INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Asthma:
Das Arzneimittel ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines Kombinationsprodukts (von inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-2-Agonisten) angezeigt ist:
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen schnellwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind.

2. COPD:
Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50 % des Normwertes) und wiederholten Exazerbationen in der Vergangenheit, die trotz regelmäßiger Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen.

Wirkstoff von INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE

Der Wirkstoff von INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE ist Formoterol und Beclometason und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE erfolgt in Form von Dosieraerosol .

Folgende weitere Stoffe sind in INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Beclometason dipropionat, Formoterol hemifumarat-1-Wasser, Formoterol, Norfluran, Ethanol, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung

Welche Informationen zur Anwendung von INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen keine relevanten klinischen Daten für die Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor.
- In tierexperimentellen Studien, in denen eine Kombination von Beclometasondipropionat und Formoterol verwendet wurde, gab es Hinweise auf reproduktionstoxikologische Effekte nach hoher systemischer Exposition.
- Wegen der wehenhemmenden Wirkung von Beta-2-Sympathomimetika ist eine Anwendung des Arzneimittels kurz vor der Entbindung besonders sorgfältig abzuwägen. Formoterol ist für die Anwendung während der Schwangerschaft und insbesondere am Ende der Schwangerschaft oder während der Wehen nicht zu empfehlen, es sei denn, es gibt keine alternative bewährte (sicherere) Behandlung.
- Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das potentielle Risiko.

Stillzeit

- Es liegen keine relevanten klinischen Daten für die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit beim Menschen vor.
- Obwohl keine tierexperimentellen Befunde vorliegen, ist zu erwarten, dass Beclometasondipropionat wie andere Kortikosteroide in die Muttermilch übergeht.
- Es ist zwar nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht, es wurde aber in der Milch von säugenden Tieren nachgewiesen.
- Die Anwendung des Arzneimittel bei stillenden Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen größer ist als die potenziellen Risiken.

Dosierung von INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- Jeder Sprühstoß (abgegeben vom Ventil) enthält: 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat.
- Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 84,6 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Asthma:
- Das Arzneimittel ist nicht zur Anfangsbehandlung von Asthma bestimmt.
- Die Dosierung der Einzelkomponenten erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur bei Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten beachtet werden, sondern auch bei Dosisanpassungen.
- Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen von Beta-2-Agonisten und/oder Kortikosteroiden in separaten Inhalatoren verordnet werden.
- Das in dem Kombinationsarzneimittel enthaltene Beclometasondipropionat ist durch eine extrafeine Partikelgrößenverteilung gekennzeichnet, die zu einer stärkeren Wirkung führt als Zubereitungen, die keine extrafeine Partikelgrößenverteilung aufweisen (eine Dosis von 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat der extrafeinen Zubereitung entspricht einer Dosis von 250 Mikrogramm Beclometasondipropionat einer nicht extrafeinen Zubereitung). Die tägliche Dosis an Beclometasondipropionat, die mit dem Kombinationsarzneimittel verabreicht wird, sollte darum niedriger sein als die tägliche Dosis an Beclometasondipropionat, die durch eine nicht extrafeine Beclometasondipropionat-Zubereitung verabreicht wird. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn ein Patient von einer nicht extrafeinen Beclometason-Zubereitung auf das Kombinationsarzneimittel (extrafeine Beclometason-Zubereitung) umgestellt wird. Die Dosis an Beclometasondipropionat sollte niedriger sein und auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten eingestellt werden.
- Es gibt zwei Behandlungsansätze:
A. Erhaltungstherapie: Das Kombinationsarzneimittel wird als regelmäßige Erhaltungstherapie zusammen mit einem separaten schnellwirksamen Bronchodilatator als Bedarfstherapie angewendet.
B. Erhaltungs- und Bedarfstherapie: Das Kombinationsarzneimittel wird als regelmäßige Erhaltungstherapie und als Bedarfstherapie bei Auftreten von Asthmasymptomen angewendet.
- Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, so dass die optimale Dosierung gewahrt bleibt und nur auf ärztlichen Rat hin geändert wird. Die Dosierung sollte so angepasst werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird. In Fällen, in denen die Kontrolle der Symptomatik mit der niedrigsten empfohlenen Dosisstärke erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, ein inhalatives Kortikosteroid versuchsweise allein anzuwenden.
- Die Patienten sollten angewiesen werden, das Kombinationsarzneimittel jeden Tag anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome aufweisen.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Asthma:
A. Erhaltungstherapie
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren separaten schnellwirksamen Bronchodilatator für eine Notfallanwendung jederzeit griffbereit zu haben.

