BERODUAL N während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie BERODUAL N während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von BERODUAL N auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von BERODUAL N sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von BERODUAL N während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

BERODUAL N ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. BERODUAL N sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen:
- Asthma bronchiale allergischer und nichtallergischer (endogener) Ursache, Anstrengungsasthma und chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Emphysem
- Zur Vorbereitung (“Lungenöffnung”) und Unterstützung einer Aerosoltherapie mit Antibiotika, Sekretomukolytika, Kortikosteroiden, Solen und Dinatrium cromoglicicum.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, soll stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie erfolgen.

Wirkstoff von BERODUAL N

Der Wirkstoff von BERODUAL N ist Fenoterol und Ipratropiumbromid und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von BERODUAL N erfolgt in Form von Dosieraerosol .

Folgende weitere Stoffe sind in BERODUAL N enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Ipratropium bromid-1-Wasser, Ipratropium bromid, Ipratropium-Kation, Fenoterol hydrobromid, Fenoterol, Norfluran, Citronensäure, Ethanol, Wasser, gereinigtes

Welche Informationen zur Anwendung von BERODUAL N während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von BERODUAL N während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von BERODUAL N an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von BERODUAL N zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Nicht-klinische Daten in Kombination mit vorliegender Erfahrung beim Menschen haben keine Hinweise auf unerwünschte Effekte von Fenoterol oder Ipratropium in der Schwangerschaft erbracht. Trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des Gebrauchs von Arzneimitteln während der Schwangerschaft angewendet werden.
- Die hemmende Wirkung von Fenoterol auf Kontraktionen der Gebärmutter sollte beachtet werden. Die Anwendung von Beta2-Agonisten am Ende der Schwangerschaft oder in hohen Dosen kann beim Neugeborenen nachteilige Wirkungen hervorrufen (Tremor, Tachykardie, Blutzucker-Schwankungen, Hypokaliämie).

Stillzeit

- Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Fenoterol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist unbekannt, ob Ipratropium in die Muttermilch ausgeschieden wird; aber es ist unwahrscheinlich, dass Ipratropium den Säugling in einem nennenswerten Ausmaß erreichen würde, insbesondere beim Zuführen als Aerosol.
- Wenn das Arzneimittel einer stillenden Frau verabreicht wird, ist Vorsicht angebracht.

Dosierung von BERODUAL N während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von BERODUAL N während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von BERODUAL N unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

1 Sprühstoß enthält 20 µg Ipratropiumbromid und 50 µg Fenoterolhydrobromid.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
- Zur Kontrolle der Atemwegsentzündung und zur Vorbeugung einer Verschlechterung des Krankheitsbildes bei Patienten mit Asthma oder einer auf Glukokortikoide ansprechenden COPD sollte die zusätzliche Gabe oder die Dosiserhöhung antiinflammatorischer Arzneimittel in Betracht gezogen werden.
- Bei Asthmapatienten ist ein ansteigender Bedarf von Arzneimitteln mit Beta2-Agonisten zur Behandlung der Bronchialobstruktion ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. Verschlimmert sich die Bronchialobstruktion, so ist ein erhöhter Gebrauch von Arzneimitteln mit Beta2-Agonisten über die empfohlene Dosis hinaus über einen längeren Zeitraum ungeeignet und möglicherweise bedenklich. In dieser Situation muss der Therapieplan des Patienten und besonders die Notwendigkeit der antiinflammatorischen Therapie mit inhalativen Glukokortikoiden überprüft werden, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden antiinflammatorischen Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden, um einer potenziell lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Beschwerden vorzubeugen.
- Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Bronchialasthma mit Beta2-Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichend entzündungshemmende Therapie zu spielen.
- Andere sympathomimetische Bronchodilatatoren sollten nur unter ärztlicher Kontrolle in Kombination mit dem Kombinationsarzneimittel angewendet werden.
- Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren folgende Empfehlungen:

1. Erwachsene:

a) Akutbehandlung:
- Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100 µg Fenoterolhydrobromid und 40 µg Ipratropiumbromid (2 Hübe) inhaliert.
- Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 5 Minuten nach Inhalation der ersten 1-2 Hübe nicht spürbar gebessert haben, können weitere 1-2 Hübe genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

b) Dauerbehandlung:
- Falls eine Dauerbehandlung mit Beta-2-Sympathomimetika für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1-2 Hübe 3-4 mal pro Tag. Sie sollte insbesondere bei Asthma nur bei Bedarf angewendet werden. Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung sollten symptomorientiert gewählt werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.
- Die Gesamttagesdosis soll 12 Hübe nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

c) Vorbeugung:
- Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt werden 2 Hübe, wenn möglich 10-15 Minuten vorher, inhaliert.

2. Kinder und Jugendliche:

Ab 6 Jahren:
a) Akutbehandlung:
- Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100 µg Fenoterolhydrobromid und 40 µg Ipratropiumbromid (2 Hübe) inhaliert.
- Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 5 Minuten nach Inhalation der ersten 1-2 Hübe nicht spürbar gebessert haben, können weitere 1-2 Hübe genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

b) Dauerbehandlung:
- Falls eine Dauerbehandlung mit Beta-2-Sympathomimetika für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1-2 Hübe 3-4 mal pro Tag. Sie sollte insbesondere bei Asthma nur bei Bedarf angewendet werden. Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung sollten symptomorientiert gewählt werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.
- Die Gesamttagesdosis soll 12 Hübe nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

c) Vorbeugung:
- Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt werden 2 Hübe, wenn möglich 10-15 Minuten vorher, inhaliert.

