SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Zur regelmäßigen Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung von inhalativem Kortikosteroid und langwirksamen Beta-Agonisten in Kombination angezeigt ist:
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Das Arzneimittel ist nicht zur Anfangsbehandlung von Asthma bestimmt und ist nicht angezeigt bei schwerem Asthma.
- Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung des Arzneimittels, z.B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
- Die Bedarfstherapie mit dem Arzneimittel sollte bei Symptomen erfolgen. Eine regelmäßige vorbeugende Anwendung, z.B. vor körperlichen Anstrengungen, ist jedoch nicht vorgesehen. Für diesen Zweck sollte die Anwendung eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators in Betracht gezogen werden.

Wirkstoff von SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E

Der Wirkstoff von SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E ist Formoterol und Budesonid und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E erfolgt in Form von Inhalationspulver .

Folgende weitere Stoffe sind in SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Budesonid, Formoterol hemifumarat-1-Wasser, Formoterol, Lactose-1-Wasser zur Inhalation, proteinhaltig

Welche Informationen zur Anwendung von SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen keine Daten zu dem Kombinations-Arzneimittel oder der gleichzeitigen Behandlung mit Formoterol und Budesonid in der Schwangerschaft vor. Ergebnisse einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf zusätzliche Effekte durch die Kombination. Zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierstudien zur Reproduktionstoxizität löste Formoterol nach Gabe sehr hoher systemischer Dosen Nebenwirkungen aus.
- Daten von ca. 2.000 exponierten Schwangerschaften zeigten bei der Anwendung von Budesonid zur Inhalation kein erhöhtes teratogenes Risiko. In Tierstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikosteroide Missbildungen verursachen können. Dies ist aber wahrscheinlich für den Menschen in den empfohlenen Dosierungen nicht von Bedeutung.
- Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass ein Übermaß von pränatalen Glukokortikosteroiden bei einer Exposition unterhalb des teratogenen Dosisbereichs zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
- Während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Es sollte die niedrigst wirksame Dosis an Budesonid eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.

Stillzeit

- Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
- Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übergeht. Bei Ratten ist Formoterol in kleinen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen worden. Die Anwendung des Arzneimittels bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.

Dosierung von SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

1 Einzeldosis enthält eine über das Mundstück abgegebene Menge von:
- 80 Mikrogramm Budesonid/Inhalation und
- 4,5 Mikrogramm Formoterolhemifumarat 1 H2O/Inhalation.

1 Einzeldosis enthält eine im Behältnis abgemessene Menge von:
- 100 Mikrogramm Budesonid/Inhalation und
- 6 Mikrogramm Formoterolhemifumarat 1 H2O/Inhalation.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Der Therapiebeginn mit dem Arzneimittel sollte nicht während einer Exazerbation oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert erfolgen.
- Die Dosierung der Einzelkomponenten des Arzneimittels erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten beachtet werden, sondern auch bei Anpassungen der Erhaltungsdosis. Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines Beta-2-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids mit separaten Inhalatoren verordnet werden.
- Patienten sollten regelmäßig ärztlich untersucht werden, so dass eine optimale Dosierung erhalten bleibt. Die Dosis sollte so angepasst werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosis erreicht wird.
- In Fällen, in denen eine Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosisstärke erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, ein inhalatives Kortikosteroid allein anzuwenden.
- Wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch eine einmal tägliche Anwendung des Kombinations-Arzneimittels einschließen, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator in Kombination mit einem inhalativen Kortikosteroid zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird.
- Der zunehmende Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen, was eine erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig macht.
- Es wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern, wenn die Behandlung beendet werden soll. Die Anwendung darf nicht abrupt beendet werden.
- Wenn Patienten die Behandlung als wirkungslos empfinden oder die empfohlene Höchstdosis überschreiten, ist eine Rücksprache mit dem behandelnden Arzt notwendig. Ein zunehmender Gebrauch von Bronchodilatatoren als Notfallmedikation lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen, was eine Überdenken der Asthmatherapie notwendig macht.
- Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden ist potenziell lebensbedrohlich, und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden. In dieser Situation sollte überlegt werden, ob eine intensivierte Therapie mit Kortikosteroiden notwendig ist, wie z.B. eine Behandlungsphase mit oralen Kortikosteroiden, oder, im Falle einer Infektion, eine Behandlung mit Antibiotika.