Empfohlene Dosierung für Erwachsene ab 18 Jahren:
- Zweimal täglich 1 oder 2 Inhalationen.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.

B. Erhaltungs- und Bedarfstherapie:
Die Patienten nehmen ihre tägliche Erhaltungsdosis und wenden das Kombinationsarzneimittel zusätzlich bedarfsweise bei Auftreten von Asthmasymptomen an. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, das Kombinationsarzneimittel für eine Notfallanwendung jederzeit griffbereit zu haben.

Die Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit dem Kombinationsarzneimittel sollte besonders für Patienten in Betracht gezogen werden mit:
- nicht vollständig kontrolliertem Asthma und Bedarf an Notfallmedikation
- Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizinischen Intervention bedurften.

Eine engmaschige Überwachung im Hinblick auf dosisabhängige Nebenwirkungen ist bei Patienten erforderlich, die häufig eine hohe Anzahl an Bedarfsinhalationen mit dem Kombinationsarzneimittel durchführen.

Empfohlene Dosierung für Erwachsene ab 18 Jahren:
- Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 1 Inhalation zweimal täglich (1 Inhalation morgens und 1 Inhalation abends).
- Die Patienten sollten bei Symptomen im Bedarfsfall 1 zusätzliche Inhalation durchführen. Wenn die Symptome nach einigen Minuten weiterhin bestehen, sollte eine weitere Inhalation erfolgen.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Inhalationen.

Patienten, die täglich mehrfach Bedarfsinhalationen benötigen, sollte dringend geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen. Ihr Asthma sollte neu beurteilt und ihre Erhaltungstherapie sollte überdacht werden.

1.2. COPD:
Erwachsene ab 18 Jahren: Zweimal täglich zwei Inhalationen.

2. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung des Kombinationsarzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Vorliegende Daten zu Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in der aktuellen Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

3. Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:

Für die Anwendung des Kombinationsarzneimittels bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

Art und Dauer der Anwendung

- Zur Inhalation.
- Vor der ersten Inbetriebnahme des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage sollte ein Aerosolstoß in die Luft abgegeben werden, um eine einwandfreie Funktion festzustellen.
- Die Inhalation sollte nach Möglichkeit im Stehen oder Sitzen erfolgen.
- Es wird empfohlen, die Anwendung des Arzneimittels nicht abrupt zu beenden. Wenn Patienten die Behandlung als wirkungslos empfinden, ist eine Rücksprache mit dem behandelnden Arzt notwendig.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen, sollte ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft dem Patienten zeigen, wie der Inhalator benutzt wird. Für eine erfolgreiche Behandlung ist die korrekte Anwendung des Druckgas-Dosierinhalators notwendig.
- Der Patient sollte angewiesen werden, die Gebrauchsinformation genau durchzulesen und die Gebrauchshinweise, wie dort angegeben, zu befolgen.
- Für Patienten mit schwächerem Händedruck kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.
- Die Patienten sollten nach der Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen, mit Wasser gurgeln oder die Zähne putzen.
- Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Anweisungen zur Reinigung des Inhalators in der Gebrauchsinformation genau durchzulesen.
- Patienten, die Schwierigkeiten haben die Aerosolstöße mit der Einatmung zu synchronisieren, können den AeroChamber-Plus-Spacer benutzen. Sie sollten durch ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal in die korrekte Anwendung und Pflege des Inhalators und Spacers eingewiesen und es sollte Ihre Technik überprüft werden, um eine optimale Abgabe des inhalierten Arzneimittels in die Lungen zu gewährleisten. Dies kann der Patient durch die Benutzung des AeroChamber Plus erreichen, indem er einen kontinuierlichen langsamen und tiefen Atemzug durch den Spacer unmittelbar nach dem Auslösen macht.

