BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Erwachsene:
Behandlung der Spastizität der Skelettmuskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht:
- Multiple Sklerose
- Rückenmarkerkrankungen oder -verletzungen
- Spastizität zerebralen Ursprungs.

2. Kinder und Jugendliche:
- Baclofen ist angezeigt für Patienten unter 18 Jahren zur symptomatischen Behandlung einer Spastizität zerebraler Genese, insbesondere wenn diese auf einer infantilen Zerebralparese beruht, sowie nach zerebrovaskulären Ereignissen oder bei Vorliegen neoplastischer oder degenerativer Hirnerkrankungen.
- Baclofen ist ebenfalls angezeigt zur symptomatischen Behandlung einer Spastizität der Skelettmuskulatur bei Rückenmarkserkrankungen infektiöser, degenerativer, traumatischer, neoplastischer oder unbekannter Genese, wie Multiple Sklerose, spastische Spinalparalyse, amyotrophe Lateralsklerose, Syringomyelie, transverse Myelitis, traumatische Paraplegie oder Paraparese sowie Rückenmarkskompression.

Anwendungsbeschränkungen

Baclofen ist nicht geeignet für die Behandlung von Spastizität bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder aufgrund peripherer Verletzungen.

Wirkstoff von BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB

Der Wirkstoff von BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB ist Baclofen und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB erfolgt in Form von Tabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Baclofen, Cellulose, mikrokristalline, Lactose, Carboxymethylstärke, Natrium Typ A, Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser, Magnesium stearat, Siliciumdioxid, hochdisperses

Welche Informationen zur Anwendung von BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Nach einer Dosis, die ungefähr das 8,3-Fache der für den Menschen empfohlenen oralen Maximaldosis betrug, zeigte sich bei Rattenfeten eine erhöhte Inzidenz von Omphalocelen. Bei Mäusen und Kaninchen war diese Missbildung nicht zu beobachten.
- Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor.
- Tierexperimentellen Studien zeigten, dass Baclofen die Plazentaschranke passiert.
- Daher darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für das Kind.
- Über Entzugsreaktionen einschließlich postnataler Konvulsionen bei Neugeborenen wurde nach intrauteriner Exposition durch orale Baclofen-Einnahme der Mutter während der Schwangerschaft berichtet.

Stillzeit

- Bei Frauen, die das Arzneimittel in therapeutischen Dosen einnehmen, geht Baclofen in die Muttermilch über, jedoch in Mengen, die keine unerwünschte Nebenwirkung beim Kind erwarten lassen.

Dosierung von BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die niedrigste optimal wirksame Dosis wird empfohlen. Die optimale Erhaltungsdosis ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln.

Es stehen Tabletten mit verschiedenen Dosisstärken zur Verfügung.

Die Tabletten sind für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.

Abruptes Absetzen von Baclofen:
- Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Delirium, Verwirrtheit, visuellen und akustischen Halluzinationen, Agitiertheit bis hin zu psychotischen, manischen oder paranoiden Erkrankungen, zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus, zu Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie, Rhabdomyolyse sowie — als Rebound-Erscheinung — zu einer zeitweisen Verstärkung der Spastizität kommen.
- Nach intrauteriner Exposition gegenüber oral appliziertem Baclofen wurde über Entzugsreaktionen einschließlich postnataler Konvulsionen bei Neugeborenen berichtet. Desweiteren wurde beschrieben, dass bei Neugeborenen, die Zeichen eines neonatalen Abstinenzsyndroms zeigen, eine Behandlung mit Baclofen mit nachfolgender schrittweiser Dosisreduzierung bei der Kontrolle der Entzugsreaktionen helfen kann.
- Nach dem abrupten Absetzen der intrathekalen Formulierung von Baclofen wurde ein klinisches Bild beschrieben, das einer autonomen Dysreflexie, maligner Hyperthermie, einem malignen neuroleptischen Syndrom oder anderen Zuständen ähnelte, die mit einem hypermetabolen Zustand oder einer ausgedehnten Rhabdomyolyse einhergehen.
- Außer in Notfällen oder bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 bis 3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden.

Dosierung

Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

1. Erwachsene:

- Einleitend werden täglich 15 mg Baclofen, vorzugsweise verteilt auf 2 bis 4 Einzeldosen, gegeben. Steigerungen der Tagesdosis um 5 bis 15 mg sollen frühestens jeden 3. Tag erfolgen, bis zum Erreichen der optimalen Tagesdosis. Diese liegt gewöhnlich bei 30 bis 75 mg pro Tag und wird auf 2 bis 4 Einzelgaben verteilt. Bei Patienten, die besonders empfindlich auf Arzneimittel reagieren, kann es von Vorteil sein mit einer niedrigeren Dosis (5 bis 10 mg) zu beginnen.
- Die Tageshöchstdosis beträgt 75 mg; nur in seltenen Fällen — in der Regel unter stationären Bedingungen — sind Tagesdosen von 90 bis 120 mg erforderlich.

