DORMICUM 5 während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie DORMICUM 5 während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von DORMICUM 5 auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von DORMICUM 5 sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von DORMICUM 5 während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

DORMICUM 5 ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. DORMICUM 5 sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Erwachsene:
1.1. Analgosedierung:
- vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika.

1.2. ALLGEMEINANÄSTHESIE:
- Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie
- Einleitung einer Allgemeinanästhesie
- Sedierende Komponente einer Kombinationsanästhesie.

1.3. Sedierung auf der Intensivstation.

2. Kinder:
2.1. Analgosedierung:
- vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika.

2.2. ALLGEMEINANÄSTHESIE:
- Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie

2.3. Sedierung auf der Intensivstation.

Wirkstoff von DORMICUM 5

Der Wirkstoff von DORMICUM 5 ist Midazolam und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von DORMICUM 5 erfolgt in Form von Durchstechflaschen .

Folgende weitere Stoffe sind in DORMICUM 5 enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Midazolam hydrochlorid, Midazolam, Natriumchlorid, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von DORMICUM 5 während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von DORMICUM 5 während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von DORMICUM 5 an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von DORMICUM 5 zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Die Erkenntnislage für eine Beurteilung der Sicherheit einer Anwendung von Midazolam in der Schwangerschaft reicht momentan nicht aus.
- Aus tierexperimentellen Studien haben sich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben, aber wie bei anderen Benzodiazepinen wurde Embryotoxizität beobachtet.
- Daten über exponierte Schwangerschaften liegen für die beiden ersten Schwangerschaftstrimester nicht vor. Es wird angenommen, dass mit der Anwendung von Benzodiazepinen im ersten Schwangerschaftstrimenon ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist.
- Es wurde berichtet, dass die Anwendung von hoch dosiertem Midazolam im letzten Trimenon, während der Geburt oder bei Gabe zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie bei Kaiserschnitt zu Nebenwirkungen bei Mutter und Fötus (Aspirationsgefahr bei der Mutter, Unregelmäßigkeiten der embryonalen Herzfrequenz, Hypotonie, Saugschwäche, Hypothermie und Atemdepression beim Neugeborenen) führt.
- Säuglinge, deren Mütter während der letzten Schwangerschaftsphase längerfristig mit Benzodiazepinen behandelt wurden, können zudem eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben und daher einem gewissen Risiko von Entzugserscheinungen nach der Geburt ausgesetzt sein.
- Deshalb darf Midazolam während der Schwangerschaft bei zwingender Indikation angewendet werden, bei einem Kaiserschnitt ist aber von der Anwendung dieses Mittels abzuraten. Bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko für das Neugeborene durch eine Midazolamgabe berücksichtigt werden.

Stillzeit

- Midazolam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es sollte stillenden Frauen geraten werden, das Stillen für 24 Stunden nach der Anwendung von Midazolam zu unterbrechen.

Dosierung von DORMICUM 5 während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von DORMICUM 5 während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von DORMICUM 5 unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

1 ml enthält 5 mg Midazolam.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das einschleichende Dosierung und langsame Anwendung erfordert.
- Eine Dosistitrationsphase ist sehr zu empfehlen, um den gewünschten Sedierungsgrad entsprechend den klinischen Bedürfnissen, dem Allgemeinzustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten zu erzielen.
- Die Dosis bei Patienten über 60 Jahre, bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung und bei Kindern sollte vorsichtig und unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für den einzelnen Patienten festgelegt werden.
- Midazolam darf nur von erfahrenen Ärzten verabreicht werden, die auch über eine vollständige Einrichtung zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herzkreislauf-Funktion verfügen, und von Personen, die besonders in der Erkennung und Behandlung von erwarteten unerwünschten Ereignissen einschließlich respiratorischer und kardialer Reanimation geschult wurden. Schwere kardiorespiratorische Nebenwirkungen wurden gemeldet, u. a. Atemdepression, Apnoe, Atemstillstand und/oder Herzstillstand. Die Wahrscheinlichkeit des Eintretens solcher lebensbedrohlichen Ereignisse ist höher, wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis verabreicht wird.
- Kinder unter 6 Monaten sind besonders anfällig für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation. Deshalb ist es in diesen Fällen unbedingt erforderlich, dass die Dosiserhöhung in kleinen Schritten bis zum Eintreten der klinischen Wirkung erfolgt und Atemfrequenz sowie Sauerstoffsättigung sorgfältig überwacht werden.
- Bei Anwendung von Midazolam zur Prämedikation muss der Patient nach Gabe des Arzneimittels entsprechend beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich ist und Symptome einer Überdosierung auftreten können.

