QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Zur Behandlung der Schizophrenie.

2. Zur Behandlung von bipolaren Störungen:
- zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen
- zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen
- zur Rückfallprävention von manischen oder depressiven Episoden bei Patienten mit bipolaren Störungen, die zuvor auf eine Quetiapin-Behandlung angesprochen haben.

Anwendungsbeschränkungen

Das Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose zugelassen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Da das Arzneimittel mehrere Indikationen hat, sollte beim Patienten das Sicherheitsprofil entsprechend der bei ihm individuell gestellten Diagnose und der angewendeten Dosierung berücksichtigt werden.

Wirkstoff von QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA

Der Wirkstoff von QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA ist Quetiapin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Quetiapin hemifumarat, Quetiapin, Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser, Cellulose, mikrokristalline, Lactose-1-Wasser, Lactose, Carboxymethylstärke, Natrium Typ A, Povidon K30, Siliciumdioxid, hochdisperses, Magnesium stearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid

Welche Informationen zur Anwendung von QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

Quetiapin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken rechtfertigt.

Erstes Trimenon:
Die mäßige Anzahl von veröffentlichten Daten zu exponierten Schwangerschaften (d. h. 300-1000 Schwangerschaftsausgänge), einschließlich Einzelfallberichten und einiger Beobachtungsstudien, sprechen nicht für ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen aufgrund der Behandlung. Allerdings kann auf Grundlage der verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung gezogen werden. Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.

Drittes Trimenon:
Bei Neugeborenen, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschließlich Quetiapin) ausgesetzt sind, besteht das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gibt Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

- Basierend auf sehr begrenzten Daten publizierter Berichten über die Exkretion von Quetiapin in die Muttermilch beim Menschen, scheint diese bei therapeutischen Dosen inkonsistent zu sein.
- Aufgrund des Fehlens von aussagekräftigen Daten muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Dosierung von QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Die Anwendung von Quetiapin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch subjektiv als unangenehm oder quälend empfundene Ruhelosigkeit und zwanghaftem Bewegungsdrang charakterisiert ist, oft begleitet durch eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt höchstwahrscheinlich innerhalb der ersten Behandlungswochen auf. Treten bei Patienten diese Symptome auf, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
- Falls Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte erwogen werden, die Dosis zu reduzieren oder Quetiapin abzusetzen. Nach dem Ende der Behandlung können die Symptome einer Spätdyskinesie schlimmer werden oder sogar erstmalig auftreten.
- Unter Therapie mit Quetiapin trat orthostatische Hypotonie und damit zusammenhängend Schwindel auf. Diese Wirkung tritt, ebenso wie Schläfrigkeit, normalerweise während der anfänglichen Dosistitration auf und könnte, vor allem bei älteren Patienten, zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (aufgrund von Stürzen) führen. Daher sollte Patienten zur Vorsicht geraten werden, bis sie mit den möglichen Wirkungen des Arzneimittels vertraut sind.
- Quetiapin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Störungen, die für Hypotonie anfällig machen, angewendet werden. Quetiapin kann vor allem während der initialen Dosistitrationsphase eine orthostatische Hypotonie auslösen, daher sollte in solchen Fällen eine Reduzierung der Dosis oder eine langsamere Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen sollte eine langsamere Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
- Akute Entzugssymptome, wie Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit wurden nach einem abrupten Absetzen von Quetiapin beschrieben. Eine ausschleichende Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen wird empfohlen.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Zur Behandlung der Schizophrenie:
- Zur Behandlung der Schizophrenie sollte das Arzneimittel 2-mal täglich eingenommen werden. Die Tagesdosis für die ersten vier Behandlungstage ist: 50 mg Quetiapin am 1. Tag, 100 mg Quetiapin am 2. Tag, 200 mg Quetiapin am 3. Tag und 300 mg Quetiapin am 4. Tag.
- Nach dem 4. Tag sollte die Dosis bis zur üblichen wirksamen Dosis von 300-450 mg Quetiapin pro Tag angepasst werden.
- Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit zwischen 150 und 750 mg Quetiapin pro Tag liegen.

