BOOSTRIX während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie BOOSTRIX während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von BOOSTRIX auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von BOOSTRIX sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von BOOSTRIX während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

BOOSTRIX ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. BOOSTRIX sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Der Impfstoff ist zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis bei Personen ab dem vollendeten vierten Lebensjahr indiziert.

2. Der Impfstoff ist außerdem zum passiven Schutz gegen Pertussis im frühen Säuglingsalter nach mütterlicher Immunisierung während der Schwangerschaft indiziert.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Die Anwendung des Impfstoffs sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Wirkstoff von BOOSTRIX

Der Wirkstoff von BOOSTRIX ist Pertussis, gereinigtes Antigen, Kombinationen mit Toxoiden und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von BOOSTRIX erfolgt in Form von Fertigspritzen .

Folgende weitere Stoffe sind in BOOSTRIX enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff, Pertussis, acellulär-Adsorbat-Impfstoff, Hämagglutinin, filamentöses, Pertussis-Toxoid, Pertactin, Tetanus-Adsorbat-Impfstoff, Aluminiumhydroxid zur Adsorption, wasserhaltiges, Aluminiumphosphat, Aluminium-Ion, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von BOOSTRIX während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von BOOSTRIX während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von BOOSTRIX an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von BOOSTRIX zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Der vorliegende Impfstoff kann während des zweiten oder dritten Trimenons der Schwangerschaft gemäß offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
- Zu Daten zur Vorbeugung von Pertussis bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft geimpft wurden, siehe aktuelle Fachinformation.
- Daten zur Sicherheit aus einer randomisierten, kontrollierten klinischen Prüfung (341 Schwangerschaftsverläufe) sowie aus einer prospektiven Beobachtungsstudie (793 Schwangerschaftsverläufe), in denen der vorliegende Impfstoff schwangeren Frauen während des dritten Trimenons verabreicht wurde, zeigten keine mit den Impfungen in Zusammenhang stehenden, nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus bzw. neugeborenen Kindes.
- Es sind keine Daten zur Sicherheit aus prospektiven klinischen Prüfungen zur Verabreichung des vorliegenden Impfstoffs [Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem Antigengehalt)] oder eines Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbatimpfstoffs (mit reduziertem Antigengehalt) während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft verfügbar.
- Daten aus einer passiven Überwachung, in der schwangere Frauen während des zweiten und dritten Trimenons mit dem vorliegenden Impfstoff oder einem Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem Antigengehalt) (Tdpa-IPV-Impfstoff) geimpft worden sind, zeigten keine mit den Impfungen in Zusammenhang stehenden, nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus bzw. neugeborenen Kindes.
- Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen ist eine Schädigung des Fetus nach einer Impfung mit dem vorliegenden Impfstoff in keinem Trimenon der Schwangerschaft zu erwarten.
- Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung.

Stillzeit

- Die Auswirkung einer Verabreichung des vorliegenden Impfstoffs während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Dennoch sollte kein Risiko für den gestillten Säugling zu erwarten sein, da der Impfstoff Toxoide oder inaktivierte Antigene enthält.
- Vor Verabreichung des vorliegenden Impfstoffs bei stillenden Frauen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Dosierung von BOOSTRIX während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von BOOSTRIX während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von BOOSTRIX unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

1 Dosis (0,5 ml) enthält:
- Diphtherie-Toxoid(x) mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)
- Tetanus-Toxoid(x) mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)
- Bordetella pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid(x) 8 Mikrogramm, Filamentöses Hämagglutinin(x) 8 Mikrogramm, Pertactin(x) 2,5 Mikrogramm
(x) adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)₃) 0,3 Milligramm Al³⁺ und an Aluminium-phosphat (AlPO₄) 0,2 Milligramm Al³⁺

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) vorausgehen.
- Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.

Dosierung

Es wird eine Einzeldosis von 0,5 ml des Impfstoffes empfohlen.

Die Impfung mit dem Impfstoff kann ab einem Alter von 4 Jahren erfolgen.

Die Anwendung des Impfstoffs sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen bzw. der jeweils üblichen medizinischen Praxis für Auffrischimpfungen mit reduziertem Gehalt an Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigenen entsprechen.

Der Impfstoff kann schwangeren Frauen während des zweiten oder dritten Trimenons der Schwangerschaft gemäß offiziellen Empfehlungen verabreicht werden (weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation).

