LEVEMIR FLEXPEN während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie LEVEMIR FLEXPEN während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von LEVEMIR FLEXPEN auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von LEVEMIR FLEXPEN sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von LEVEMIR FLEXPEN während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

LEVEMIR FLEXPEN ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. LEVEMIR FLEXPEN sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.

Wirkstoff von LEVEMIR FLEXPEN

Der Wirkstoff von LEVEMIR FLEXPEN ist Insulin detemir und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von LEVEMIR FLEXPEN erfolgt in Form von Fertigspritzen .

Folgende weitere Stoffe sind in LEVEMIR FLEXPEN enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Insulin detemir, Glycerol, Phenol, m-Cresol, Zinkdiacetat, Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser, Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von LEVEMIR FLEXPEN während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von LEVEMIR FLEXPEN während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von LEVEMIR FLEXPEN an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von LEVEMIR FLEXPEN zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

Die Anwendung bei schwangeren Frauen mit Diabetes wurde in einer klinischen Studie und in einer prospektiven nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung untersucht. Daten nach Markteinführung bei mit Insulin detemir behandelten, schwangeren Frauen mit mehr als 4.500 Schwangerschaftsausgängen deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder feto/neonatale Toxizität hin. Eine Behandlung kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, falls ein klinischer Bedarf besteht.
- Generell sollten Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, intensiver überwacht und die Blutzuckerkontrolle intensiviert werden. Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an. Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf normalerweise schnell wieder auf das Niveau wie vor der Schwangerschaft zurück.

Stillzeit

- Es ist nicht bekannt, ob Insulin detemir in die Muttermilch übergeht. Es wird angenommen, dass das aufgenommene Insulin detemir keinen metabolischen Effekt auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da Insulin detemir ein Peptid ist und im menschlichen Gastrointestinaltrakt in Aminosäuren abgebaut wird.
- Bei stillenden Frauen ist eventuell eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung erforderlich.

Dosierung von LEVEMIR FLEXPEN während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von LEVEMIR FLEXPEN während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von LEVEMIR FLEXPEN unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- Injektionslösung.
- 1 ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin detemir (entsprechend 14,2 mg).
- 1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten.
- Insulin detemir wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in Saccharomyces cerevisiae hergestellt.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Der Wirkstoffgehalt von Insulinanaloga, einschließlich Insulin detemir, wird in Einheiten ausgedrückt, wohingegen der Wirkstoffgehalt von Humaninsulin in Internationalen Einheiten ausgedrückt wird.
- 1 Einheit Insulin detemir entspricht 1 Internationalen Einheit Humaninsulin.
- Das Arzneimittel kann allein als Basalinsulin oder in Kombination mit einem Bolusinsulin angewendet werden. Es kann ebenso in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten angewendet werden.
- Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. Veränderungen der Stärke, Insulinmarke (Hersteller), des Insulintyps, des Ursprungs (tierisches Insulin, humanes Insulin oder Insulin-Analogon) und/oder des Herstellungsverfahrens (rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) können eine Veränderung der Dosis erforderlich machen. Es kann sein, dass von einem anderen Insulintyp auf Insulin detemir umgestellte Patienten eine gegenüber ihrem üblichen Insulin veränderte Dosis benötigen. Wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Wenn Insulin detemir in Kombination mit oralen Antidiabetika, oder wenn es zusätzlich zu einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten gegeben wird, wird empfohlen, Insulin detemir 1-mal täglich, zunächst in einer Dosierung von 0,1-0,2 Einheiten/kg oder von 10 Einheiten bei erwachsenen Patienten zu geben. Die Dosis von Insulin detemir muss entsprechend dem Bedarf des Patienten individuell angepasst werden.
- Wenn ein GLP-1-Rezeptor-Agonist zusätzlich zu Insulin detemir gegeben wird, wird empfohlen, die Dosis von Insulin detemir um 20% zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren. Anschließend sollte die Dosis individuell angepasst werden.

Für die individuelle Dosisanpassung werden die folgenden beiden Empfehlungen zur Titrierung bei Erwachsenen gegeben:
a) Titrierungsempfehlung für Erwachsene mit Typ 2 Diabetes:
Bei einer durchschnittlich selbst gemessenen Plasmaglucose vor dem Frühstück:
- > 10,0 mmol/l (180 mg/dl): +8 E
- 9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl): +6 E
- 8,1- 9,0 mmol/l (145-162 mg/dl): +4 E
- 7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl): +2 E
- 6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl): +2 E
- 4,1-6,0 mmol/l (73-108 mg/dl): keine Änderung der Dosierung (Ziel)
Bei einem selbst gemessenen Plasmaglucose-Wert:
- 3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl): -2 E
- < 3,1 mmol/l (< 56 mg/dl): -4 E.

b) Empfehlung für die einfache Selbsttitrierung für Erwachsene mit Typ 2 Diabetes:
Bei einer durchschnittlich selbst gemessenen Plasmaglucose vor dem Frühstück:
- > 6,1 mmol/l (> 110 mg/dl): +3 E
- 4,4-6,1 mmol/l (80-110 mg/dl): keine Änderung der Dosierung (Ziel)
- < 4,4 mmol/l (< 80 mg/dl): -3 E

- Wird Insulin detemir als Bestandteil einer Basis-Bolus-Therapie angewendet, so muss Insulin detemir, abhängig vom Bedarf des Patienten, 1- oder 2-mal täglich gegeben werden. Die Dosis von Insulin detemir muss individuell angepasst werden.
- Eine Anpassung der Dosis kann bei verstärkter körperlicher Aktivität, Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder während Begleiterkrankungen notwendig sein.
- Wenn die Dosis angepasst wird, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, auf die Anzeichen von Hypoglykämien zu achten.

Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln:
- Bei der Umstellung von anderen intermediär oder lang wirkenden Insulinarzneimitteln kann eine Anpassung von Dosis und Zeitpunkt der Gabe erforderlich sein.
- Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird empfohlen.
- Eine begleitende antidiabetische Behandlung muss eventuell angepasst werden (Dosis und/oder Zeitpunkt der Gabe oraler Antidiabetika oder gleichzeitig angewendeter kurz/schnell wirkender Insulinarzneimittel).

2. Kinder und Jugendliche:

- Insulin detemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden.
- Wenn von einem Basalinsulin auf Insulin detemir umgestellt wird, muss eine Dosisreduktion von Basal- und Bolusinsulin individuell in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren.
- Bei Kindern und Jugendlichen muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Dosis von Insulin detemir individuell angepasst werden.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin detemir bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

3. Ältere Patienten:

- Insulin detemir kann bei älteren Patienten (als 65 Jahre) angewendet werden.
- Bei älteren Patienten muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Dosis von Insulin detemir individuell angepasst werden.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Nierenfunktionsstörungen können den Insulinbedarf des Patienten verringern.
- Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Dosis von Insulin detemir individuell angepasst werden.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Leberfunktionsstörungen können den Insulinbedarf des Patienten verringern.
- Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Dosis von Insulin detemir individuell angepasst werden.

Art und Dauer der Anwendung

- Das Arzneimittel ist ein lang-wirkendes Insulinanalogon zur Anwendung als Basalinsulin.
- Insulin detemir ist nur zur subkutanen Anwendung geeignet.
- Insulin detemir darf nicht intravenös angewendet werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann. Eine intramuskuläre Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden.
- Insulin detemir darf nicht in Insulininfusionspumpen verwendet werden.
- Insulin detemir wird subkutan mittels Injektion in die Bauchdecke, den Oberschenkel, den Oberarm, den Schulterbereich oder den Gesäßbereich verabreicht. Innerhalb desselben Bereichs sind die Injektionsstellen stets regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Die Wirkdauer variiert in Abhängigkeit von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und dem Ausmaß der körperlichen Betätigung.
- Die Injektion kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben werden.
- Bei Patienten, die zur Optimierung der Blutzuckereinstellung täglich eine 2-malige Dosis benötigen, kann die zweite Dosis abends oder vor dem Zubettgehen angewendet werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie z. B. Schmerzen, Rötungen, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellungen und Juckreiz. Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden. Die Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen ab. In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen.
- Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel der Injektionsstelle von einem betroffenen zu einem nicht betroffenen Bereich wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.
- Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen Insulin detemir und anderen Insulin-Arzneimitteln zu vermeiden.
- Detaillierte Anwendungshinweise sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Hinweise zur Handhabung

- Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
- Das Arzneimittel ist ein Fertigpen (farbkodiert), der zwischen 1 und 60 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgibt.
- Das Arzneimittel ist nur für subkutane Injektionen geeignet. Falls die Anwendung einer Spritze notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.
- Hinweise zu den vorgesehenen Nadeln für die Anwendung sind der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
- Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar, farblos und wässrig ist.
- Einmal gefrorenes Insulin detemir darf nicht mehr verwendet werden.
- Der Patient muss angewiesen werden, die Nadel nach jeder Injektion zu entsorgen.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
- Nadeln und Fertigpens dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.

Nebenwirkungen von LEVEMIR FLEXPEN während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann LEVEMIR FLEXPEN folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von LEVEMIR FLEXPEN während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von LEVEMIR FLEXPEN während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

- Basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung und aus klinischen Studien weisen Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen nicht auf einen Unterschied zu den breiteren Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung mit Diabetes hin.
- Basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung und aus klinischen Studien weisen Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht auf einen Unterschied zu den breiteren Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung hin.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Hypoglykämie

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Allergische Reaktionen, potenziell allergische Reaktionen, Urtikaria, Exanthem und Hautausschläge: Derartige Symptome sind möglicherweise auf generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen zurückzuführen. Weitere Symptome einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion können sein Juckreiz, Schweißausbrüche, gastrointestinale Beschwerden, angioneurotische Ödeme, Atembeschwerden, Herzklopfen und Blutdruckabfall. Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen können lebensbedrohlich sein (anaphylaktische Reaktionen).
- Refraktionsanomalien: Refraktionsanomalien können zu Beginn einer Insulin-Therapie auftreten. Diese Symptome sind normalerweise vorübergehender Natur.
- Diabetische Retinopathie: Eine langfristige Verbesserung der Blutzuckerkontrolle verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie. Eine Intensivierung der Insulin-Therapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann jedoch mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein.
- Lipodystrophie einschließlich Lipohypertrophie, Lipoatrophie : An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie entstehen, wenn versäumt wurde, die Einstichstellen innerhalb des Injektionsbereiches zu wechseln.
- Ödeme: Zu Beginn einer Insulin-Therapie können Ödeme auftreten. Diese Symptome sind normalerweise vorübergehend.

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Periphere Neuropathie: Eine rasche Besserung der Blutzuckereinstellung kann mit Beschwerden verbunden sein, die als "akute schmerzhafte Neuropathie" bezeichnet werden und normalerweise reversibel sind.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- Anaphylaktische Reaktionen

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Kutane Amyloidose (nach Markteinführung)

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