PREGABALIN BASICS 150MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie PREGABALIN BASICS 150MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von PREGABALIN BASICS 150MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von PREGABALIN BASICS 150MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von PREGABALIN BASICS 150MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

PREGABALIN BASICS 150MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. PREGABALIN BASICS 150MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Neuropathische Schmerzen:
Zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter.

2. Epilepsie:
Zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.

3. Generalisierte Angststörungen:
Zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.

Wirkstoff von PREGABALIN BASICS 150MG

Der Wirkstoff von PREGABALIN BASICS 150MG ist Pregabalin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von PREGABALIN BASICS 150MG erfolgt in Form von Kapseln .

Folgende weitere Stoffe sind in PREGABALIN BASICS 150MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Pregabalin, Mannitol, Talkum, Gelatine, Titandioxid, Natriumdodecylsulfat, Wasser, gereinigtes, Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig

Welche Informationen zur Anwendung von PREGABALIN BASICS 150MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von PREGABALIN BASICS 150MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von PREGABALIN BASICS 150MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von PREGABALIN BASICS 150MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Es wurde gezeigt, dass Pregabalin bei Ratten plazentagängig ist. Pregabalin kann beim Menschen die Plazenta überwinden.

Schwere angeborene Fehlbildungen:
- Daten aus einer nordeuropäischen Beobachtungsstudie mit mehr als 2.700 Schwangerschaften, bei denen Pregabalin im ersten Schwangerschaftstrimester angewendet wurde, zeigten eine höhere Prävalenz schwerer angeborener Fehlbildungen in der gegenüber Pregabalin exponierten pädiatrischen Population (lebend- oder totgeboren) als in der nicht exponierten Population (5,9 % gegenüber 4,1 %).
- Das Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen in der pädiatrischen Population mit Exposition gegenüber Pregabalin im ersten Schwangerschaftstrimester war im Vergleich zur nicht exponierten Population (adjustierte Prävalenzrate und 95 %-Konfidenzintervall: 1,14 [0,96 — 1,35]) und im Vergleich zu den gegenüber Lamotrigin (1,29 [1,01 — 1,65]) oder Duloxetin (1,39 [1,07 — 1,82]) exponierten Populationen geringfügig erhöht.
- Die Analysen zu spezifischen Fehlbildungen zeigten höhere Risiken für Fehlbildungen des Nervensystems, der Augen, der Harnwege, der Genitalien sowie orofaziale Spaltenbildungen, wobei die Zahlen jedoch klein und die Schätzungen ungenau waren.

- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für den Fetus).

Stillzeit

- Pregabalin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Pregabalin Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge hat.
- Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Pregabalin zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für den Säugling als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

Dosierung von PREGABALIN BASICS 150MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von PREGABALIN BASICS 150MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von PREGABALIN BASICS 150MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis wird empfohlen, beim Absetzen von Pregabalin unabhängig von der Indikation die Dosis ausschleichend über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche zu verringern.
- Es liegen keine hinreichenden Daten über das Absetzen der antiepileptischen Begleitbehandlung zur Erreichung einer Monotherapie mit Pregabalin vor, wenn unter Pregabalin als Zusatztherapie eine Anfallskontrolle erreicht wurde.
- Über schwere Atemdepression wurde in Verbindung mit der Anwendung von Pregabalin berichtet. Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen, Niereninsuffizienz sowie Patienten, die gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel anwenden, und ältere Patienten könnten ein höheres Risiko für diese schwere Nebenwirkung haben. Für diese Patienten muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg täglich, verabreicht in zwei oder drei Einzeldosen.

1.1. Neuropathische Schmerzen:
- Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg, verabreicht in 2 oder 3 Einzeldosen, begonnen werden.
- Abhängig vom Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach 3 bis 7 Tagen auf 300 mg täglich erhöht werden. Bei Bedarf kann die Dosis nach weiteren 7 Tagen auf eine Höchstdosis von 600 mg täglich gesteigert werden.

1.2. Epilepsie:
- Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg, verabreicht in 2 oder 3 Einzeldosen, begonnen werden.
- Abhängig vom Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach 1 Woche auf 300 mg täglich erhöht werden. Die Höchstdosis von 600 mg täglich kann nach einer weiteren Woche erreicht werden.

