FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Asthma:
Das Arzneimittel ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines Kombinationsprodukts (aus inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-2-Agonisten) angezeigt ist:
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur "bedarfsweisen" Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind.

2. COPD:
Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50 % des Normwerts) und wiederholten Exazerbationen in der Vergangenheit, die trotz regelmäßiger Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet.
- Das Arzneimittel sollte nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung eingesetzt werden.

Wirkstoff von FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG

Der Wirkstoff von FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG ist Formoterol und Beclometason und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG erfolgt in Form von Inhalationspulver .

Folgende weitere Stoffe sind in FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Beclometason dipropionat, Formoterol hemifumarat-1-Wasser, Formoterol, Lactose-1-Wasser zur Inhalation, proteinhaltig, Magnesium stearat (pflanzlich)

Welche Informationen zur Anwendung von FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen keine relevanten klinischen Daten für die Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. In tierexperimentellen Studien, in denen eine Kombination von Beclometasondipropionat und Formoterol verwendet wurde, gab es Hinweise auf toxische Effekte auf die Reproduktion und auf den Fetus nach hoher systemischer Exposition.
- Es ist bekannt, dass die Verabreichung hochdosierter Kortikosteroide bei trächtigen Tieren zu Anomalien der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalte und intrauteriner Wachstumsretardierung, führt.
- Wegen der wehenhemmenden Wirkung von Beta-2-Sympathomimetika ist eine Anwendung kurz vor der Entbindung besonders sorgfältig abzuwägen. Formoterol sollte für die Anwendung während der Schwangerschaft und besonders am Ende der Schwangerschaft oder während der Wehen nicht empfohlen werden, es sei denn, es gibt keine bewährte (sicherere) Alternative.
- Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt.

Stillzeit

- Es liegen keine relevanten klinischen Daten für die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit beim Menschen vor.
- Obwohl keine tierexperimentellen Befunde vorliegen, ist es angemessen anzunehmen, dass Beclometasondipropionat wie andere Kortikosteroide in die Muttermilch sezerniert wird.
- Es ist zwar nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht, es wurde aber in der Milch von laktierenden Tieren nachgewiesen.
- Die Anwendung des Arzneimittels bei stillenden Frauen sollte in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt.
- Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit dem Arzneimittel verzichtet werden soll/die Behandlung mit dem Arzneimittel zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Dosierung von FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- Jede im Behältnis abgemessene Einzeldosis (10 mg) des Pulvers zur Inhalation enthält: 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.
- Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis (die das Mundstück verlässt) von 81,9 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Asthma:
- Das Arzneimittel ist nicht zur Anfangsbehandlung von Asthma bestimmt.
- Die Dosierung erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur bei Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten beachtet werden, sondern auch bei Dosisanpassungen.
- Wenn ein Patient eine Kombinationstherapie mit Dosierungen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat möglich sind, sollten Beta-2-Agonisten und/oder Kortikosteroide in geeigneten Dosierungen und in separaten Inhalatoren verordnet werden.
- Aufgrund seiner extrafeinen Teilchen sind Dosisanpassungen erforderlich, wenn Patienten von einer nicht extrafeinen Formulierung auf dieses Arzneimittel umgestellt werden. Bei der Umstellung sollte berücksichtigt werden, dass die empfohlene tägliche Dosis an Beclometasondipropionat für dieses Arzneimittel niedriger ist als die empfohlene tägliche Dosis an Beclometasondipropionat einer nicht extrafeinen Zubereitung. Sie sollte auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten eingestellt werden. Bei Patienten, die von Beclometasondipropionat/Formoterol Druckgasinhalation, Lösung auf dieses Arzneimittel umgestellt werden, ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.
- Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, sodass die optimale Dosierung gewahrt bleibt und nur auf ärztlichen Rat hin geändert wird. Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht wird. In Fällen, in denen die Kontrolle der Symptomatik mit der niedrigsten empfohlenen Dosisstärke erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, ein inhalatives Kortikosteroid allein anzuwenden.
- Die Asthmatherapie sollte normalerweise einem Stufenschema folgen. Dabei sollte das Ansprechen des Patienten klinisch und mit Lungenfunktionstests überwacht werden.
- Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, sollte erwogen werden, die Dosierung des Arzneimittels schrittweise zu reduzieren. Es ist wichtig, die Patienten regelmäßig nach der Dosisreduktion zu untersuchen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Asthma:
Es gibt zwei Behandlungsansätze:
- Erhaltungstherapie: Das Arzneimittel wird als regelmäßige Erhaltungstherapie zusammen mit einem separaten schnell-wirksamen Bronchodilatator als Bedarfstherapie angewendet.
- Erhaltungs- und Bedarfstherapie: Das Arzneimittel wird als regelmäßige Erhaltungstherapie und als Bedarfstherapie bei Auftreten von Asthmasymptomen angewendet.

