FOSTER 200/6UG 120 HUEBE während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie FOSTER 200/6UG 120 HUEBE während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von FOSTER 200/6UG 120 HUEBE auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von FOSTER 200/6UG 120 HUEBE sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von FOSTER 200/6UG 120 HUEBE während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

FOSTER 200/6UG 120 HUEBE ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. FOSTER 200/6UG 120 HUEBE sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines Kombinationspräparats (von inhalativem Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta₂-Agonisten) angezeigt ist:
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen schnellwirksamen Beta₂- Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta₂-Agonisten in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind.

Anwendungsbeschränkungen

Das Arzneimittel sollte nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung eingesetzt werden.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet.

Wirkstoff von FOSTER 200/6UG 120 HUEBE

Der Wirkstoff von FOSTER 200/6UG 120 HUEBE ist Formoterol und Beclometason und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von FOSTER 200/6UG 120 HUEBE erfolgt in Form von Dosieraerosol .

Folgende weitere Stoffe sind in FOSTER 200/6UG 120 HUEBE enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Beclometason dipropionat, Formoterol hemifumarat-1-Wasser, Formoterol, Norfluran, Ethanol, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung

Welche Informationen zur Anwendung von FOSTER 200/6UG 120 HUEBE während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von FOSTER 200/6UG 120 HUEBE während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von FOSTER 200/6UG 120 HUEBE an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von FOSTER 200/6UG 120 HUEBE zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen keine Erfahrungen oder Sicherheitsnachweise für die Anwendung des Treibgases Norfluran während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Jedoch haben Studien zur Wirkung von Norfluran auf die reproduktive Funktion und die embryofetale Entwicklung in Tieren keine klinisch relevanten negativen Effekte aufgezeigt.
- Es liegen keine relevanten klinischen Daten für die Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. In tierexperimentellen Studien, in denen eine Kombination von Beclometasondipropionat und Formoterol verwendet wurde, gab es Hinweise auf toxische Effekte auf die Reproduktion nach hoher systemischer Exposition.
- Wegen der wehenhemmenden Wirkung von Beta₂-Sympathomimetika ist eine Anwendung des Arzneimittels kurz vor der Entbindung besonders sorgfältig abzuwägen.
- Das Arzneimittel sollte für die Anwendung während der Schwangerschaft und insbesondere am Ende der Schwangerschaft oder während der Wehen nicht empfohlen werden, es sei denn, es gibt keine bewährte (sicherere) Alternative.
- Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt.

Stillzeit

- Es liegen keine relevanten klinischen Daten für die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit beim Menschen vor. Obwohl keine tierexperimentellen Befunde vorliegen, ist es angemessen anzunehmen, dass Beclometasondipropionat, wie andere Kortikosteroide, in die Muttermilch übergeht. Es ist zwar nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht, es wurde aber in der Milch von laktierenden Tieren nachgewiesen.
- Die Anwendung des Arzneimittels bei stillenden Frauen sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit dem Arzneimittel verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Dosierung von FOSTER 200/6UG 120 HUEBE während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von FOSTER 200/6UG 120 HUEBE während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von FOSTER 200/6UG 120 HUEBE unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

Jede abgemessene Menge (aus dem Ventil) enthält 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer abgegebenen Menge (aus dem Mundstück) von 177,7 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5,1 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Das Arzneimittel ist nicht zur einleitenden Behandlung von Asthma bestimmt. Die Dosierung der Einzelkomponenten des Arzneimittels erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur bei Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten beachtet werden, sondern auch bei Dosisanpassungen. Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen von Beta₂-Agonisten und/oder Kortikosteroiden in separaten Inhalatoren verordnet werden.
- Das in diesem Arzneimittel enthaltene Beclometasondipropionat ist durch eine extrafeine Partikelgrößenverteilung gekennzeichnet, die zu einer stärkeren Wirkung führt als Zubereitungen, die keine extrafeine Partikelgrößenverteilung aufweisen (eine Dosis von 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat der extrafeinen Zubereitung entspricht einer Dosis von 250 Mikrogramm Beclometasondipropionat einer nicht extrafeinen Zubereitung). Die tägliche Dosis an Beclometasondipropionat, die mit diesem Arzneimittel angewendet wird, sollte darum niedriger sein als die tägliche Dosis an Beclometasondipropionat, die durch eine nicht extrafeine Beclometasondipropionat-Zubereitung angewendet wird. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn ein Patient von einer nicht extrafeinen Beclometason-Zubereitung auf dieses Arzneimittel umgestellt wird. Die Dosis an Beclometasondipropionat sollte niedriger sein und auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten eingestellt werden.
- Der Therapiebeginn mit dem Arzneimittel sollte nicht während einer akuten schweren Exazerbation oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert, erfolgen.
- Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, sollte erwogen werden, die Dosierung des Arzneimittels schrittweise zu reduzieren. Es ist wichtig, die Patienten regelmäßig nach der Herunterstufung der Behandlung zu untersuchen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis des Arzneimittels eingesetzt werden. (Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat-Dihydrat ist auch in niedrigerer Dosierung — 100/6 Mikrogramm — erhältlich).
- Es wird empfohlen, die Anwendung des Arzneimittels nicht abrupt zu beenden.
- Wenn Patienten die Therapie als wirkungslos empfinden, ist eine Rücksprache mit dem behandelnden Arzt notwendig. Ein zunehmender Gebrauch von Bronchodilatatoren als Notfallmedikation lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen, sodass ein Überdenken der Therapie notwendig ist. Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden. Es sollte erwogen werden, ob die Notwendigkeit einer verstärkten Therapie mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder einer Behandlung mit Antibiotika besteht, falls eine Infektion vorliegt.

