BEXSERO während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie BEXSERO während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von BEXSERO auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von BEXSERO sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von BEXSERO während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

BEXSERO ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. BEXSERO sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Der Impfstoff ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter ab 2 Monaten und älter gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Gruppe B.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Beim Impfen sollten die Auswirkungen invasiver Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Antigenepidemiologie bei Stämmen der Gruppe B in verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigt werden.
- Wie bei allen Impfstoffen sind nach einer Impfung möglicherweise nicht alle Geimpften geschützt.
- Der Impfstoff kann keinen Schutz vor allen zirkulierenden Meningokokkenstämmen der Gruppe B bieten.
- Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Wirkstoff von BEXSERO

Der Wirkstoff von BEXSERO ist Meningokokken B, Multikomponenten-Impfstoff und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von BEXSERO erfolgt in Form von Fertigspritzen .

Folgende weitere Stoffe sind in BEXSERO enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Meningokokken-B-Impfstoff, rekombiniert, monovalent, Neisseria-Heparin-bindendes Antigen (NHBA)-Protein GNA1030-Fusionsprotein (rekombinant) von Neisseria meningitidis, Serogruppe B, Neisseria-Adhäsin A (NadA, rekombinantes Protein) von Neisseria meningitidis, Serogruppe B, Faktor-H-bindendes Protein (fHbp)-Protein GNA2091-Fusionsprotein (rekombinant) von Neisseria meningitidis, Serogruppe B, Außenmembran-Vesikel von Neisseria meningitidis, Serogruppe B, Stamm NZ98/254, mit Transportkanalprotein PorA P1.4 und anderen Antigenen, Aluminiumhydroxid, Aluminium-Ion, Natriumchlorid, Histidin, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke, Kanamycin

Welche Informationen zur Anwendung von BEXSERO während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von BEXSERO während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von BEXSERO an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von BEXSERO zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Das potenzielle Risiko für Schwangere ist nicht bekannt. Die Impfung sollte jedoch nicht unterlassen werden, wenn ein eindeutiges Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
- In einer Studie, bei der weiblichen Kaninchen den Meningokokken-Impfstoff in einer Dosis verabreicht wurde, die der zehnfachen Dosis beim Menschen entspricht (bezogen auf das Körpergewicht), ergaben sich keine Hinweise auf eine maternale oder fetale Toxizität und es wurden keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft, auf das Verhalten der Muttertiere, die Fertilität der Weibchen und die postnatale Entwicklung festgestellt.

Stillzeit

- Es liegen keine Daten zur Sicherheit des Impfstoffs für Mütter und Kinder während der Stillzeit vor. Vor der Entscheidung, die Impfung während der Stillzeit vorzunehmen, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewägt werden.
- Bei geimpften Kaninchen-Muttertieren und ihren Jungen wurden bis zum 29. Tag der Stillzeit keine Nebenwirkungen beobachtet. Der Impfstoff wirkte immunogen bei Muttertieren, die vor der Stillzeit geimpft wurden, und bei den Jungen wurden Antikörper festgestellt. Der Antikörperspiegel in der Muttermilch wurde jedoch nicht ermittelt.

Dosierung von BEXSERO während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von BEXSERO während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von BEXSERO unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
- Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B[1],[2],[3]: 50 Mikrogramm
- Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B [1],[2],[3]: 50 Mikrogramm
- Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B[1],[2],[3]: 50 Mikrogramm
- Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4[2]: 25 Mikrogramm

[1] in E coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt
[2] an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³⁺) adsorbiert
[3] NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs, eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sichergestellt sein.
- Erfolgt die Grundimmunisierung bei sehr früh geborenen Säuglingen (Geburt vor oder in der 28. SSW), insbesondere bei Säuglingen mit respiratorischer Unreife, ist das potenzielle Risiko einer Apnoe sowie eine notwendige respiratorische Überwachung über einen Zeitraum von 48-72 Stunden zu berücksichtigen. Da der Nutzen der Impfung in dieser Altersgruppe der Säuglinge hoch ist, sollte die Impfung nicht unterlassen oder verschoben werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

Erwachsene (bis 50 Jahre; für Erwachsene über 50 Jahre liegen keine Daten vor):
- Grundimmunisierung: zwei Dosen zu je 0,5 ml
- Abstand zwischen den Dosen der Grundimmunisierung: mindestens 1 Monat
- Auffrischimpfung: Basierend auf offiziellen Empfehlungen sollte bei Personen mit fortbestehendem Risiko einer Exposition gegenüber Meningokokken- Erkrankungen eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden (weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation).