2. Kinder und Jugendliche:

- Die Behandlung sollte normalerweise mit einer sehr geringen Dosierung (entsprechend ungefähr 0,3 mg/kg pro Tag), verteilt auf 2 bis 4 Einzeldosen (vorzugsweise verteilt auf 4 Einzeldosen), begonnen werden. Die Dosierung sollte vorsichtig in etwa 1-wöchigen Intervallen erhöht werden, bis sie den individuellen kindlichen Anforderungen genügt. Die übliche tägliche Dosierung für die Erhaltungstherapie beträgt 0,75 bis 2 mg/kg Körpergewicht.
- Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/Tag nicht überschreiten. Für Kinder über 8 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis 60 mg/Tag.
- Die Tabletten sind für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.

3. Ältere Patienten:

Besonders langsame Dosissteigerungen sind angezeigt bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter Ateminsuffizienz oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden. Die Patienten sollen in Bezug auf unerwünschte Wirkungen angemessen überwacht werden.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Baclofen vorsichtig und niedriger zu dosieren. Bei Hämodialysepatienten sind die Plasmaspiegel an Baclofen erhöht, daher sollte eine besonders niedrige Dosis, d. h. 5 mg täglich, verwendet werden.
- Baclofen sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Diese Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um eine umgehende Diagnose von frühen Anzeichen und/oder Symptomen der Toxizität (z. B. Schläfrigkeit, Lethargie) stellen zu können.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Es wurden keine Studien mit dem Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt. Die Leber spielt bei der Verstoffwechselung von Baclofen nach oraler Verabreichung des Arzneimittels keine signifikante Rolle. Dennoch können durch Baclofen die Leberwerte steigen. Daher ist das Arzneimittel bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht anzuwenden.

4.3. Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs:
Da das Auftreten unerwünschter Wirkungen bei Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs wahrscheinlicher ist, wird in diesen Fällen eine langsame Dosissteigerung empfohlen. Die Patienten sollen in Bezug auf unerwünschte Wirkungen angemessen überwacht werden.

Art und Dauer der Anwendung

- Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit wird empfohlen, die Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten (mit etwas Flüssigkeit) oder mit Milch einzunehmen.
- Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie.
- Wenn nach 6- bis 8-wöchiger Gabe der maximalen Tagesdosis kein Nutzen der Behandlung erkennbar ist, sollte eine Entscheidung bzgl. der Weiterführung der Therapie getroffen werden.
- Außer bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 bis 3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden.

Nebenwirkungen von BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von BACLOFEN RATIOPH 10MG TAB während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

- peroral:
Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
Nebenwirkungen (z. B. sehr häufig Übelkeit, Schläfrigkeit und Sedation sowie häufig Erbrechen, Müdigkeit und Benommenheit) können bei ausreichender myotonolytischer Wirkung besonders zu Behandlungsbeginn, bei zu rascher Dosissteigerung oder bei hohen Dosen auftreten. Es kann dabei zu einer unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen. Sie sind meist vorübergehend und können durch eine Dosisreduktion abgeschwächt oder aufgehoben werden. Sie sind selten so schwer dass ein Abbruch der Behandlung notwendig wird. Bei Patienten mit psychiatrisch behandelten Erkrankungen in der Anamnese, mit zerebrovaskulären Erkrankungen (z. B. Schlaganfall) oder bei älteren Patienten können diese Nebenwirkungen gravierendere Formen annehmen.
Besonders bei epileptischen Patienten können eine Senkung der Krampfschwelle oder Krampfanfälle auftreten.
Bei einigen Patienten traten als paradoxe Reaktion Muskelkrämpfe auf.
- intrathekal:
Bei etwa 5 % der weiblichen Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Baclofen-Tabletten über mehr als ein Jahr behandelt wurden, wurden Ovarialzysten durch Betasten festgestellt. In den meisten Fällen verschwanden diese Zysten spontan, obwohl die Therapie fortgesetzt wurde. Es ist bekannt, dass sich in einem Teil der gesunden, weiblichen Population spontan Ovarialzysten bilden.
Eine sichere ursächliche Zuordnung zwischen den beobachteten Nebenwirkungen und der Gabe von Baclofen ist nicht immer möglich, da ein Teil der beobachteten Nebenwirkungen auch Symptome der behandelten Grundkrankheit sein können. Vor allem häufig auftretende Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit, Somnolenz, Kopfschmerzen, Übelkeit, Blutdruckabfall und Muskelschwäche sind zumeist durch das Medikament bedingt.
Nebenwirkungen bedingt durch das Infusionssystem:
Diese können sein: Entzündungen an der Katheterspitze, Dislokation/Abknickung/Ruptur (Reißen) des Katheters mit möglichen Komplikationen, Infektion der Implantationsstelle, Meningitis, Septikämie, Pumpentaschenserome und —hämatome mit möglicher Gefahr einer Entzündung, Versagen der Pumpenfunktion und Liquorleckagen sowie nach längerer Zeit Hautperforationen und Über- oder Unterdosierung durch falsche Handhabung, wobei in einigen Fällen ein ursächlicher Zusammenhang mit Baclofen nicht ausgeschlossen werden kann.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- perorale Anwendung:
-- Schläfrigkeit, Sedation (vor allem zu Beginn der Behandlung)
-- Übelkeit
- intrathekale Anwendung:
-- Somnolenz
-- Hypotonie

