PHENPROGAMMA 3 während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie PHENPROGAMMA 3 während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von PHENPROGAMMA 3 auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von PHENPROGAMMA 3 sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von PHENPROGAMMA 3 während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

PHENPROGAMMA 3 ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. PHENPROGAMMA 3 sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Behandlung und Prophylaxe von Thrombose und Embolie.

2. Langzeitbehandlung des Herzinfarktes, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen gegeben ist.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Bei der Reinfarktprophylaxe in der Posthospitalphase ist der Nutzen einer Langzeitantikoagulation besonders sorgfältig gegen das Blutungsrisiko abzuwägen.
- Die gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon setzt mit einer Latenz von ca. 36-72 Stunden ein. Falls eine rasche Antikoagulation erforderlich ist, muss die Therapie mit Heparin eingeleitet werden.

Wirkstoff von PHENPROGAMMA 3

Der Wirkstoff von PHENPROGAMMA 3 ist Phenprocoumon und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von PHENPROGAMMA 3 erfolgt in Form von Tabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in PHENPROGAMMA 3 enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Phenprocoumon, Siliciumdioxid, hochdisperses, Povidon K25, Lactose-1-Wasser, Lactose, Cellulose, mikrokristalline, Croscarmellose natrium, Magnesium stearat

Welche Informationen zur Anwendung von PHENPROGAMMA 3 während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von PHENPROGAMMA 3 während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von PHENPROGAMMA 3 an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von PHENPROGAMMA 3 zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Beruhend auf bisherigen Erfahrungen am Menschen kann Phenprocoumon bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu Geburtsschäden und zum Tod des Fötus führen.
- Es liegen epidemiologische Hinweise vor, dass das Risiko von Geburtsschäden und Fetaltod mit zunehmender Dauer der Exposition gegenüber Phenprocoumon im ersten Trimenon der Schwangerschaft zunimmt, wobei die Rate von schweren Geburtsfehlern stark ansteigt, wenn die Behandlung mit Phenprocoumon über die fünfte Schwangerschaftswoche hinaus fortgesetzt wird.
- Bei Exposition gegenüber Phenprocoumon während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft hat der Fötus ein erhöhtes Risiko für eine intrauterine oder unter der Geburt auftretende (zerebrale) Blutung aufgrund einer fötalen Gerinnungshemmung.
- Beim Menschen passiert Phenprocoumon die Plazentaschranke.
- Phenprocoumon darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
- Falls die Patientin während der Einnahme von Phenprocoumon schwanger wird, sollte sie sofort auf eine sicherere alternative Behandlung (z. B. Heparin) umgestellt und eine engmaschige Nachkontrolle inklusive eines Ultraschalls der Stufe II empfohlen werden.

Stillzeit

- Bei stillenden Müttern gelangt der Wirkstoff in die Muttermilch, allerdings in so geringen Mengen, dass keine Nebenwirkungen beim Säugling zu erwarten sind. Vorsichtshalber wird jedoch eine Prophylaxe durch Verabreichung von Vitamin K1 an das Kind empfohlen.

Dosierung von PHENPROGAMMA 3 während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von PHENPROGAMMA 3 während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von PHENPROGAMMA 3 unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Die Dosierung ist durch die Bestimmung der Thromboplastinzeit oder einen anderen adäquaten Test (zum Beispiel chromogene Substratmethode) zu überwachen und individuell anzupassen. Das Messergebnis dieser Bestimmung wird als INR (International Normalized Ratio) angegeben.

Die erste Bestimmung sollte stets als Gesamtgerinnungsbestimmung vor Beginn der Behandlung mit Phenprocoumon erfolgen. Das Ansprechen auf die Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich; daher ist es unerlässlich, die Blutgerinnung fortlaufend zu kontrollieren und die Dosierung entsprechend anzupassen.

Je nach Art der vorliegenden Erkrankung wird ein wirksamer Bereich von 2,0-3,5 INR angestrebt.

In Abhängigkeit von der Indikation werden folgende INR-Werte empfohlen:
- Postoperative Prophylaxe tiefer venöser Thrombosen: 2,0 bis 3,0
- Längere Immobilisation nach Hüftchirurgie und Operationen von Femurfrakturen: 2,0 bis 3,0
- Therapie tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie und TIA: 2,0 bis 3,0
- Rezidivierende tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien: 2,0 bis 3,0
- Myokardinfarkt, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse gegeben ist: 2,0 bis 3,0
- Vorhofflimmern: 2,0 bis 3,0
- Herzklappenersatz, biologisch: 2,0 bis 3,0
- Herzklappenersatz, mechanisch: 2,0 bis 3,5

Die Gerinnung sollte bei stabil eingestellten Patienten in regelmäßigen Zeitabständen, mindestens alle 3 bis 4 Wochen, überprüft werden. Eine häufigere Kontrolle ist notwendig bei Änderungen der Begleitmedikation.

