BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Behandlung von mittelstarken, nicht-malignen Schmerzen, wenn ein Opioid zum Erreichen einer adäquaten Analgesie notwendig ist.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.
- Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung akuter Schmerzen geeignet.
- Das Arzneimittel wird nicht zur Schmerzbehandlung unmittelbar postoperativ oder in anderen Situationen mit geringem therapeutischen Index empfohlen, oder wenn sich die Anforderungen an die Analgesie schnell verändern.

Wirkstoff von BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG

Der Wirkstoff von BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG ist Buprenorphin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG erfolgt in Form von Pflaster transdermal .

Folgende weitere Stoffe sind in BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Buprenorphin, Oleyloleat, Povidon K90, 4-Oxopentansäure, Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat](5:15:75:5), vernetzt, Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat](5:15:75:5), Pegoterat

Welche Informationen zur Anwendung von BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor.
- Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Buprenorphin passiert die Plazentaschranke und Buprenorphin und der aktive Metabolit Norbuprenorphin können im Serum, Urin und Mekonium von Neugeborenen nach einer Exposition im Uterus nachgewiesen werden.
- Gegen Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen von Buprenorphin auch bereits nach kurzer Anwendungsdauer eine Atemdepression bei Neugeborenen hervorrufen. Die Langzeitanwendung von Buprenorphin während der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen ein Opioid-Entzugssyndrom hervorrufen.
- Deshalb sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass ein möglicher Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillzeit

- Buprenorphin wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden.
- Studien an Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin die Laktation hemmen kann. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Tierdaten haben eine Ausscheidung von Buprenorphin in die Milch gezeigt. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
- Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.

Dosierung von BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

1 transdermales Pflaster enthält 5 mg Buprenorphin und setzt nominal 5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde über einen Zeitraum von 7 Tagen frei.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Das Arzneimittel sollte nicht in höherer Dosierung als empfohlen angewendet werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

Das Pflaster sollte jeden 7. Tag appliziert werden.

Initialdosis:
Als Initialdosis sollte die niedrigste Dosis (transdermales Pflaster mit der Wirkstoff-Freisetzung von 5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde) angewendet werden. Die Opioidanamnese des Patienten sowie der derzeitige Allgemeinzustand und klinische Zustand des Patienten sind dabei zu berücksichtigen.

Dosistitration:
- Bei Einleitung der Therapie mit dem Pflaster sind nach Bedarf gegebenenfalls zusätzlich schnell wirksame Analgetika erforderlich, bis unter dem Pflaster eine analgetische Wirkung erreicht ist.
- Während des Titrationsprozesses kann die Dosis alle 3 Tage (72 Stunden) angepasst werden. Danach sollte das 7-Tage Dosis Intervall eingehalten werden. Weitere Dosissteigerungen können dann je nach Notwendigkeit einer weiteren Schmerzlinderung und entsprechend des analgetischen Ansprechens des Patienten auf das Pflaster erfolgen.
- Zur Dosissteigerung sollte das gegenwärtig applizierte Pflaster durch ein Pflaster mit höherer Wirkstärke ersetzt oder eine Kombination von Pflastern an verschiedenen Körperstellen angewendet werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen. Es wird empfohlen, nicht mehr als zwei Pflaster gleichzeitig zu applizieren und die maximale Gesamtdosis von 40 Mikrogramm pro Stunde nicht zu überschreiten. In den darauffolgenden 3 bis 4 Wochen sollte kein neues Pflaster auf dieselbe Hautpartie appliziert werden.
- Die Patienten sind sorgfältig und regelmäßig zu überwachen, um die optimale Dosis und Behandlungsdauer zu bestimmen.
- Falls keine adäquate Schmerzkontrolle erreicht wird, sollte das Vorliegen einer Hyperalgesie, Gewöhnung und ein Fortschreiten der zugrunde liegenden Erkrankung in Betracht gezogen werden. Eine Dosisverringerung, ein Absetzen der Therapie mit dem Arzneimittel oder eine Neubewertung der Therapie kann angezeigt sein.

Umstellung von Opioiden:
Das Arzneimittel kann als alternative Behandlung zu anderen Opioiden verwendet werden. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis (Wirkstoff-Freisetzung 5 Mikrogramm pro Stunde) eingeleitet und während der Dosistitration je nach Bedarf zusätzlich ein kurz wirksames Analgetikum angewendet werden.

2. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

3. Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit einer leichten bis mäßig eingeschränkten Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Ausmaß und Dauer seiner Wirkung kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verändert sein. Deshalb sollten Patienten mit Leberinsuffizienz bei der Behandlung mit dem Pflaster sorgfältig beobachtet werden.
- Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kann es während der Behandlung mit dem Pflaster zu einer Akkumulation von Buprenorphin kommen. Bei solchen Patienten sollte eine alternative Behandlung erwogen und Buprenorphin, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden.