Dosierung

1. Erwachsene:

Für eine Behandlung mit dem Kombinations-Arzneimittel gibt es zwei Therapie-Regime (Erhaltungstherapie sowie Erhaltungs- und Bedarfstherapie):

a) Erhaltungstherapie:
Das Arzneimittel wird zur regelmäßigen Erhaltungstherapie zusammen mit einem zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikation angewendet. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikation jederzeit griffbereit zu haben.

2-mal täglich 1-2 Inhalationen.
Einige Patienten können bis zu 2-mal täglich 4 Inhalationen benötigen.

b) Erhaltungs- und Bedarfstherapie:
Die Patienten wenden das Arzneimittel zur täglichen Erhaltungstherapie und zusätzlich zur Bedarfstherapie bei Symptomen an. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Turbohaler (80/4,5 Mikrogramm/Dosis) für den Notfall jederzeit griffbereit zu haben.

Das Arzneimittel für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie sollte besonders für Patienten in Betracht gezogen werden mit:
- unzureichender Asthmakontrolle und einem häufigen Bedarf an Bronchodilatatoren
- Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizinischen Intervention bedurften.

Eine engmaschige Überwachung von dosisabhängigen Nebenwirkungen ist bei Patienten erforderlich, die häufig eine hohe Anzahl an Inhalationen im Bedarfsfall anwenden.

- Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 2 Inhalationen pro Tag. Die Anwendung kann entweder als 1 Inhalation morgens und abends oder als 2 Inhalationen morgens bzw. abends erfolgen.
- Die Patienten sollten bei Symptomen einmal zusätzlich inhalieren. Wenn die Symptome nach einigen Minuten weiterhin bestehen, sollte 1 weitere Inhalation erfolgen. Es sollten nicht mehr als 6 Inhalationen pro Anlass angewendet werden.
- Eine Tagesgesamtdosis von mehr als 8 Inhalationen wird normalerweise nicht benötigt; jedoch kann eine Tagesgesamtdosis von bis zu 12 Inhalationen für einen begrenzten Zeitraum angewendet werden.
- Patienten, die mehr als 8 Inhalationen täglich anwenden, sollte dringend empfohlen werden, ärztlichen Rat einzuholen. Diese Patienten sollten neu beurteilt, und ihre Erhaltungstherapie sollte überdacht werden.

2. Kinder und Jugendliche:

Für eine Behandlung mit dem Kombinations-Arzneimittel gibt es zwei Therapie-Regime (Erhaltungstherapie sowie Erhaltungs- und Bedarfstherapie):

a) Erhaltungstherapie:
Das Arzneimittel wird zur regelmäßigen Erhaltungstherapie zusammen mit einem zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikation angewendet. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikation jederzeit griffbereit zu haben.

Kinder unter 6 Jahren: Da nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen, wird das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Kinder von 6 -11 Jahren: 2-mal täglich 2 Inhalationen.
Jugendliche von 12-17 Jahren: 2-mal täglich 1-2 Inhalationen.

b) Erhaltungs- und Bedarfstherapie:
Jugendliche (ab 12 Jahren):
Die Patienten wenden das Arzneimittel zur täglichen Erhaltungstherapie und zusätzlich zur Bedarfstherapie bei Symptomen an. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Turbohaler (80/4,5 Mikrogramm/Dosis) für den Notfall jederzeit griffbereit zu haben.

Das Arzneimittel für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie sollte besonders für Patienten in Betracht gezogen werden mit:
- unzureichender Asthmakontrolle und einem häufigen Bedarf an Bronchodilatatoren
- Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizinischen Intervention bedurften.

Eine engmaschige Überwachung von dosisabhängigen Nebenwirkungen ist bei Patienten erforderlich, die häufig eine hohe Anzahl an Inhalationen im Bedarfsfall anwenden.

- Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 2 Inhalationen pro Tag. Die Anwendung kann entweder als 1 Inhalation morgens und abends oder als 2 Inhalationen morgens bzw. abends erfolgen.
- Die Patienten sollten bei Symptomen einmal zusätzlich inhalieren. Wenn die Symptome nach einigen Minuten weiterhin bestehen, sollte 1 weitere Inhalation erfolgen. Es sollten nicht mehr als 6 Inhalationen pro Anlass angewendet werden.
- Eine Tagesgesamtdosis von mehr als 8 Inhalationen wird normalerweise nicht benötigt; jedoch kann eine Tagesgesamtdosis von bis zu 12 Inhalationen für einen begrenzten Zeitraum angewendet werden.
- Patienten, die mehr als 8 Inhalationen täglich anwenden, sollte dringend empfohlen werden, ärztlichen Rat einzuholen. Diese Patienten sollten neu beurteilt, und ihre Erhaltungstherapie sollte überdacht werden.

