BIPRETERAX N 5MG/1.25MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie BIPRETERAX N 5MG/1.25MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von BIPRETERAX N 5MG/1.25MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von BIPRETERAX N 5MG/1.25MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von BIPRETERAX N 5MG/1.25MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

BIPRETERAX N 5MG/1.25MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. BIPRETERAX N 5MG/1.25MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Das Kombinationsarzneimittel ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck durch eine Monotherapie mit Perindopril nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Wirkstoff von BIPRETERAX N 5MG/1.25MG

Der Wirkstoff von BIPRETERAX N 5MG/1.25MG ist Perindopril und Indapamid und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von BIPRETERAX N 5MG/1.25MG erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in BIPRETERAX N 5MG/1.25MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Perindopril arginin, Perindopril, Indapamid, Lactose-1-Wasser, Magnesium stearat, Maltodextrin, Siliciumdioxid, hochdisperses, Carboxymethylstärke, Natrium Typ A, Glycerol, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid

Welche Informationen zur Anwendung von BIPRETERAX N 5MG/1.25MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von BIPRETERAX N 5MG/1.25MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von BIPRETERAX N 5MG/1.25MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von BIPRETERAX N 5MG/1.25MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
- Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Die Anwendung des Kombinationsarzneimittels im ersten Schwangerschaftstrimester wird aufgrund der Wirkungsweise der beiden Wirkstoffe nicht empfohlen. Im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist die Anwendung kontraindiziert.

Perindopril:
- Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
- Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat.
- Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
- Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.

Indapamid:
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Indapamid bei Schwangeren vor. Eine längere Thiazid-Exposition während des dritten Schwangerschaftstrimesters kann zu einem erniedrigten Plasmavolumen bei der Mutter sowie einem verringerten uteroplazentaren Blutfluss führen, wodurch eine fetoplazentare Ischämie und Wachstumsstörungen auftreten können.
- Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
- Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

- Die Anwendung des Kombinationsarzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
- Die Entscheidung über das Abstillen oder Absetzen der Therapie sollte unter Berücksichtigung der Wichtigkeit der Behandlung für die Mutter getroffen werden.

Perindopril:
- Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Perindopril in der Stillzeit vorliegen, wird Perindopril nicht empfohlen.
- Eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbewird nicht empfohlen.sondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Indapamid:
- Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Indapamid/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Es kann zu einer Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Derivaten sowie zu einer Hypokaliämie kommen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
- Indapamid ist eng mit den Thiaziddiuretika verwandt, die mit einem Rückgang oder sogar einer Unterdrückung des Milchflusses in Verbindung gebracht wurden.
- Indpamid wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Dosierung von BIPRETERAX N 5MG/1.25MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von BIPRETERAX N 5MG/1.25MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von BIPRETERAX N 5MG/1.25MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Bei Patienten mit initial niedrigem Blutdruck, bei Nierenarterienstenose, Herzinsuffizienz oder ödematöser Zirrhose mit Aszites ist besonders bei starkem Wasser- und Elektrolytmangel (strenge kochsalzarme Diät oder längere Diuretikabehandlung) eine erhebliche Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu beobachten. Die Blockierung dieses Systems durch einen ACE-Hemmer kann in diesem Fall, insbesondere bei der ersten Einnahme und während der ersten beiden Behandlungswochen, einen plötzlichen Blutdruckabfall und/oder, wenn auch selten und zu einem späteren Zeitpunkt, einen Anstieg des Kreatininspiegels bewirken, der auf eine funktionelle, zuweilen akute Niereninsuffizienz hinweist. In diesen Fällen muss die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis begonnen und progressiv gesteigert werden.
- Da bei allen Patienten ein Hypotonierisiko besteht, ist insbesondere bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder zerebraler Durchblutungsstörung besondere Vorsicht geboten, und die Behandlung muss mit niedriger Dosierung begonnen werden.
- Die Behandlungsmethode bei renovaskulärer Hypertonie ist Revaskularisation. Dennoch können ACE-Hemmer für Patienten mit renovaskulärer Hypertonie von Nutzen sein, wenn ein chirurgischer Eingriff bevorsteht oder wenn dieser grundsätzlich nicht möglich ist. Wenn das Kombinationsarzneimittel Patienten mit bekannter oder vermuteter Nierenarterienstenose verschrieben wird, sollte die Behandlung unter stationären Bedingungen mit niedriger Dosis und unter Überwachung der Nierenfunktion und des Kaliumspiegels begonnen werden, da manche Patienten eine funktionelle Niereninsuffizienz entwickelt haben, die bei Behandlungsabbruch reversibel war.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Die übliche Dosierung beträgt 1 Filmtablette pro Tag als Einzeldosis, vorzugsweise morgens und vor einer Mahlzeit.
- Wenn möglich wird eine individuelle Dosistitration mit den Einzelwirkstoffen empfohlen.
- Das vorliegende Kombinationsarzneimittel (5 mg Perindopril-Arginin/1,25 mg Indapamid) sollte gegeben werden, wenn der Blutdruck unter der tiefer dosierten Fixkombination (2,5 mg Perindopril-Arginin/0,625 mg Indapamid) nicht ausreichend kontrolliert ist. Wenn klinisch angemessen, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie auf das vorliegende Arzneimittel in Betracht gezogen werden.