Dosierung

Standarddosierung: siehe aktuelle Fachinformation (Tabelle)

1. Dosierung für Analgosedierung:
Für die Analgosedierung vor diagnostischen oder operativen Eingriffen wird Midazolam intravenös angewendet. Die Dosierung muss individuell eingestellt und eingeschlichen werden, von einer raschen Applikation oder einer einzigen Bolusinjektion ist abzusehen. Je nach Körperzustand des Patienten und dem genauen Verabreichungsmodus (z.B. Injektionsgeschwindigkeit, verabreichte Menge) kann der Eintritt der Sedierung individuell unterschiedlich erfolgen. Wenn erforderlich, können weitere Dosen individuell nach Bedarf gegeben werden. Der Wirkungseintritt erfolgt etwa 2 Minuten nach der Injektion. Die maximale Wirkung wird nach etwa 5-10 Minuten erreicht.

1.1. Erwachsene:
Die i.v. Injektion von Midazolam sollte langsam mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 mg/30 Sekunden vorgenommen werden.
1.1.1 Erwachsene unter 60 Jahren:
- Die Anfangsdosis von 2-2,5 mg wird 5-10 Minuten vor Beginn des Eingriffs injiziert.
- Je nach Bedarf können weitere 1-mg-Dosen angewendet werden.
- Die Gesamtdosen betragen in der Regel im Mittel zwischen 3,5-7,5 mg.
- Eine höhere Gesamtdosis als 5 mg ist normalerweise nicht erforderlich.

1.1.2. Erwachsene über 60 Jahre sowie bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung:
- Die Anfangsdosis muss auf 0,5-1,0 mg reduziert werden und 5-10 Minuten vor Beginn des Eingriffs erfolgen.
- Je nach Bedarf können weitere 0,5- bis 1-mg-Dosen angewendet werden.
- Da bei diesen Patienten die maximale Wirksamkeit möglicherweise nicht so schnell erreicht wird, sollte weiteres Midazolam nur sehr langsam und sorgfältig appliziert werden.
- Eine höhere Gesamtdosis als 3,5 mg ist in der Regel nicht erforderlich.

1.2. Kinder:
1.2.1. Intravenöse Anwendung:
Midazolam sollte langsam bis zum Eintreten der gewünschten klinischen Wirkung gesteigert werden. Die Anfangsdosis Midazolam muss über einen Zeitraum von 2-3 Minuten verabreicht werden.
Eine Wartezeit von weiteren 2-5 Minuten ist erforderlich, um die sedierende Wirkung vor Einleitung eines Eingriffs oder einer weiteren Dosisgabe ausreichend einschätzen zu können. Ist eine weitere Sedierung erforderlich, so ist in kleinen Dosisschritten bis zur Erreichung des gewünschten Sedierungsgrads fortzufahren.
Säuglinge und Kleinkinder unter 5 Jahren benötigen möglicherweise wesentlich höhere Dosen (mg/kg) als ältere Kinder und Jugendliche.

a) Kinder unter 6 Monate:
Kinder unter 6 Monaten sind besonders anfällig für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation. Deshalb wird die Anwendung einer Analgosedierung bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.

b) Kinder über 6 Monate und unter 5 Jahre:
Anfangsdosis 0,05-0,1 mg/kg. Eine Gesamtdosis von bis zu 0,6 mg/kg kann bis zur Erreichung des gewünschten Endpunktes erforderlich werden, die Gesamtdosis sollte aber 6 mg insgesamt nicht überschreiten. Die höheren Dosierungen können die Sedierung verlängern und das Risiko einer Hypoventilation bedingen.

c) Kinder 6-12 Jahre:
Anfangsdosis 0,025 - 0,05 mg/kg. Eine Gesamtdosis von bis zu 0,4 mg/kg bis maximal 10 mg kann erforderlich werden. Mit höheren Dosierungen können eine verlängerte Sedierung und das Risiko einer Hypoventilation verbunden sein.

d) Kinder 12-16 Jahre:
Dosierung wie Erwachsene.