2. Kinder und Jugendliche:

2.1. Säuglinge, 2 bis 5 Monate:
(Die erste Dosis sollte frühestens im Alter von 2 Monaten verabreicht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen im Alter von weniger als 8 Wochen wurde nicht bestimmt. Es sind keine Daten verfügbar.)
- Grundimmunisierung: drei Dosen zu je 0,5 ml
- Abstand zwischen den Dosen der Grundimmunisierung: mindestens 1 Monat
oder
- Grundimmunisierung: zwei Dosen zu je 0,5 ml
- Abstand zwischen den Dosen der Grundimmunisierung: mindestens 2 Monate

- Auffrischimpfung: Ja, eine Dosis im Alter von 12 bis 15 Monaten mit einem Mindestabstand von 6 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfung
Im Fall einer Verzögerung sollte die Auffrischimpfung spätestens im Alter von 24 Monaten verabreicht werden.
Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt für weitere Auffrischimpfungen sind noch nicht festgelegt.

2.3. Säuglinge, 6 bis 11 Monate
- Grundimmunisierung: zwei Dosen zu je 0,5 ml
- Abstand zwischen den Dosen der Grundimmunisierung: mindestens 2 Monate
- Auffrischimpfung: Ja, eine Dosis im zweiten Lebensjahr, mit einem Mindestabstand von 2 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfung.
(Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt für weitere Auffrischimpfungen sind noch nicht festgelegt.)

2.4. Kinder, 12 bis 23 Monate
- Grundimmunisierung: zwei Dosen zu je 0,5 ml
- Abstand zwischen den Dosen der Grundimmunisierung: mindestens 2 Monate
- Auffrischimpfung: Ja, eine Dosis mit einem Abstand von 12 bis 23 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfung
(Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt für weitere Auffrischimpfungen sind noch nicht festgelegt).

2.5. Kinder, 2 bis 10 Jahre:
- Grundimmunisierung: zwei Dosen zu je 0,5 ml
- Abstand zwischen den Dosen der Grundimmunisierung: mindestens 1 Monat
- Auffrischimpfung: Basierend auf offiziellen Empfehlungen sollte bei Personen mit fortbestehendem Risiko einer Exposition gegenüber Meningokokken- Erkrankungen eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden (weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation).

2.6. Jugendliche (ab 11 Jahren):
- Grundimmunisierung: zwei Dosen zu je 0,5 ml
- Abstand zwischen den Dosen der Grundimmunisierung: mindestens 1 Monat
- Auffrischimpfung: Basierend auf offiziellen Empfehlungen sollte bei Personen mit fortbestehendem Risiko einer Exposition gegenüber Meningokokken- Erkrankungen eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden (weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation).

Art und Dauer der Anwendung

- Der Impfstoff ist tief intramuskulär zu injizieren, bei Säuglingen vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkel, bei älteren Personen in den Deltamuskel des Oberarms.
- Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden, und er darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze vermischt werden.
- Nicht intravaskulär injizieren.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Werden mehrere Impfstoffe zum gleichen Termin verabreicht, sind jeweils separate Injektionsstellen zu wählen.

