TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen und Vorbeugung von Infektionen in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.

Wirkstoff von TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML

Der Wirkstoff von TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML ist Dexamethason und Tobramycin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML erfolgt in Form von Augentropfen .

Folgende weitere Stoffe sind in TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Tobramycin, Dexamethason, Benzalkonium chlorid, Dinatrium edetat-2-Wasser, Tyloxapol, Natriumchlorid, Natriumsulfat, wasserfreies, Hyetellose, Schwefelsäure zur pH-Wert-Einstellung, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Für die topische Anwendung von Tobramycin und Dexamethason am Auge liegen keine oder keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren vor. Tobramycin passiert nach intravenöser Anwendung bei Schwangeren die Plazentaschranke zum Fötus. Eine durch Tobramycin intrauterin hervorgerufene Ototoxizität ist nicht zu erwarten. Eine länger andauernde oder wiederholte Anwendung von Kortikosteroiden während der Schwangerschaft wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerung in Verbindung gebracht. Kinder, deren Müttern während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.
- Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Verabreichung von Tobramycin und Dexamethason Reproduktionstoxizität gezeigt. Diese Effekte wurden bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend hoch über der maximalen okulären Dosierung beim Menschen betrachtet wurden, die bei Anwendung des Produkts durch die Mutter entsteht.
- Die Anwendung in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

- Tobramycin geht nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch über. Es liegen keine Daten zum Übergang von Dexamethason in die Muttermilch vor. Es ist nicht bekannt, ob Tobramycin und Dexamethason nach der topischen okulären Verabreichung in die Muttermilch übergehen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Menge an Tobramycin und Dexamethason in der Muttermilch nachweisbar wäre oder dass sie nach topischer Anwendung des Produkts eine klinische Auswirkung auf das Kind hätte.
- Ein Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es ist zu entscheiden, ob abgestillt wird oder die Behandlung abgebrochen bzw. darauf verzichtet wird. Dabei sollte der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Behandlung der Mutter abgewogen werden.

Dosierung von TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

1 ml der weißen bis weißlichen Suspension enthält: 3 mg Tobramycin und 1 mg Dexamethason.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Während der Wachphasen einen Tropfen alle 4 bis 6 Stunden in den Bindehautsack des betroffenen Auges (bzw. der betroffenen Augen) eintropfen. In den ersten 24 bis 48 Stunden kann die Dosierung während der Wachphasen auf einen Tropfen alle zwei Stunden erhöht werden.
- Die Anwendungsfrequenz sollte allmählich in Abhängigkeit von der Verbesserung der klinischen Symptome reduziert werden. Es ist darauf zu achten, dass die Therapie nicht vorzeitig abgebrochen wird.

2. Kinder und Jugendliche:

Das Arzneimittel kann bei Kindern ab 2 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist an Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht worden und es liegen keine Daten darüber vor.

3. Ältere Patienten:

Klinischen Studien zufolge ist für ältere Patienten keine Anpassung der Dosis erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Das Arzneimittel ist bei diesen Patientengruppen nicht untersucht worden.