1.2.2. Rektale Anwendung:
Die Gesamtdosis Midazolam liegt in der Regel zwischen 0,3 und 0,5 mg/kg. Ist das zu applizierende Volumen zu gering, kann die Lösung mit Wasser auf bis zu 10 ml aufgefüllt werden. Die gesamte Dosis wird auf einmal appliziert, mehrfache rektale Gaben sind zu vermeiden.
Die Anwendung bei Kindern bis zu 6 Monaten wird aufgrund mangelnder Erfahrung mit dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

1.2.3. Intramuskuläre Anwendung:
Die verwendeten Dosen liegen zwischen 0,05 und 0,15 mg/kg. In der Regel reicht eine Gesamtdosis bis zu 10,0 mg aus. Diese Anwendungsart ist nur in Ausnahmefällen zu wählen. Der rektalen Anwendung ist der Vorzug zu geben, da die intramuskuläre Verabreichung schmerzhaft für die Patienten ist.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg darf die Konzentration der Midazolamlösung 1 mg/ml nicht überschreiten. Höhere Konzentrationen sind auf 1 mg/ml zu verdünnen.

2. Dosierung bei Allgemeinanästhesie:
2.1. Prämedikation:
Eine Prämedikation mit Midazolam kurz vor einem Eingriff führt zu einer Sedierung (Auslösen von Schläfrigkeit oder Benommenheit und Angstlösung) sowie einer präoperativen Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens. Die gleichzeitige Gabe von Midazolam und Anticholinergika ist möglich. In diesem Fall ist Midazolam intravenös oder intramuskulär (in eine große Muskelmasse, 20-60 Minuten vor Einleitung der Allgemeinanästhesie) bzw. bei Kindern vorzugsweise rektal zu verabreichen. Die Patienten müssen nach der Prämedikation engmaschig und kontinuierlich beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich sein kann und Symptome einer Überdosierung auftreten können.

2.1.1. Erwachsene:
- Zur präoperativen Sedierung und zur Abschwächung des Erinnerungsvermögens an präoperative Ereignisse wird für körperlich stabile Erwachsene (ASA I/II) bis zu einem Alter von 60 Jahren eine Dosis von 1-2mg i.v. (intravenös) nach Bedarf wiederholt oder 0,07-0,1 mg/kg (intramuskulär) empfohlen.
- Bei Erwachsenen über 60 Jahre sowie bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung ist die Dosis zu reduzieren und individuell anzupassen. Die empfohlene intravenöse Anfangsdosis beträgt 0,5 mg und ist nach Bedarf langsam zu steigern. Empfohlen wird eine i.m. Dosis von 0,025 - 0,05mg/kg. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Anästhetika muss die Midazolamdosis reduziert werden. In der Regel beträgt die Dosis 2-3 mg.

2.1.2. Kinder:
a) Neugeborene und Kinder bis zu 6 Monaten:
Die Anwendung bei Kindern bis zu 6 Monaten wird aufgrund mangelnder Erfahrung mit dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

b) Kinder über 6 Monate:
2.1.2.1. Rektale Anwendung:
Die gesamte Midazolamdosis, die im Normalfall 0,3-0,5 mg/kg beträgt, ist 15-30 Minuten vor Einleitung der Allgemeinanästhesie zu verabreichen. Ist das zu applizierende Volumen zu gering, kann die Lösung mit Wasser auf bis zu 10 ml aufgefüllt werden.

2.1.2.2. Intramuskuläre Anwendung:
- Da die intramuskuläre Anwendung schmerzhaft für die Patienten ist, sollte sie nur in Ausnahmefällen gewählt werden. Vorzuziehen ist eine rektale Anwendung. Ein Dosisbereich von 0,08-0,2 mg/kg i.m. appliziertem Midazolam hat sich jedoch als sicher und wirksam erwiesen.
- Bei Kindern im Alter von 1-15 Jahren sind im Verhältnis zum Körpergewicht proportional höhere Dosen erforderlich als bei Erwachsenen.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg sollte die Konzentration der Midazolamlösung 1 mg/ml nicht überschreiten. Höhere Konzentrationen sind auf 1 mg/ml zu verdünnen.