Eine besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung ist angezeigt bei Herzdekompensation, leichteren Hepatopathien, Vaskulitis sowie schwerem Diabetes mellitus.

Eine besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung ist auch angezeigt, wenn Phenprocoumon nach Operationen angewendet wird, bei denen eine erhöhte Gefahr sowohl von Thrombosen als auch von Blutungen besteht (z. B. Lungenresektionen, Operationen der Urogenitalorgane, des Magens und der Gallenwege), bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht auf eine Läsion des Gefäßsystems besteht (z. B. bei fortgeschrittener Arteriosklerose oder bei fixierter und behandlungsrefraktärer Hypertonie (> 200/105 mm Hg), bei Leberfunktionsstörungen).

Phenprocoumon hat einen engen therapeutischen Bereich. Daher ist bei Wechsel von einem Präparat auf ein anderes Vorsicht geboten und ein engmaschiges Monitoring des INR-Wertes erforderlich.

Bei älteren Patienten und bei Kindern soll die antikoagulative Medikation besonders engmaschig überwacht werden.

Nach Absetzen der Therapie dauert es 7 bis 10 Tage und länger, ehe sich die Gerinnungswerte normalisiert haben.

Dosierung

1. Erwachsene:

Die Therapie wird üblicherweise mit einer höheren Initialdosis eingeleitet. Es wird empfohlen, bei normalen INR-Werten
- am 1. Behandlungstag: 6 bis 9 mg Phenprocoumon (2 bis 3 Tabletten)
- am 2. Behandlungstag: 6 mg Phenprocoumon (2 Tabletten) zu verabreichen.

Ab dem dritten Tag muss regelmäßig der INR-Wert bestimmt werden, um den Reaktionstyp des Patienten festzustellen (Hypo-, Normo-, Hyperreaktion).
- Liegt der INR-Wert niedriger als der angestrebte therapeutische Bereich (siehe oben), werden täglich 1 1/2 Tabletten (entsprechend 4,5 mg Phenprocoumon) gegeben
- Liegt der INR-Wert im angestrebten therapeutischen Bereich, wird täglich 1 Tablette (entsprechend 3 mg Phenprocoumon) gegeben
- Liegt der INR-Wert höher als der therapeutische Bereich (INR > 3,5), wird täglich 1/2 Tablette (entsprechend 1,5 mg Phenprocoumon) gegeben.
- Bei INR-Werten > 4,5 soll keine Phenprocoumon Gabe erfolgen.

Die Erhaltungsdosis muss - ebenso wie die Initialdosis - dem ermittelten INR-Wert angepasst werden. In der Regel genügen niedrige Erhaltungsdosen von 1/2 bis 1 1/2 Tabletten (1,5 bis 4,5 mg Phenprocoumon) pro Tag, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten, um den INR-Wert konstant im angestrebten Bereich zu halten.

Vorgehen bei vergessener Einnahme einer Dosis:
Der antikoagulative Effekt von Phenprocoumon hält mehr als 24 Stunden an. Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis vergisst, soll diese so schnell wie möglich am selben Tag nachgeholt werden. Eine Einnahme einer doppelten Dosis am folgenden Tag soll nicht erfolgen. Es wird empfohlen, den Arzt zu kontaktieren.

Bridging:
Vorteile und Risiken eines perioperativen Bridgings bei Patienten, die mit Vitamin K Antagonisten (oralen Antikoagulanzien) behandelt werden, müssen sorgfältig abgewogen werden. Patienten, die erstmals eine orale Antikoagulationstherapie nach einer Operation erhalten, müssen besonders sorgfältig überwacht werden hinsichtlich ausreichenden Schutzes vor perioperativen Thromboembolien und einem akzeptablen Blutungsrisiko. Üblicherweise wird eine Bridging-Therapie mit niedermolekularem Heparin (Dosierung basierend auf dem Risikolevel) durchgeführt, bis sich der INR im therapeutischen Bereich befindet.

Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung:
Die Art und Weise, wie die gerinnungshemmende Wirkung aufgehoben werden soll, ist abhängig vom INR-Wert und den klinischen Anforderungen. Bei stark erhöhten INR-Werten mit oder ohne Blutungen soll die Behandlung mit Phenprocoumon unterbrochen werden. Gegebenenfalls ist eine Kontrolle des INR-Wertes mithilfe von intravenösen Vitamin K-Gaben notwendig.