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- perorale Anwendung:
-- Depression, Euphorie, Halluzinationen, Albträume, Verwirrtheit (insbesondere bei älteren Patienten)
-- Tremor, Ataxie, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Ermüdung
-- Nystagmus, Akkommodationsstörungen, Sehstörungen
-- Palpitationen
-- Hypotonie
-- Würgen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Obstipation, Magen-Darm-Störungen, Brechreiz
-- Exantheme, Hyperhidrosis
-- Muskelschwäche, Muskelschmerzen
-- Blasenentleerungsstörungen (häufiges Wasserlassen, Bettnässen, Harnzwang)
-- Atemdepression
-- Müdigkeit
-- Abnehmende Herzleistung
- intrathekale Anwendung:
-- Appetitminderung
-- Depression, Verwirrtheit, Desorientierung, Agitiertheit, Angstgefühle
-- Krämpfe, Lethargie, Dysarthrie, Cephalgie, Parästhesie, Insomnie, Sedierung, Benommenheit (Krämpfe und Kopfschmerzen treten bei Patienten mit zerebraler Spastizität häufiger auf)
-- Akkommodationsstörungen mit verschwommenem Sehen oder Diplopie
-- orthostatische Hypotonie
-- Atemdepression, Aspirationspneumonie, Dyspnoe, Bradypnoe
-- Emesis, Obstipation, Diarrhoe, Nausea, Xerostomie, Hypersalivation (Nausea und Emesis treten bei Patienten mit zerebraler Spastizität häufiger auf)
-- Urtikaria, Pruritus
-- Erhöhte Muskelspannung
-- Harnretention, Blasen-/Harninkontinenz (Harnverhalt tritt bei Patienten mit zerebraler Spastizität häufiger auf)
-- Periphere Ödeme, Gesichtsödeme, Schmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Asthenie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- intrathekale Anwendung:
-- Dehydration
-- Suizidgedanken, Suizidversuch, Paranoia, Halluzinationen, Dysphorie, Euphorie
-- Ataxie, Hypothermie, Gedächtnisschwund/Vergesslichkeit, Nystagmus
-- Bradykardie
-- tiefe Beinvenenthrombose, Hypertonie, Flush, Pallor
-- Ileus, Hypogeusie, Dysphagie
-- Alopezie, Hyperhidrose

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- perorale Anwendung:
-- Agitiertheit
-- Parästhesien, Dysarthrie
-- Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen
-- Leberfunktionsstörungen
-- Harnverhalt
-- Erektile Dysfunktion
- intrathekale Anwendung:
--- Lebensbedrohliche Entzugssymptome aufgrund einer Störung bei der Arzneimittelverabreichung

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

perorale Anwendung:
-- Überempfindlichkeitsreaktionen
-- Akute Enzephalopathie mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Tremor, Agitiertheit und Myoklonien. Nach Absetzen von Baclofen sind die Symptome reversibel.
In einem Fall wurden reversible orofaziale Dyskinesien beobachtet.
-- Hypothermie
-- In einem Fall wurde über erhöhte Leberenzymwerte (SGOT, SGPT) berichtet, die dosisabhängig und reversibel waren.

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- perorale Anwendung:
-- Schlafapnoe-Syndrom (bei hohen Dosen (als&nbsp100&nbspmg) bei alkoholabhängigen Patienten)
-- Bradykardie
-- Urtikaria
-- Entzugssyndrom (einschließlich postnataler Konvulsionen nach intrauteriner Exposition)
-- erhöhter Blutzucker
-- Besonders bei epileptischen Patienten können eine Senkung der Krampfschwelle oder Krampfanfälle auftreten.
-- Bei einigen Patienten traten als paradoxe Reaktion Muskelkrämpfe auf.
- intrathekale Anwendung:
-- Skoliose
-- erektile Dysfunktion
-- Entzündungen an der Spitze des implantierten Katheters:
Es wurde über Entzündungen an der Spitze des implantierten Katheters berichtet, die zu schwerwiegenden neurologischen Beeinträchtigungen führen können. Jedoch konnte kein kausaler Zusammenhang mit intrathekalem Baclofen festgestellt werden.
Die häufigsten Symptome, die mit den Entzündungen verbunden sind, sind:
--- vermindertes therapeutisches Ansprechen (Verschlechterung der Spastizität, Rückkehr der Spastizität, während sie zuvor gut unter Kontrolle war, Absetzsymptome, schwaches Ansprechen auf steigende Dosen oder häufige oder beträchtliche Dosiserhöhungen);
--- Schmerz;
--- neurologisches Defizit/Dysfunktion.

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