SIMBRINZA während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie SIMBRINZA während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von SIMBRINZA auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von SIMBRINZA sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von SIMBRINZA während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

SIMBRINZA ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. SIMBRINZA sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie eine unzureichende IOD-Senkung bewirkt.

Anwendungsbeschränkungen

Das Arzneimittel wurde an Patienten mit Engwinkelglaukom nicht untersucht und seine Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Wirkstoff von SIMBRINZA

Der Wirkstoff von SIMBRINZA ist Brinzolamid und Brimonidin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von SIMBRINZA erfolgt in Form von Augentropfen .

Folgende weitere Stoffe sind in SIMBRINZA enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Brinzolamid, Brimonidin(R,R)-tartrat, Brimonidin, Benzalkonium chlorid, Propylenglycol, Carbomer 974 P, Borsäure, Mannitol, Natriumchlorid, Tyloxapol, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von SIMBRINZA während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von SIMBRINZA während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von SIMBRINZA an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von SIMBRINZA zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen keine oder nur begrenzte Daten hinsichtlich der Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor.
- Brinzolamid erwies sich bei Ratten und Kaninchen, nach systemischer Verabreichung (orale Sonde) als nicht teratogen. Tierstudien mit oral verabreichtem Brimonidin ergaben keinen Hinweis auf direkte schädigende Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität. In Tierstudien passierte Brimonidin die Plazenta und trat in begrenztem Ausmaß in den Blutkreislauf des Fötus ein.
- Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

- Es ist nicht bekannt, ob topisch angewendetes Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
- Vorliegende pharmakodynamische/toxikologische Daten von Tieren haben gezeigt, dass nach einer oralen Verabreichung minimale Mengen von Brinzolamid in die Muttermilch übergehen. Oral verabreichtes Brimonidin tritt in die Muttermilch über.
- Stillende Frauen sollten das Arzneimittel nicht verwenden.

Dosierung von SIMBRINZA während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von SIMBRINZA während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von SIMBRINZA unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- Augentropfensuspension.
- 1 ml enthält 10 mg Brinzolamid und 2 mg Brimonidintartrat entsprechend 1,3 mg Brimonidin.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen 2-mal täglich in das betroffene Auge/die betroffenen Augen.
- Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten geplanten Dosis fortgesetzt werden.

2. Kinder und Jugendliche:

- Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 17 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
- Das Arzneimittel ist aus Sicherheitsgründen bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren, bei denen eine Monotherapie zu einer unzureichenden IOD-Reduktion führt, zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, kontraindiziert.

3. Ältere Patienten:

- Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen 2-mal täglich in das betroffene Auge/die betroffenen Augen.
- Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten geplanten Dosis fortgesetzt werden.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Das Arzneimittel wurde nicht an Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCL < 30 ml/min) oder an Patienten mit hyperchlorämischer Azidose untersucht. Da der Brinzolamid-Bestandteil des Arzneimittels und seine Metaboliten vor allem über die Nieren ausgeschieden werden, ist das Arzneimittel bei solchen Patienten kontraindiziert.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Das Arzneimittel wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht und ist bei diesen Patienten nur mit Vorsicht anzuwenden.

Art und Dauer der Anwendung

- Zur Anwendung am Auge.
- Die möglichen Auswirkungen eines Abbruchs der Behandlung mit dem Arzneimittel wurden nicht untersucht. Die Dauer der IOD-Senkung durch das Arzneimittel wurde nicht untersucht. Bezüglich der IOD-Senkung durch Brinzolamid wird eine anhaltende Wirkung von 5 bis 7 Tagen erwartet. Die IOD-senkende Wirkung von Brimonidin kann länger anhalten.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Durch Verschließen des Tränenkanals und Schließen der Augenlider für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einer Verringerung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer erhöhten lokalen Wirkung führen.
- Das Arzneimittel darf nicht injiziert werden.
- Patienten sollen angewiesen werden, das Arzneimittel nicht einzunehmen.
- Das Arzneimittel kann zusammen mit anderen topischen ophthalmologischen Arzneimitteln zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet werden. Bei Anwendung von mehr als einem topischen ophthalmologischen Arzneimittel müssen diese in einem Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.
- Das Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid, das Irritationen am Auge hervorrufen kann und dafür bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung des Arzneimittels zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung des Arzneimittels wieder einzusetzen.

Hinweise zur Handhabung

- Patienten sollen angewiesen werden, die Flasche vor Gebrauch gut zu schütteln.
- Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, die Augenlider, deren Umgebung oder andere Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche zu berühren.
- Patienten sollen angewiesen werden, die Flasche nach Gebrauch gut zu verschließen.

