FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Bei Erwachsenen (einschließlich älteren Patienten) zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) beim Offenwinkelglaukom und bei okulärer Hypertension bei Patienten, bei denen als Augentropfen angewendete Betablocker oder Prostaglandin-Analoga nicht ausreichend wirksam sind.

Wirkstoff von FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML

Der Wirkstoff von FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML ist Timolol und Latanoprost und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML erfolgt in Form von Einzeldosispipetten .

Folgende weitere Stoffe sind in FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Timolol hydrogenmaleat, Timolol, Latanoprost, Macrogol glycerolhydroxystearat, Sorbitol, Macrogol 4000, Carbomer 974 P, Dinatrium edetat-2-Wasser, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

Latanoprost:
- Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Latanoprost bei schwangeren Frauen vor.
- Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Timolol:
- Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor.
- Timolol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
- Bei oraler Einnahme von Betablockern haben epidemiologische Studien keine Missbildungen, jedoch das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung gezeigt. Wenn Betablocker bis zur Geburt gegeben wurde, wurden bei den Neugeborenen darüber hinaus Symptome einer Betablockade (wie z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atemstörungen und Hypoglykämie) beobachtet. Wenn das Arzneimittel bis zur Geburt gegeben wird, sollte das Neugeborene während der ersten Lebenstage sorgfältig überwacht werden.

Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

- Betablocker gehen in die Muttermilch über. Bei den therapeutischen Dosen von Timolol in Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Spiegel zur Erzeugung klinischer Symptome einer Betablockade beim Kind auftreten.
- Latanoprost und dessen Metaboliten können in die Muttermilch übergehen.
- Daher darf das Arzneimittel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Dosierung von FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- 1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und Timololmaleat entsprechend 5 mg Timolol.
- 1 Tropfen enthält etwa 1,5 Mikrogramm Latanoprost und 0,15 mg Timolol.
- Das Arzneimittel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Poly(oxyethylen)-40-Rizinusöl) das Hautreaktionen auslösen kann. Es liegen keine Langzeituntersuchungen über die Unbedenklichkeit dieses Hilfsstoffs vor.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Die empfohlene Therapie ist 1 Tropfen 1-mal täglich in das/die betroffene/n Auge/n.
- Die Dosis von 1 Tropfen täglich in das/die betroffene/n Auge/n sollte nicht überschritten werden.
- Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden.

2. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

3. Ältere Patienten:

Siehe Erwachsene.

Art und Dauer der Anwendung

- Anwendung am Auge.
- Jedes Einzeldosisbehältnis enthält genug Augentropfenlösung zur Behandlung beider Augen.
- Nur zur Einmalanwendung.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird, wie bei anderen Augentropfen auch, empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für zwei Minute zu komprimieren (punktueller Verschluss). Dies sollte unmittelbar nach jeder Instillation erfolgen.
- Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen der Augentropfen herausgenommen und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
- Bei einer Therapie mit verschiedenen topischen Ophthalmika sollten diese jeweils im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
- Es gibt Berichte über paradoxe Erhöhungen des Augeninnendrucks nach der gleichzeitigen Gabe von zwei Prostaglandin-Analoga am Auge. Daher wird die Anwendung von zwei oder mehreren Prostaglandinen, Prostaglandin-Analoga oder Prostaglandin-Derivaten nicht empfohlen.

Hinweise zur Handhabung

Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung, die kein Konservierungsmittel enthält. Die Lösung eines Einzeldosisbehältnisses muss sofort nach dem Öffnen am/an den betroffenen Auge/n verwendet werden. Da die Sterilität nach dem Öffnen eines Einzeldosisbehältnisses nicht aufrechterhalten werden kann, muss jeder zurückbleibende Inhalt sofort nach der Anwendung verworfen werden.

Die Patienten sollten angewiesen werden:
- den Kontakt zwischen der Tropfspitze und dem Auge oder Augenlid zu vermeiden,
- die Augentropfen unmittelbar nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses anzuwenden und den Behälter nach der Anwendung zu verwerfen,
- das ungeöffnete Einzeldosisbehältnis im Beutel aufzubewahren.

