BELARA während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie BELARA während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von BELARA auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von BELARA sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von BELARA während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

BELARA ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. BELARA sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Hormonale Kontrazeption.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Bei der Entscheidung, das Arzneimittel zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung des vorliegenden Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

Wirkstoff von BELARA

Der Wirkstoff von BELARA ist Chlormadinon und Ethinylestradiol und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von BELARA erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in BELARA enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Chlormadinon acetat, Chlormadinon, Ethinylestradiol, Lactose-1-Wasser, Maisstärke, Povidon K30, Magnesium stearat, Hypromellose (6 mPa·s), Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid, Eisen(III)-oxid

Welche Informationen zur Anwendung von BELARA während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von BELARA während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von BELARA an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von BELARA zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Das Arzneimittel ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt.
- Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter Therapie mit dem Arzneimittel eine Schwangerschaft ein, ist das Präparat sofort abzusetzen. Bisher haben sich aus den umfangreichen epidemiologischen Studien klinisch keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Wirkungen ergeben, wenn Estrogene in Kombination mit anderen Progestagenen in ähnlicher Dosierung, wie sie in dem vorliegenden Arzneimittel vorliegen, versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen wurden.
- Obwohl tierexperimentelle Studien eine Reproduktionstoxizität gezeigt haben, haben klinische Daten von über 330 exponierten Schwangeren für Chlormadinonacetat keine Hinweise auf eine embryotoxische Wirkung ergeben.
- Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden.

Stillzeit

- Die Laktation kann durch Estrogene beeinflusst werden, da diese die Menge und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können.
- Kleine Mengen kontrazeptiver Steroide und/oder ihrer Metaboliten können in die Milch ausgeschieden werden und könnten das Kind beeinträchtigen. Daher sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Dosierung von BELARA während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von BELARA während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von BELARA unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.

Dosierung

- Es muss jeden Tag zur selben Zeit 1 Filmtablette (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, in der keine Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten.
- Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung des Arzneimittels fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung
schon beendet ist oder noch andauert.

1. Einnahmebeginn:
a) Keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten Menstruationszyklus):
- Die erste Filmtablette sollte am ersten Tag des natürlichen Monatszyklus der Frau, d. h. am ersten Blutungstag der nächsten Monatsblutung (Menstruation), eingenommen werden. Wenn die erste Filmtablette am ersten Zyklustag eingenommen wird, beginnt der Empfängnisschutz mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pause.
- Die erste Filmtablette kann auch am 2. bis 5. Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche nicht hormonale Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.
- Wenn die Menstruation mehr als 5 Tage vorher eingesetzt hat, sollte die Frau angewiesen werden, ihre nächste Menstruation abzuwarten, bevor sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnt.

b) Bei Umstellung von einem anderen hormonalen Kontrazeptivum auf das vorliegende Arzneimittel:
Umstellung von einem anderen hormonalen Kombinationspräparat:
Nach der üblichen Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption sollte unmittelbar am darauf folgenden Tag mit der Einnahme des vorliegenden Arzneimittels begonnen werden.

Umstellung von einem Gestagenmonopräparat ("POP" = "Progestogen only pill"):
Die erste Filmtablette des vorliegenden Arzneimittels sollte am Tag nach Absetzen des Gestagenmonopräparats eingenommen werden. Während der ersten 7 Tage müssen zusätzliche nicht hormonale Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.

Umstellung von einer kontrazeptiven Hormoninjektion oder einem Implantat:
Mit der Einnahme des vorliegenden Arzneimittels kann am Tag der Entfernung des Implantats oder dem Tag der ursprünglich geplanten Injektion begonnen werden. Während der ersten 7 Tage müssen zusätzliche nicht hormonale Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.

c) Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon:
Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon kann mit der Einnahme des vorliegenden Arzneimittels sofort begonnen werden. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

d) Nach der Entbindung oder einer Fehlgeburt oder einem Abort im 2. Trimenon:
- Nach der Entbindung können Frauen, die nicht stillen, 21 bis 28 Tage post partum mit der Einnahme beginnen, wobei in diesem Fall keine zusätzlichen nicht hormonalen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich sind.
- Wenn die Einnahme mehr als 28 Tage nach der Entbindung beginnt, sind während der ersten 7 Tage zusätzliche nicht hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich.
- Falls die Frau bereits Geschlechtsverkehr hatte, muss eine Schwangerschaft vor dem Einnahmebeginn ausgeschlossen werden, oder die Frau muss bis zum Beginn ihrer nächsten Menstruationsblutung mit der Einnahme warten.

e) Stillzeit:
Das Arzneimittel sollte nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.

f) Nach Absetzen des Arzneimittels:
Nachdem das vorliegende Arzneimittel abgesetzt worden ist, kann der laufende Zyklus um ungefähr eine Woche verlängert sein.