Art und Dauer der Anwendung

- Das Pflaster sollte 7 Tage lang getragen werden.
- Das Pflaster darf nicht geteilt oder in Teile geschnitten werden.

Applikation des Pflasters:
Um eine wirksame Analgesie von Buprenorphin zu gewährleisten und das Potenzial von Hautreaktionen zu minimieren, sollten die folgende Anwendungshinweise beachtet werden:
- Das Pflaster sollte auf nicht gereizte, intakte Haut an der Außenseite des Oberarms, am oberen Brustkorb, oberen Rücken oder seitlich am Brustkorb appliziert werden, nicht jedoch auf Hautpartien mit großen Narben. Das Pflaster sollte auf relativ unbehaarte oder fast unbehaarte Hautpartien aufgeklebt werden. Wenn keine solchen Stellen zur Verfügung stehen, sollten die Haare an der Applikationsstelle mit der Schere entfernt und nicht rasiert werden.
- Wenn die Applikationsstelle gereinigt werden muss, sollte dazu nur sauberes Wasser verwendet werden. Seifen, Alkohol, Öle, Lotionen oder Scheuermittel dürfen nicht verwendet werden. Die Haut muss vor Aufkleben des Pflasters trocken sein. Das Pflaster sollte unmittelbar nach der Entnahme aus dem Siegelbeutel aufgeklebt werden. Nach Entfernen der Schutzfolie sollte das transdermale Pflaster mit der Handfläche ungefähr 30 Sekunden lang fest angedrückt werden. Dabei sollte sichergestellt werden, dass das Pflaster vollständig in Kontakt mit der Haut ist, vor allem an den Rändern. Wenn sich die Ränder des Pflasters abzulösen beginnen, können diese mit einem geeigneten Heftpflaster wieder festgeklebt werden, so dass eine siebentägige Tragezeit gewährleistet ist.
- Das Pflaster sollte kontinuierlich 7 Tage lang getragen werden.
- Das Pflaster wird durch Baden, Duschen oder Schwimmen normalerweise nicht beschädigt.
- Wenn sich ein Pflaster ablöst, sollte ein Neues aufgeklebt und 7 Tage lang getragen werden.

Dauer der Anwendung:
- Das Arzneimittel darf auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden.
- Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Schmerzbehandlung mit dem Arzneimittel erforderlich ist, sollte sorgfältig und regelmäßig überprüft werden (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und in welchem Umfang eine Weiterbehandlung erforderlich ist.

Beendigung der Therapie:
- Nach Entfernen des Pflasters nehmen die Buprenorphin-Serumkonzentrationen langsam ab, so dass der analgetische Effekt über einen gewissen Zeitraum weiter besteht. Dies ist zu berücksichtigen, wenn sich an eine Therapie mit dem Arzneimittel eine Therapie mit anderen Opioiden anschließen soll. Allgemein gilt, dass ein Opioid zur Folgebehandlung nicht innerhalb von 24 Stunden nach Entfernung des Pflasters verabreicht werden sollte.
- Derzeit liegen nur begrenzte Informationen über die Initialdosis anderer Opioide nach Absetzen des transdermalen Pflasters vor.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Hautreaktionen an der Applikationsstelle:
- Um das Risiko des Auftretens von Hautreaktionen an der Applikationsstelle zu minimieren, ist es wichtig, die Dosierungsanweisungen zu befolgen.
- Reaktionen an der Applikationsstelle mit dem Arzneimittel zeigen sich in der Regel durch eine leichte oder mäßige Hautentzündung (Kontaktdermatitis), deren typisches Erscheinungsbild Erytheme, Ödeme, Pruritus, Ausschlag, kleine Bläschen (Vesikel) und ein schmerzhaftes/brennendes Gefühl an der Applikationsstelle umfassen kann. Meistens ist die Ursache eine Hautreizung (irritierende Kontaktdermatitis) und die Reaktionen klingen spontan ab, nachdem das Pflaster entfernt wurde.
- Patienten und Pflegepersonal sollten entsprechend instruiert werden, die Applikationsstellen auf solche Reaktionen zu überwachen. Wenn der Verdacht auf eine allergische Kontaktdermatitis besteht, sollten entsprechende diagnostische Verfahren durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine Sensibilisierung aufgetreten ist und welche Ursache sie tatsächlich hat (Buprenorphin und/oder andere Bestandteile des Pflasters).

