PALEXIA RETARD 50MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie PALEXIA RETARD 50MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von PALEXIA RETARD 50MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von PALEXIA RETARD 50MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von PALEXIA RETARD 50MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

PALEXIA RETARD 50MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. PALEXIA RETARD 50MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Zur Behandlung starker, chronischer Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

Hinweise:
Tapentadol erwies sich in präklinischen Modellen für nozizeptive, neuropathische, viszerale und entzündliche Schmerzen als wirksam. Die Wirksamkeit wurde in klinischen Studien mit Tapentadol Retardtabletten sowohl bei nicht-malignen nozizeptiven und neuropathischen chronischen Schmerzzuständen als auch bei chronischen tumorbedingten Schmerzen verifiziert.

Wirkstoff von PALEXIA RETARD 50MG

Der Wirkstoff von PALEXIA RETARD 50MG ist Tapentadol und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von PALEXIA RETARD 50MG erfolgt in Form von Retard-Tabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in PALEXIA RETARD 50MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Tapentadol hydrochlorid, Tapentadol, Hypromellose, Cellulose, mikrokristalline, Siliciumdioxid, hochdisperses, Magnesium stearat, Lactose-1-Wasser, Lactose, Talkum, Macrogol 6000, Polypropylenglycol, Titandioxid

Welche Informationen zur Anwendung von PALEXIA RETARD 50MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von PALEXIA RETARD 50MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von PALEXIA RETARD 50MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von PALEXIA RETARD 50MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tapentadol bei Schwangeren vor.
- Tierexperimentelle Studien haben keine teratogene Wirkung aufgezeigt. Es wurden jedoch eine verzögerte Entwicklung und Embryotoxizität bei Dosierungen beobachtet, die zu übersteigerten pharmakodynamischen Effekten führten (µ-Opioid bezogene ZNS-Effekte, die in Zusammenhang mit der Dosierung oberhalb des therapeutischen Bereichs stehen).
- Wirkungen auf die postnatale Entwicklung wurden bereits bei einer Exposition beobachtet, die dem mütterlichen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) entsprach.
- Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Eine Langzeitanwendung von Opioiden durch die Mutter während der Schwangerschaft exponiert auch den Fötus. In der Folge kann das Neugeborene ein Neonatales Entzugssyndrom (NOWS) entwickeln. Das Neonatale Entzugssyndrom kann lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird. Ein Gegenmittel zur Behandlung des Neugeborenen sollte jederzeit verfügbar sein.

Wehen und Entbindung:
- Der Einfluss von Tapentadol auf Wehen und Entbindung beim Menschen ist unbekannt. Die Anwendung des Arzneimittels bei Frauen während und unmittelbar vor den Wehen und der Entbindung wird nicht empfohlen.
- Aufgrund des µ-Opioid-Rezeptor-Agonismus von Tapentadol sollten Neugeborene, deren Mütter Tapentadol eingenommen haben, hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden.

Stillzeit

- Es gibt keine Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche Milch. Aus Studien mit neugeborenen Ratten, die von den mit Tapentadol behandelten Muttertieren gestillt wurden, konnte geschlossen werden, dass Tapentadol über die Milch ausgeschieden wird. Daher kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden. Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Dosierung von PALEXIA RETARD 50MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von PALEXIA RETARD 50MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von PALEXIA RETARD 50MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Wie bei zentral wirksamen Analgetika üblich, sollte die Dosierung individuell dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bisherigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen, angepasst werden.
- Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Therapiebeginn:
- Therapiebeginn bei Patienten, die derzeit keine Opioidanalgetika einnehmen: Die Patienten sollten die Behandlung mit einer Einzeldosis von 50 mg Tapentadol als Retardtablette beginnen, die zweimal täglich eingenommen wird.
- Therapiebeginn bei Patienten, die derzeit Opioidanalgetika einnehmen:
Wenn von Opioiden zu Tapentadol-Retardtabletten gewechselt und die Anfangsdosis gewählt wird, sollte die Eigenschaft, die Einnahme und die mittlere Tagesdosis der vorhergehenden Medikation berücksichtigt werden. Verglichen mit Patienten, die derzeit noch keine Opioidanalgetika eingenommen haben, kann möglicherweise eine höhere Initialdosis von Tapentadol notwendig sein.