2.2. Einleitung einer Allgemeinanästhesie:
Erwachsene:
Wird Midazolam zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie vor anderen Anästhetika angewendet, so ist das Ansprechen der einzelnen Patienten sehr unterschiedlich. Die Dosis ist bis zur gewünschten Wirkung je nach Alter und klinischem Zustand des Patienten zu steigern.
Soll die Allgemeinanästhesie mit Midazolam vor oder zusammen mit der Gabe von anderen intravenösen oder Inhalationsanästhetika eingeleitet werden, so ist die Anfangsdosis der einzelnen Mittel deutlich zu reduzieren, in bestimmten Fällen bis auf 25 % der üblichen Anfangsdosis der einzelnen Mittel.
Der gewünschte Anästhesiegrad wird durch eine schrittweise Dosiserhöhung erreicht.
Die i. v. Einleitungsdosis Midazolam sollte allmählich und schrittweise verabreicht werden, wobei jeder Dosisschritt von max. 5 mg über 20-30 Sek., mit einem Zeitintervall von 2 Minuten zwischen den einzelnen Dosisschritten, injiziert wird.

a) Bei Erwachsenen unter 60 Jahren mit Prämedikation reicht in der Regel eine i. v. Dosis von 0,15-0,2 mg/kg aus. Bei Patienten < 60 Jahre ohne Prämedikation kann die Dosis höher sein (0,3-0,35 mg/kg i. v.). Falls zum Abschließen der Einleitung einer Allgemeinanästhesie notwendig, können die einzelnen Dosisschritte etwa 25 % der Anfangsdosis des Patienten betragen. Alternativ kann die Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit Inhalationsanästhetika abgeschlossen werden. Bei Nichtansprechen kann die Dosis zur Einleitung der Allgemeinanästhesie bis zu 0,6 mg/kg betragen, nach solch hohen Dosen kann sich die Aufwachphase jedoch verlängern.

b) Bei Erwachsenen über 60 Jahre mit Prämedikation sowie bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung muss die Dosis deutlich herabgesetzt werden, z. B. bis auf 0,05-0,15 mg/kg, bei i. v. Applikation über 20-30 Sekunden, wobei bis zum Wirkungseintritt 2 Minuten vergehen können.

c) Bei Patienten über 60 Jahre ohne Prämedikation ist in der Regel eine größere Menge Midazolam zur Einleitung erforderlich; empfohlen wird eine Anfangsdosis von 0,15-0,3 mg/kg. Bei Patienten ohne Prämedikation mit schweren systemischen Erkrankungen oder anderen Schwächezuständen ist die zur Einleitung benötigte Midazolamdosis üblicherweise niedriger. Eine Anfangsdosis von 0,15-0,25 mg/kg reicht hier in der Regel aus.

2.3. Sedative Komponente einer Kombinationsanästhesie:
Erwachsene:
- Soll Midazolam die sedative Komponente einer Kombinationsanästhesie sein, so erfolgt die Applikation entweder durch weitere intermittierende kleine intravenöse Gaben (Dosisbereich 0,03-0,1 mg/kg) oder als intravenöse Midazolam-Dauerinfusion (Dosisbereich 0,03-0,1 mg/kg/h), in der Regel zusammen mit Analgetika. Dosishöhe und -intervalle richten sich nach dem Ansprechen des einzelnen Patienten.
- Bei Erwachsenen über 60 Jahre sowie bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung sind niedrigere Erhaltungsdosen erforderlich.

3. Sedierung auf der Intensivstation:
Der gewünschte Sedierungsgrad wird durch schrittweise Dosiserhöhung von Midazolam mit nachfolgender Dauerinfusion oder intermittierender Bolusgabe erreicht und richtet sich nach den klinischen Bedürfnissen sowie dem körperlichen Zustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten.

3.1. Erwachsene:
3.1.1. Intravenöse Bolusgabe:
- 0,03-0,3 mg/kg sind langsam und schrittweise zu verabreichen. Jeder Dosisschritt von 1-2,5 mg wird über einen Zeitraum von 20-30 Sek. injiziert, zwischen den einzelnen Dosisschritten sollten 2 Minuten liegen.
- Bei Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie ist die Bolusdosis zu reduzieren oder ganz auszulassen.
- Wird Midazolam mit anderen potenten Analgetika appliziert, sollten diese zuerst verabreicht werden, damit die sedierende Wirkung von Midazolam sicher zu der durch diese Analgetika ausgelösten Sedierung addiert werden kann.

3.1.2. Intravenöse Erhaltungsdosis:
- Die Dosis kann in einem Bereich von 0,03-0,2 mg/kg/h liegen.
- Bei Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie ist die Erhaltungsdosis zu reduzieren.
- Der Sedierungsgrad ist regelmäßig zu beurteilen. Bei langfristiger Sedierung kann sich eine Gewöhnung einstellen und die Dosis muss dann u.U. erhöht werden.