2. Kinder und Jugendliche:

- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perindopril-Arginin/Indapamid bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
- Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

3. Ältere Patienten:

Die Behandlung sollte unter Berücksichtigung der gewünschten Blutdrucksenkung und der Nierenfunktion begonnen werden.

Hinweis:
Bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel vor Behandlungsbeginn überprüft werden. Die am Anfang verabreichte Dosis wird später entsprechend den Blutdruckwerten angepasst, insbesondere bei Wasser- und Elektrolytmangel, um jede plötzliche Hypotonie zu vermeiden.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist die Behandlung kontraindiziert.
- Bei Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) wird empfohlen, die Therapie mit der adäquaten Dosis der freien Kombination zu beginnen.
- Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance, die größer oder gleich 60 ml/min ist, ist keine Dosisanpassung nötig. Zur normalen ärztlichen Praxis gehört eine regelmäßige Kreatinin- und Kaliumkontrolle.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist die Behandlung kontraindiziert.
- Bei Patienten mit einer mäßigen Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten werden vorzugsweise morgens und vor einer Mahlzeit eingenommen.

Nebenwirkungen von BIPRETERAX N 5MG/1.25MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann BIPRETERAX N 5MG/1.25MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von BIPRETERAX N 5MG/1.25MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von BIPRETERAX N 5MG/1.25MG während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Perindopril hemmt die Achse Renin-Angiotensin-Aldosteron und kann zur Reduktion des durch Indapamid induzierten Kaliumverlusts führen. Bei 4% der mit dem Kombinationsarzneimittel behandelten Patienten kam es zu einer Hypokaliämie (Kaliumspiegel < 3,4 mmol/l).

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind:
- Für Perindopril: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Vertigo, Tinnitus, Hypotonie, Husten, Dyspnoe, abdominale Schmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Ausschlag, Muskelkrämpfe und Asthenie.
- Für Indapamid: Hypokaliämie, Überempfindlichkeitsreaktionen, vor allem seitens der Haut, bei Patienten mit einer Prädisposition für allergische und asthmatische Reaktionen sowie makulopapulöse Ausschläge.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung beobachtet:

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

Perindopril:
- Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie, Geschmacksstörungen
- Sehverschlechterung
- Vertigo, Tinnitus
- Hypotonie (und Folgeerscheinungen einer Hypotonie)
- Husten, Dyspnoe
- abdominale Schmerzen, Verstopfung, Diarrhoe, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen
- Pruritus, Ausschlag
- Muskelkrämpfe
- Asthenie

Indapamid:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (v. a. seitens der Haut, bei Patienten mit allergischer und asthmatischer Prädisposition)
- makulopapulöser Ausschlag

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

Perindopril:
- Eosinophilie
- Hypoglykämie, Hyperkaliämie (bei Absetzen der Therapie reversibel), Hyponatriämie
- Stimmungsschwankungen, Depression, Schlafstörungen
- Schläfrigkeit, Synkope
- Palpitationen, Tachykardie
- Vaskulitis
- Bronchospasmus
- Mundtrockenheit
- Urtikaria, Angioödem
- Hyperhidrosis, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Pemphigoid
- Arthralgie, Myalgie
- Nierenversagen
- erektile Dysfunktion
- Brustschmerzen, Unwohlsein, peripheres Ödem, Fieber
- Blutharnstoff erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
- Stürze

Indapamid:
- Hyponatriämie
- Erbrechen
- Purpura
- erektile Dysfunktion

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

Perindopril:
- Syndrom der inadäquaten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (SIADH)
- Hypokaliämie
- Verschlimmerung einer Psoriasis
- Bilirubin im Blut erhöht, Leberenzymwerte erhöht
- Flush
- Anurie /Oligurie
- akutes Nierenversagen

Indapamid:
- Hypochlorämie
- Hypomagnesiämie
- Kopfschmerzen, Parästhesie
- Vertigo
- Verstopfung, Übelkeit, Mundtrockenheit
- Ermüdung

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

Perindopril:
- Rhinitis
- Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie
- Verwirrtheit
- Schlaganfall, möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten
- Angina pectoris, Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern), Myokardinfarkt, möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten
- eosinophile Pneumonie
- Pankreatitis
- Hepatitis
- Erythema multiforme
- Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt

Indapamid:
- Agranulozytose, aplastische Anämie, Leukopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie
- Hyperkalzämie
- Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern)
- Hypotonie (und Folgeerscheinungen einer Hypotonie)
- Pankreatitis
- veränderte Leberfunktion
- Urtikaria, Angioödem
- toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom
- Nierenversagen

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

Indapamid:
- Synkope
- Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie im Falle einer Leberinsuffizienz
- Sehverschlechterung, Myopie (Kurzsichtigkeit), verschwommenes Sehen
- Torsade de pointes (potentiell tödlich verlaufend)
- Raynaud-Phänomen
- Hepatitis
- Lichtempfindlichkeitsreaktionen
- mögliche Verschlechterung eines vorbestehenden akuten systemischen Lupus erythematodes
- Leberenzymwerte erhöht, Glucose im Blut erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
- Akutes Winkelverschlussglaukom
- Choroidaler Erguss
- Muskelspasmen
- Myalgie
- Muskelschwäche
- Rhabdomyolyse

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