Nebenwirkungen von FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Die meisten Nebenwirkungen von Latanoprost betreffen das Auge. Daten aus der Verlängerungsphase von Studien mit dem kombinierten Latanoprost/Timolol Referenzprodukt mit Konservierungsmittel zeigen, dass 16 bis 20 % der Patienten eine verstärkte Pigmentierung der Iris entwickelten, die dauerhaft sein kann. 33 % der Patienten in einer 5-jährigen offenen Verträglichkeitsstudie mit Latanoprost entwickelten eine verstärkte Pigmentierung der Iris. Andere Nebenwirkungen am Auge sind meistens vorübergehend und treten bei Verabreichung der Dosis auf. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Timolol sind systemischer Art, einschließlich Bradykardie, Arrhythmie, Stauungsinsuffizienz, Bronchospasmus und allergischen Reaktionen.

Wie auch andere topisch applizierte Ophthalmika wird Timolol in die systemische Zirkulation resorbiert. Das kann zu ähnlichen unerwünschten Wirkungen wie bei systemischen Betablockern führen. Nach Anwendung topischer Ophthalmika ist die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen niedriger als bei systemischer Gabe. Die aufgeführten Nebenwirkungen schließen die in der Klasse der ophthalmologischen Betablocker gesehenen Nebenwirkungen ein.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien in Zusammenhang mit dem kombinierten Latanoprost/Timolol Referenzprodukt mit Konservierungsmittel sind im Folgenden aufgeführt.

Weitere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit den einzelnen Wirkstoffen des vorliegenden Arzneimittels wurden entweder in klinischen Studien, Spontanmeldungen oder der vorhandenen Literatur berichtet.
Für Latanoprost sind dies:
- Keratitis herpetica
- Schwindel
- Veränderungen an Wimpern und Flaumhaaren (länger, dicker, stärker pigmentiert sowie erhöhte Anzahl); Keratitis punctata, periorbitales Ödem; Iritis; Uveitis; Makulaödem ,einschließlich zystoides Makulaödem; trockenes Auge, Keratitis, Hornhautödem; Hornhauterosion; Trichiasis; Iriszyste; Photophobie; Veränderungen des Periorbitalbereichs und des Lids, die zu einer Vertiefung des Oberlidsulkus führen, Augenlidödem; lokal begrenzte Hautreaktion auf den Augenlidern; Pseudopemphigoid der Bindehaut des Auges; Dunklerfärbung der Lidhaut
- Angina pectoris; instabile Angina pectoris; Palpitationen
- Asthma, Verstärkung von bestehendem Asthma, Atemnot
- Übelkeit, Erbrechen
- Myalgie, Arthralgie
- Brustschmerzen

Für Timolol sind das:
- Systemische allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und generalisierter Ausschlag, Pruritus
- Hypoglykämie
- Gedächtnisverlust, Schlaflosigkeit, Depressionen, Albträume, Halluzinationen
- Zerebrovaskuläre Zwischenfälle, zerebrale Ischämie, Schwindel, vermehrte Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis, Parästhesie, Kopfschmerzen, Synkope
- Ablösung der Choroidea nach einer filtrierenden Operation (siehe Abschnitt 4.4), Hornhauterosion, Keratitis, Diplopie, reduzierte Empfindlichkeit der Hornhaut, Anzeichen und Symptome von okulärer Irritation (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen und Rötung), trockene Augen, Ptosis, Blepharitis, verschwommenes Sehen
- Tinnitus
- Herzstillstand, Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block, Stauungsinsuffizienz, Schmerzen im Brustbereich, Arrhythmien, Bradykardie, Ödeme, Palpitationen
- Kalte Hände und Füße, Hypotonie, Raynaud-Syndrom
- Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Husten, Dyspnoe
- Bauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhö, Mundtrockenheit, Dysgeusie, Dyspepsie, Übelkeit
- Hautausschlag, psoriasisartiger Ausschlag, Verschlechterung von Psoriasis, Alopezie
- Myalgie
- Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido
- Asthenie, Müdigkeit

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Verstärkte Irispigmentierung

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Augenschmerzen, Irritationen des Auges (einschließlich Stechen, Brennen und Jucken, Fremdkörpergefühl)

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Kopfschmerzen
- Erkrankung der Hornhaut, Konjunktivitis, Blepharitis, Hyperämie des Auges, verschwommenes Sehen, verstärkte Tränensekretion
- Hautausschlag, Juckreiz

Sie sind unsicher, ob Sie FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob FIXAPROST 50UG/ML+5MG/ML während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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