsgebieten beträgt die Anfangsdosis in der Regel 1 bis 3 mg/kg Körpergewicht/ Tag, und die Erhaltungsdosis zwischen weniger als 1 mg und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag.
- Die Dosierung sollte der therapeutischen Wirkung, die unter Umständen erst nach Wochen oder Monaten eintritt, und der hämatologischen Verträglichkeit angepasst werden. Wird ein Ansprechen auf die Therapie festgestellt, soll die niedrigste wirksame Dosis, die zur Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkung erforderlich ist, angewendet werden.
- Wenn nach 3 bis 6-monatiger Therapie keine Besserung eintritt, soll ein Absetzen der Therapie in Erwägung gezogen werden.
- Allerdings sollte bei Patienten mit CED eine Behandlungsdauer von mindestens 12 Monaten in Erwägung gezogen werden, wobei ein Ansprechen auf die Behandlung klinisch erst nach drei bis vier Monaten erkennbar werden kann.

2. Kinder und Jugendliche:

2.1. Nach Organtransplantation:
Siehe Dosierung und Dauer der Anwendung nach Organtransplantation bei Erwachsenen.

2.2. Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis
Es liegen keine hinreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Azathioprin vor.

2.3. Behandlung bei Multipler Sklerose:
Erfahrungen zur Anwendung von Azathioprin bei multipler Sklerose im Kindesalter liegen nicht vor. Daher wird die Anwendung von Azathioprin bei Kindern nicht empfohlen.

2.4. Weitere Indikationen:
- Übergewichtigen Kindern müssen gegebenenfalls Dosen im oberen Bereich des Dosisspektrums verschrieben werden. Daher wird eine engmaschige Überwachung hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlung empfohlen.
- Bei den übrigen Anwendungsgebieten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

3. Ältere Patienten:

Es wird empfohlen, die Nieren- und Leberfunktion zu überwachen und die Dosis im Falle einer eingeschränkten Funktion zu reduzieren.

4. Besondere Patientengruppen:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung ist eine Dosisreduzierung in Erwägung zu ziehen.

Patienten mit TPMT-Mangel:
Bei Patienten mit vererbter geringer oder fehlender Thiopurinmethyltransferase-Aktivität besteht das erhöhte Risiko einer schweren Azathioprin-Vergiftung bei üblichen Azathioprindosen, was im Allgemeinen eine erhebliche Dosisreduzierung erforderlich macht. Die optimale Initialdosis bei homozygoten Patienten mit TPMT-Mangel ist nicht bekannt.
Empfohlene Azathioprindosen werden durch die meisten heterozygoten Patienten mit TPMT-Mangel toleriert, wobei bei einigen eine Dosisreduzierung erforderlich sein kann. Es sind genotypische und phänotypische TPMT-Tests erhältlich.

Patienten mit der NUDT15-Variante:
Bei Patienten mit einem angeborenen, mutierten NUDT15-Gen besteht ein erhöhtes Risiko für eine schwere Azathioprin-Toxizität. Bei diesen Patienten ist im Allgemeinen eine Dosisreduzierung erforderlich, insbesondere bei Patienten, die Träger einer homozygoten NUDT15-Variante sind. Daher kann vor dem Beginn der Behandlung mit Azathioprin eine Genotypisierung zur Bestimmung der NUDT15-Variante in Erwägung gezogen werden. Eine engmaschige Überwachung der Blutwerte ist in jedem Fall erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Tabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Einnahme einer Mahlzeit oder von Milch eingenommen werden.
- Die Tabletten sind zum Einnehmen und sollten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (mindestens 200 ml) geschluckt werden.

Nebenwirkungen von AZATHIOPRIN HEU 50MG NET während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann AZATHIOPRIN HEU 50MG NET folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von AZATHIOPRIN HEU 50MG NET während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von AZATHIOPRIN HEU 50MG NET während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Virale, mykotische und bakterielle Infektionen bei Transplantatempfängern, die Azathioprin in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhalten
- Leukozytopenie

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Thrombozytopenie
- Übelkeit, bisweilen mit Erbrechen

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Virale, mykotische und bakterielle Infektionen bei den anderen Patienten
- Anämie
- Überempfindlichkeitsreaktionen (allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Erythema nodosum, Vaskulitis, Myalgie, Arthralgie, Hypotonie, renale Dysfunktion, Leberfunktionsstörungen und Cholestase)
- Pankreatitis
- Cholestase
- Anomaler Leberfunktionstest

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Neoplasien, einschließlich lymphoproliferative Erkrankungen, Hautkrebserkrankungen (Melanome und andere), Sarkome (Kaposi-Sarkome und andere) und In-situ-Karzinom der Cervix uteri, akute myeloische Leukämien und Myelodysplasien
- Agranulozytose, Panzytopenie, aplastische Anämie, megaloblastische Anämie und Versagen der Knochenmarksfunktion
- Leberschäden
- Haarausfall

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- Azathioprin in Kombination mit anderen Imunsuppressiva:
-- durch den JC-Virus verursachte Progressive multifokale Leukenzephalopathie
- Hepatosplenisches T-Zell- Lymphom bei CED-Patienten (in Kombinaion mit TNF-Blockern)
- Hämolytische Anämie
- Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse
- Reversible Pneumonitis
- Colitis, Divertikulitis und Darmperforation bei Transplantatempfängern
- schwere Diarrhoe bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Photosensibilitätsreaktion
- Reversible, dosisabhängige Makrozytose
- Erhöhungen des Hämoglobingehaltes der roten Blutkörperchen

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