3.2. Kinder:
3.2.1. Kinder über 6 Monate:
- Bei intubierten und beatmeten Kindern ist eine i.v. Bolusgabe von 0,05-0,2 mg/kg langsam über mindestens 2-3 Minuten zur Erreichung der gewünschten klinischen Wirkung zu verabreichen. Midazolam darf nicht rasch intravenös gegeben werden.
- Auf die Bolusgabe folgt eine i.v. Dauerinfusion von 0,06-0,12 mg/kg/h (1-2 µg/kg/Min.). Die Infusionsgeschwindigkeit kann falls erforderlich erhöht oder verringert werden (in der Regel um ein Viertel der anfänglichen oder darauf folgenden Infusionsgeschwindigkeit), ebenso ist es möglich, zur Erhöhung oder Aufrechterhaltung des gewünschten Effekts Midazolam zusätzlich i.v. anzuwenden.
- Bei Einleitung einer Midazolaminfusion bei kreislaufgeschwächten Patienten ist die übliche Bolusdosis in kleinen Schritten anzuheben und der Patient auf hämodynamische Instabilitäten wie z.B. Hypotonie zu überwachen. Diese Patienten sind auch anfällig für die atemdepressiven Wirkungen von Midazolam und benötigen eine sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung.

3.2.2. Neugeborene und Kinder bis zu 6 Monaten:
- Midazolam sollte als i. v. Dauerinfusion gegeben werden, wobei die Anfangsdosis bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter als 32 Wochen 0,03 mg/kg/h (0,5 µg/kg/Min.) bzw. bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter über 32 Wochen und Kindern bis zu einem Alter von 6 Monaten 0,06 mg/kg/h (1 µg/kg/Min.) betragen sollte.
- Bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern bis zu einem Alter von 6 Monaten werden intravenöse Bolusgaben nicht empfohlen; um die therapeutischen Plasmaspiegel zu erreichen, sollte vorzugsweise die Infusionsgeschwindigkeit in den ersten Stunden erhöht werden.
- Die Infusionsgeschwindigkeit ist - vor allem nach den ersten 24 Stunden - wiederholt und sorgfältig engmaschig zu beurteilen, damit die niedrigste wirksame Dosis verabreicht wird und die Möglichkeit einer Anreicherung des Arzneimittels verringert wird.
- Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung müssen sorgfältig überwacht werden.

Bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg sollte die Konzentration der Midazolamlösung 1 mg/ml nicht überschreiten. Höhere Konzentrationen sind auf 1 mg/ml zu verdünnen.

4. Anwendung bei Risikogruppen:
4.1. Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kann Midazolam eine stärkere und länger anhaltende Sedierung einschließlich klinisch relevanter Atem- und kardiovaskulärer Depression hervorrufen. Midazolam sollte bei solchen Patienten mit Bedacht dosiert und bis zum gewünschten Sedierungsgrad auftitriert werden.

4.2. Leberinsuffizienz:
- Leberinsuffizienz verringert die Clearance von Midazolam i.v. mit einem nachfolgenden Anstieg der terminalen Halbwertszeit. Die klinischen Wirkungen können daher stärker sein und länger anhalten.
- Die erforderliche Midazolam-Dosis kann reduziert werden, und die Vitalparameter sollten entsprechend überwacht werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Es liegen Berichte über einen gewissen Wirksamkeitsverlust vor, wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf Intensivstationen verabreicht wurde.
- Wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf einer Intensivstation angewendet wird, so ist an die mögliche Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit von Midazolam zu denken. Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung.
- Bei längerfristiger Behandlung mit Midazolam auf der Intensivstation kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Deshalb führt ein plötzliches Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen. Folgende Symptome können dann auftreten: Kopfschmerzen, Diarrhö, Muskelschmerzen, extreme Angstzustände, Spannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krämpfe. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Depersonalisation, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt. Da die Gefahr von Entzugserscheinungen nach einem plötzlichen Absetzen der Behandlung größer ist, wird ein allmähliches Ausschleichen des Arzneimittels empfohlen.
- Bei Kindern mit Herzkreislaufschwäche wurden unerwünschte hämodynamische Wirkungen beobachtet; bei dieser Patientengruppe ist deshalb eine rasche intravenöse Gabe zu vermeiden.