1.3. Generalisierte Angststörungen:
- Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg pro Tag, verabreicht in zwei oder drei Einzeldosen. Die Therapienotwendigkeit sollte regelmäßig überprüft werden.
- Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg begonnen werden.
- Abhängig vom klinischen Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach 1 Woche auf 300 mg täglich erhöht werden. Nach 1 weiteren Woche kann die Dosis auf 450 mg täglich gesteigert werden. Die Höchstdosis von 600 mg täglich kann nach 1 weiteren Woche erreicht werden.

2. Kinder und Jugendliche:

- Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) wurden nicht nachgewiesen.
- Eine Dosierungsempfehlung kann anhand zurzeit vorliegender Daten (siehe aktuelle Fachinformation) nicht gegeben werden.

3. Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) kann aufgrund einer verringerten Nierenfunktion die Reduzierung der Pregabalin-Dosis notwendig werden (siehe "Patienten mit Niereninsuffizienz").

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Pregabalin wird aus dem Blutkreislauf hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Da die Pregabalin-Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearance ist, muss die Dosisreduzierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion individuell an die Kreatinin-Clearance angepasst werden.
- Die Kreatinin-Clearance kann nach der sog. Cockroft-Formel errechnet werden. Für weibliche Patienten wird der erhaltene Wert mit 0,85 multipliziert.

Anpassung der Pregabalin-Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance):
- als 60 ml/min: Anfangsdosis 150 mg/Tag, Höchstdosis 600 mg/Tag (aufgeteilt in 2 oder 3 Einzeldosen)
- als 30 bis < 60 ml/min: Anfangsdosis 75 mg/Tag; Höchstdosis 300 mg/Tag (aufgeteilt in 2 oder 3 Einzeldosen)
- als 15 bis < 30 ml/min: Anfangsdosis 25-50 mg pro Tag; Höchstdosis 150 mg/Tag (als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen)
- < 15 ml/min: Anfangsdosis 25 mg pro Tag; Höchstdosis 75 mg pro Tag (als Einzeldosis).

Patienten unter Hämodialyse:
- Pregabalin wird durch Hämodialyse wirksam aus dem Plasma eliminiert (50% des Wirkstoffs in 4 Stunden). Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollte die Pregabalin-Dosis entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden. Neben der Tagesdosis sollte eine Zusatzdosis sofort nach jeder 4-stündigen Hämodialyse-Behandlung verabreicht werden.
- Anfangsdosis 25 mg pro Tag; Höchstdosis 100 mg pro Tag (als Einzeldosis; Zusatzdosis ist eine einzelne zusätzliche Dosis).

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

- Pregabalin ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen.
- Pregabalin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Bei Verabreichung an nüchterne Patienten wird Pregabalin rasch resorbiert. Sowohl nach Einmal- als auch nach Mehrfachanwendung werden maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 1 Stunde erreicht. Die orale Bioverfügbarkeit von Pregabalin wird auf als 90 % geschätzt und ist dosisunabhängig. Nach wiederholter Anwendung wird der Steady State innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht. Bei Einnahme während der Mahlzeiten wird die Resorptionsrate von Pregabalin verringert, was zu einer Verringerung der C-max um ca. 25 bis 30 % sowie zu einer Verzögerung der T-max auf ca. 2,5 Stunden führt. Die Verabreichung von Pregabalin mit den Mahlzeiten hat jedoch keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Resorptionsrate von Pregabalin.
- Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeittherapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet. Die folgenden Ereignisse wurden berichtet: Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Durchfall, Grippesymptome,Nervosität, Depressionen, Schmerzen, Konvulsionen, Hyperhidrose und Benommenheit, den Eindruck von physischer Abhängigkeit erweckend. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden. Konvulsionen einschließlich Status epilepticus und Grand-Mal-Konvulsionen können während der Anwendung oder kurz nach Beendigung der Anwendung von Pregabalin auftreten. Nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von Pregabalin deuten die Daten zu Häufigkeit und Schweregrad der Entzugssymptome auf eine Dosisabhängigkeit hin.