Nebenwirkungen von SIMBRINZA während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann SIMBRINZA folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von SIMBRINZA während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von SIMBRINZA während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils: siehe aktuelle Fachinformation.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: siehe aktuelle Fachinformation.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien mit dem Arzneimittel (Dosierung 2-mal täglich) sowie bei den Einzelkomponenten Brinzolamid und Brimonidin in klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

1. Unter Brimonidin/Brinzolamid-Therapie beobachtete Nebenwirkungen:
- Somnolenz, Dysgeusie
- Mundtrockenheit
- Augenallergie, Keratitis, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, verschwommenes Sehen, okuläre Hyperämie

2. Zusätzliche, unter Brinzolamid-Monotherapie beobachtete Nebenwirkungen:
keine

3. Zusätzliche, unter Brimonidin-Monotherapie beobachtete Nebenwirkungen:
- Sehen anomal, Bindehautblässe
- Schwindelgefühl

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

1. Unter Brimonidin/Brinzolamid-Therapie beobachtete Nebenwirkungen:
- Arzneimittelrückstände am Verabreichungsort
- Kontaktdermatitis
- Dyspepsie, Oberbauchbeschwerden,
- orale Parästhesie
- Nasenschleimhaut trocken, retronasaler Ausfluss, Nasenverstopfung,
- Hypotonie
- Halstrockenheit
- Insomnie
- Kopfschmerzen,
- Hornhauterosion, Blepharitis, Hornhautablagerung (keratische Präzipitate), Erkrankung der Bindehaut (Papillen), Photophobie, Bindehautödem, trockenes Auge, Augenfluss, Tränensekretion verstärkt, Erythem des Augenlids, anomale Sinnesempfindung des Auges, Asthenopie
- Vertigo

2. Zusätzliche, unter Brinzolamid-Monotherapie beobachtete Nebenwirkungen:
- Tinnitus
- Libido vermindert
- Hornhautödem, Photopsie, Schwellung des Auges, Augenlidödem, Sehschärfe vermindert, Pterygium, Entzündung der Meibom-Drüsen, Doppeltsehen, Blendung, Hypästhesie des Auges, Skleralpigmentation, subkonjunktivale Zysten
- motorische Funktionsstörung, Amnesie, Erinnerungsvermögen eingeschränkt
- Parästhesien
- Albträume, Nervosität
- depressive Verstimmung, Depression
- Apathie
- Nasopharyngitis, Pharyngitis, Sinusitis
- Erythrozytenzahl erniedrigt, Chloridwerte im Blut erhöht
- Urtikaria, Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, generalisierter Juckreiz, Alopezie, Hautspannen
- Husten, Epistaxis, Kongestion der oberen Atemwege
- Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Myalgie, Nierenschmerz
- Erektile Dysfunktion2
- Schmerzen, Brustkorbbeschwerden, anomales Gefühl, Gefühl der Zerfahrenheit, Reizbarkeit
- Oesophagitis, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, häufige Darmentleerungen, Flatulenz
- orale Hypästhesie
- Rhinorrhoe, Rachenreizung, Niesen, Dyspnoe, Hyperreagibilität des Bronchialsystems, Pharyngolaryngealschmerzen
- Herz- und Atem-Distress, Angina pectoris
- Herzfrequenz unregelmäßig, Palpitationen, Bradykardie

3. Zusätzliche, unter Brimonidin-Monotherapie beobachtete Nebenwirkungen:
- Überempfindlichkeit
- Tachykardie
- Arrhythmie
- Depression
- Palpitationen, Bradykardie

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

1. Unter Brimonidin/Brinzolamid-Therapie beobachtete Nebenwirkungen:
keine

2. Zusätzliche, unter Brinzolamid-Monotherapie beobachtete Nebenwirkungen:
keine

3. Zusätzliche, unter Brimonidin-Monotherapie beobachtete Nebenwirkungen:
- Synkopen
- Uveitis, Miosis
- Hypertonie

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

1. Unter Brimonidin/Brinzolamid-Therapie beobachtete Nebenwirkungen:
keine

2. Zusätzliche, unter Brinzolamid-Monotherapie beobachtete Nebenwirkungen:
- Rhinitis
- Tremor, Hypästhesie, Ageusie
- Sehstörung, Madarosis
- Asthma
- Leberfunktionstest anomal
- Gesichtsödem
- Dermatitis, Erythem
- Arthralgie, Schmerz in einer Extremität
- Pollakisurie
- Brustkorbschmerz
- periphere Ödeme

3. Zusätzliche, unter Brimonidin-Monotherapie beobachtete Nebenwirkungen:
- Gesichtsödem, periphere Ödeme
- Erythem, Dermatitis

Sie sind unsicher, ob Sie SIMBRINZA während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob SIMBRINZA während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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