Hinweise zur Handhabung

Aufgrund unterschiedlicher Angaben bezüglich Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen sowie Stabilität und Haltbarkeit der fertigen Lösung verschiedener Midazolam-haltiger Arzneimittel sind die genauen Angaben in der jeweiligen Gebrauchs- oder Fachinformation zu beachten.

Nebenwirkungen von DORMICUM 5 während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann DORMICUM 5 folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von DORMICUM 5 während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von DORMICUM 5 während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- intraorale Anwendung (Einzeldosis bei Kindern mit länger anhaltenden Krampfanfällen bei diagnostizierter Epilepsie):
-- Sedierung, Somnolenz, Bewusstseinstrübung, Atemdepression
-- Übelkeit und Erbrechen

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- intraorale Anwendung (Einzeldosis bei Kindern mit länger anhaltenden Krampfanfällen bei diagnostizierter Epilepsie):
-- Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- intraorale Anwendung (Einzeldosis bei Kindern mit länger anhaltenden Krampfanfällen bei diagnostizierter Epilepsie):
Diese Nebenwirkungen, die bei Anwendung in der Mundhöhle relevant sein könnten, wurden bei Injektion von Midazolam bei Kindern und/oder Erwachsenen berichtet:
-- Aggressivität, Agitiertheit, Zornausbrüche, Verwirrtheit, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Feindseligkeit, Bewegungsstörung, tätlicher Angriff
-- anterograde Amnesie, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen, Krampfanfall, paradoxe Reaktionen
-- Bradykardie, Herzstillstand, Blutdruckabfall, Vasodilatation
-- Apnoe, Dyspnoe, Laryngospasmus, Atemstillstand
-- Obstipation, Mundtrockenheit
-- Müdigkeit, Schluckauf