Nebenwirkungen von PREGABALIN BASICS 150MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann PREGABALIN BASICS 150MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von PREGABALIN BASICS 150MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von PREGABALIN BASICS 150MG während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

- Die unter einer Pregabalin-Therapie beobachteten Nebenwirkungen können auch mit der Grunderkrankung und/oder der Komedikation zusammenhängen.
- Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht. Das beruht möglicherweise auf einem additiven Effekt aufgrund der benötigten Komedikation (z.&nbspB. Spasmolytika).
- Kinder und Jugendliche:
Das Sicherheitsprofil von Pregabalin, das in fünf pädiatrischen Studien an Patienten mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (12-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren, n = 295; 14-tägige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren, n = 175; Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit, n = 65; und zwei 1-jährige unverblindete Folgestudien zur Sicherheit, n = 54 und n = 431) beobachtet wurde, war jenem, das in den Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurde, ähnlich. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in der 12-wöchigen Studie unter der Behandlung mit Pregabalin beobachtet wurden, waren Somnolenz, Fieber, Infektionen der oberen Atemwege, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme und Nasopharyngitis. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in der 14-tägigen Studie unter der Behandlung mit Pregabalin beobachtet wurden, waren Somnolenz, Infektionen der oberen Atemwege und Fieber.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Nasopharyngitis
- gesteigerter Appetit
- Euphorie, Verwirrung, Reizbarkeit, Desorientierung, Schlaflosigkeit, verringerte Libido
- Ataxie, Koordinationsstörungen, Tremor, Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie, Hypästhesie, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Lethargie
- verschwommenes Sehen, Diplopie
- Vertigo
- Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Diarrhoe, Flatulenz, aufgeblähter Bauch, Mundtrockenheit
- Muskelkrämpfe, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, zervikale Spasmen
- erektile Dysfunktion
- periphere Ödeme, Ödeme, Gangstörungen, Stürze, Trunkenheitsgefühl, Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit
- Gewichtszunahme

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Neutropenie
- Überempfindlichkeit
- Anorexie, Hypoglykämie
- Halluzinationen, Panikattacken, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Depression, Niedergeschlagenheit, gehobene Stimmungslage, Aggression, Stimmungsschwankungen, Depersonalisation, Wortfindungsstörungen, abnorme Träume, gesteigerte Libido, Anorgasmie, Apathie
- Synkopen, Stupor, Myoklonus, Verlust des Bewusstseins, psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, posturaler Schwindel, Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störungen, geistige Beeinträchtigungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, Hyperästhesie, brennendes Gefühl, Geschmacksverlust, Unwohlsein
- Sehstörungen, Tunnelblick, geschwollene Augen, Gesichtsfeldeinengung, verringerte Sehschärfe, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, Photopsie, Augentrockenheit, verstärkter Tränenfluss, Augenreizung
- Hyperakusis
- Tachykardie, AV-Block 1. Grades, Sinusbradykardie, Herzinsuffizienz
- Hypotonie, Hypertonie, Hautrötung mit Wärmegefühl, Gesichtsrötung, kalte Extremitäten
- Dyspnoe, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Rhinitis, Schnarchen, trockene Nase
- gastroösophagealer Reflux, vermehrter Speichelfluss, orale Hypästhesie
- erhöhte Leberenzymwerte (Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht)
- papulöser Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrose, Pruritus
- Gelenkschwellungen, Myalgie, Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskulatur
- Harninkontinenz, Dysurie
- Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation, Dysmenorrhoe, Brustschmerzen
- generalisierte Ödeme, Gesichtsödem, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln, Asthenie
- Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Hyperglykämie, Thrombozytenzahl erniedrigt, erhöhte Kreatininwerte, Hypokaliämie, Gewichtsverlust

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Angioödem, allergische Reaktion
- Enthemmung, suizidales Verhalten, Suizidgedanken
- Konvulsionen, Parosmie, Hypokinesie, Schreibstörungen, Parkinsonismus
- Verlust des Sehvermögens, Keratitis, Oszillopsie, verändertes räumliches Sehen, Mydriasis, Schielen, Lichtempfindlichkeit
- QT-Verlängerung, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie
- Lungenödem, Engegefühl im Hals
- Aszites, Pankreatitis, geschwollene Zunge, Dysphagie
- Gelbsucht
- Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, kalter Schweiß
- Rhabdomyolyse
- Nierenversagen, Oligurie, Harnretention
- Amenorrhoe, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrößerung, Gynäkomastie
- Leukozytenzahl erniedrigt

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- Leberversagen, Hepatitis

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Berichte über Farbblindheit und eingefärbtes Sehen (Chromatopsie), auch noch Monate nach Behandlungsbeginn möglich
- Atemdepression

Sie sind unsicher, ob Sie PREGABALIN BASICS 150MG während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob PREGABALIN BASICS 150MG während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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