PURI NETHOL während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie PURI NETHOL während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von PURI NETHOL auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von PURI NETHOL sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von PURI NETHOL während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

PURI NETHOL ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. PURI NETHOL sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Zur Induktionstherapie und Erhaltungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL).

Anwendungsbeschränkungen

Begrenzte Hinweise legen nahe, dass bei Patienten mit der seltenen angeborenen Erkrankung Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase-Defizienz (Lesch-Nyhan-Syndrom) weder 6-Mercaptopurin noch dessen Prodrug Azathioprin wirksam sind. Die Anwendung von Mercaptopurin oder Azathioprin wird für diese Patienten nicht empfohlen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

6-Mercaptopurin ist ein aktives Zytostatikum. Es ist nur zur Verwendung unter der Leitung von in der Anwendung dieser Therapeutika erfahrenen Ärzten vorgesehen.

Wirkstoff von PURI NETHOL

Der Wirkstoff von PURI NETHOL ist Mercaptopurin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von PURI NETHOL erfolgt in Form von Tabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in PURI NETHOL enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Mercaptopurin-1-Wasser, Mercaptopurin, Lactose-1-Wasser, Maisstärke, Stärke, modifiziert, Magnesium stearat, Stearinsäure

Welche Informationen zur Anwendung von PURI NETHOL während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von PURI NETHOL während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von PURI NETHOL an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von PURI NETHOL zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- 6-Mercaptopurin darf Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.
- Es wurde eine erhebliche transplazentare und transamniotische Übertragung von 6-Mercaptopurin und seinen Metaboliten von der Mutter auf den Fetus nachgewiesen.
- Es liegen Berichte über Frühgeburten und niedriges Geburtsgewicht nach mütterlicher Exposition gegenüber 6-Mercaptopurin vor. Außerdem wurde über kongenitale Anomalien und Spontanaborte nach mütterlicher oder väterlicher Exposition berichtet. Nach mütterlicher Behandlung mit 6-Mercaptopurin in Kombination mit anderen Chemotherapeutika wurden multiple kongenitale Anomalien beobachtet.
- Eine neuere epidemiologische Untersuchung deutet darauf hin, dass bei Frauen, die während der Schwangerschaft Mercaptopurin ausgesetzt sind, kein erhöhtes Risiko von Frühgeburten, niedrigem Geburtsgewicht bei termingerechten Neugeborenen oder kongenitalen Anomalien besteht.
- Es wird empfohlen, Neugeborene von Frauen, die während der Schwangerschaft Mercaptopurin ausgesetzt waren, auf hämatologische Veränderungen und Störungen des Immunsystems zu überwachen.

Mütterliche Exposition:
Über Fehlgeburten und Frühgeburten wurde nach maternaler Exposition berichtet. Es wurden über mannigfaltige angeborene Missbildungen nach maternaler Behandlung mit 6-Mercaptopurin in Kombination mit anderen Chemotherapien berichtet. Darüber hinaus wurden gesunde Nachkommen nach 6-Mercaptopurin-Therapie während der Schwangerschaft geboren, insbesondere wenn es vor der Empfängnis oder nach dem ersten Trimester als Einzelchemotherapeutikum verabreicht wurde.

Väterliche Exposition:
Angeborene Missbildungen und spontane Fehlgeburten wurden nach väterlicher Exposition gegenüber 6-Mercaptopurin berichtet.

Stillzeit

- 6-Mercaptopurin ist im Kolostrum und in der Muttermilch von Frauen, die mit Azathioprin behandelt wurden, festgestellt worden.
- Deshalb sollten Frauen, die 6-Mercaptopurin erhalten, nicht stillen.

