BUCCOLAM 5MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie BUCCOLAM 5MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von BUCCOLAM 5MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von BUCCOLAM 5MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von BUCCOLAM 5MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

BUCCOLAM 5MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. BUCCOLAM 5MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und <18 Jahren).

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Das Arzneimittel darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde.
- Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind.

Wirkstoff von BUCCOLAM 5MG

Der Wirkstoff von BUCCOLAM 5MG ist Midazolam und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von BUCCOLAM 5MG erfolgt in Form von Einzeldosispipetten .

Folgende weitere Stoffe sind in BUCCOLAM 5MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Midazolam hydrochlorid, Midazolam, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung

Welche Informationen zur Anwendung von BUCCOLAM 5MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von BUCCOLAM 5MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von BUCCOLAM 5MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von BUCCOLAM 5MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Midazolam bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, aber wie bei anderen Benzodiazepinen wurde beim Menschen eine Fetotoxizität beobachtet. Für die beiden ersten Trimester der Schwangerschaft liegen keine Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
- Bei Anwendung hoher Dosen von Midazolam im letzten Trimenon der Schwangerschaft oder während der Geburt wurde über die Auslösung maternaler oder fetaler Nebenwirkungen berichtet (Aspirationsgefahr von Flüssigkeiten und Mageninhalt während der Geburt bei der Mutter, Unregelmäßigkeiten der fetalen Herzfrequenz, Hypotonie, Saugschwäche, Hypothermie und Atemdepression beim Neugeborenen).
- Midazolam kann während der Schwangerschaft bei zwingender Indikation angewendet werden. Bei Anwendung von Midazolam im letzten Trimenon sollte das Risiko für die Neugeborenen berücksichtigt werden

Stillzeit

- Midazolam wird in geringen Mengen (zu 0,6 %) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher muss nach Gabe einer einmaligen Dosis Midazolam unter Umständen nicht abgestillt werden.

Dosierung von BUCCOLAM 5MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von BUCCOLAM 5MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von BUCCOLAM 5MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Aufgrund des bei jüngeren Kindern höheren Metabolit/Muttersubstanz-Quotienten kann in der Altersgruppe von Säuglingen zwischen 3 und 6 Monaten eine verzögert auftretende Atemdepression infolge hoher aktiver Metabolitenkonzentrationen nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte die Anwendung in der Altersgruppe von Säuglingen zwischen 3 und 6 Monaten nur unter ärztlicher Aufsicht und in einer Einrichtung erfolgen, in der eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden ist und in der die Atemfunktion überwacht werden kann und im Bedarfsfall Geräte zur Atmungsunterstützung vorhanden sind.

Dosierung

1. Erwachsene:

Das Arzneimittel ist nicht für Erwachsene vorgesehen.

2. Kinder und Jugendliche:

0 bis 3 Monate: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Midazolam bei Kindern im Alter von 0 bis 3 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Studien vor.
3 bis 6 Monate, Behandlung in der Klinik: 2,5 mg Midazolam
> 6 Monate bis < 1 Jahr: 2,5 mg Midazolam
1 Jahr bis < 5 Jahre: 5 mg Midazolam
5 Jahre bis < 10 Jahre: 7,5 mg Midazolam
10 Jahre bis < 18 Jahre: 10 mg Midazolam

Die Betreuungspersonen dürfen nur eine einzige Midazolam-Dosis verabreichen. Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Anwendung von Midazolam legt, muss die Rettungsleitstelle angerufen und die leere Applikationsspritze dem Arzt bzw. medizinischen Fachpersonal zur Information über die vom Patienten erhaltene Dosis übergeben werden.

Eine zweite bzw. Wiederholungsdosis bei erneutem Auftreten von Krampfanfällen nach initialem Ansprechen darf nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat gegeben werden.