Der Impfstoff kann außerdem bei Jugendlichen und Erwachsenen mit unbekanntem Impfstatus oder unvollständiger Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis als Teil einer Impfserie gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis verabreicht werden. Basierend auf Daten bei Erwachsenen werden zwei zusätzliche Dosen mit einem Diphtherie- und Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoff einen und sechs Monate nach der ersten Dosis empfohlen, um die Immunantwort gegen Diphtherie und Tetanus zu maximieren.

Bei Personen mit abgeschlossener Tetanusgrundimmunisierung, bei denen eine Auffrischimpfung gegen Diphtherie und Pertussis angezeigt ist, kann im Falle einer Verletzung eine Tetanusprophylaxe mit dem Impfstoff durchgeführt werden. Die gleichzeitige Verabreichung eines Tetanus-Immunglobulins sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten Auffrischimpfungen gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis gemäß offiziellen Empfehlungen (üblicherweise alle zehn Jahre) erfolgen.

Zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern im Alter von unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.

Art und Dauer der Anwendung

- Der Impfstoff ist tief intramuskulär zu injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus.
- DER IMPFSTOFF DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL VERABREICHT WERDEN.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist der Impfstoff mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann. Der Impfstoff kann diesen Personen subkutan verabreicht werden, wenn dies in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen erfolgt. Bei beiden Verabreichungswegen ist mindestens zwei Minuten lang fester Druck (ohne zu reiben) auf die Injektionsstelle auszuüben.
- Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
- Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Hinweise zur Handhabung

- Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
- Vor Gebrauch sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreichen und gut geschüttelt werden, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht.
- Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nebenwirkungen von BOOSTRIX während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann BOOSTRIX folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von BOOSTRIX während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von BOOSTRIX während der Schwangerschaft.

Das unten aufgezeigte Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen, in denen der Impfstoff bei 839 Kindern (im Alter von 4 bis 8 Jahren) und bei 1931 Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Alter von 10 bis 76 Jahren) verabreicht worden ist.
Die am häufigsten nach der Impfung in beiden Gruppen beobachteten Ereignisse waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung und Schwellung), die in jeder Studie von 23,7 bis 80,6 % der Personen berichtet wurden. Diese Ereignisse traten meist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf. Alle Lokalreaktionen klangen folgenlos ab.

1. Klinische Studien:
1.1. Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren (n = 839):

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%):

- Reizbarkeit
- Schläfrigkeit
- Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung und/oder Schwellung), Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und < 10%):

- Appetitlosigkeit
- Kopfschmerzen
- Durchfall, Erbrechen, gastrointestinale Störungen
- Fieber als 37,5 °C, einschließlich Fieber > 39,0 °C, ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde (manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks)

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und < 1%)

- Infektion der oberen Atemwege
- Aufmerksamkeitsstörungen
- Konjunktivitis
- Hautausschlag
- Andere Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung), Schmerzen

1.2. Personen im Alter von 10 bis 76 Jahren (n = 1931):

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%):

- Kopfschmerzen
- Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung und/oder Schwellung), Unwohlsein, Müdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und < 10%):

- Schwindel
- Übelkeit, gastrointestinale Störungen
- Fieber als 37,5 °C, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung und steriler Abszess an der Injektionsstelle)

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und < 1%):

- Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis
- Lymphadenopathie
- Synkope
- Husten
- Durchfall, Erbrechen
- Hyperhidrose, Pruritus, Hautausschlag
- Arthralgie, Myalgie, Gelenksteife, Steifheit der Skelettmuskulatur
- Fieber > 39,0 °C, grippeähnliche Beschwerden, Schmerzen

2. Anwendungserfahrung nach der Markteinführung:
Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.
- Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
- Hypoton-hyporesponsive Episoden, Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
- Urtikaria, Angioödem
- Asthenie
- Daten von 146 Personen deuten darauf hin, dass es zu einem geringen Anstieg der lokalen Reaktogenität (Schmerz, Rötung, Schwellung) bei wiederholter Impfung von Erwachsenen im Alter von über 40 Jahren (entsprechend dem Impfschema von 0, 1, 6 Monaten) kommen könnte.
- Daten deuten darauf hin, dass bei Personen, die im Kindesalter eine Grundimmunisierung mit einem Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoff erhalten haben, eine Auffrischimpfung zu einem Anstieg der lokalen Reaktogenität führen kann.
- Sehr selten ist über Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom), nach Verabreichung von Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffen berichtet worden.

Sie sind unsicher, ob Sie BOOSTRIX während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob BOOSTRIX während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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