RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist:
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einer Bedarfsmedikation mit inhalativen kurzwirksamen Beta2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.

Wirkstoff von RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG

Der Wirkstoff von RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG ist Vilanterol und Fluticasonfuroat und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG erfolgt in Form von Inhalationspulver .

Folgende weitere Stoffe sind in RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Fluticason furoat, Vilanterol trifenatat, Vilanterol, Lactose-1-Wasser zur Inhalation, proteinhaltig, Magnesium stearat

Welche Informationen zur Anwendung von RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei Expositionen gezeigt, die klinisch nicht relevant sind.
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Fluticasonfuroat und Vilanteroltrifenatat bei Schwangeren vor.
- Die Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.

Stillzeit

- Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Fluticasonfuroat oder Vilanteroltrifenatat und/oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Jedoch sind andere Kortikosteroide und Beta2-Agonisten in der Muttermilch nachweisbar. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
- Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf eine Behandlung mit Fluticasonfuroat/Vilanterol verzichtet werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

Dosierung von RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
- Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Asthma-Patienten sollten die Wirkstärke entsprechend der für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeigneten Dosierung an Fluticasonfuroat (FF) erhalten. Der behandelnde Arzt sollte sich bewusst sein, dass bei Asthma-Patienten 100 Mikrogramm Fluticasonfuroat (FF) einmal täglich ungefähr 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat (FP) zweimal täglich entsprechen, während 200 Mikrogramm FF einmal täglich ungefähr 500 Mikrogramm FP zweimal täglich entsprechen.
- Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die eine höhere Dosis eines inhalativen Kortikosteroids in Kombination mit einem langwirksamen Beta2-Agonisten benötigen, sollte das vorliegende Arzneimittel (Fluticasonfuroat/Vilanterol in der Stärke 184/22 Mikrogramm) in Betracht gezogen werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Eine Inhalation mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm einmal täglich.
- Üblicherweise verspüren Patienten innerhalb von 15 Minuten nach Inhalation eine Verbesserung ihrer Lungenfunktion.
- Bei Patienten, die eine niedrige bis mittlere Dosis eines inhalativen Kortikosteroids in Kombination mit einem langwirksamen Beta2-Agonisten benötigen, sollte die Anfangsdosis von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm betragen.
- Bei Patienten, die mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm nicht ausreichend eingestellt sind, kann die Dosis auf 184/22 Mikrogramm erhöht werden, was zu einer weiteren Verbesserung der Asthmakontrolle führen kann.
- Die empfohlene Höchstdosis beträgt Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm einmal täglich.

2. Kinder und Jugendliche:

2.1. Kinder unter 12 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren im Anwendungsgebiet Asthma ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

2.2. Jugendliche ab 12 Jahren:
Siehe Erwachsene.

3. Ältere Patienten:

Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Studien bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion zeigten eine erhöhte systemische Exposition von Fluticasonfuroat (sowohl Cmax als auch AUC).
- Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten das Risiko systemischer steroidbedingter Nebenwirkungen erhöht sein kann.
- Für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion beträgt die Höchstdosis Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm.

Art und Dauer der Anwendung

- Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt.
- Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden. Die endgültige Entscheidung, ob die Anwendung abends oder morgens erfolgen sollte, liegt im Ermessen des Arztes.
- Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit anzuwenden.
- Nach der Inhalation sollten die Patienten den Mund mit Wasser ausspülen, ohne dieses zu schlucken.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Üblicherweise verspüren Patienten innerhalb von 15 Minuten nach Inhalation eine Verbesserung ihrer Lungenfunktion. Jedoch sollten die Patienten darüber informiert werden, dass eine regelmäßige tägliche Anwendung erforderlich ist, um die Asthmasymptome unter Kontrolle zu halten, und dass die Anwendung auch bei Symptomfreiheit fortgesetzt werden sollte.
- Wenn in der Zeit bis zur nächsten Inhalation Symptome auftreten, sollte zur sofortigen Linderung ein inhalativer kurzwirksamer Beta2-Agonist angewendet werden.
- Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit sie die optimale Wirkstärke von Fluticasonfuroat/Vilanterol erhalten. Eine Dosisänderung sollte nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Die Dosis sollte so angepasst werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird.

Hinweise zur Handhabung

- Bei Aufbewahrung im Kühlschrank sollte der Inhalator vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
- Wenn der Inhalator zum ersten Mal benutzt wird, ist weder eine Prüfung der Funktionstüchtigkeit noch eine spezielle Vorbereitung erforderlich. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung in der Fachinformation ist zu beachten.
- Der Inhalator ist in einer Schale verpackt, die zur Verringerung der Feuchtigkeit einen Beutel mit Trockenmittel enthält. Nach dem Öffnen ist der Beutel mit dem Trockenmittel zu entsorgen. Er darf nicht geöffnet, gegessen oder inhaliert werden. Der Patient sollte angewiesen werden, die Schale erst zu öffnen, wenn er bereit ist, eine Dosis zu inhalieren.
- Wenn der Inhalator aus der Schale genommen wird, befindet er sich in geschlossenem Zustand. Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, ist auf das Etikett des Inhalators auf den dafür vorgesehenen Platz zu schreiben. Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, ist 6 Wochen nach dem Datum des Öffnens der Schale. Nach diesem Datum soll der Inhalator nicht mehr verwendet werden. Die Schale kann nach dem ersten Öffnen weggeworfen werden.
- Detaillierte Hinweise zur Anwendung des Inhalators sind der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nebenwirkungen von RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
- Die Häufigkeit der Nebenwirkungen von Fluticasonfuroat/Vilanterol beruht auf Daten aus groß angelegten klinischen Studien zu Asthma und COPD. Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms für Asthma wurden insgesamt 7.034 Patienten in eine zusammenfassende Beurteilung der Nebenwirkungen eingeschlossen. Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms für COPD wurden insgesamt 6.237 Patienten in eine zusammenfassende Beurteilung der Nebenwirkungen eingeschlossen.
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Fluticasonfuroat und Vilanterol waren Kopfschmerzen und Nasopharyngitis. Mit Ausnahme von Pneumonien und Frakturen war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Asthma und COPD ähnlich. In den klinischen Studien wurden Pneumonien und Frakturen bei COPD-Patienten häufiger beobachtet.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Kopfschmerzen
- Nasopharyngitis

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Influenza, Candidiasis im Mund- und Rachenraum
- Schmerzen im Oropharynx, Sinusitis, Pharyngitis, Rhinitis, Husten, Dysphonie
- Bauchschmerzen
- Arthralgie, Rückenschmerzen, Frakturen, Muskelkrämpfe
- Fieber

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Hyperglykämie
- Verschwommenes Sehen
- Extrasystolen

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria
- Tremor
- Angstzustände
- Palpitationen, Tachykardie
- Paradoxer Bronchospasmus

Sie sind unsicher, ob Sie RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob RELVAR ELLIPTA 184UG/22UG während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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