Dosierung von PURI NETHOL während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von PURI NETHOL während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von PURI NETHOL unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Die Behandlung mit 6-Mercaptopurin ist von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit ALL und APL (AML M3) zu überwachen.
- Die Dosis ist anhand einer engmaschigen Überwachung der Hämatotoxizität zu bestimmen und sollte entsprechend dem verwendeten Behandlungsprotokoll sorgfältig auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden.
- 6-Mercaptopurin wurde bei akuten Leukämien in verschiedenen Kombinationstherapieregimen eingesetzt, Einzelheiten finden sich in der Literatur und den aktuellen Behandlungsrichtlinien.
- In Kombination mit Methotrexat (20 mg/m² oral) erhöhte sich die AUC von 6-Mercaptopurin um 31%, was das Risiko für eine Myelotoxizität erhöht. Wenn es daher gleichzeitig mit Methotrexat > 20 mg/m² verabreicht wird, sollte die Dosis von 6-Mercaptopurin reduziert werden.
- Die Dosis von 6-Mercaptopurin muss möglicherweise reduziert werden, wenn dieses Mittel mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, deren primäre oder sekundäre Toxizität in einer Myelosuppression besteht.
- Je nach der Behandlungsphase sollten Anfangs- oder Zieldosen bei Patienten mit eingeschränkter oder fehlender Aktivität des Enzyms Thiopurin-S-Methyltransferase (TPMT) niedriger sein.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol und 6-Mercaptopurin ist es wichtig, dass nur ein Viertel der üblichen Dosis von 6-Mercaptopurin gegeben wird, da diese Substanzen den Metabolismus von 6-Mercaptopurin verringern. Die gleichzeitige Verabreichung von anderen Xanthinoxidasehemmern, wie Febuxostat, sollte vermieden werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Für Erwachsene werden als Standarddosis 2,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 50 bis 75 mg/m² Körperoberfläche pro Tag angewendet.
- Bei einer Kombinationstherapie ist die Dosierung und Anwendungsdauer von Mercaptopurin von der Art und Dosierung der anderen verwendeten Zytostatika abhängig.

2. Kinder und Jugendliche:

- Für Kinder werden als Standarddosis 2,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 50 bis 75 mg/m² Körperoberfläche pro Tag angewendet.
- Bei einer Kombinationstherapie ist die Dosierung und Anwendungsdauer von Mercaptopurin von der Art und Dosierung der anderen verwendeten Zytostatika abhängig.

3. Ältere Patienten:

Es ist ratsam, Leber- und Nierenfunktionsprüfungen bei diesen Patienten zu überwachen und eine Verringerung der Dosis von 6-Mercaptopurin sollte bei einer Beeinträchtigung in Betracht gezogen werden.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Da die Pharmakokinetik von 6-Mercaptopurin nicht formal bei Nierenfunktionsstörung untersucht wurde, können keine speziellen Dosisempfehlungen gegeben werden. Da eine eingeschränkte Nierenfunktion zu einer langsameren Ausscheidung von Mercaptopurin und seiner Metabolite und daher zu einer stärkeren kumulativen Wirkung führen kann, sind bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion reduzierte Anfangsdosen in Betracht zu ziehen. Die Patienten sind engmaschig auf dosisabhängige Nebenwirkungen zu überwachen.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Da die Pharmakokinetik von 6-Mercaptopurin nicht formal bei Leberfunktionsstörung untersucht wurde, können keine speziellen Dosisempfehlungen gegeben werden. Da die Möglichkeit einer reduzierten Elimination von Mercaptopurin besteht, sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung reduzierte Anfangsdosen in Betracht zu ziehen. Die Patienten sind engmaschig auf dosisabhängige Nebenwirkungen zu überwachen.

4.3. Patienten mit Herzinsuffizienz:
Für diese Anwendungsgruppe liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.

4.4. Patienten mit weiteren Einschränkungen:
4.4.1. Patienten mit TPMT-Defizienz:
6-Mercaptopurin wird durch das polymorphe TPMT-Enzym metabolisiert. Patienten mit geringer oder fehlender angeborener Thiopurin-S-Methyltransferase (TPMT) -Aktivität weisen ein erhöhtes Risiko für schwere 6-Mercaptopurin-Toxizität mit herkömmlichen Dosen von 6-Mercaptopurin auf und erfordern in der Regel eine erhebliche Dosisreduktion. Die optimale Anfangsdosis für homozygot defiziente Patienten wurde nicht bestimmt. Patienten mit fehlender TPMT-Aktivität können anhand von TPMT-Genotypisierung oder -Phänotypisierung identifiziert werden. TPMT-Tests können die hämatologische Überwachung von Patienten, die Mercaptopurin erhalten, nicht ersetzen.

4.4.2. Patienten mit NUDT15 Variante:
- Bei Patienten mit angeborenen, mutierten NUDT15-Gen besteht ein erhöhtes Risiko für eine schwere 6-Mercaptopurin-Toxizität. Bei diesen Patienten ist im Allgemeinen eine Dosisreduzierung erforderlich, insbesondere bei Patienten, die Träger einer homozygoten NUDT15-Variante sind. Daher kann vor dem Beginn der Behandlung mit 6-Mercaptopurin eine Genotypisierung zur Bestimmung NUDT15-Variante in Erwägung gezogen werden. Eine engmaschige Überwachung der Blutwerte ist in jedem Fall erforderlich.
- Bei Patienten mit angeborenem mutiertem NUDT15-Gen besteht bei herkömmlichen Dosen einer Thiopurin-Therapie ein erhöhtes Risiko für eine schwere 6-Mercaptopurin-Toxizität, wie z. B. eine frühe Leukopenie und Alopezie. Bei diesen Patienten ist im Allgemeinen eine Dosisreduktion erforderlich, insbesondere bei den Patienten, die homozygote Träger der NUDT15-Variante sind. Die Inzidenz von NUDT15 c.415C > T unterliegt einer ethnischen Variabilität von ca. 10% bei Ostasiaten, 4% bei hispanischer Bevölkerung, 0,2% bei Europäern und 0% bei Afrikanern. Eine engmaschige Überwachung der Blutwerte ist in jedem Fall erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

