MALARONE während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie MALARONE während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von MALARONE auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von MALARONE sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von MALARONE während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

MALARONE ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. MALARONE sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Das Kombinationsarzneimittel aus den Wirkstoffen Atovaquon und Proguanilhydrochlorid ist gegenüber Blutschizonten sowie gegenüber hepatischen Schizonten von Plasmodium falciparum wirksam. Es ist indiziert zur:
- Prophylaxe von Plasmodium falciparum Malaria (Malaria tropica)
- Behandlung der akuten, unkomplizierten Plasmodium falciparum Malaria (Malaria tropica)

Anwendungsbeschränkungen

- Atovaquon/Proguanil wurde nicht zur Behandlung der zerebralen Malaria oder anderer schwerer Manifestationen einer kompliziert verlaufenden Malaria einschließlich Hyperparasitämie, Lungenödem oder Nierenversagen untersucht.
- Es zeigte sich, dass Atovaquon/Proguanil keine Wirksamkeit gegen Hypnozoiten von Plasmodium vivax aufweist, da häufig ein Rezidiv auftritt, wenn Malaria, verursacht durch P. vivax, mit Atovaquon/Proguanil allein behandelt wird. Reisende, bei denen eine intensive Exposition gegenüber P. vivax oder P. ovale erwartet wird, und Patienten, deren Malaria durch einen dieser Parasiten ausgelöst wurde, brauchen eine zusätzliche Behandlung mit einem Arzneimittel, das gegenüber Hypnozoiten wirksam ist.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Da das Kombinationsarzneimittel sowohl gegen arzneimittelempfindliche als auch gegen arzneimittelresistente Stämme von Plasmodium falciparum wirkt, wird seine Anwendung vor allem dann zur Prophylaxe und Behandlung von Plasmodium falciparum Malaria empfohlen, wenn Resistenzen gegenüber anderen Malariamitteln bestehen können.
- Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die Resistenzlage gegenüber Malariamitteln sollten beachtet werden. In den offiziellen Richtlinien sind gewöhnlich die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden enthalten.

Wirkstoff von MALARONE

Der Wirkstoff von MALARONE ist Proguanil und Atovaquon und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von MALARONE erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in MALARONE enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Atovaquon, Proguanil hydrochlorid, Proguanil, Poloxamer 188, Cellulose, mikrokristalline, Hyprolose, Povidon K30, Carboxymethylstärke, Natrium Typ A, Magnesium stearat, Hypromellose, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Macrogol 400, Macrogol 8000

Welche Informationen zur Anwendung von MALARONE während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von MALARONE während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von MALARONE an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von MALARONE zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung von Atovaquon und Proguanilhydrochlorid als Kombination während der Schwangerschaft vor und das potenzielle Risiko ist unbekannt.
- Tierstudien (in Ratten und Kaninchen) ergaben keinen Hinweis für eine Teratogenität der Kombination. Die Einzelkomponenten haben keinen Einfluss auf die Geburt oder auf die prä- und postnatale Entwicklung gezeigt. Toxische Auswirkungen auf das Muttertier wurden bei tragenden Kaninchen während einer Teratogenitätsstudie beobachtet.
- Die Anwendung des Kombinationsarzneimittel während der Schwangerschaft sollte nur dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
- Die Proguanil-Komponente von Atovaquon/Proguanil wirkt durch die Hemmung der parasitären Dihydrofolatreduktase. Es gibt keine klinischen Daten, die zeigen, dass eine Folat-Ergänzungstherapie die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigt. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Folat-Ergänzungstherapie zur Prävention von Fehlbildungen des Neuralrohres erhalten, sollten diese Ergänzungstherapie während der Einnahme des Kombinationsarzneimittels fortführen.

Stillzeit

- In einer Studie an Ratten wurden 30 % der maternalen Plasmakonzentration von Atovaquon in der Milch gemessen.
- Bisher ist nicht bekannt, ob Atovaquon beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Proguanil tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
- Das Kombinationsarzneimittel sollte nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.

Dosierung von MALARONE während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von MALARONE während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von MALARONE unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Personen, die das Kombinationsarzneimittel zur Prophylaxe oder Behandlung der Malaria tropica einnehmen, sollten eine weitere Einzeldosis einnehmen, wenn sie innerhalb einer Stunde nach der Einnahme erbrechen.
- Im Falle einer Diarrhö sollte die Behandlung entsprechend der normalen Dosierung weitergeführt werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Prophylaxe:
Die Prophylaxe sollte
- 24 oder 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Endemiegebiet beginnen,
- während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden,
- 7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortgesetzt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung des Kombinationsarzneimittels wurde in Studien von bis zu 12-wöchiger Dauer bei Bewohnern von Endemiegebieten (semi-immune Personen) belegt.
Die durchschnittliche Anwendungsdauer in klinischen Studien mit nicht immunen Personen betrug 27 Tage.