Kontrolle der Therapie mit Phenprocoumon:
- Eine Kontrolle der Wirkung von Phenprocoumon mittels INR ist speziell zu Therapiebeginn unerlässlich. Die erste Bestimmung erfolgt vor Behandlungsbeginn, die weiteren Kontrollen finden täglich oder jeden zweiten Tag statt. Bei ausreichender Erfahrung mit der Erhaltungsdosis kann man sich — dank der konstanten Wirkung des Präparates — auf größere Intervalle (zum Beispiel eine Bestimmung alle vier Wochen) beschränken, sofern der Zustand des Patienten oder die sonstige Medikation keine abrupte Veränderung erleidet.
- Bei einer erhöhten Blutungsneigung sollte der INR-Wert zwischen 1,5 und 2,5 liegen.
- Prä- und perioperativ sollte die Blutgerinnung ausschließlich mit Heparin kontrolliert werden.
- Falls die Blutgerinnung während der Behandlung mit Phenprocoumon unter den therapeutischen Minimalwert fällt, wird empfohlen, die Dosierung anzupassen und die Gerinnungsparameter nach 2 Tagen erneut zu bestimmen.

Umstellung von Heparin auf Phenprocoumon:
Die gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon setzt mit einer Latenz von ca. 36-72 Stunden ein. Falls eine rasche Antikoagulation erforderlich ist, muss die Therapie mit Heparin eingeleitet werden.
Bei Behandlungsbeginn sollte eine Gesamtgerinnungsbestimmung zum Ausschluss okkulter Gerinnungsstörungen durchgeführt werden (PTT, Thrombinzeit, Heparin-Toleranztest). Für den Übergang von Heparin auf Phenprocoumon ergibt sich etwa folgendes Schema:
a) Erster Tag der Umstellung:
- Phenprocoumon: einmal 6-9 mg (2 bis 3 Tabletten)
- Heparin: Dauerinfusion (20.000 bis 30.000 I.E. p.d.) oder alle 8 Stunden 7.500 I.E. s.c.

b) Zweiter Tag der Umstellung:
- Phenprocoumon: einmal 6 mg (2 Tabletten)
- Heparin: Dauerinfusion (20.000 bis 30.000 I.E. p.d.) oder alle 8 Stunden 7.500 I.E. s.c.

c) Dritter Tag der Umstellung und weitere Behandlungszeit:
- Phenprocoumon: Erhaltungsdosis von 1,5-4,5 mg (1/2 bis 1 1/2 Tabletten) p.d. je nach INR-Wert (siehe orale Dosis ab dem 3. Tag)
- Heparin: absetzen, wenn Phenprocoumon die volle Wirkung entfaltet.

2. Kinder und Jugendliche:

Für die Anwendung von oralen Antikoagulanzien einschließlich Phenprocoumon bei Kindern unter 14 Jahren liegen nur unzureichende Erfahrungen vor. Vorsicht und eine häufigere Kontrolle der INR-Werte wird empfohlen.

3. Ältere Patienten:

Ältere Patienten (besonders über 75 Jahre) benötigen im Allgemeinen eine niedrigere Dosierung als jüngere Patienten, um denselben INR-Wert zu erreichen. Bei älteren Patienten sollte die antikoagulative Medikation besonders engmaschig überwacht werden.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Nierenfunktionsstörungen haben keinen signifikanten Einfluss auf die Eliminationshalbwertszeit. Jedoch ist das Arzneimittel bei Patienten mit manifester Niereninsuffizienz kontraindiziert.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Leberfunktionsstörungen haben keinen signifikanten Einfluss auf die Phenprocoumon Clearance. Leberfunktionsstörungen führen zu einem erhöhten Ansprechen auf Vitamin-K-Antagonisten. Eine Reduktion der Dosis sollte erwogen werden. Eine häufigere Kontrolle ist erforderlich. Bei schweren Schäden des Leberparenchyms ist das Arzneimittel aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit schlucken, nicht vorher auflösen.
- Bei einer Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Tagesdosis aus praktischen Gründen abends einzunehmen.
- Die Absorptionsrate von Phenprocoumon wie auch die Clearance von freiem Phenprocoumon ist bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (z. B. Weizenkleie) leicht reduziert. Die klinische Relevanz scheint gering zu sein. Allerdings reduziert die gleichzeitige Aufnahme von Vitamin K-haltigen Nahrungsmitteln die antikoagulative Wirkung des Phenprocoumons.
- Grapefruit hemmt CYP3A4 und kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Goji Beeren oder Goji Saft wurde eine Verstärkung der antikoagulativen Eigenschaften von Warfarin beobachtet. Der Mechanismus dieser Interaktion ist augenblicklich unklar und eine ähnliche Interaktion mit Phenprocoumon kann nicht ausgeschlossen werden.
- Die Dauer der Antikoagulanzienbehandlung sollte nach Möglichkeit schon vor Therapiebeginn festgelegt werden. Die Behandlung mit Phenprocoumon richtet sich nach den klinischen Bedürfnissen; sie kann sich über mehrere Monate, gegebenenfalls Jahre, erstrecken. Die Indikation zur Antikoagulation ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.