Dosierung

1. Erwachsene:

- 2-mal täglich 2 Inhalationen.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.

2. Kinder und Jugendliche:

- Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

3. Ältere Patienten:

- Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Für die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Für die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

Art und Dauer der Anwendung

- Das Arzneimittel ist zur Inhalation bestimmt.
- Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen, sollte ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft dem Patienten zeigen, wie der Inhalator benutzt wird. Für eine erfolgreiche Behandlung ist die korrekte Anwendung des Druckgas-Dosierinhalators notwendig. Der Patient sollte angewiesen werden, die Gebrauchsinformation genau durchzulesen und die Gebrauchshinweise, wie dort angegeben, zu befolgen.
- Die Patienten sollten angewiesen werden, das Arzneimittel jeden Tag anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome aufweisen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Das Arzneimittel mit 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat-Dihydrat sollte nur als Erhaltungstherapie angewendet werden. Für eine Erhaltungs- und Bedarfstherapie ist Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat-Dihydrat in niedrigerer Dosierung erhältlich (100/6 Mikrogramm).
- Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren separaten schnellwirksamen Bronchodilatator für eine Notfallanwendung jederzeit griffbereit zu haben.
- Die Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, so dass die optimale Dosierung von Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat-Dihydrat gewahrt bleibt und nur auf ärztlichen Rat hin geändert wird. Die Dosierung sollte so angepasst werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird. In Fällen, in denen die Langzeitkontrolle der Symptomatik mit der niedrigsten empfohlenen Dosisstärke erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, ein inhalatives Kortikosteroid versuchsweise allein anzuwenden.
- Das Arzneimittel mit 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat-Dihydrat sollte nicht für eine Step-down-Behandlung angewendet werden. Dazu ist eine niedriger dosierte Beclometasondipropionat-Komponente im selben Inhalator verfügbar (Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat-Dihydrat 100/6 Mikrogramm).

Hinweise zur Handhabung

- Das Arzneimittel wird mit einem Dosiszähler auf der Rückseite des Inhalators zur Verfügung gestellt, der anzeigt, wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn der Patient das Druckbehältnis mit 120 Hüben nach unten drückt, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt und das Zählwerk zählt um 1 herunter. Beim Druckbehältnis mit 180 Sprühstößen wird sich die Anzeige des Zählwerks um ein kleines Stück weiterdrehen, nachdem der Patient das Druckbehältnis nach unten gedrückt hat und die verbleibende Menge der Sprühstöße wird in 20-er Schritten heruntergezählt. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, den Inhalator nicht fallen zu lassen, weil dies bewirken kann, dass der Dosiszähler bzw. Dosisanzeiger weiterzählt.