Art und Dauer der Anwendung

- Das Arzneimittel ist nur zur topischen Anwendung und nicht zur Injektion oder Einnahme bestimmt.
- Die Therapiedauer sollte 14 Tage betragen, aber 24 Tage nicht überschreiten.
- Die verlängerte Anwendung (d.h. länger als die Höchstdauer in klinischen Studien (24 Tage)) kann zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks/ Glaukom mit daraus folgender Schädigung des Sehnervs sowie zur Beeinträchtigung der Sehschärfe und Einschränkung des Gesichtsfelds führen. Auch die Entstehung einer hinteren subkapsulären Katarakt ist möglich.
- Eine Langzeitanwendung kann auch sekundäre Augeninfektionen aufgrund einer Unterdrückung der Immunreaktion zur Folge haben.
- Die längere Anwendung von Antibiotika wie Tobramycin kann zu einem verstärkten Wachstum nichtsuszeptibler Organismen einschließlich Pilzen führen. Beim Auftreten einer Superinfektion sollte eine adäquate Therapie initialisiert werden.
- Ein sanftes Schließen des Augenlids/der Augenlider und das Verschließen des Tränenkanals für mindestens 1 Minute nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch kann die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen gemindert werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Es ist darauf zu achten, dass die Tropferspitze der Flasche nicht mit den Augenlidern, dem umgebenden Bereich und anderen Oberflächen in Berührung kommt, um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Suspension zu vermeiden.
- Bei der Anwendung anderer topischer Arzneimittel zur Anwendung am Auge sollte ein Abstand von 5 Minuten zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen eingehalten werden. Augensalben sollten dabei zuletzt angewendet werden.
- Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, , insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.
- Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen, der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist daher zu vermeiden. Das Tragen von Kontaktlinsen ist während der Behandlung von Augeninfektionen und Augenentzündungen nicht empfohlen.
- Sollte Patienten das Tragen von Kontaktlinsen erlaubt sein, muss fFolgendes beachtet werden: Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Hinweise zur Handhabung

- Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
- Die Flasche fest verschlossen halten, wenn sie nicht in Gebrauch ist. Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.

Nebenwirkungen von TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von TOBRADEX 3MG/ML/1MG/ML während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

In klinischen Studien mit mehr als 1600 Patienten wurde das Arzneimittel bis zu 6-mal täglich angewendet. Keine schwerwiegenden ophthalmologischen oder systemischen Nebenwirkungen wurden in diesen Studien berichtet, die sich auf das Arzneimittel selbst oder einen der Bestandteile der Kombination zurückführen ließen. Am häufigsten wurde über Augenschmerzen, erhöhten intraokulären Druck, Augenirritationen (Brennen nach der Applikation) und Augenjucken bei weniger als 1% der Patienten berichtet.

Die verlängerte Anwendung von topischen okulären Kortikosteroiden kann den intraokulären Druck erhöhen und zu Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe, Gesichtsfelddefekten, Bildung einer posterioren subkapsulären Katarakt und verzögerter Wundheilung führen.

Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids besteht bei Erkrankungen die mit verminderter Dicke von Hornhaut oder Sklera einhergehen, ein erhöhtes Perforationsrisiko vor allem nach Langzeitbehandlung.

Nach Anwendung von Kombinationspräparaten aus Kortikosteroiden und antimikrobiellen Wirkstoffen traten Sekundärinfektionen auf. Die Langzeitanwendung von Steroiden begünstigt insbesondere das Entstehen von Pilzinfektionen der Hornhaut.

Bei Patienten unter systemischer Tobramycintherapie traten schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität auf.

Bei manchen Patienten erfolgt eine Sensibilisierung für topisch angewandten Aminoglykosiden.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Dexamethason-Augentropfensuspension beobachtet:
- Kopfschmerzen
- Augenreizung, okuläre Hyperämie, Erythem des Augenlids, anomale Sinnesempfindung des Auges
- Retronasaler Ausfluss

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Tobramycin Augentropfen beobachtet:
- okuläre Hyperämie, Augenschmerzen

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels in klinischen Studien oder nach dem Inverkehrbringen:
- Kopfschmerzen
- Augenschmerzen, Augenjucken, Augenbeschwerden, okuläre Hypertension, Bindehautödem, intraokulärer Druck erhöht, Augenreizung
- Rhinorrhoe, Laryngospasmus

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Tobramycin Augentropfen beobachtet:
- Augenjucken, Augenbeschwerden, Augenallergie, Augenlidödem, Konjunktivitis, Blenden, Tränensekretion verstärkt, Keratitis

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels in klinischen Studien oder nach dem Inverkehrbringen:
- Keratitis, Augenallergie, verschwommenes Sehen, trockenes Auge, okuläre Hyperämie
- Geschmacksstörung

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels in klinischen Studien oder nach dem Inverkehrbringen:
- Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
- Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression
- Schwindelgefühl
- Augenlidödem, Erythem des Augenlids, Mydriasis, Tränensekretion verstärkt
- Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch
- Erythema multiforme, Ausschlag, Schwellung des Gesichts, Pruritus

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