TALVOSILEN FORTE 500/30 während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie TALVOSILEN FORTE 500/30 während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von TALVOSILEN FORTE 500/30 auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von TALVOSILEN FORTE 500/30 sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von TALVOSILEN FORTE 500/30 während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

TALVOSILEN FORTE 500/30 ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. TALVOSILEN FORTE 500/30 sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Für Patienten ab 12 Jahren (43 kg) zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen, für die angenommen wird, dass sie durch andere Analgetika wie z.B. Paracetamol oder Ibuprofen (alleine) nicht gelindert werden.

Wirkstoff von TALVOSILEN FORTE 500/30

Der Wirkstoff von TALVOSILEN FORTE 500/30 ist Codein und Paracetamol und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von TALVOSILEN FORTE 500/30 erfolgt in Form von Tabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in TALVOSILEN FORTE 500/30 enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Paracetamol, Codein phosphat-0,5-Wasser, Codein, Carboxymethylstärke, Natrium, Povidon, Stearinsäure, Talkum, Maisstärke, Siliciumdioxid, gefällt

Welche Informationen zur Anwendung von TALVOSILEN FORTE 500/30 während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von TALVOSILEN FORTE 500/30 während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von TALVOSILEN FORTE 500/30 an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von TALVOSILEN FORTE 500/30 zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

- Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildung des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika, einschließlich Codein vor.
- Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt ist eine Anwendung des Arzneimittels kontraindiziert, da Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemdepression führen kann.
- Bei längerfristiger Anwendung von Codein kann sich eine Opioid-Abhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugssymptome bei Neugeboren nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft liegen vor.

Stillzeit

- Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
- Paracetamol und Codein werden in die Muttermilch ausgeschieden.
- Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird. Dennoch können bei Frauen, die vom CYP2D6 Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind, höhere Konzentrationen des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vorkommen und in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen.

Dosierung von TALVOSILEN FORTE 500/30 während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von TALVOSILEN FORTE 500/30 während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von TALVOSILEN FORTE 500/30 unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Ein Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu schweren Leberschäden führen.
- Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Paracetamol können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. In solchen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Anwendung des Schmerzmittels erfolgen.
- Ganz allgemein kann die langfristige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mit Schmerzmitteln vom Typ der Antiphlogistika/Antipyretika, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzungssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Bei Hypotension und gleichzeitig bestehender Hypovolämie sollte dieses Arzneimittel nicht in höheren Dosen eingesetzt werden.

Die maximale tägliche Dosis von Codein darf 240 mg nicht überschreiten.
Die maximale tägliche Dosis für Paracetamol darf 60 mg/kg bzw. 4000 mg nicht überschreiten.

Dosierung

1. Erwachsene:

Erwachsene (ab 43 kg KG):
1-2 Tabletten (entsprechend 500-1000 mg Paracetamol und 30-60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat) als Einzeldosis, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich, in der Regel im Abstand von 6-8 Stunden.

Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert (in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis). Bezogen auf den Paracetamol-Anteil der fixen Kombination dürfen 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis nicht überschritten werden.
Die Codein-Dosis ist abhängig vom Körpergewicht (0,5 - 1 mg/kg). Bezogen auf den Codein-Anteil der fixen Kombination ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 8 Tabletten).

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
Die angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

2. Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren (unter 43 kg KG):
Eine Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg Körpergewicht wird wegen des Risikos einer Opioidvergiftung auf Grund der variablen und unvorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin nicht empfohlen.

2.2. Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche:
Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren (ab 43 kg KG):
Dosierung siehe Erwachsene.

3. Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1 Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
Ohne ärztliche Anweisung ist eine tägliche Dosis von 2 g Paracetamol nicht zu überschreiten.
- Bei schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion von Paracetamol empfohlen, und ein minimales Dosierungsintervall von 6 Stunden, siehe Tabelle:
Erwachsene:
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR): 30-59 ml/min: Dosis: 500 mg Paracetamol alle 6 Stunden
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR): <30 ml/min: Dosis: 500 mg Paracetamol alle 8 Stunden

4.2 Patienten mit Leberinsuffizienz:
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
Ohne ärztliche Anweisung ist eine tägliche Dosis von 2 g Paracetamol nicht zu überschreiten.

4.3 Patienten mit Herzinsuffizienz:
Für diese Anwendungsgruppe liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.

4.4 Patienten mit weiteren Einschränkungen:
Bei Patienten mit Morbus Gilbert-Meulengracht muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Art und Dauer der Anwendung

- Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen. Tabletten nicht im Liegen einnehmen. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
- Codein sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit angewendet werden. Diese Dosis kann bis zu viermal täglich mit mindestens 6-stündigem Abstand eingenommen werden. Die maximale tägliche Dosis von Codein darf 240 mg nicht überschreiten.
- Die maximale Anwendungsdauer sollte auf 3 Tage begrenzt sein. Wenn keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt wird, sollte den Patienten/Betreuungspersonen dazu geraten werden, einen Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Nebenwirkungen von TALVOSILEN FORTE 500/30 während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann TALVOSILEN FORTE 500/30 folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von TALVOSILEN FORTE 500/30 während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von TALVOSILEN FORTE 500/30 während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Übelkeit, Erbrechen (initial), Obstipation
- Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- leichte Schläfrigkeit
- Bei der Anwendung hoher Dosen kommt es häufig zu Blutdruckabfall, Synkopen

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Mundtrockenheit
- Schlafstörungen
- Pruritus, Hautrötungen, allergische Exantheme, Urtikaria
- Kurzatmigkeit
- Tinnitus

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Anstieg der leberspezifischen Laborwerte (Anstieg der Lebertransaminasen)
- Schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
- allergische Thrombozytopenie, Leukozytopenie

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Bronchospasmen bei prädisponierten Personen (Analgetika-Asthma)
- Veränderungen des Blutbildes, wie Agranulozytose, Panzytopenie
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quincke-Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock
- schweren Hautreaktionen
- Gewichtszunahme
- Post-Marketing-Erfahrung: Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich.
- Bei höheren Dosen oder besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Atemdepression und Euphorie auftreten.

Sie sind unsicher, ob Sie TALVOSILEN FORTE 500/30 während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob TALVOSILEN FORTE 500/30 während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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