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- orale Anwendung (Prämedikation):
-- Überempfindlichkeit, Angioödeme
-- Verwirrtheitszustände, Desorientiertheit, Gefühls- und Gemütsschwankungen, Euphorie
-- Veränderungen der Libido
-- Depression (eine vorbestehende Depression kann durch die Behandlung mit Benzodiazepinen demaskiert werden)
-- Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Überaktivität, Nervosität, Angst, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträume, anomale Träume, Halluzinationen, unangemessenes Verhalten und andere negative Auswirkungen auf das Verhalten
-- Körperliche Arzneimittelabhängigkeit, Entzugserscheinungen
-- Abusus
-- Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Wachsamkeit, Ataxie
-- Bei Prämedikation: Einfluss auf die postoperative Sedierung
-- anterograde Amnesie
-- Doppeltsehen
-- Herzinsuffizienz, Herzstillstand
-- Atemdepression
-- gastrointestinale Störungen
-- Hautreaktionen
-- Muskelschwäche
-- Müdigkeit
-- Stürze und Knochenbrüche (das Risiko ist bei älteren Menschen erhöht)
- orale Anwendung (Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen und zur Sedierung, Schlafstörungen):
-- Hautausschlag, urtikarielle Reaktion, Pruritus, Angioödem (nach Markteinführung)
-- Benommenheit und verlängerte Sedierung, reduzierte Wachheit, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, postoperative Sedierung sowie eine anterograde Amnesie, deren Dauer direkt proportional zur verabreichten Dosis ist. Die anterograde Amnesie kann auch am Ende des Eingriffs noch vorliegen, in Einzelfällen wurde über eine noch längere Dauer berichtet.
Paradoxe Reaktionen wie Agitiertheit, unwillkürliche Bewegungen (einschließlich tonischer/klonischer Krämpfe und Muskeltremor), Hyperaktivität, Feindseligkeit, Zornreaktionen, Aggressivität, paroxysmale Erregung und Tätlichkeiten wurden — vor allem bei Kindern und älteren Personen — berichtet.
Krämpfe wurden mit größerer Häufigkeit bei frühgeborenen Säuglingen und Neugeborenen beobachtet.
-- Die Anwendung von Midazolam — auch in therapeutischer Dosierung — kann nach längerer Gabe zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen, ein abruptes Absetzen von Midazolam kann von Entzugserscheinungen einschließlich Entzugskrämpfen begleitet sein.
-- Missbrauch wurde bei Patienten mit Alkohol- oder Substanzabusus in der Anamnese berichtet.
-- Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, Obstipation, Mundtrockenheit
-- Schwerwiegende kardiorespiratorische Nebenwirkungen: Atemdepression, Apnoe, Atemstillstand und/oder Herzstillstand, Hypotonie, veränderte Herzfrequenz, vasodilatierende Wirkung, Dyspnoe, Laryngospasmus
Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei Erwachsenen über einem Alter von 60&nbspJahren und bei Patienten mit vorbestehender Atemwegsinsuffizienz oder beeinträchtigter Herzfunktion höher, vor allem bei hoher Dosis
-- Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautreaktionen, Herz-Kreislauf-Ereignisse, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock
- parenterale Anwendung (Sedierung/Anästhesie):
-- Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock, Angioödem
-- Verwirrtheitszustände, euphorische Stimmung, Halluzinationen
-- vor allem bei Kindern und älteren Patienten: Agitiertheit, Feindseligkeit, Ärger, Aggressionen, Erregung
-- Körperliche Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen, Arzneimittelmissbrauch
-- vor allem bei Kindern und älteren Patienten: Unwillkürliche Bewegungen (einschließlich tonisch/klonischer Bewegungen und Muskeltremor), Hyperaktivität
-- Sedierung (verlängert und postoperativ), herabgesetzte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, anterograde Amnesie (kann auch am Ende der Behandlung noch vorhanden sein und in seltenen Fällen verlängerte Amnesie), deren Dauer direkt dosisabhängig ist
-- Bei Frühgeborenen und Neugeborenen wurden Krämpfe berichtet.
-- Entzugskrämpfe
-- Herzstillstand, Bradykardie
-- Hypotonie, Vasodilatation, Thrombophlebitis, Thrombose
-- Atemdepression, Apnoe, Atemstillstand, Dyspnoe, Laryngospasmus, Schluckauf
-- Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit
-- Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus
-- Müdigkeit, Erythem und Schmerzen an der Injektionsstelle
-- Stürze, Knochenbrüche
-- vor allem bei Kindern und älteren Patienten: Tätlichkeiten
- parenterale Anwendung (akute Krampfanfälle):
-- Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen, kardiovaskuläre Reaktionen, Bronchospasmen), anaphylaktischer Schock.
-- Verwirrtheitszustände, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Delir, Arzneimittelmissbrauch.
Paradoxe Reaktionen wie z.&nbspB. Agitiertheit, Feindseligkeit, Zornausbrüche, Aggressivität, paroxysmale Erregung und Tätlichkeiten wurden unter Midazolam vor allem bei Kindern und älteren Menschen berichtet. Körperliche Abhängigkeit und Entzugssymptome, einschließlich Krampfanfälle durch Entzug
-- Unwillkürliche Bewegungen (einschließlich tonisch/klonischer Bewegungen und Muskeltremor), Synkope, Hyperaktivität, verlängerte Sedierung, herabgesetzte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, Bewusstseinseintrübung, anterograde Amnesie, deren Dauer direkt dosisabhängig ist. In seltenen Fällen wurde eine verlängerte Amnesie berichtet.
-- Schwerwiegende kardiorespiratorische unerwünschte Ereignisse sind aufgetreten. Hierzu zählen auch Herzstillstand, Blutdruckabfall, Bradykardie, Vasodilatation. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei Erwachsenen über 60&nbspJahren und bei Patienten mit vorbestehender Atemwegsinsuffizienz oder beeinträchtigter Herzfunktion erhöht, vor allem bei zu rasch durchgeführter Injektion oder hoher Dosis.
-- Thrombophlebitis, Thrombose, Rötung
-- Schwere kardiorespiratorische Nebenwirkungen wurden gemeldet, u.&nbspa. Atemdepression, Apnoe, Atemstillstand, Dyspnoe und Laryngospasmus. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei Erwachsenen über 60 Jahren und bei Patienten mit vorbestehender Atemwegsinsuffizienz oder beeinträchtigter Herzfunktion erhöht, vor allem bei zu rasch durchgeführter Injektion oder hoher Dosis. Schluckauf.
-- Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit
-- Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Angioödem
-- Erythem, Blutgerinnselbildung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle sowie Müdigkeit
-- Anwender von Benzodiazepinen haben über Stürze und Knochenbrüche berichtet. Bei Patienten, die gleichzeitig Sedativa (einschließlich alkoholische Getränke) einnehmen, sowie bei älteren Patienten ist das Sturz- und Frakturrisiko erhöht.
- intraorale Anwendung (Einzeldosis bei Kindern mit länger anhaltenden Krampfanfällen bei diagnostizierter Epilepsie):
-- Angioödem (nach Marktzulassung)

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