- Tabletten zum Einnehmen.
- 6-Mercaptopurin kann mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen werden, die Patienten sollten jedoch immer bei der gleichen Art der Anwendung bleiben.
- Die Dosis darf nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden. 6-Mercaptopurin ist mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Milch oder Milchprodukten einzunehmen.
- Die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von 6-Mercaptopurin zeigen tagesrhythmische Schwankungen. Die abendliche Einnahme kann verglichen mit der morgendlichen Einnahme das Rückfallrisiko senken. Deshalb sollte die Tagesdosis von Mercaptopurin abends eingenommen werden.
- Laut Studien an Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie gibt es einen Hinweis darauf, dass das Rückfallrisiko bei Anwendung von 6-Mercaptopurin am Abend im Vergleich zur morgendlichen Anwendung geringer ist.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Umstellung von Tablette auf Suspension zum Einnehmen und umgekehrt:
Die Suspension zum Einnehmen und die Tablettenform von 6-Mercaptopurin sind in Bezug auf die maximale Plasmakonzentration nicht bioäquivalent, weshalb nach einem Wechsel zwischen den Darreichungsformen eine verstärkte hämatologische Überwachung des Patienten empfohlen wird.

Hinweise zur Handhabung

- Es wird empfohlen, 6-Mercaptopurin-Tabletten nach den geltenden örtlichen Empfehlungen und/oder Vorschriften für die Handhabung und Entsorgung von zytotoxischen Mitteln zu behandeln.
- Jeder, der mit dem Arzneimittel umgeht, sollte sich vor und nach der Verabreichung einer Dosis die Hände waschen. Um das Risiko einer Exposition zu verringern, sollten Eltern und Betreuer beim Umgang mit dem Arzneimittel Einweghandschuhe tragen.
- Der Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten muss vermieden werden. Wenn das Arzneimittel mit der Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, sollte diese sofort und gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, sollten nicht mit dem Arzneimittel umgehen.
- Eltern/Pflegepersonen und Patienten sollten darauf hingewiesen werden, das Arzneimittel außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufzubewahren, vorzugsweise in einem verschlossenen Schrank. Versehentliches Verschlucken kann für Kinder tödlich sein.
- 6-Mercaptopurin-Tabletten, die nicht mehr benötigt werden, sollten in einer den örtlichen Vorschriften für die Vernichtung gefährlicher Stoffe angemessenen Weise vernichtet werden.

Nebenwirkungen von PURI NETHOL während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann PURI NETHOL folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von PURI NETHOL während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von PURI NETHOL während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

Für Mercaptopurin existiert nach heutigen Maßstäben keine klinische Dokumentation, die eine exakte Häufigkeitsbeschreibung der Nebenwirkungen begründen würde. Die Nebenwirkungen können in ihrer Häufigkeit variieren, abhängig von der erhaltenen Dosis und wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Knochenmarkdepression, Leukozytopenie und Thrombozytopenie

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Anämie
- Anorexie
- Übelkeit, Erbrechen, Pankreatitis bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (eine nicht zugelassene Indikation), Stomatitis
- Leberstauung, Lebertoxizität

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Bakterielle und virale Infektionen, Infektionen, die mit Neutropenie in Verbindung stehen
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungsbildern wurden berichtet: Arthralgie, Hautausschlag, Arzneimittelfieber
- hepatische Nekrose

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Neoplasien, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen, Hautkrebserkrankungen (Melanome und andere), Sarkome (Kaposi-Sarkome und andere) und In-situ-Karzinom der Cervix uteri
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungsbildern wurden berichtet: Gesichtsödem
- Orale Ulzerationen; Pankreatitis (bei den zugelassenen Indikationen)
- Alopezie
- Transitorische Oligospermie

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- Sekundäre Leukämie und Myelodysplasie
- Darmgeschwürbildung

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Hepatosplenes T-Zell-Lymphom bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (eine nicht zugelassene Indikation) bei Anwendung in Kombination mit Anti-TNF-Agenzien
- Hypoglykämie bei Kindern und Jugendlichen
- Lichtempfindlichkeit, Erythema nodosum

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