BUDENOFALK 3MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie BUDENOFALK 3MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von BUDENOFALK 3MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von BUDENOFALK 3MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von BUDENOFALK 3MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

BUDENOFALK 3MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. BUDENOFALK 3MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Akuter Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades mit Beteiligung des Ileums (Krummdarm) und/oder des Colon ascendens (Teil des Dickdarms).

2. Mikroskopische Kolitis

3. Autoimmunhepatitis

Hinweise:
- Bei Patienten, die an einem Morbus Crohn des oberen Gastrointestinaltrakts leiden, ist eine Therapie mit diesem Arzneimittel nicht zweckmäßig.
- Aufgrund der überwiegend lokalen Wirkung des Wirkstoffs ist ein Ansprechen bei Patienten mit Krankheitssymptomen außerhalb des Darmes, z. B. an Haut, Augen oder Gelenken, nicht zu erwarten.

Wirkstoff von BUDENOFALK 3MG

Der Wirkstoff von BUDENOFALK 3MG ist Budesonid und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von BUDENOFALK 3MG erfolgt in Form von Kapseln magensaftresistent .

Folgende weitere Stoffe sind in BUDENOFALK 3MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Budesonid, Povidon K25, Lactose-1-Wasser, Saccharose, Talkum, Maisstärke, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Triethylcitrat, Titandioxid, Gelatine, Erythrosin, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Natriumdodecylsulfat, Wasser, gereinigtes

Welche Informationen zur Anwendung von BUDENOFALK 3MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von BUDENOFALK 3MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von BUDENOFALK 3MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von BUDENOFALK 3MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung mit Budesonid vor. Es liegen nur wenige Daten zum Ausgang der Schwangerschaft bei Anwendung von oral verabreichtem Budesonid beim Menschen vor. Obwohl Daten über die inhalative Anwendung von Budesonid bei einer großen Anzahl von schwangeren Frauen keine Hinweise auf eine nachteilige Wirkung ergaben, liegt die maximale Plasmakonzentration von Budesonid während einer Behandlung mit dem Arzneimittel vermutlich höher als nach inhalativ angewendetem Budesonid. In Tierstudien verursachte Budesonid, wie auch andere Glukokortikoide, Anomalien in der Entwicklung des Fetus. Die klinische Relevanz für den Menschen ist unklar.

Stillzeit

- Budesonid geht in die Muttermilch über (es liegen Daten zur Exkretion nach inhalativer Anwendung vor). Bei Anwendung von therapeutischen Dosen des Arzneimittels sind jedoch nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Die Entscheidung für das Stillen oder Abstillen bzw. über einen Verzicht auf die Budesonid-Therapie muss sorgfältig gegen den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für die Frau abgewogen werden.

Dosierung von BUDENOFALK 3MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von BUDENOFALK 3MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von BUDENOFALK 3MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Insbesondere wenn das Arzneimittel über längere Zeit in höheren Dosen angewendet wird, ist besonders zu beachten, dass systemische Steroidnebenwirkungen auftreten können.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Morbus Crohn:
Remissionsinduktion:
Die empfohlene Tagesdosis ist 1-mal täglich 3 Hartkapseln morgens oder, wenn es für den Patienten geeigneter ist, 3-mal täglich (morgens, mittags, abends) 1 Hartkapsel (à 3 mg Budesonid).

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 8 Wochen.

1.2. Mikroskopische Kolitis:
Remissionsinduktion
Die empfohlene Tagesdosis ist 1-mal täglich 3 Hartkapseln morgens (entsprechend einer Tagesdosis von 9 mg Budesonid).

Remissionserhaltung
Eine Erhaltungstherapie sollte nur bei Patienten eingeleitet werden, bei denen nach erfolgreicher Induktionsbehandlung wieder häufig Symptome der mikroskopischen Kolitis auftreten. Eine Dosis von zwei Kapseln 1-mal täglich morgens (6 mg Budesonid) oder von abwechselnd zwei und einer Kapsel täglich morgens (entsprechend einer durchschnittlichen Tagesdosis von 4,5 mg Budesonid) kann angewendet werden, je nach individuellem Bedarf des Patienten. Die niedrigste wirksame Dosis sollte verwendet werden.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung bei der Remissionsinduktion beträgt im Allgemeinen 8 Wochen.

Bei der Remissionserhaltung sollte die Wirksamkeit der Behandlung regelmäßig überprüft werden, spätestens 12 Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie, um den Bedarf einer weiteren Behandlung zu evaluieren. Die Erhaltungstherapie sollte nur dann über einen Zeitraum von 12 Monaten verlängert werden, wenn der Nutzen für den einzelnen Patienten die Risiken überwiegt.

1.3. Autoimmunhepatitis
Remissionsinduktion
Zur Remissionsinduktion (d. h. zur Normalisierung der erhöhten Leberwerte) ist die empfohlene Tagesdosis 3-mal täglich 1 Hartkapsel (morgens, mittags und abends, entsprechend einer Gesamttagesdosis von 9 mg Budesonid).

