TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Das Arzneimittel ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose. In diesen Fällen wird stattdessen die intravenöse Gabe eines Normalinsulins empfohlen.

Wirkstoff von TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR

Der Wirkstoff von TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR ist Insulin glargin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR erfolgt in Form von Fertigspritzen .

Folgende weitere Stoffe sind in TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Insulin glargin, Zinkchlorid, m-Cresol, Glycerol, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
- Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung bei Schwangeren vor.
- Für Insulin glargin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften aus kontrollierten klinischen Studien vor. Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge, wobei die Patientinnen ein Arzneimittel mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml erhielten) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin. Tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
- Für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hyperglykämie zu vermeiden. Der Insulinbedarf kann während des ersten Trimenons abfallen und steigt in der Regel während des zweiten und dritten Trimenons an. Unmittelbar nach der Entbindung fällt der Insulinbedarf rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko). Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist daher besonders wichtig.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Insulin glargin in die Muttermilch übergeht. Es wird angenommen, dass oral aufgenommenes Insulin glargin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil Insulin glargin als Peptid im menschlichen Magen-Darm-Trakt zu Aminosäuren abgebaut wird. Bei stillenden Frauen kann eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung notwendig sein.

Dosierung von TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

Ein ml enthält 300 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 10,91 mg).

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Die Umstellung eines Patienten zwischen einem anderen Insulintyp oder einer anderen Insulinmarke und dem Arzneimittel muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (Normal, NPH, zinkverzögert, lang wirkend usw.), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen.
- Das Einhalten des Dosierschemas und der Ernährungsempfehlungen, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken. Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern. Zu diesen Faktoren zählen:
-- ein Wechsel des Injektionsgebietes,
-- eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B., wenn Stressfaktoren entfallen),
-- eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung,
-- interkurrente Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall),
-- unzureichende Nahrungsaufnahme,
-- versäumte Mahlzeiten,
-- Alkoholkonsum,
-- bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z. B. Unterfunktion der Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindeninsuffizienz),
-- gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel.
- Interkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung. In vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt und oft ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich. Der Insulinbedarf ist häufig erhöht. Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o. Ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen.
- Die Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Dosierung:
Das Arzneimittel ist ein Basalinsulin, das einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit, angewendet wird.
Das Dosierungsschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell angepasst werden.
Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss das Arzneimittel mit kurz/schnell wirkendem Insulin kombiniert werden, um den Insulinbedarf zu den Mahlzeiten zu decken.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann das Arzneimittel auch zusammen mit anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln gegeben werden.
Die Wirkstärke dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben. Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf das Arzneimittel und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga.

1.2. Flexibilität beim Zeitpunkt der Dosierung:
Bei Bedarf können Patienten das Arzneimittel bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt der Injektion anwenden.
Patienten, die eine Dosis vergessen haben, sollten ihren Blutzucker messen und mit ihrem gewohnten, einmal täglichen Dosierungsschema fortfahren. Die Patienten sollten darüber informiert werden, nicht die doppelte Dosis zu injizieren, wenn sie die vorherige Dosis vergessen haben.

1.3. Therapiebeginn:
1.3.1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1:
Das Arzneimittel ist einmal täglich anzuwenden mit einem Mahlzeiteninsulin und erfordert eine individuelle Dosisanpassung.

1.3.2. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2:
Die empfohlene tägliche Anfangsdosis beträgt 0,2 Einheiten/kg, gefolgt von einer individuellen Dosisanpassung.

1.4. Umstellung zwischen Insulin glargin 100 Einheiten/ml und dem Arzneimittel:
Insulin glargin 100 Einheiten/ml und das Arzneimittel sind nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar.
- Die Umstellung von Insulin glargin 100 Einheiten/ml auf das Arzneimittel kann eins zu eins auf Basis der Einheiten erfolgen, es wird jedoch möglicherweise eine höhere Dosis des Arzneimittels (etwa 10-18%) benötigt, um den Blutzucker-Zielbereich zu erreichen.
- Bei Umstellung vom Arzneimittel auf Insulin glargin 100 Einheiten/ml sollte die Dosis reduziert werden (etwa um 20%), um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen.

1.5. Umstellung von einem anderen Basalinsulin auf das Arzneimittel:
Wird von einem Behandlungsschema mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin auf ein Schema mit dem Arzneimittel umgestellt, kann eine Dosisanpassung des Basalinsulins sowie der antihyperglykämischen Begleitmedikation erforderlich werden (Dosierung und Applikationszeitpunkte von zusätzlich verabreichten Normalinsulinen oder schnell wirkenden Insulinanaloga bzw. die Dosierung von nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln).
- Die Umstellung von einem einmal täglich verabreichten Basalinsulin auf einmal täglich verabreichtes Arzneimittel kann eins zu eins auf Basis der Einheiten der bisherigen Basalinsulindosis erfolgen.
- Bei Umstellung von zweimal täglich verabreichtem Basalinsulin auf einmal täglich verabreichtes Arzneimittel beträgt die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels 80% der Gesamttagesdosis des abgesetzten Basalinsulins.