2. Unregelmäßige Tabletteneinnahme:
- Wenn 1 Filmtablette vergessen wurde, die Einnahme jedoch innerhalb von 12 Stunden nachgeholt wurde, sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich. Die Tabletteneinnahme sollte normal fortgesetzt werden.
- Wenn der Zeitraum, in dem die Einnahme einer Filmtablette vergessen wurde, 12 Stunden überschreitet, kann die kontrazeptive Wirkung des Produkts beeinträchtigt sein. Das Vorgehen bei unregelmäßiger Tabletteneinnahme kann sich an folgenden beiden Grundregeln orientieren:
a) Die Tabletteneinnahme darf niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden.
b) Die Tabletten müssen mindestens 7 Tage ohne Unterbrechung eingenommen werden, um eine ausreichende Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarien-Systems zu erreichen.
- Die letzte vergessene Filmtablette sollte umgehend eingenommen werden, selbst wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten auf einmal eingenommen werden müssen. Die weiteren Filmtabletten sollten nach dem normalen Schema eingenommen werden. Zusätzlich sind weitere nicht hormonale Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondome, für die nächsten 7 Tage anzuwenden.
- Wenn Tabletten in der 1. Zykluswoche ausgelassen wurden und es in den sieben Tagen vor der versäumten Tabletteneinnahme (einschließlich der Einnahmepause) zum Geschlechtsverkehr gekommen ist, kann eine Schwangerschaft nicht mehr ausgeschlossen werden. Je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies am Zeitraum nach der regulären Einnahmepause geschieht, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko.
- Wenn die laufende Packung weniger als sieben Tabletten enthält, muss mit der nächsten Packung des Arzneimittels begonnen werden, sobald die laufende Packung verbraucht ist, d. h., es soll zwischen den Packungen keine Pause bestehen. Es wird dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung kommen, es können aber gehäuft Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme auftreten. Falls nach Einnahme der zweiten Packung die Entzugsblutung ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

3. Maßnahmen bei Erbrechen oder Durchfall:
Wenn es zu Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme oder zu schwerem Durchfall kommt, ist die Resorption möglicherweise unvollständig und eine zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet. In diesem Fall ist gemäß den Anleitungen unter "Unregelmäßige
Tabletteneinnahme" (siehe oben) zu verfahren. Das Arzneimittel sollte weiter eingenommen werden.

4. Zeitliches Verschieben einer Entzugsblutung:
- Um eine Regelblutung hinauszuzögern, sollte die Frau ohne Einnahmepause mit der Anwendung des nächsten Blisterstreifens des vorliegenden Arzneimittels fortfahren. Die zeitliche Verschiebung kann so lange wie gewünscht bis zum Ende der zweiten Packung erfolgen. In dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der üblichen 7-tägigen tablettenfreien Zeit wird dann die regelmäßige Einnahme des Arzneimittels fortgesetzt.
- Soll die Regelblutung auf einen anderen Wochentag verschoben werden, als dies nach dem aktuellen Schema der Fall ist, kann die bevorstehende Einnahmepause um eine beliebige Anzahl von Tagen verkürzt werden. Je kürzer diese Pause ist, desto höher ist das Risiko, dass die Entzugsblutung ausbleibt und es während der Einnahme aus der nächsten Packung zu Durchbruch- und Schmierblutungen kommt (genau wie beim zeitlichen Verschieben einer Regelblutung).

5. Kinder und Jugendliche:
Das Arzneimittel ist nur nach der Menarche indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol bei Jugendlichen unter 16 Jahren wurde nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.

6. Ältere Anwenderinnen:
Das Arzneimittel ist nach der Menopause nicht indiziert.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Filmtabletten sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei jeweils die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, geschluckt werden sollte.
- Die Filmtabletten werden täglich in Pfeilrichtung entnommen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Verminderung der Wirksamkeit:
Die vergessene Einnahme einer Filmtablette, Erbrechen oder Darmbeschwerden einschließlich Durchfall, die gleichzeitige langfristige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln oder in sehr seltenen Fällen Stoffwechselstörungen können die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinflussen.