Hinweise zur Handhabung

- Beim Lagern kann sich eine feine, cremefarbene Ablagerung in der Fertigspritze mit der Suspension bilden. Die Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln, bis eine homogene Suspension entstanden ist.
- Den Impfstoff vor der Anwendung auf sichtbare Schwebstoffe und Verfärbungen überprüfen. Werden Schwebstoffe und/oder Verfärbungen festgestellt, den Impfstoff verwerfen.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nebenwirkungen von BEXSERO während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann BEXSERO folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von BEXSERO während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von BEXSERO während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils:
- Die Sicherheit des vorliegenden Impfstoffs wurde in 17 Studien einschließlich 10 randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit 10.565 Personen (ab einem Lebensalter von 2 Monaten) untersucht, die mindestens eine Dosis erhielten. 6837 der Personen, die mit dem vorliegenden Impfstoff geimpft wurden, waren Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren), 1051 waren Kinder (2 bis 10 Jahre) und 2677 Personen waren Jugendliche und Erwachsene. Von den Personen, die im Säuglingsalter mit dem vorliegenden Impfstoff grundimmunisiert wurden, erhielten 3285 eine Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr.
In klinischen Studien mit Säuglingen und Kindern (unter 2 Jahren) wurden Druckschmerzen und Erytheme an der Injektionsstelle, Fieber und Reizbarkeit als häufigste lokale und systemische Nebenwirkungen beobachtet.
- In klinischen Studien mit Säuglingen, die im Alter von 2, 4 und 6 Monaten geimpft wurden, trat Fieber (als 38 °C) bei 69 % bis 79 % der Personen auf, wenn der vorliegende Impfstoff gleichzeitig mit Routineimpfstoffen (mit den folgenden Antigenen: 7-valentes Pneumokokken-Konjugat, Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär), Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert), Haemophilus influenzae Typ B) verabreicht wurde, im Vergleich zu 44 % bis 59 % der Personen, wenn die Routineimpfstoffe alleine verabreicht wurden. Bei Säuglingen, die den vorliegenden Impfstoff und Routineimpfstoffe erhielten, wurden zudem häufiger Antipyretika verabreicht. Wurde der vorliegende Impfstoff alleine verabreicht, trat Fieber mit einer vergleichbaren Häufigkeit auf wie bei der Verabreichung von Routineimpfstoffen für Säuglinge im Rahmen von klinischen Studien. Trat Fieber auf, so folgte der Verlauf in der Regel einem vorhersehbaren Muster, bei dem das Fieber in der Mehrzahl der Fälle bis zum Tag nach der Impfung abklang.
- Bei Jugendlichen und Erwachsenen wurden Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein und Kopfschmerzen als häufigste lokale und systemische Nebenwirkungen beobachtet.
- Bei der Verabreichung nachfolgender Dosen der Impfserie wurde kein häufigeres Auftreten und keine verstärkte Ausprägung der Nebenwirkungen beobachtet.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

a) Säuglinge und Kinder (bis 10 Jahre):
- Essstörungen
- Schläfrigkeit, ungewöhnliches Schreien/Weinen, Kopfschmerzen
- Diarrhö, Erbrechen (gelegentlich nach Auffrischimpfung)
- Hautausschlag (Kinder von 12 bis 23 Monaten) (gelegentlich nach Auffrischimpfung)
- Arthralgie
- Fieber (als 38 °C), Druckschmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich erhebliche Druckschmerzen an der Injektionsstelle, definiert als Schreien/Weinen, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird), Erytheme an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit

b) Jugendliche (ab 11 Jahre) und Erwachsene:
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Myalgie, Arthralgie
- Schmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich erhebliche Schmerzen an der Injektionsstelle, definiert als Unvermögen, alltägliche Aktivitäten auszuüben), Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Erytheme an der Injektionsstelle, Unwohlsein

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

a) Säuglinge und Kinder (bis 10 Jahre):
- Hautausschlag (Säuglinge und Kinder von 2 bis 10 Jahren)

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

a) Säuglinge und Kinder (bis 10 Jahre):
- Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
- Blässe (selten nach Auffrischimpfung)
- Ekzeme
- Fieber (als 40°C)

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

a) Säuglinge und Kinder (bis 10 Jahre):
- Kawasaki-Syndrom
- Urtikaria

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

a) Säuglinge und Kinder (bis 10 Jahre):
- Lymphadenopathie
- allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen)
- hypoton-hyporesponsive Episode, Reizung der Hirnhäute (Vereinzelt wurde kurz nach der Impfung über Anzeichen einer Reizung der Hirnhäute wie Nackensteifheit oder Photophobie berichtet. Diese Symptome waren mild ausgeprägt und vorübergehender Natur.)
- Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde; Bläschen an der oder um die Injektionsstelle herum und Knötchen an der Injektionsstelle, die mehr als einen Monat bestehen bleiben können)

b) Jugendliche (ab 11 Jahre) und Erwachsene:
- Lymphadenopathie
- allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen)
- Synkope oder vasovagale Reaktionen auf die Injektion, Reizung der Hirnhäute (Vereinzelt wurde kurz nach der Impfung über Anzeichen einer Reizung der Hirnhäute wie Nackensteifheit oder Photophobie berichtet. Diese Symptome waren mild ausgeprägt und vorübergehender Natur.)
- Hautausschlag
- Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde; Bläschen an der oder um die Injektionsstelle herum und Knötchen an der Injektionsstelle, die mehr als einen Monat bestehen bleiben können)

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