Bei Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen, kann es mit dem Arzneimittel zu einer besseren Insulinwirkung kommen.

Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen.

Bei einer verbesserten Stoffwechsellage und der daraus resultierenden Zunahme der Insulinempfindlichkeit kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich werden. Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht oder die Lebensweise des Patienten ändert, wenn eine Änderung der Tageszeit, zu der das Insulin verabreicht wird, vorgenommen wird oder wenn sich andere Umstände ergeben, die die Anfälligkeit für Hypo- oder Hyperglykämien erhöhen.

1.6. Umstellung vom Arzneimittel auf ein anderes Basalinsulin:
Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird ärztliche Kontrolle mit einer engmaschigen Stoffwechselüberwachung empfohlen. Bitte beachten Sie die Fachinformation des Arzneimittels, auf das der Patient umgestellt wird.

1.7. Dosisanpassung:
Bei unzureichender Blutzuckereinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des verschriebenen Behandlungsschemas durch den Patienten, die Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.

2. Kinder und Jugendliche:

Insulin glargin kann bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren nach den gleichen Grundsätzen wie bei erwachsenen Patienten angewendet werden. Wenn von Basalinsulin auf Insulin glargin umgestellt wird, muss eine Verringerung der Dosis des Basalinsulins und des Insulin-Bolus auf einer individuellen Basis in Betracht gezogen werden, um das Hypoglykämierisiko zu minimieren.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin glargin bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

3. Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund des verminderten Insulinstoffwechsels verringert sein.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinstoffwechsels herabgesetzt sein.

Art und Dauer der Anwendung

- Das Arzneimittel ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung bestimmt. Das Arzneimittel wird subkutan in das Unterhautfettgewebe der Bauchwand, des Deltamuskels oder des Oberschenkels injiziert. Die Injektionsstellen müssen innerhalb des gewählten Injektionsbereichs vor jeder Injektion gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren.
- Das Arzneimittel ist in zwei Fertigpens verfügbar. Das Dosisfenster zeigt die Anzahl der Insulin glargin-Einheiten an, die injiziert werden. Die Fertigpens wurden speziell für das Arzneimittel entwickelt, daher muss die Dosis nicht umgerechnet werden.
- Mit diesem Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit injiziert werden.
- Vor jeder Injektion muss eine neue sterile Nadel befestigt werden. Die Wiederverwendung von Nadeln erhöht das Risiko, dass diese verstopfen. Dies kann zu Unter- oder Überdosierung führen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Das Arzneimittel darf nicht intravenös angewendet werden. Die verlängerte Wirkdauer des Arzneimittels hängt von dessen Injektion in subkutanes Gewebe ab. Die intravenöse Verabreichung der normalerweise subkutan applizierten Dosis könnte zu einer schweren Hypoglykämie führen.
- Das Arzneimittel darf nicht in Insulin-Infusionspumpen verwendet werden.
- Das Arzneimittel darf nicht aus der Patrone des Fertigpens in eine Spritze aufgezogen werden, da sonst eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte.
- Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten dürfen Insulinpens nicht von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird.
- Vor der Anwendung des Fertigpens muss die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung sorgfältig gelesen werden.

Vermeidung von Anwendungsfehlern:
Es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen anstelle von lang wirkenden Insulinen versehentlich andere, insbesondere schnell wirkende, Insuline angewendet wurden. Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen diesem und anderen Insulinen zu vermeiden.

Um Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung zu vermeiden, müssen die Patienten angewiesen werden, niemals mit einer Spritze das Arzneimittel (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) aus dem SoloStar-Fertigpen zu entnehmen.

Vor jeder Injektion muss eine neue sterile Nadel befestigt werden. Die Patienten müssen auch angewiesen werden, Nadeln nicht wiederzuverwenden. Die Wiederverwendung von Nadeln erhöht das Risiko, dass diese verstopfen. Dies kann zu Unter- oder Überdosierung führen. Wenn die Nadel verstopft ist, muss der Patient die in Schritt 3 der in der Packungsbeilage enthaltenen Bedienungsanleitung beschriebenen Anweisungen befolgen.

Die Patienten müssen die Anzahl der ausgewählten Einheiten auf der Dosisanzeige des Pens visuell überprüfen. Patienten, die blind sind oder schlecht sehen, sollten angewiesen werden, jemanden um Hilfe/Unterstützung zu bitten, der gut sieht und in der Anwendung des Insulinpens geschult ist.

Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.

Hinweise zur Handhabung

- Vor dem ersten Gebrauch muss der Fertigpen mindestens eine Stunde bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
- Die Patrone muss vor Gebrauch genau geprüft werden. Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und von wasserähnlicher Konsistenz ist. Da das Arzneimittel eine klare Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
- Die Patienten sind anzuweisen, einen Sicherheitstest durchzuführen, wie in Schritt 3 der Bedienungsanleitung beschrieben. Tun sie dies nicht, wird möglicherweise nicht die vollständige Dosis abgegeben. Wenn dies passiert, sollten die Patienten ihre Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren und müssen ggf. zusätzliches Insulin spritzen.
- Die Bezeichnung des Insulins muss vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen diesem und anderen Insulinen zu vermeiden. Die Stärke "300" ist in einem honigfarbenen Goldton auf dem Etikett hervorgehoben.
- Die Patienten sollten in Kenntnis gesetzt werden, dass der Dosiszähler des SoloStar-Fertigpens die Anzahl der zu injizierenden Insulin glargin-Einheiten anzeigt. Es ist keine Umrechnung der Dosis erforderlich.
-- Der SoloStar-Pen enthält 450 Einheiten Insulin glargin. Er gibt Dosen von 1-80 Einheiten pro Injektion in Schritten von 1 Einheit ab.
-- Wird vor Anwendung eines neuen Pens kein Sicherheitstest durchgeführt, kann es zu einer Unterdosierung des Insulins kommen.
Es darf niemals eine Spritze verwendet werden, um Insulin glargin aus der Patrone des Fertigpens zu entnehmen, da sonst eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte
- Vor jeder Injektion muss eine neue sterile Nadel befestigt werden. Nadeln müssen nach dem Gebrauch sofort entsorgt werden. Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden. Die Wiederverwendung von Nadeln erhöht das Risiko verstopfter Nadeln. Dies kann zu Unter- oder Überdosierung führen. Die Verwendung einer neuen sterilen Nadel bei jeder Injektion minimiert außerdem das Risiko einer Kontamination und Infektion. Wenn die Nadel verstopft ist, muss der Patient die in Schritt 3 der in der Packungsbeilage enthaltenen Bedienungsanleitung beschriebenen Anweisungen befolgen.
Gebrauchte Nadeln sind in einem durchstichsicheren Behältnis oder gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Leere Pens dürfen nicht wiederverwendet werden und müssen vorschriftsgemäß entsorgt werden.
Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten dürfen Insulinpens nicht von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird.

Nebenwirkungen von TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von TOUJEO 300E/ML SOLOSTAR während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

- Eine Hypoglykämie, im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis den Bedarf überschreitet.
- Kinder und Jugendliche:
Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil bei Patienten als 18 Jahre ähnlich dem bei Patienten >&nbsp18&nbspJahre. Die nach Markteinführung eingegangenen Berichte über unerwünschte Ereignisse betrafen bei Patienten als &nbsp18&nbspJahre relativ häufiger Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerz und lokale Reaktion an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) als bei Patienten >&nbsp18&nbspJahre.
Für Patienten unter 2&nbspJahren liegen keine Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen vor.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Hypoglykämie: Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein.
Bei vielen Patienten gehen die Zeichen der adrenergen Gegenregulation denen einer Neuroglucopenie voraus. Im Allgemeinen sind diese Gegenregulation und ihre Symptome umso ausgeprägter, je stärker und schneller der Blutzuckerspiegel fällt.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Reaktionen an der Einstichstelle: Diese Reaktionen können sich in Form von Rötung, Schmerz, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung oder Entzündung äußern. Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin an der Injektionsstelle bilden sich in der Regel innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück.
- Lipohypertrophie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Lipoatrophie

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Allergische Reaktionen vom Sofort-Typ: Solche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin glargin) oder einen der Hilfsstoffe können z. B. mit generalisierten Hautreaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Schock einhergehen und lebensbedrohlich sein.
- Ödeme: In seltenen Fällen kann Insulin eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine zuvor schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
- Sehstörungen: Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.
- Retinopathie: Eine über einen längeren Zeitraum verbesserte Blutzuckereinstellung mindert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit abrupter Verbesserung des Blutzuckerspiegels kann jedoch zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer Retinopathie führen. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist, kann eine schwere Hypoglykämie zur vorübergehenden Erblindung führen.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- Geschmacksstörung
- Myalgie

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Kutane Amyloidose
- Die Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen. In klinischen Studien wurden mit Humaninsulin und Insulin glargin kreuzreagierende Antikörper mit der gleichen Häufigkeit in den NPH-Insulin- und Insulin glargin-Behandlungsgruppen beobachtet. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen.
- Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden.

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