Beeinflussung der Zyklusstabilität:
a) Zwischenblutungen und Schmierblutungen:
- Alle oralen Kontrazeptiva können irreguläre vaginale Blutungen (Durchbruchblutung/Schmierblutung), insbesondere in den ersten Einnahmezyklen, hervorrufen. Aus diesem Grund ist eine medizinische Beurteilung unregelmäßiger Zyklen erst nach einer Anpassungsperiode von ca. drei Zyklen sinnvoll. Wenn die Durchbruchblutungen anhalten oder es nach zuvor regelmäßigen Zyklen unter dem vorliegenden Arzneimittel zu Durchbruchblutungen kommt, empfiehlt sich eine eingehende Untersuchung, zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer organischen Störung. Wenn dies ausgeschlossen wurde,
kann das Arzneimittel weiter eingenommen oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden.
- Zwischenblutungen können Hinweise auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein.

b) Ausbleiben der Entzugsblutung:
- Nach der 21-tägigen Einnahme kommt es normalerweise zu einer Entzugsblutung. Gelegentlich und insbesondere in den ersten Monaten der Tabletteneinnahme kann die Entzugsblutung ausbleiben, aber dies muss kein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Wenn die Blutung nach einem Einnahmezyklus ausbleibt, in dem keine Filmtablette vergessen worden ist, der tablettenfreie Zeitraum von 7 Tagen nicht verlängert worden ist, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen worden sind und es nicht zum Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist eine Empfängnis unwahrscheinlich und die Einnahme des Arzneimittels kann fortgesetzt werden. Wenn das Arzneimittel vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäß diesen Anweisungen angewendet wurde oder die Entzugsblutung in 2 aufeinanderfolgenden Zyklen nicht eintritt, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
- Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten bei Anwendung des vorliegenden Arzneimittels nicht verwendet werden.

- Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, kann das Risiko von ALT-Erhöhungen steigern. Deshalb müssen Anwenderinnen des vorliegenden Arzneimittels auf eine alternative Verhütungsmethode (z. B. Verhütungsmittel, die nur ein Progestin enthalten oder nicht hormonelle Methoden) wechseln, bevor sie mit der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination beginnen. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination kann mit dem vorliegenden Arzneimittel wieder begonnen werden.

Nebenwirkungen von BELARA während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann BELARA folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von BELARA während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von BELARA während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen (> 20%) wurden in den klinischen Studien mit kombinierten oralen Kontrazeptiva mit 0,03 mg Ethinylestradiol/2 mg Chlormadinonacetat Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Missempfindungen in der Brust angegeben. Unregelmäßige Blutungen gehen im Allgemeinen mit zunehmender Einnahmedauer des Arzneimittels zurück.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: siehe aktuelle Fachinformation.

Die nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Übelkeit
- Fluor vaginalis, Dysmenorrhö, Amenorrhö

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- depressive Verstimmung/Depression, Nervosität, Reizbarkeit
- Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung)
- Sehstörungen
- Erbrechen
- Akne
- Schweregefühl
- Unterbauchschmerzen
- Müdigkeit (Fatigue), Ödeme, Gewichtszunahme
- Blutdruckanstieg

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- vaginale Candidose
- Fibroadenom der Brustdrüse
- Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel (einschließlich allergischer Hautreaktionen)
- Veränderungen der Blutfette (einschließlich Hypertriglyzeridämie)
- Abnahme der Libido
- Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall
- Pigmentierungsstörung, Chloasma, Haarausfall, trockene Haut, Hyperhidrosis
- Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden
- Galaktorrhö

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Vulvovaginitis
- Appetitzunahme
- Konjunktivitis, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen
- Hörsturz, Tinnitus
- Bluthochdruck, Hypotonie, Kreislaufkollaps, Varikosis, venöse Thromboembolie (VTE), arterielle Thromboembolie (ATE)
- Urtikaria, Ekzem, Erythem, Juckreiz, Verschlechterung einer Psoriasis, Hirsutismus
- Brustvergrößerung, Menorrhagie, prämenstruelles Syndrom

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Erythema nodosum

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Verschlimmerung der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems

Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen, die mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat in Verbindung gebracht werden, nach der Markteinführung berichtet:
- Asthenie
- allergische Hautreaktionen.

Sie sind unsicher, ob Sie BELARA während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob BELARA während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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