Remissionserhaltung
Nach Erreichen der Remission wird eine Tagesdosis von 2-mal täglich 1 Hartkapsel (morgens und abends, entsprechend einer Gesamttagesdosis von 6 mg Budesonid) empfohlen. Falls sich die Transaminasen ALAT und/oder ASAT während dieser Behandlung erhöhen, sollte die Dosis wie für die Remissionsinduktion auf 3 Hartkapseln pro Tag gesteigert werden (entsprechend einer Gesamttagesdosis von 9 mg Budesonid).
Bei Patienten, die Azathioprin vertragen, sollte Budesonid zur Induktion und zum Erhalt der Remission mit Azathioprin kombiniert werden.

Dauer der Anwendung
Bis zum Erreichen der Remission sollte die Tagesdosis von 9 mg gegeben werden. Danach sollte für die Remissionserhaltung die Tagesdosis 6 mg betragen.
Die Behandlung der Autoimmunhepatitis sollte mindestens 24 Monate fortgeführt werden. Wenn die biochemische Remission stabil ist und eine Leberbiopsie keine Anzeichen einer Entzündung zeigt, kann die Behandlung beendet werden.

Absetzen der Behandlung
Das Arzneimittel soll nicht abrupt, sondern allmählich abgesetzt werden (ausschleichende Dosierung). Es wird eine allmähliche Dosisreduktion über 2 Wochen empfohlen.

2. Kinder und Jugendliche:

2.1. Kinder:
Das Arzneimittel sollte Kindern unter 12 Jahren auf Grund der geringen Erfahrung und des möglicherweise erhöhten Risikos einer Nebennierensuppression in dieser Altersgruppe nicht gegeben werden.

2.2. Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern von 12 bis 18 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen. Mit den gegenwärtig verfügbaren Daten zu jugendlichen Patienten (12 bis 18 Jahre) mit Morbus Crohn oder mit Autoimmunhepatitis können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

3. Ältere Patienten:

Für diese Anwendungsgruppe liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Es gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Niereninsuffizienz.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Vorsicht ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Funktionseinschränkung der Leber geboten.
Auf Grund von Erfahrungen mit Patienten, die an einer primär biliären Zirrhose (PBC) im Spätstadium mit Leberzirrhose erkrankt waren, muss bei allen Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit von Budesonid gerechnet werden.
Bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose war Budesonid in einer täglichen Dosis von 9 mg jedoch sicher und gut verträglich. Daher ist eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose oder nur geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion nicht erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Hartkapseln sollen ca.1/2 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.
- Patienten mit Schluckbeschwerden können die Hartkapseln öffnen und die magensaftresistenten Pellets unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit direkt einnehmen. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird hierdurch
nicht beeinträchtigt.

Nebenwirkungen von BUDENOFALK 3MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann BUDENOFALK 3MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von BUDENOFALK 3MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von BUDENOFALK 3MG während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Die meisten der in dieser Fachinformation aufgeführten Nebenwirkungen können auch bei Behandlungen mit anderen Glukokortikoiden auftreten.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Cushing-Syndrom, z. B. mit Vollmondgesicht, Stammfettsucht, verminderter Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypertonie, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrter Kaliumausscheidung, Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde, Striae rubrae, Steroidakne, Störung der Sexualhormonsekretion (z. B. Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz)
- Dyspepsie, Abdominalschmerz
- Erhöhung des Infektionsrisikos
- Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche und -zuckungen, Osteoporose
- Kopfschmerzen
- Depressionen, Gereiztheit, Euphorie
- Allergisches Exanthem, Petechien, Ekchymosen, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Gelegentlich können Nebenwirkungen auftreten, die typisch für systemisch wirksame Glukokortikoide sind. Diese Nebenwirkungen hängen von der Dosis, der Behandlungsdauer, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Behandlung mit anderen Glukokortikoiden und der individuellen Empfindlichkeit ab.
- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
- Psychomotorische Hyperaktivität, Angst

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Glaukom, Katarakt, verschwommenes Sehen
- Pankreatitis
- Osteonekrose
- Aggression
- Ekchymosen

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Wachstumsverzögerung bei Kindern
- Obstipation
- Pseudotumor cerebri einschließlich Papillenödem bei Jugendlichen
- Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
- Müdigkeit, Unwohlsein

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Klinische Studien haben gezeigt, dass bei oraler Gabe die Häufigkeit Glukokortikoid-assoziierter Nebenwirkungen niedriger ist als bei der oralen Gabe äquivalenter Dosen von Prednisolon.
- Verschlimmerung oder Wiederauftreten von Krankheitsmanifestationen außerhalb des Darms (besonders an Haut und Gelenken) können bei der Umstellung von systemisch wirksamen Glukokortikoiden auf das lokal wirksame Budesonid auftreten.
- Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten:
Morbus Crohn
In klinischen Studien an 82 pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn waren Nebennierensuppression und Kopfschmerzen die häufigsten unerwünschten Wirkungen. Es wurden sowohl typische Glukokortikoid Nebenwirkungen berichtet als auch andere seltene Reaktionen wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Hyperakusis.
Autoimmunhepatitis
In einer klinischen Studie in der Indikation Autoimmunhepatitis waren die unerwünschten Wirkungen bei einer Untergruppe von 42 pädiatrischen Patienten in Art und Häufigkeit vergleichbar mit denen der erwachsenen Studienpopulation.

Sie sind unsicher, ob Sie BUDENOFALK 3MG während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob BUDENOFALK 3MG während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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