3. Ältere Patienten:

Das Arzneimittel ist nicht für diese Patientengruppe vorgesehen.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich; bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte das Arzneimittel jedoch mit Vorsicht angewendet werden, da die Elimination von Midazolam verzögert sein kann und die Wirkungen länger anhalten können.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei eingeschränkter Leberfunktion kommt es zu einer Abnahme der Clearance von Midazolam und einer nachfolgenden Verlängerung der terminalen Halbwertszeit. Daher können die klinischen Wirkungen stärker und länger anhaltend sein, so dass sich nach Verabreichung von Midazolam an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine sorgfältige Überwachung der klinischen Wirkungen und der Vitalparameter empfiehlt.
- Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung

- Das Arzneimittel ist zur Anwendung in der Mundhöhle vorgesehen.
- Zur Verhinderung einer versehentlichen Aspiration der Lösung ist eine laryngotracheale Applikation zu vermeiden.
- Das Arzneimittel darf nicht intravenös angewendet werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

1. Verschlusskappe abziehen. Applikationsspritze aus dem Röhrchen nehmen.
2. Kappe von der Spitze der Applikationsspritze abziehen und sicher entsorgen.
3. Die Wange des Kindes vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen fassen und zurückziehen. Das Spritzenende in den hinteren Teil des Zwischenraums zwischen Wange und Zahnfleisch des Unterkiefers einführen.
4. Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag herunterdrücken. Die gesamte Menge der Lösung langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange (Mundhöhle) einbringen. Falls erforderlich (bei größeren Volumina und/oder kleineren Patienten), sollte etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschließend in die andere Seite eingebracht werden.

Hinweise zur Handhabung

- Auf die Applikationsspritze darf keine Nadel aufgesetzt werden und die Spritze darf nicht mit Infusionsleitungen oder sonstigen Vorrichtungen für eine parenterale Anwendung verbunden werden.
- Zur Vermeidung eines Erstickungsrisikos muss die Kappe der Applikationsspritze vor der Anwendung entfernt werden.

Nebenwirkungen von BUCCOLAM 5MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann BUCCOLAM 5MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von BUCCOLAM 5MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von BUCCOLAM 5MG während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Nach veröffentlichten klinischen Studien wurde Midazolam etwa 443 Kindern mit Krampfanfällen durch Anwendung in der Mundhöhle verabreicht. Atemdepression tritt mit einer Rate von bis zu 5 % auf; allerdings besteht nicht nur ein Zusammenhang mit der Anwendung von Midazolam, sondern es handelt sich dabei auch um eine bekannte Komplikation von Krampfanfällen. Eine Pruritus-Episode war möglicherweise auf die Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle zurückzuführen.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgeführt, über deren Auftreten bei Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle bei Kindern im Rahmen klinischer Studien und aus der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen berichtet wurde.
- [x] In der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldete UAW
- [xx] Diese Nebenwirkungen, die bei Anwendung in der Mundhöhle relevant sein könnten, wurden bei Injektion von Midazolam bei Kindern und/oder Erwachsenen berichtet

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
- Bei älteren mit Benzodiazepinen behandelten Patienten ist ein erhöhtes Sturz- und Frakturrisiko bekannt.
- Mit lebensbedrohlichen Zwischenfällen ist mit höherer Wahrscheinlichkeit zu rechnen bei Patienten mit vorbestehender respiratorischer Insuffizienz oder eingeschränkter Herzfunktion, insbesondere bei hochdosierter Gabe

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Sedierung, Somnolenz, Bewusstseinstrübung, Atemdepression
- Übelkeit und Erbrechen

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Aggressivität[xx], Agitiertheit[xx], Zornausbrüche[xx], Verwirrtheit[xx], euphorische Stimmung[xx], Halluzinationen[xx], Feindseligkeit[xx], Bewegungsstörung[xx], tätlicher Angriff[xx]
- Anterograde Amnesie[xx], Ataxie[xx], Schwindel[xx], Kopfschmerzen[xx], Krampfanfälle[xx], paradoxe Reaktionen[xx]
- Bradykardie[xx], Herzstillstand[xx], Blutdruckabfall[xx], Vasodilatation[xx]
- Apnoe[xx], Dyspnoe[xx], Laryngospasmus[xx], Atemstillstand[xx]
- Obstipation[xx], Mundtrockenheit[xx]
- Müdigkeit[xx], Schluckauf[xx]

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Angioödem[x]

Sie sind unsicher, ob Sie BUCCOLAM 5MG während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob BUCCOLAM 5MG während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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