1. Postoperative Prophylaxe der tiefen Venenthrombose/verlängerte Immobilisierung nach Hüftchirurgie und Operation einer Femurfraktur:
- Bei den meisten thrombosegefährdeten Patienten ist eine 3- bis 4-wöchige Prophylaxe mit Phenprocoumon angezeigt; zumindest sollte die Antikoagulation solange erfolgen, bis der Kranke ausreichend mobil ist. Zu frühes Absetzen vergrößert die Thrombosegefahr.
- Nach Operationen und Geburten sollte Phenprocoumon vom 2. oder 3. Tag an gegeben werden, wenn kein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

2. Prophylaxe der arteriellen Embolie:
- Die Behandlung mit Phenprocoumon richtet sich nach den klinischen Anforderungen und kann über mehrere Monate oder Jahre fortgeführt werden.

3. Therapie der Thrombose oder Embolie:
- Bei akuter Thrombose oder schon bestehender Embolie ist die Einleitung der Antikoagulanzientherapie durch intravenöse Applikation von Heparin unerlässlich. Nach Überwindung der akuten Krankheitsphase - d.h. frühestens nach 2, in schweren Fällen nach mehreren Tagen - kann die Behandlung mit Phenprocoumon weitergeführt werden. Am ersten Übergangstag sollte der Patient neben der unverminderten Menge von Heparin die volle Initialdosis von Phenprocoumon erhalten, denn Heparin hat keine Nachwirkung, während Phenprocoumon die bereits erwähnte Latenzzeit bis zum Eintritt des gerinnungshemmenden Effektes aufweist. Während dieser Umstellung ist eine besonders sorgfältige Kontrolle der Gerinnungsverhältnisse notwendig. Die Dauer der Behandlung mit Heparin hängt von der Zeitspanne bis zum Erreichen des erwünschten Grades der Antikoagulation ab.

4. Herzinfarkt:
- Bei Herzinfarkt werden mit der Langzeitbehandlung (über Monate und Jahre) gute Ergebnisse erzielt. Die Höhe der Dosierung richtet sich auch hier nach dem Ergebnis der Gerinnungskontrolle (INR-Wert).

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Intramuskuläre Injektionen, Lumbalpunktionen, rückenmarknahe Regionalanästhesien dürfen unter der Behandlung mit Phenprocoumon aufgrund der Gefahr massiver Blutungen nicht durchgeführt werden.
- Bei invasiven diagnostischen Eingriffen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen Blutungsrisiko und Rethrombose abzuwägen.
- Bei Angiographie mit einem Risiko für unkontrollierbare Blutungen ist eine engma- schige Überwachung notwendig.

Nebenwirkungen von PHENPROGAMMA 3 während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann PHENPROGAMMA 3 folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von PHENPROGAMMA 3 während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von PHENPROGAMMA 3 während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

Je nach Ort oder Ausdehnung können auftretende Blutungen sehr selten lebensbedrohlich sein oder Schäden hinterlassen, wie z.&nbspB. Lähmungen nach einer Nervenschädigung.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Blutungen

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Brennende Schmerzen in den Großzehen mit gleichzeitiger Verfärbung der Großzehen (purple toes)

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Haemorhagische Anämie
- reversible Alopecia diffusa, Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Dermatitis

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- Hepatitiden, Ikterus, Leberversagen mit erforderlicher Lebertransplantation oder mit Todesfolge, Leberparenchymschäden

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Hypersensitivität (z. B. Henoch-Schonlein Vasculitis, allergische Dermatitis)
- Gastrointestinale Störungen wie z. B. Übelkeit, Appetitminderung, Erbrechen, Diarrhoe
- Calciphylaxie
- Schwere Hautnekrosen manchmal mit Todesfolge (Purpura fulminans) oder der Folge einer dauerhaften Behinderung, allergische Hautreaktion
- Nach längerer Anwendung (Monate) kann sich — insbesondere bei dazu disponierten Patienten — eine Osteopenie/Osteoporose entwickeln

Sie sind unsicher, ob Sie PHENPROGAMMA 3 während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob PHENPROGAMMA 3 während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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