Hinweise zur Handhabung

- Das Pflaster darf nicht verwendet werden, wenn die Versiegelung des Beutels nicht intakt ist.
- Beim Wechseln des Pflasters das gebrauchte Pflaster entfernen, mit der Klebeseite nach innen zusammenfalten und sicher und für Kinder unzugänglich entsorgen.

Nebenwirkungen von BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von BUPRENORPH LIBRA 7T 5UG während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die unter dem vorliegenden Arzneimittel in der klinischen Anwendung beobachtet wurden, sind ähnlich, wie die bei anderen Opioid-Analgetika, z. B. Atemdepression (insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen) und Hypotonie.

Buprenorphin hat ein geringes Abhängigkeitsrisiko. Nach Absetzen von des vorliegenden Arzneimittels sind Entzugssymptome unwahrscheinlich. Dies kann durch die sehr langsame Dissoziation von Buprenorphin vom Opioidrezeptor bedingt sein und die langsame Abnahme der Buprenorphin-Konzentrationen im Serum (gewöhnlich über einen Zeitraum von 30 Stunden nach Entfernen des letzten Pflasters). Nach Langzeitanwendung des vorliegenden Arzneimittels können jedoch Entzugssymptome vergleichbar denjenigen bei Opiatentzug nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Zur Symptomatik gehören Agitiertheit, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Störungen.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz
- Obstipation, Übelkeit, Erbrechen
- Pruritus, Erythem
- Reaktion an der Applikationsstelle [u. a. typische Anzeichen und Symptome einer Kontaktdermatitis (irritierend oder allergisch): Erythem, Ödem, Pruritus, Ausschlag, Blasen, schmerzhaftes/brennendes Gefühl an der Applikationsstelle],[x]
[x]In einigen Fällen traten verzögert lokale allergische Reaktionen (allergische Kontaktdermatitis) mit deutlichen Entzündungszeichen auf. Mechanische Verletzungen beim Entfernen des Pflasters (z. B. Rissbildung) sind bei Patienten mit empfindlicher Haut ebenfalls möglich. Eine chronische Entzündung kann zu lang andauernden Folgen führen, wie z. B. postinflammatorischer Hyper- und Hypopigmentierung, sowie zu trockenen und dicken schuppigen Hautläsionen, die Narben sehr ähnlich sein können. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Appetitlosigkeit
- Verwirrtheit, Depression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Angstzustände
- Tremor
- Dyspnoe
- Abdominalschmerz, Diarrhoe, Dyspepsie, Mundtrockenheit
- Ausschlag, Schwitzen, Exantheme
- Muskelschwäche
- Müdigkeit, Schwächezustände, periphere Ödeme

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Überempfindlichkeit
- Affektlabilität, Schlafstörungen, Unruhe, Agitiertheit, euphorische Stimmung, Halluzinationen, verminderte Libido, Albträume, Aggressionen
- Sedierung, Geschmacksstörungen, Dysarthrie, Hypästhesie, Gedächtnisstörung, Migräne, Synkope, Koordinationsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesien
- Trockenes Auge, verschwommenes Sehen
- Tinnitus, Vertigo
- Palpitationen, Tachykardie
- Hypotonie, Kreislaufkollaps, Hypertonie, Hautrötung mit Hitzegefühl
- Husten, Giemen, Schluckauf
- Flatulenz
- Trockene Haut, Urtikaria, Kontaktdermatitis
- Myalgie, Muskelspasmen
- Harninkontinenz, Harnretention, Harnverhaltung
- Ermüdung, Fieber, Schüttelfrost, Ödeme, Arzneimittelentzugssyndrom, Dermatitis an der Applikationsstelle, Brustschmerzen
- Alaninaminotransferase erhöht, Gewichtsabnahme
- Verletzungen durch Unfälle, Stürze

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Anaphylaktische Reaktion
- Dehydratation
- Psychose
- Gleichgewichtsstörungen, Sprechstörungen
- Sehstörungen, Lidödeme, Miosis
- Angina pectoris
- Vasodilatation, Orthostasesyndrom
- Atemdepression, respiratorische Insuffizienz, Verschlimmerung von Asthma, Hyperventilation, Rhinitis
- Dysphagie, Ileus
- Gesichtsödeme
- Erektionsstörungen, sexuelle Funktionsstörungen
- Grippeähnliche Erkrankung

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Arzneimittelabhängigkeit, Stimmungsschwankungen
- Unwillkürliche Muskelkontraktionen
- Ohrschmerzen
- Pusteln, Bläschen

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Anaphylaktoide Reaktion
- Depersonalisation
- Krampfanfälle, Schlaf-Apnoe Syndrom, Hyperalgesie
- Divertikulitis
- Gallenkolik
- Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen, Toleranz
- Kontaktdermatitis, Hautverfärbung an der Anwendungsstelle

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