Dosierung bei Erwachsenen (ab 40 kg KG):
1 Filmtablette (250 mg Atovaquon, 100mg Proguanilhydrochlorid) täglich.

Das Kombinationsarzneimittel wird bei Personen mit einem Körpergewicht unter 40 kg Körpergewicht nicht zur Malaria-Prophylaxe empfohlen. Andere Dosisstärken sind geeigneter für die Malariaprophylaxe bei Personen, die weniger als 40 kg wiegen.

1.2. Behandlung:
4 Filmtabletten täglich als Einzeldosis an 3 aufeinander folgenden Tagen.

2. Kinder und Jugendliche:

2.1. Prophylaxe:
Zur Sicherheit und Wirksamkeit des Kombinationsarzneimittels zur Prophylaxe der Malaria bei Personen, die weniger als 40 kg wiegen, liegen keine Daten vor.

2.2. Behandlung:
2.2.1. unter 11 kg Körpergewicht:
Zur Sicherheit und Wirksamkeit des Kombinationsarzneimittels zur Behandlung der Malaria bei Kindern, die weniger als 11 kg wiegen, liegen keine Daten vor.

2.2.2. 11 bis 20 kg Körpergewicht:
1 Filmtablette täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen.

2.2.3. 21 bis 30 kg Körpergewicht:
2 Filmtabletten täglich als Einzeldosis an 3 aufeinander folgenden Tagen.

2.2.4. 31 bis 40 kg Körpergewicht:
3 Filmtabletten täglich als Einzeldosis an 3 aufeinander folgenden Tagen.

2.2.5. mehr als 40 kg Körpergewicht:
Dosierung wie für Erwachsene.

3. Ältere Patienten:

Eine pharmakokinetische Studie hat gezeigt, dass bei älteren Personen keine Dosisanpassung erforderlich ist.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich ist.
- Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/ min) sollten nach Möglichkeit Alternativen zu Atovaquon/Proguanilhydrochlorid für die Behandlung der akuten P. falciparum Malaria eingesetzt werden.
- Das Kombinationsarzneimittel ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) zur Prophylaxe der P. falciparum Malaria kontraindiziert.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Eine pharmakokinetische Studie hat gezeigt, dass bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich ist.
- Obwohl an Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen keine Studien durchgeführt wurden, sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen vorgesehen.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Einnahme der Tagesdosis sollte mit einer Mahlzeit oder mit einem Milchgetränk (zur Sicherstellung maximaler Resorption) jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen. Falls keine Nahrung vertragen werden kann, sollte das Kombinationsarzneimittel trotzdem eingenommen werden. Die systemische Verfügbarkeit von Atovaquon wird allerdings verringert sein.
- Kommt es innerhalb einer Stunde nach Einnahme zum Erbrechen, sollte die Einnahme wiederholt werden.

Nebenwirkungen von MALARONE während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann MALARONE folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von MALARONE während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von MALARONE während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

- In klinischen Studien zur Behandlung der Malaria mit Atovaquon/Proguanil waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Husten.
- In klinischen Studien zur Prophylaxe der Malaria mit Atovaquon/Proguanil waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen und Diarrhö.
- Nachfolgend werden Nebenwirkungen aufgelistet, für die in klinischen Studien und in Spontanberichten nach der Markteinführung berichtet wurde, dass sie in einem vermuteten (zumindest möglichen) kausalen Zusammenhang mit der Behandlung mit Atovaquon-Proguanil stehen.
- Es gibt nur begrenzt Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern. Insbesondere der Langzeiteffekt von Atovaquon/Proguanil 250 mg/100 mg auf das Wachstum, die Pubertät und die allgemeine Entwicklung wurde nicht untersucht.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Kopfschmerzen
- Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Abdominalschmerzen

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Anämie, Neutropenie
- Allergische Reaktionen
- Hyponatriämie, Appetitlosigkeit
- Ungewöhnliche Träume, Depression
- Schlaflosigkeit, Schwindel
- Husten
- Erhöhte Leberenzymwerte
- Pruritus, Hautausschlag
- Fieber

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Erhöhte Amylasewerte
- Angstgefühl
- Herzklopfen
- Mundschleimhautentzündung
- Haarausfall, Urtikaria

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Halluzinationen

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Panzytopenie
- Angioödeme, Anaphylaxie, Vaskulitis
- Panikattacken, Weinen, Albträume Psychische Störungen
- Krampfanfälle
- Tachykardie
- Magenbeschwerden, Ulzerationen im Mund
- Hepatitis, Cholestase
- Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Blasen, Hautabschälung, Photosensitivitätsreaktionen

Sie sind unsicher, ob Sie MALARONE während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob MALARONE während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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