1.2. Zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei bipolarer Störung:
- Zur Behandlung manischer Episoden im Zusammenhang mit bipolaren Störungen sollte Quetiapin 2-mal täglich eingenommen werden. Die Tagesdosis für die ersten vier Behandlungstage ist: 100 mg am 1. Tag, 200 mg am 2. Tag, 300 mg am 3. Tag und 400 mg am 4. Tag.
- Weitere Dosisanpassungen bis zur Tagesdosis von 800 mg Quetiapin am 6. Tag sollten in Schritten nicht größer als 200 mg Quetiapin pro Tag erfolgen.
- Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit zwischen 200 und 800 mg Quetiapin pro Tag liegen.
- Die üblich wirksame Tagesdosis liegt zwischen 400 und 800 mg pro Tag.

1.3. Zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolarer Störung :
- Das Arzneimittel sollte 1-mal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
- Die Tagesdosis für die ersten vier Behandlungstage ist: 50 mg Quetiapin am 1. Tag, 100 mg Quetiapin am 2. Tag, 200 mg Quetiapin am 3. Tag und 300 mg Quetiapin am 4. Tag. Die empfohlene Tagesdosis ist 300 mg Quetiapin pro Tag.
- In klinischen Studien wurde in der 600-mg-Gruppe im Vergleich zur 300-mg-Gruppe kein zusätzlicher Nutzen beobachtet. Einzelne Patienten können von einer 600-mg-Dosis profitieren. Dosierungen von mehr als 300 mg sollten durch Ärzte initiiert werden, die Erfahrung in der Behandlung von bipolaren Störungen haben.
- Klinische Studien haben gezeigt, dass bei einzelnen Patienten eine Dosisverringerung auf ein Minimum von 200 mg in Betracht gezogen werden kann, wenn Bedenken zur Verträglichkeit bestehen.

1.4. Zur Rückfallprävention bei bipolaren Störungen:
- Zur Rückfallprävention von manischen, gemischten oder depressiven Episoden bei bipolaren Störungen sollten Patienten, die auf Quetiapin zur Akutbehandlung der bipolaren Störung angesprochen haben die Behandlung mit gleicher Dosis fortsetzen.
- Die Dosis kann an das individuelle Ansprechen des Patienten und die Verträglichkeit im Bereich von 300 mg und 800 mg pro Tag bei 2-mal täglicher Gabe angepasst werden. Es ist wichtig, dass die niedrigste wirksame Dosis zur Erhaltungstherapie angewendet wird.

2. Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen. Die vorhandenen Ergebnisse aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien sind der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.

3. Ältere Patienten:

- Bei der Behandlung älterer Patienten mit Quetiapin ist, wie bei anderen Antipsychotika, vor allem in der initialen Behandlungsphase Vorsicht geboten.
- Je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit kann es erforderlich sein, die Dosisanpassung langsamer vorzunehmen und eine geringere therapeutische Tagesdosis zu wählen als bei jüngeren Patienten.
- Bei älteren Patienten war die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin im Vergleich zu der von jüngeren Patienten um 30-50 % niedriger.
- Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Patienten über 65 Jahren mit depressiven Episoden im Rahmen von bipolaren Störungen nicht untersucht.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Quetiapin wird extensiv in der Leber metabolisiert. Daher sollte Quetiapin bei Patienten mit bekannter eingeschränkter Leberfunktion vor allem in der initialen Behandlungsphase mit Vorsicht angewendet werden.
- Bei Patienten mit bekannter eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis 25 mg pro Tag betragen.
- Je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit sollte die Dosis täglich schrittweise um 25-50 mg pro Tag bis zum Erreichen der wirksamen Dosis gesteigert werden.

Art und Dauer der Anwendung

Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Für jede Indikation gibt es ein anderes Dosierungsschema. Es muss daher sichergestellt sein, dass Patienten eindeutige Informationen zur geeigneten Dosierung für ihre Erkrankung erhalten.

