RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Als Substitutionstherapie zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck ausreichend durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate in der gleichen Dosisstärke wie in der Kombination kontrolliert wird.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnte bisher nicht bestätigt werden.

Wirkstoff von RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5

Der Wirkstoff von RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 ist Ramipril und Amlodipin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 erfolgt in Form von Kapseln .

Folgende weitere Stoffe sind in RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Ramipril, Amlodipin besilat, Amlodipin, Crospovidon, Hypromellose, Cellulose, mikrokristalline, Glycerol dibehenat, Brillantblau FCF, Allurarot, Titandioxid, Gelatine

Welche Informationen zur Anwendung von RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

Das Kombinationsarzneimittel wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert.

In Bezug auf Ramipril:
- Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der ACE- Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen. Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie untersucht werden.

In Bezug auf Amlodipin:
- Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft konnte bisher noch nicht nachgewiesen werden.
- In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet. Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt.

Stillzeit

In Bezug auf Ramipril:
- Da ungenügende Erkenntnisse zur Anwendung von Ramipril in der Stillzeit vorliegen, wird das vorliegende Kombinationsarzneimittel nicht empfohlen.
- Eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

In Bezug auf Amlodipin:
- Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat.
- Bei der Entscheidung, entweder weiterzustillen/abzustillen oder die Behandlung mit Amlodipin fortzusetzen/abzusetzen, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Amlodipin für die Mutter zu berücksichtigen.

Dosierung von RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Die Einnahme des Kombinationsarzneimittels ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck durch die Gabe der Einzelkomponenten in gleicher Dosisstärke wie im Kombinationspräparat ausreichend kontrolliert wird.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Die empfohlene Tagesdosis ist 1 Kapsel der verordneten Stärke.
- Die Einnahme des Kombinationsarzneimittels eignet sich nicht zur Initialtherapie.
- Falls eine Dosisanpassung notwendig ist, sollte dies nur über die Monopräparate erfolgen. Nach erfolgter Dosisanpassung ist der Wechsel zu dem entsprechenden Kombinationspräparat möglich.

2. Kinder und Jugendliche:

- Die Anwendung des Kombinationsarzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
- Die gegenwärtig verfügbaren Daten für Ramipril werden in der aktuellen Fachinformation beschrieben. Es können aber keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

3. Ältere Patienten:

- Bei älteren Patienten können die üblichen Dosierungen von Amlodipin verabreicht werden. Bei einer Dosissteigerung ist jedoch Vorsicht geboten.
- Die Anfangsdosis von Ramipril sollte niedriger sein und die anschließende Dosiseinstellung sollte allmählich vorgenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher ist.
- Eine Anwendung des Arzneimittels bei sehr alten und gebrechlichen Patienten wird nicht empfohlen.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Um die optimale Anfangs- und Erhaltungsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu ermitteln, sollte eine individuelle Dosisanpassung durch getrenntes Einstellen der Ramipril- und Amlodipin-Komponente erfolgen (Einzelheiten hierzu finden sich in den Fachinformationen der jeweiligen Einzelkomponenten).
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von Amlodipin erforderlich. Amlodipin ist nicht dialysierbar. Bei dialysepflichtigen Patienten sollte Amlodipin nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
- Die Tagesdosis von Ramipril sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anhand der Kreatinin-Clearance bestimmt werden.
-- Bei einer Kreatinin-Clearance von als 60 ml/min ist eine Anpassung der Anfangsdosis nicht erforderlich; die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg.
-- Bei einer Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min und bei hypertensiven Patienten unter Hämodialyse, wird das Arzneimittel nur bei Patienten empfohlen, die nach der Dosiseinstellung auf 5 mg Ramipril als Erhaltungsdosis umgestellt wurden. Bei Hämodialyse-Patienten sollte das Arzneimittel wenige Stunden nach Abschluss der Hämodialyse verabreicht werden.
- Während der Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel sollte eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion und der Serumkaliumkonzentration erfolgen.
- Falls sich die Nierenfunktion verschlechtert, ist die Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel abzubrechen und stattdessen sind die Einzelkomponenten in entsprechend angepasster Dosierung zu verabreichen.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann sich die Halbwertszeit von Amlodipin verlängern. Da es für diese Patientengruppe bisher keine spezielle Dosisempfehlungen für Amlodipin gibt, ist bei der Einnahme des Arzneimittels besondere Vorsicht geboten.
- Eine Behandlung mit Ramipril sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur unter strenger ärztlicher Aufsicht eingeleitet werden. Generell wird die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht empfohlen, da die Tageshöchstdosis 2,5 mg Ramipril beträgt.

4.3. Patienten unter Diuretika-Therapie:
Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da es bei diesen Patienten zu Flüssigkeits- und/oder Salzmangel kommen kann. Nierenfunktion und Serumkalium sind regelmäßig zu kontrollieren.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Kapseln sollten 1-mal täglich zur selben Tageszeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
- Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
- Die Kapseln sollten nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht sein kann. Dies würde zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Nebenwirkungen von RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von RAMIPRIL HEXAL PL AM 5/5 während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
In Bezug auf Ramipril:
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Ramipril sind Hyperkaliämie, Kopfschmerzen, Schwindel, Hypotonie, orthostatischer Blutdruckabfall, Synkopen, trockener Husten, Bronchitis, Sinusitis, Dyspnoe, Magen-Darm-Entzündungen, Verdauungsstörungen, Verdauungsbeschwerden, Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag insbesondere makulopapulöser, Muskelkrämpfe, Myalgie, Schmerzen in der Brust, Müdigkeit.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Myokardinfarkt, Angioödem, Vaskulitis, Bronchospasmus, akute Pankreatitis, Leberversagen, akutes Nierenversagen, Hepatitis, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
- Kinder und Jugendliche (in Bezug auf Ramipril): siehe aktuelle Fachinformation.