Überprüfung des Inhalators:
- Vor der ersten Inbetriebnahme des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage sollte der Patient einen Sprühstoß in die Luft abgeben, um eine einwandfreie Funktion festzustellen. Nach der ersten Überprüfung des Inhalators sollte der Dosiszähler bzw. Dosisanzeiger 120 bzw. 180 anzeigen.
- Wenn der Inhalator starker Kälte ausgesetzt war, sollten die Patienten ihn vor der Anwendung für ein paar Minuten mit den Händen wärmen. Sie dürfen niemals Hilfsmittel verwenden, um ihn aufzuwärmen.
- Die Inhalation sollte nach Möglichkeit aufrecht im Stehen oder Sitzen erfolgen.
- Die Hinweise zur Handhabung, zur Anwendung des Inhalators und zu dessen Reinigung sind der Fach-/Gebrauchsinformation zu entnehmen.
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Sprühstöße mit der Einatmung zu synchronisieren, können den AeroChamber Plus-Spacer benutzen. Sie sollten durch ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal in die korrekte Anwendung und Pflege ihres Inhalators und Spacers eingewiesen und es sollte ihre Technik überprüft werden, um eine optimale Abgabe des inhalierten Arzneimittels in die Lungen zu gewährleisten. Dies kann der Patient durch die Benutzung des AeroChamber Plus erreichen, indem er einen kontinuierlich langsamen und tiefen Atemzug durch den Spacer unmittelbar nach dem Auslösen macht.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, daran zu denken, sich einen neuen Inhalator zu besorgen, wenn der Dosiszähler oder der Dosisanzeiger den Wert "20" anzeigt. Sie sollten den Inhalator nicht mehr verwenden, wenn der Dosiszähler den Wert "0" anzeigt, weil die noch im Behältnis verbleibende Menge dann nicht mehr ausreichend sein könnte, um eine vollständige Dosis abzugeben.

Nebenwirkungen von FOSTER 200/6UG 120 HUEBE während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann FOSTER 200/6UG 120 HUEBE folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von FOSTER 200/6UG 120 HUEBE während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von FOSTER 200/6UG 120 HUEBE während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

- Da das Arzneimittel Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten. Es gibt keine Hinweise auf zusätzliche Nebenwirkungen nach gleichzeitiger Anwendung der beiden Substanzen.
- Wie bei anderen Inhalationstherapien können paradoxe Bronchospasmen auftreten.
- Unter den beobachteten Nebenwirkungen treten typischerweise folgende im Zusammenhang mit Formoterol auf: Hypokaliämie, Kopfschmerzen, Tremor, Herzklopfen, Husten, Muskelspasmen und Verlängerung des QTc-Intervalls.
- Nebenwirkungen, die typischerweise in Verbindung mit Beclometasondipropionat auftreten, sind: orale Pilzinfektionen, orale Candida-Mykose, Dysphonie, Rachenreizung. Dysphonie und Candida-Mykose können durch Gurgeln oder Spülen mit Wasser bzw. durch Zähneputzen nach Anwendung des Arzneimittels gemindert werden. Eine symptomatische Candida-Mykose kann mit topischen Antimykotika behandelt werden, während die Inhalationstherapie fortgesetzt wird.
- Systemische Effekte können vor allem dann auftreten, wenn inhalative Kortikosteroide (z. B. Beclometasondipropionat) in hohen Dosen über lange Zeit angewendet werden. Dazu können zählen: Nebennierenrindensuppression, eine Abnahme der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Glaukom und Kataraktbildung.
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Ödem der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens können ebenfalls auftreten.

Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat als fixe Kombination oder als Einzelsubstanzen in Verbindung gebracht werden, sind im Folgenden aufgeführt:

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Pharyngitis, orale Candidose
- Kopfschmerzen
- Dysphonie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Influenza, orale Pilzinfektionen, oropharyngeale Candidose, ösophageale Candidose, vulvovaginale Candidose, Gastroenteritis, Sinusitis, Rhinitis, Pneumonie
- Granulozytopenie
- allergische Dermatitis
- Hypokaliämie, Hyperglykämie
- Ruhelosigkeit
- Tremor, Schwindel
- Otosalpingitis
- Herzklopfen, Verlängerung des QTc-Intervalls, EKG-Veränderungen, Tachykardie, Tachyarrhythmie, Vorhofflimmern
- Hyperämie, Flush (Gesichtsrötung)
- Husten, produktiver Husten, Rachenreizung, Asthma-Anfall, Rachenerythem
- Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Dysphagie, Brennen der Lippen, Übelkeit, Geschmacksstörung
- Pruritus, Ausschlag, Hyperhidrose, Urtikaria
- Muskelkrämpfe, Myalgie
- Erhöhung von C-reaktivem Protein, Erhöhung der Thrombozytenzahl, Erhöhung von freien Fettsäuren, Insulin und Ketonkörpern im Blut, Abnahme des Cortisols im Blut
- Erhöhter Blutdruck

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Ventrikuläre Extrasystolen, Angina pectoris
- Paradoxer Bronchospasmus
- Angioödem
- Nephritis
- Erniedrigter Blutdruck

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Thrombozytopenie
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Erythem und Ödem an Lippen, Gesicht, Augen und Pharynx
- Nebennierenrindensuppression
- Glaukom, Katarakt
- Dyspnoe, Asthma-Exazerbation
- Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
- Peripheres Ödem
- Abnahme der Knochendichte

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Aggressivität, Verhaltensänderungen (besonders bei Kindern).
- Verschwommenes Sehen

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