Nebenwirkungen von QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von QUETIAPIN HEUMANN 50MG FTA während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

- Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern und Jugendlichen sollte mit den gleichen Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen gerechnet werden. In den folgenden Häufigkeitskategorien sind die Nebenwirkungen zusammengestellt, die bei Kindern und Jugendlichen (10-17&nbspJahre) in einer höheren Häufigkeitskategorie auftreten als bei Erwachsenen bzw. Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen nicht festgestellt wurden.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- verringerter Hämoglobinwert
- Erhöhung der Serumtriglyceridspiegel, von Gesamtcholesterol (überwiegend LDL-Cholesterol), Abnahme von HDL-Cholesterol
- Gewichtszunahme
- Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerzen, extrapyramidale Symptome
- Mundtrockenheit
- Absetzsymptome
- Kinder und Jugendliche, zusätzlich:
-- erhöhte Prolactinwerte (Prolactinspiegel (Patienten < 18 Jahre): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) männlich; >&nbsp26&nbspµg/l (>&nbsp1130,428&nbsppmol/l) weiblich zu den verschiedenen Messzeitpunkten. Bei weniger als 1&nbsp% der Patienten kam es zu einem Anstieg des Prolactinspiegels auf >&nbsp100&nbspµg/l.)
-- Appetitzunahme
-- extrapyramidale Symptome (Die Häufigkeit stimmt mit der bei Erwachsenen beobachteten überein, kann aber bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit unterschiedlichen klinischen Folgen einhergehen.)
-- erhöhter Blutdruck: (Grundlage hierfür sind Veränderungen auf Werte oberhalb einer klinisch signifikanten Schwelle (nach Kriterien des National Institute of Health) oder eine Zunahme um >&nbsp20&nbspmmHg beim systolischen bzw. >&nbsp10&nbspmmHg beim diastolischen Blutdruck, gemessen zu den verschiedenen Messzeitpunkten in zwei Placebo-kontrollierten Akutstudien (3-6&nbspWochen) mit Kindern und Jugendlichen.)
-- Erbrechen

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Leukopenie, Abnahme der neutrophilen Granulozyten, Erhöhung der eosinophilen Granulozyten
- Hyperprolactinämie, Abnahme des Gesamt-T₄, des freien T₄, des Gesamt-T₃, Zunahme des TSH
- gesteigerter Appetit, Erhöhung des Blutzuckerspiegels auf ein hyperglykämisches Niveau
- anormale Träume und Albträume, Suizidgedanken und suizidales Verhalten
- Dysarthrie
- Tachykardie, Palpitationen
- verschwommenes Sehen
- orthostatische Hypotonie
- Dyspnoe
- Obstipation, Dyspepsie, Erbrechen
- Erhöhung der Serumalaninaminotransferase (ALT) und der γ-GT-Spiegel
- milde Asthenie, periphere Ödeme, Reizbarkeit, Pyrexie
- Kinder und Jugendliche, zusätzlich:
-- Synkope
-- Rhinitis
-- Reizbarkeit (Anmerkung: Die Häufigkeit stimmt mit der bei Erwachsenen beobachteten überein, kann aber bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit unterschiedlichen klinischen Folgen einhergehen.)

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Abnahme der Blutplättchenzahl
- Hypersensibilität, einschließlich allergischer Hautreaktionen
- Abnahme des freien T₃, Hypothyreose
- Hyponatriämie, Diabetes mellitus, Verschlechterung eines bestehenden Diabetes
- Krampfanfälle, Syndrom der unruhigen Beine (Restless Legs Syndrom), Spätdyskinesie, Synkope, Verwirrtheitszustand
- QT-Verlängerung, Bradykardie
- Rhinitis
- Dysphagie
- Erhöhung der Serumaspartataminotransferase (AST)
- Harnretention
- sexuelle Dysfunktion

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Agranulozytose
- metabolisches Syndrom
- Somnambulismus und verwandte Reaktionen wie Reden im Schlaf und schlafbezogene Essstörungen
- venöse Thromboembolien
- Pankreatitis, Darmverschluss
- Gelbsucht, Hepatitis
- Priapismus
- Galactorrhoe, Schwellung der Brust, Menstruationsstörungen
- malignes neuroleptisches Syndrom, Hypothermie
- Erhöhung der Blutkreatin-Phosphokinase

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- anaphylaktische Reaktionen
- unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons
- Angioödeme, Stevens-Johnson-Syndrom
- Rhabdomyolyse

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Kardiomyopathie, Myokarditis
- Schlaganfall
- toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), kutane Vaskulitis
- Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Quetiapin) exponiert waren: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
- Akathisie
- Schlafapnoe

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