Kinder unter 12 Jahren: Die Anwendung für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie wird bei Kindern nicht empfohlen.

3. Ältere Patienten:

Für ältere Patienten gibt es keine speziellen Dosierungsanforderungen.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Für die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Für die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor. Da Budesonid und Formoterol vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert werden, sind bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose erhöhte Serumspiegel zu erwarten.

Art und Dauer der Anwendung

- Pulver zur Inhalation.

Hinweise zur Handhabung

Hinweise zum richtigen Gebrauch des Turbohalers:
- Der Turbohaler wird durch den Inspirationsfluss gesteuert, d.h. das Arzneimittel wird mit der Luft in die Atemwege transportiert, wenn der Patient durch das Mundstück inhaliert.
- Es ist wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen:
-- dass er die Anwendungshinweise in der Gebrauchsinformation, die jedem Inhalator beigelegt ist, sorgfältig lesen sollte
-- dass er kräftig und tief durch das Mundstück einatmen sollte, damit eine optimale Dosis in die Lunge gelangt
-- dass er niemals durch das Mundstück ausatmen darf
-- dass er die Schutzkappe des Inhalators nach jedem Gebrauch wieder fest aufschrauben sollte
-- dass er den Mund nach Inhalation der Erhaltungsdosis mit Wasser ausspülen sollte, um das Risiko für Soor zu vermindern. Falls Soor auftritt, sollte der Patient auch nach den Bedarfsinhalationen den Mund mit Wasser ausspülen.

Nebenwirkungen von SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von SYMBICORT TUR 80/4.5UG120E während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

- Da das Kombinationsarzneimittel sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten. Bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Substanzen war die Nebenwirkungsrate nicht erhöht. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel sind die pharmakologisch vorhersehbaren Nebenwirkungen einer Therapie mit Beta-2-Agonisten, wie z.B. Tremor und Palpitationen. Diese sind meistens leicht und verschwinden in der Regel nach einigen Behandlungstagen.
- Eine Candida-Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut ist auf die Belagbildung durch das Medikament zurückzuführen. Dem Patienten ist zu empfehlen, nach jeder Dosis den Mund mit Wasser auszuspülen, um das Risiko zu minimieren. Candida-Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut sprechen üblicherweise auf eine topische fungizide Behandlung an, ohne dass die Notwendigkeit besteht, das inhalative Kortikosteroid abzusetzen.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Palpitationen
- Candida-Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut
- Kopfschmerzen, Tremor
- leichte Reizung des Rachens, Husten, Dysphonie einschließlich Heiserkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Tachykardie
- Übelkeit
- Muskelkrämpfe
- Schwindel
- Aggression, psychomotorische Hyperaktivität, Angstzustände, Schlafstörungen
- Blutergüsse
- verschwommenes Sehen

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Kardiale Arrhythmien, z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen
- Exantheme, Urtikaria, Juckreiz, Dermatitis, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen
- Hypokaliämie
- Bronchospasmus.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Blutdruckschwankungen
- Angina pectoris, Verlängerung des QTc-Intervalls
- Katarakt, Glaukom
- Störungen des Geschmackssinns
- Depression, Verhaltensstörungen (hauptsächlich bei Kindern)
- Hyperglykämie
- Cushing-Syndrom, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung, verringerte Knochendichte
- paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme pfeifender Atemgeräusche und Kurzatmigkeit.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Systemische Wirkungen von inhalierten Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird. Das Auftreten dieser Wirkungen ist jedoch viel unwahrscheinlicher als unter der Behandlung mit oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Katarakt und Glaukom. Gesteigerte Anfälligkeit für Infektionen und Beeinträchtigung der Anpassungsfähigkeit bei Stress können ebenso auftreten. Die Wirkungen sind vermutlich abhängig von Dosierung, Expositionszeit, gleichzeitiger und vorausgegangener Steroid-Exposition und individueller Empfindlichkeit.
- Die Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glyzerin und Ketonkörpern im Blut führen.

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