In Bezug auf Amlodipin:
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Amlodipin sind Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen, Palpitationen, Hautrötung mit Wärmegefühl, Bauchschmerzen, Übelkeit, Knöchelschwellungen, Ödeme und Müdigkeit.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Leukopenie, Thrombozytopenie, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Vaskulitis, akute Pankreatitis, Hepatitis, Angioödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

In Bezug auf Amlodipin:
- Ödeme

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

In Bezug auf Ramipril:
- Anstieg des Serumkaliumkonzentration
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Hypotonie, orthostatischer Blutdruckabfall, Synkopen
- trockener Reizhusten, Bronchitis, Sinusitis, Dyspnoe
- Entzündungen des Magen-Darm-Trakts, Verdauungsstörungen, Verdauungsbeschwerden, Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
- Ausschlag, insbesondere makulo-papulös
- Muskelkrämpfe, Myalgie
- Brustschmerzen, Fatigue

In Bezug auf Amlodipin:
- Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
- Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
- Palpitationen
- Hautrötung mit Wärmegefühl
- Dyspnoe
- Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Obstipation)
- Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe
- Fatigue, Asthenie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

In Bezug auf Ramipril:
- Eosinophilie
- Anorexie, verminderter Appetit
- depressive Verstimmungen, Angst, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen einschließlich Somnolenz
- Vertigo, Parästhesien, Ageusie, Dysgeusie
- Sehstörungen einschließlich verschwommenes Sehen
- Myokardischämie einschließlich Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen, periphere Ödeme
- Flush
- Bronchospasmus, einschl. Verschlechterung eines Asthma bronchiale, verstopfte Nase
- Pankreatitis (Todesfälle wurden in seltenen Ausnahmen in Verbindung mit ACE-Hemmern berichtet), Anstieg der Pankreasenzyme, Angioödeme des Dünndarms, Oberbauchschmerzen einschl. Gastritis, Obstipation, Mundtrockenheit
- Erhöhung von Leberenzymen und/oder des konjugierten Bilirubins
- Angioödem; in seltenen Ausnahmefällen kann die Atemwegsobstruktion aufgrund der Angioödeme tödlich sein, Pruritus, Hyperhidrosis
- Arthralgie
- Nierenfunktionsstörungen einschl. akutem Nierenversagen, gesteigerte Urinausscheidung, Verschlechterung einer vorbestehenden Proteinurie, Anstieg von Serumharnstoff, Anstieg von Serumkreatinin
- vorübergehende erektile Impotenz, verminderte Libido
- Pyrexie

In Bezug auf Amlodipin:
- Stimmungsänderungen (einschließlich Angst), Insomnie, Depression
- Tremor, Dysgeusie, Synkope, Hypästhesien, Parästhesien
- Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
- Tinnitus
- Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern)
- Hypotonie
- Husten, Rhinitis
- Erbrechen, Mundtrockenheit
- Alopezie, Purpura, Hautverfärbung, Hyperhidrosis, Pruritus, Ausschlag, Exanthem, Urtikaria
- Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen
- Miktionsstörungen, Nykturie, vermehrtes Wasserlassen
- Impotenz, Gynäkomastie
- Brustkorbschmerzen, Schmerzen, Unwohlsein
- Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

In Bezug auf Ramipril:
- Rückgang der Leukozytenzahl (einschließlich Neutropenie oder Agranulozytose), Abnahme der Erythrozytenzahl, verringerte Hämoglobinwerte, Rückgang der Thrombozytenzahl
- Verwirrtheitszustände
- Tremor, Gleichgewichtsstörungen
- Konjunktivitis
- Hörstörungen, Tinnitus
- Gefäßstenose, Hypoperfusion, Vaskulitis
- Glossitis
- cholestatische Gelbsucht, Leberzellschäden
- exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Onycholyse
- Asthenie

In Bezug auf Amlodipin:
- Verwirrtheit

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

In Bezug auf Ramipril:
- Lichtempfindlichkeit

In Bezug auf Amlodipin:
- Leukopenie, Thrombozytopenie
- allergische Reaktionen
- Hyperglykämie
- erhöhter Muskeltonus (Hypertonus), periphere Neuropathie
- Myokardinfarkt
- Vaskulitis
- Pankreatitis, Gastritis, Gingivahyperplasie
- Ikterus, Hepatitis, erhöhte Leberenzymwerte (alle meistens in Verbindung mit Cholestase)
- Angioödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-Ödem, Photosensitivität

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

In Bezug auf Ramipril:
- Knochenmarkversagen, Panzytopenie, hämolytische Anämie
- anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Anstieg antinukleärer Antikörper
- Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH)
- Abfall der Serumnatriumkonzentration
- Aufmerksamkeitsstörungen
- Zerebrale Ischämie einschl. ischämischer Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacken, Beeinträchtigung der psychomotorischen Fähigkeiten, Gefühl des Brennens, Parosmie
- Raynaud-Syndrom
- Stomatitis aphthosa
- akutes Leberversagen, cholestatische oder zytolytische Hepatitis (in Ausnahmefällen mit Todesfolge)
- toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Pemphigus, Verschlimmerung einer Psoriasis, psoriasiforme Dermatitis, pemphigoides oder lichenoides Exanthem oder Enanthem, Alopezie
- Gynäkomastie

In Bezug auf Amlodipin:
- Extrapyramidale Erkrankung
- Toxische epidermale Nekrolyse

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