1.1.1. Erhaltungstherapie:
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren separaten schnellwirksamen Bronchodilatator für eine Notfallanwendung jederzeit griffbereit zu haben.

Empfohlene Dosierung:
- 2-mal täglich 1 oder 2 Inhalationen.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.

1.1.2. Erhaltungs- und Bedarfstherapie:
Die Patienten nehmen ihre tägliche Erhaltungsdosis mit dem vorliegenden Arzneimittel und wenden das vorliegende Arzneimittel zusätzlich bedarfsweise bei Auftreten von Asthmasymptomen an. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, das vorliegende Arzneimittel für eine Notfallanwendung jederzeit griffbereit zu haben.

Die Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit dem vorliegenden Arzneimittel sollte besonders für Patienten in Betracht gezogen werden mit:
- nicht vollständig kontrolliertem Asthma und Bedarf an Notfallmedikation
- Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizinischen Intervention bedurften.

Eine engmaschige Überwachung im Hinblick auf dosisabhängige Nebenwirkungen ist bei Patienten erforderlich, die häufig eine hohe Anzahl an Bedarfsinhalationen mit dem vorliegenden Arzneimittel durchführen.

Empfohlene Dosierung:
- Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 1 Inhalation 2-mal täglich (1 Inhalation morgens und 1 Inhalation abends).
- Die Patienten sollten bei Symptomen im Bedarfsfall 1 zusätzliche Inhalation durchführen. Wenn die Symptome nach einigen Minuten weiterhin bestehen, sollte 1 weitere Inhalation erfolgen.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Inhalationen.
- Patienten, die täglich mehrfach Bedarfsinhalationen benötigen, sollte dringend geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen. Ihr Asthma sollte neu beurteilt und ihre Erhaltungstherapie sollte überdacht werden.

1.2. COPD:
2-mal täglich 2 Inhalationen.

2. Kinder und Jugendliche:
- Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
- Das Arzneimittel darf bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen. Vorliegende Daten in dieser Altersgruppe werden in der aktuellen Fachinformation beschrieben.
- Zurzeit vorliegende klinische Daten für Jugendliche von 12 bis 17 Jahren werden in der aktuellen Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

3. Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Für die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Für die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

Art und Dauer der Anwendung

- Das Arzneimittel ist zur Inhalation bestimmt.
- Der Nexthaler ist ein atemzuggesteuerter Inhalator. Es konnte gezeigt werden, dass Patienten mit moderatem und schwerem Asthma und COPD-Patienten einen ausreichenden inspiratorischen Fluss erzeugen können, um die Dosisfreisetzung aus dem Inhalator auszulösen. Die Dosisfreisetzung aus dem Inhalator ist flussunabhängig in dem Bereich des inspiratorischen Flusses, den diese Patienten durch den Inhalator aufbringen können.
- Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, das Arzneimittel wie verordnet täglich anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
- Die Bedarfsinhalationen mit dem vorliegenden Arzneimittel sollten bei Auftreten von Asthmasymptomen durchgeführt werden, sind jedoch nicht für die regelmäßige prophylaktische Anwendung, z. B. vor körperlicher Anstrengung, vorgesehen. Für eine solche Anwendung sollte ein separater schnellwirksamer Bronchodilatator in Betracht gezogen werden.
- Bei einem Absetzen der Behandlung sollte die Dosis zuvor allmählich reduziert werden. Es wird empfohlen, die Behandlung nicht abrupt zu beenden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Die korrekte Anwendung des Inhalators ist entscheidend für eine erfolgreiche Behandlung. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Gebrauchsinformation sorgfältig durchzulesen und die darin enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
- Die Anzahl der Dosen, die im Fenster am unteren Gehäuseteil angezeigt wird, nimmt beim Schließen der Abdeckung nicht ab, wenn der Patient nicht inhaliert hat.
- Der Patient sollte angewiesen werden, die Abdeckung des Inhalators nur bei Benutzung zu öffnen. Hat der Patient den Inhalator geöffnet, jedoch nicht inhaliert und die Abdeckung wieder geschlossen, wird die Dosis wieder in das Pulverreservoir des Inhalators zurückgeleitet, sodass die folgende Dosis sicher inhaliert werden kann.
- Patienten sollten nach der Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen, mit Wasser gurgeln oder die Zähne putzen.