Art und Dauer der Anwendung

- Lösung zur Inhalation in einem Dosier-Aerosol.
- Bei Patienten mit Asthma sollte die Anwendung nur bei Bedarf erfolgen und bei Patienten mit leichter COPD ist eine bedarfsorientierte (symptomorientierte) Anwendung einer regelmäßigen Anwendung unter Umständen vorzuziehen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Die Patienten müssen hinsichtlich der korrekten Anwendung des Dosier-Aerosols instruiert werden. Die richtige Handhabung des Dosier-Aerosol-Gerätes ist für den Behandlungserfolg entscheidend.
- Bei der Inhalation zeigen der Pfeil am Behälter stets senkrecht nach oben und das Mundstück nach unten, unabhängig von der Position in der inhaliert wird. Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.
- Sorgfältig muss darauf geachtet werden, daß der Inhalationsnebel nicht in die Augen gelangt.
-

Vor der ersten Anwendung Schutzkappe abnehmen und das Dosier-Aerosol 2-mal betätigen.
- Bei jeder Anwendung ist Folgendes zu beachten:
-- Schutzkappe abnehmen. Sollte das Dosier-Aerosol einmal länger als 3 Tage nicht benutzt worden sein, sollte es vor der neuerlichen Anwendung 1-mal betätigt werden.
-- Tief ausatmen.
-- Dosier-Aerosol entsprechend der Abbildung in der Fach- oder Gebrauchsinformation in die Hand nehmen und das Mundstück mit den Lippen fest umschließen. Dabei zeigen der Pfeil am Behälter nach oben und das Mundstück nach unten.
-- Tief einatmen und gleichzeitig fest auf den Boden des Behälters drücken, wodurch 1 Aerosolstoß freigegeben wird. Atem einige Sekunden anhalten, dann das Mundstück aus dem Mund nehmen und langsam ausatmen.
-- Nach Gebrauch Schutzkappe wieder aufsetzen.

Hinweise zur Handhabung

- Um Funktionsstörungen zu vermeiden, ist das Mundrohr stets sauber zu halten und regelmäßig (mindestens einmal pro Woche) zu reinigen: Zuerst Schutzkappe abnehmen, das Mundrohr vom Behälter entfernen und mit warmem Wasser reinigen. Anschließend das Mundrohr durch Ausschütteln und ohne Anwendung von Wärme sorgfältig trocknen.
- Das in der Packung enthaltene Mundrohr nicht mit anderen Dosier-Aerosolen benutzen.
- Der unter Überdruck stehende Behälter darf nicht gewaltsam geöffnet werden.
- Der Behälter ist nicht durchsichtig. Daher kann man nicht erkennen, wann dieser leer ist. Das Dosier-Aerosol enthält 200 Hübe. Nachdem diese verbraucht sind, kann im Dosier-Aerosol noch eine geringe Menge an Flüssigkeit enthalten sein. Das Dosier-Aerosol sollte dennoch ersetzt werden, da ansonsten eventuell nicht die richtige Menge an Arzneimittel zur Behandlung erhalten ist.
- Der ungefähre Füllungsgrad des Dosier-Aerosols kann überprüft werden, indem man den Aerosolbehälter aus dem Mundrohr zieht und ihn in ein mit Wasser gefülltes Gefäß legt. Die Lage des Aerosolbehälters gibt einen Hinweis zum Füllungsgrad (siehe Herstellerinformation). Die verschiedenen Lagen des Aerosolbehälters sollen den ungefähren Füllungsgrad wiedergeben.

Nebenwirkungen von BERODUAL N während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann BERODUAL N folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von BERODUAL N während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von BERODUAL N während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

- Viele der aufgeführten Nebenwirkungen können auf die anticholinergen und betaadrenergen Eigenschaften des Arzneimittels zurückgeführt werden.
- Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Prüfungen und der Arzneimittelüberwachung der Anwendung nach der Zulassung.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Husten

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Nervosität
- Kopfschmerzen
- Tremor
- Schwindel
- Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Palpitationen
- Pharyngitis
- Dysphonie
- Mundtrockenheit
- Übelkeit und Erbrechen
- Blutdrucksteigerung (systolisch)

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Psychische Veränderungen
- Agitation
- Arrhythmien, Vorhofflimmern
- Bronchospasmus
- Reizungen in Hals und Rachen, Pharynxödem
- Stomatitis, Glossitis
- gastrointestinale Motilitätsstörungen (insbesondere bei Patienten mit zystischer Fibrose kann es bei Behandlung mit inhalativen Anticholinergika (wie auch im Arzneimittel enthalten) häufiger zu gastrointestinalen Motilitätsstörungen kommen)
- Diarrhoe, Sodbrennen
- Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Petechien
- Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen
- Harnverhalt
- Blutdrucksenkung (diastolisch)
- Thrombozytopenie.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in keiner der ausgewählten klinischen Studien beobachtet. Die Abschätzung der Häufigkeit stützt sich auf die Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls, berechnet mit der Gesamtzahl behandelter Patienten gemäß EU SmPC Guideline (3/4968=0,0006 entspricht "selten"):
- Anaphylaktische Reaktionen
- Überempfindlichkeit
- Hypokaliämie
- Glaukom, Anstieg des Augeninnendrucks, Akkommodationsstörungen, Mydriasis, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Hornhautödem, Hyperämie der Augenbindehaut, Sehen von Farbkreisen
- supraventrikuläre Tachykardie, Myokardischämie
- Verkrampfung der Kehlkopfmuskulatur
- inhalationsbedingter (paradoxer) Bronchospasmus
- trockener Hals
- Verstopfung
- Mund-Ödem
- Angioödem
- Schwitzen.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Blutzuckeranstieg

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Hyperaktivität

Sie sind unsicher, ob Sie BERODUAL N während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob BERODUAL N während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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