1.2. Einstellung und Erhaltungsdosis:
- Nach Therapiebeginn sollte die Dosis unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes individuell so eingestellt werden, dass eine adäquate Analgesie erreicht wird und die Nebenwirkungen minimiert werden. Die Erfahrung aus klinischen Prüfungen hat gezeigt, dass ein Einstellungsschema mit Steigerungen um 50 mg Tapentadol als Retardtablette zweimal täglich alle 3 Tage geeignet ist, um eine adäquate Schmerzkontrolle bei der Mehrheit der Patienten zu erreichen. Für die individuelle Dosierungseinstellung kann auch 25 mg Tapentadol als Retardtablette eingesetzt werden.
- Gesamttagesdosen von mehr als 500 mg Tapentadol wurden bisher nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.

1.3. Therapieabbruch:
Nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Tapentadol können Entzugssymptome auftreten. Wenn ein Patient die Therapie mit Tapentadol nicht weiter benötigt, wird empfohlen, die Dosis schrittweise aus schleichen zu lassen, um Symptome eines Entzugs zu vermeiden.

2. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tapentadol ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch nicht nachgewiesen worden. Daher wird die Anwendung des Arzneimittels in dieser Gruppe nicht empfohlen.

3. Ältere Patienten:

Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten jedoch eher eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte die Dosis vorsichtig gewählt werden.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
- Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
- Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet und die Behandlung initial mit der kleinsten erhältlichen Dosisstärke, d.h. 25 mg Tapentadol-Retardtabletten, begonnen werden. Die Einnahme soll nicht häufiger erfolgen als einmal alle 24 Stunden. Zu Beginn einer Therapie wird eine tägliche Dosis von mehr als 50 mg Tapentadol als Retardtablette nicht empfohlen. Die weitere Behandlung sollte eine Analgesie aufrechterhalten bei einer akzeptablen Verträglichkeit.
- Das Arzneimittel wurde an Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher sollte Tapentadol bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Retardtabletten sind - um die retardierte Freisetzung aufrecht zu erhalten - ganz, ungeteilt und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
- Die Retardtabletten sollten zweimal täglich eingenommen werden, ungefähr alle 12 Stunden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Die Tablettenmatrix der Tapentadol-Tablette könnte nicht vollständig verdaut worden sein und kann ggf. im Stuhl scheinbar unversehrt ganz oder teilweise wiedergefunden werden. Allerdings hat die Ausscheidung der Tablettenmatrix keine klinische Relevanz, da der Wirkstoff der Tablette bereits daraus aufgenommen wurde.

Nebenwirkungen von PALEXIA RETARD 50MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann PALEXIA RETARD 50MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von PALEXIA RETARD 50MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von PALEXIA RETARD 50MG während der Schwangerschaft.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerz
- Übelkeit, Verstopfung

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- verminderter Appetit
- Angst, depressive Stimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Ruhelosigkeit
- Aufmerksamkeitsstörungen, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen
- Erröten
- Dyspnoe
- Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie
- Pruritus, Hyperhidrose, Hautausschlag
- Asthenie, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung, trockene Schleimhäute, Ödeme

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel (nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von Angioödem, anaphylaktischen Reaktionen und anaphylaktischem Schock berichtet)
- Gewichtsverlust
- Desorientiertheit, Verwirrtheitszustand, Agitiertheit, Wahrnehmungsstörungen, abnorme Träume, euphorische Stimmung
- Vermindertes Bewusstsein, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Synkope, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie
- Sehstörungen
- Erhöhte Herzfrequenz, erniedrigte Herzfrequenz, Palpitationen
- Erniedrigter Blutdruck
- Bauchbeschwerden
- Urtikaria
- Harnverhalt, Pollakisurie
- Sexuelle Dysfunktion
- Arzneimittelentzugssyndrom, Störungen des Befindens, Reizbarkeit

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Arzneimittelabhängigkeit, abnormes Denken
- Krampfanfall, Präsynkope, Koordinationsstörungen
- Atemdepression
- Gestörte Magenentleerung
- Trunkenheitsgefühl, Entspannung

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Delirium (Post-Marketing-Fälle von Delirium wurden bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Krebs und fortgeschrittenem Alter beobachtet)

Sie sind unsicher, ob Sie PALEXIA RETARD 50MG während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob PALEXIA RETARD 50MG während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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