Hinweise zur Handhabung

- Detaillierte Hinweise zur Handhabung des Inhalators sind der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
- Zur regelmäßigen Reinigung des Inhalators sollten die Patienten die Schutzkappe vom Mundstück entfernen und die Außenseite und Innenseite des Mundstücks mit einem trockenen Tuch abwischen. Sie sollten das Druckbehältnis nicht aus dem Standardinhalator entfernen und kein Wasser oder andere Flüssigkeiten zur Reinigung des Mundstücks verwenden.

Nebenwirkungen von INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von INUVAIR 100/6UG 120 HUEBE während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

- Da das Arzneimittel Beclometasondipropionat und Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten. Es gibt keine Hinweise auf zusätzliche Nebenwirkungen nach gleichzeitiger Verabreichung der beiden Substanzen.
- Wie bei anderen Inhalationstherapien können paradoxe Bronchospasmen auftreten.
- Unter den beobachteten Nebenwirkungen treten typischerweise folgende im Zusammenhang mit Formoterol auf: Hypokaliämie, Kopfschmerzen, Tremor, Herzklopfen, Husten, Muskelspasmen und Verlängerung des QTc-Intervalls.
- Nebenwirkungen, die typischerweise in Verbindung mit Beclometasondipropionat auftreten, sind: orale Pilzinfektionen, orale Candidamykose, Dysphonie, Rachenreizung. Dysphonie und Candidamykose können durch Gurgeln oder Spülen mit Wasser bzw. durch Zähneputzen nach Verwendung des Produktes gemindert werden. Eine symptomatische Candidamykose kann mit topischen Antimykotika behandelt werden, während die Behandlung mit dem Arzneimittel fortgesetzt wird.
- Systemische Effekte können vor allem dann auftreten, wenn inhalative Kortikosteroide (z. B. Beclometasondipropionat) in hohen Dosen über lange Zeit angewendet werden. Dazu können zählen: Nebennierenrindensuppression, eine Abnahme der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Glaukom und Kataraktbildung. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Ödem der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens können ebenfalls auftreten.

Kinder und Jugendliche: siehe aktuelle Fachinformation.

Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Beclometasondipropionat und Formoterolfumaratdihydrat als fixe Kombination oder als Einzelsubstanzen in Verbindung gebracht werden, sind im Folgenden aufgeführt:

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Pharyngitis, orale Candidose, Pneumonie (bei COPD-Patienten)
- Kopfschmerzen
- Dysphonie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Influenza, orale Pilzinfektionen, oropharyngeale Candidose, ösophageale Candidose, vulvovaginale Candidose, Gastroenteritis, Sinusitis, Rhinitis
- Granulozytopenie
- allergische Dermatitis
- Hypokaliämie, Hyperglykämie
- Ruhelosigkeit
- Tremor, Schwindel
- Otosalpingitis
- Herzklopfen, Verlängerung des QTc-Intervalls, EKG-Veränderungen, Tachykardie, Tachyarrhythmie, Vorhofflimmern
- Hyperämie, Flush (Gesichtsrötung)
- Husten, produktiver Husten, Rachenreizung, Asthma-Anfall
- Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Dysphagie, Brennen der Lippen, Übelkeit, Geschmacksstörung
- Pruritus, Ausschlag, Hyperhidrose, Urtikaria
- Muskelkrämpfe, Myalgie
- Erhöhung von C-reaktivem Protein, Erhöhung der Thrombozytenzahl, Erhöhung von freien Fettsäuren, Insulin und Ketonkörpern im Blut, Abnahme des Cortisols im Blut

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Ventrikuläre Extrasystolen, Angina pectoris
- Paradoxer Bronchospasmus
- Angioödem
- Nephritis
- Erhöhter Blutdruck, erniedrigter Blutdruck

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Thrombozytopenie
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Erythem und Ödem an Lippen, Gesicht, Augen und Pharynx
- Nebennierenrindensuppression
- Glaukom, Katarakt
- Dyspnoe, Asthma-Exazerbation
- Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
- Peripheres Ödem
- Abnahme der Knochendichte

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Aggressivität, Verhaltensänderungen (besonders bei Kindern).

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