SALOFALK 500 während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie SALOFALK 500 während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von SALOFALK 500 auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von SALOFALK 500 sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von SALOFALK 500 während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

SALOFALK 500 ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. SALOFALK 500 sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Colitis ulcerosa: sowohl zur Behandlung des akuten Schubs als auch zur Vermeidung eines Rezidivs

2. Morbus Crohn: zur Behandlung des akuten Schubs

Wirkstoff von SALOFALK 500

Der Wirkstoff von SALOFALK 500 ist Mesalazin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von SALOFALK 500 erfolgt in Form von Tabletten magensaftresistent .

Folgende weitere Stoffe sind in SALOFALK 500 enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Mesalazin, Natriumcarbonat, Cellulose, mikrokristalline, Povidon, Carmellose natrium, Macrogol 6000, Talkum, Glycin, Calcium(palmitat,stearat), Siliciumdioxid, hochdisperses, Titandioxid, Eisen(II,III)-oxide, Polymethacrylsäure

Welche Informationen zur Anwendung von SALOFALK 500 während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von SALOFALK 500 während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von SALOFALK 500 an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von SALOFALK 500 zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Informationen zu einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften lassen aber keine negativen Auswirkungen von Mesalazin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Foetus oder des Neugeborenen erkennen. Derzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Informationen verfügbar. In einem Einzelfall wurde unter der Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2 — 4 g/Tag, oral) während der Schwangerschaft von Nierenversagen bei einem Neugeborenen berichtet.
- Tierexperimentelle Studien mit oral verabreichtem Mesalazin lassen keine direkten oder indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/foetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung erkennen.
- Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.

Stillzeit

- N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Derzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillzeit bei Frauen vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden.

Dosierung von SALOFALK 500 während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von SALOFALK 500 während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von SALOFALK 500 unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Dosierung

Zur Behandlung akuter Entzündungserscheinungen bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sowie zur Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa wird folgende Dosierung empfohlen:

1. Erwachsene:

1.1. Colitis ulcerosa:
1.1.1. Akutbehandlung:
Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3-mal 500 mg bis 3-mal 1000 mg täglich (entspr. 1,5-3,0 g Mesalazin pro Tag).

1.1.2. Rezidivprophylaxe:
3-mal 500 mg täglich (entspr. 1,5 g Mesalazin pro Tag).

1.2. Morbus Crohn:
Akutbehandlung:
Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3-mal 500 mg bis 3-mal 1500 mg täglich (entspr. 1,5-4,5 g Mesalazin pro Tag).

2. Kinder und Jugendliche:

Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche:
2.1. Akuter Schub:
Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden.
Maximale Dosis: 75 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten.

2.2. Rezidivprophylaxe (Colitis ulcerosa):
Nach einer Anfangsdosis von 15-30 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden.
Die Gesamtdosis sollte die empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten.
Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Art und Dauer der Anwendung

- Die magensaftresistenten Tabletten sollen jeweils morgens, mittags und abends 1 Stunde vor dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
- Die Behandlung mit Mesalazin sollte sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeittherapie regelmäßig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintreten kann.
- Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
- Bei der Colitis ulcerosa kann dann die Dosierung meistens auf 1,5 g Mesalazin/Tag (Erwachsene und Jugendliche ab einem Körpergewicht von 40 kg) bzw. 0,75 g Mesalazin/Tag (Kinder/Jugendliche) zur Rezidivprophylaxe reduziert werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Darmresektion/Darmoperation im Ileocoecalbereich mit Entfernung der Ileocoecalklappe beobachtet, dass die magensaftresistente Tabletten, unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden werden, was auf eine zu rasche Darmpassage zurückzuführen ist.
- Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschließlich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin. Es wird empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.

Nebenwirkungen von SALOFALK 500 während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann SALOFALK 500 folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von SALOFALK 500 während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von SALOFALK 500 während der Schwangerschaft.

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Kopfschmerzen, Schwindel
- Myokarditis, Perikarditis
- Abdominalschmerzen, Diarrhö, Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen
- Lichtempfindlichkeit (bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet)

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Blutbildveränderungen (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
- Periphere Neuropathie
- Allergische und fibrotische Lungenreaktionen (einschließlich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungeninfiltrat, Pneumonitis)
- Akute Pankreatitis
- Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz
- Alopezie
- Myalgie, Arthralgie
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergisches Exanthem, Medikamentenfieber, Lupus-erythematodes-Syndrom, Pankolitis
- Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Hepatitis, cholestatische Hepatitis
- Oligospermie (reversibel)

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Nephrolithiasis

Sie sind unsicher, ob Sie SALOFALK 500 während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob SALOFALK 500 während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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