Hinweise zur Handhabung

- Detaillierte Angaben zur Anwendung sind der Gebrauchs- oder Fachinformation zu entnehmen.
- Den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung aus seiner Folienverpackung entnehmen.
- Nach dem erstmaligen Öffnen des Schutzbeutels: Nicht über 25°C lagern.

Nebenwirkungen von FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von FOSTER NEXTHALER 100UG/6UG während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Die häufigste Nebenwirkung ist Tremor. In einer 12-wöchigen klinischen Studie war nur in Verbindung mit dem höchsten Dosierungsschema (zweimal täglich 2 Inhalationen) ein Tremor zu beobachten, meist zu Behandlungsbeginn und in schwacher Intensität. Kein Patient wurde aufgrund von Tremor aus der Studie genommen.

Erfahrungen mit Asthmapatienten in klinischen Studien: siehe aktuelle Fachinformation.

Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Beclometasondipropionat und Formoterol als fixe Kombination (vorliegendes Arzneimittel) in Verbindung gebracht werden, sind im Folgenden aufgeführt.

Unter den beobachteten Nebenwirkungen treten typischerweise folgende im Zusammenhang mit Formoterol auf:
Tremor, Kopfschmerzen, Tachykardie, Sinusbradykardie, Angina pectoris, Myokardischämie und QT-Verlängerung.

Nebenwirkungen, die typischerweise in Verbindung mit Beclometasondipropionat auftreten, sind:
Nasopharyngitis, orale Candidiasis, Dysphonie, Rachenreizung, Reizbarkeit, Rückgang des freien Kortisols im Urin, verminderter Kortisolspiegel im Blut, erhöhter Glukosespiegel im Blut.

Weitere Nebenwirkungen, die bei der klinischen Anwendung des Arzneimittels nicht beobachtet wurden, jedoch typischerweise mit der inhalativen Verabreichung von Beclometasondipropionat verbunden werden, sind andere orale Pilzinfektionen. Gelegentlich wurde bei Therapien mit inhalativen Kortikoiden über Geschmacksstörungen berichtet.

Systemische Effekte bei inhalativen Kortikosteroiden (z.B. Beclometasondipropionat) können vor allem dann auftreten, wenn sie in hohen Dosen über lange Zeit angewendet werden. Dazu können zählen: Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierenrindensuppression, verringerte Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom.

Weitere Nebenwirkungen, die bei der klinischen Anwendung therapeutischer Dosen des Arzneimittels nicht beobachtet wurden, jedoch typischerweise mit der Verabreichung von Beta-2-Agonisten wie Formoterol verbunden werden, sind:
Herzklopfen, Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Tachyarrhythmie und potenziell schwere Hypokaliämie und Erhöhung/Erniedrigung des Blutdrucks. Gelegentlich wurde bei der Therapie mit inhalativem Formoterol über Schlaflosigkeit, Schwindel, Ruhelosigkeit und Ängstlichkeit berichtet. Formoterol kann auch Muskelkrämpfe und Myalgie hervorrufen.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Ödem der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens (Angioödem) wurden ebenfalls beobachtet.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus ausgelöst werden, der sich unmittelbar nach der Inhalation durch ein verstärktes Giemen, Husten oder Kurzatmigkeit äußert.

Kinder und Jugendliche:
Vorliegende pharmakokinetische Daten unterstützen nicht die Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren. Es gibt begrenzte klinische Informationen zu Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren. In einer 12-wöchigen randomisierten klinischen Studie bei Erwachsenen und Jugendlichen erhielten 162 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit moderatem bis schwerem Asthma das vorliegende Arzneimittel oder Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat-Dihydrat Druckgasinhalation, Lösung 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich. Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen waren bei Jugendlichen nicht anders als bei Erwachsenen.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Pneumonie (bei COPD-Patienten)
- Tremor

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Nasopharyngitis, Orale Candidiasis
- Hypertriglyceridämie
- Kopfschmerzen
- Tachykardie, Sinusbradykardie, Angina pectoris, Myokardischämie
- Rachenreizung, Asthmaexazerbation, Dyspnoe, Oropharyngeale Schmerzen, Dysphonie, Husten
- Übelkeit
- Müdigkeit, Reizbarkeit
- QT Verlängerung im Elektrokardiogramm, Rückgang des freien Kortisols im Urin, Verminderter Kortisolspiegel im Blut, Erhöhter Kaliumspiegel im Blut, Erhöhter Glukosespiegel im Blut, Veränderter R-Wellen-Verlauf im Elektrokardiogramm

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Aggressivität, Verhaltensänderungen (besonders bei Kindern)
- Verschwommenes Sehen

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