VALPROAT - 1A PHARMA 300MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie VALPROAT - 1A PHARMA 300MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von VALPROAT - 1A PHARMA 300MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von VALPROAT - 1A PHARMA 300MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von VALPROAT - 1A PHARMA 300MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

VALPROAT - 1A PHARMA 300MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. VALPROAT - 1A PHARMA 300MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Epilepsie:
Primär-generalisierte Epilepsie:
- typische und atypische Absencen (Petit mal)
- myoklonische Anfälle
- tonisch-klonische Anfälle (Grand mal)
- gemischte Formen von tonisch-klonischen Anfällen und Absencen
- atonische Anfälle.

Kann auch bei Manifestation einer Epilepsie angewendet werden, welche auf andere Antiepileptika nicht ausreichend anspricht, z. B.:
Fokale Epilepsie
- mit elementaren (fokalen) sowie komplexen (psychomotorischen) Symptomen
- sekundär-generalisierte Epilepsie, insbesondere akinetische und atonische Anfälle.

Hinweis:
Bei primär-generalisierter Epilepsie ist oft eine Monotherapie möglich. Bei der fokalen Epilepsie ist häufiger eine Kombinationsbehandlung einzuleiten, ebenso bei sekundär-generalisierter Epilepsie und bei gemischten Formen von primär-generalisierter und fokaler Epilepsie.

2. Manische Episoden bei bipolaren Störungen:
Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.

Wirkstoff von VALPROAT - 1A PHARMA 300MG

Der Wirkstoff von VALPROAT - 1A PHARMA 300MG ist Valproinsäure und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von VALPROAT - 1A PHARMA 300MG erfolgt in Form von Retard-Tabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in VALPROAT - 1A PHARMA 300MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Valproat natrium, Valproinsäure, Siliciumdioxid, hochdisperses, Siliciumdioxid hydrat, Ethylcellulose, Hypromellose, Saccharin natrium, Natrium-Ion, Macrogol 6000, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Titandioxid, Talkum

Welche Informationen zur Anwendung von VALPROAT - 1A PHARMA 300MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von VALPROAT - 1A PHARMA 300MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von VALPROAT - 1A PHARMA 300MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von VALPROAT - 1A PHARMA 300MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

Valproat ist zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen während der Schwangerschaft kontraindiziert, es sei denn, es stehen keine geeigneten Alternativen zur Behandlung der Epilepsie zur Verfügung.

Teratogenität und Auswirkungen auf die Entwicklung:
1. Risiko einer Exposition gegenüber Valproat:
- Valproat ist sowohl bei alleiniger Gabe als auch bei Gabe in Kombination mit anderen Arzneimitteln häufig mit Anomalien des Neugeborenen assoziiert. Die verfügbaren Daten legen nahe, dass bei der Behandlung von Epilepsie die Anwendung von Valproat zusammen mit anderen Arzneimitteln zu einem höheren Risiko für angeborene Missbildungen führt als eine Valproat-Monotherapie.
- Es wurde gezeigt, dass Valproat sowohl bei Tieren als auch beim Menschen die Plazentaschranke passiert.

2. Angeborene Missbildungen:
- Daten aus einer Metaanalyse (einschließlich Registern und Kohortenstudien) haben gezeigt, dass es bei 10,73 % der Kinder von Frauen, die an Epilepsie leiden und während der Schwangerschaft eine Monotherapie mit Valproat erhalten haben, zu angeborenen Missbildungen gekommen ist (95 % KI: 8,16-13,29). Dies stellt ein höheres Risiko für schwerwiegende Missbildungen als in der Allgemeinbevölkerung dar, in der das Risiko bei ca. 2-3 % liegt. Das Risiko ist dosisabhängig, doch es lässt sich keine Schwellendosis, unterhalb derer kein Risiko besteht, festlegen.
- Die verfügbaren Daten zeigen eine erhöhte Inzidenz von leichteren und schwerwiegenderen Missbildungen. Zu den häufigsten Arten von Missbildungen zählen Neuralrohrdefekte, faziale Dysmorphien, Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Kraniostenose, Schädigungen des Herzens, der Nieren, des Urogenitaltraktes, der Extremitäten (einschließlich bilateraler Aplasie des Radius) sowie zahlreiche Anomalien verschiedener Körpersysteme.
- Im Mutterleib kann die Exposition gegenüber Valproat auch zu Hörstörung oder Taubheit durch Fehlbildungen des Ohres und/oder der Nase (Sekundäreffekt) und/oder durch direkte Toxizität auf die Hörfunktion führen. Es wurden Fälle sowohl mit unilateraler als auch bilateraler Taubheit oder Hörstörung beschrieben. Über den Ausgang wurde nicht bei allen Fällen berichtet. Wenn dazu berichtet wurde, erfolgte bei der Mehrzahl der Fälle keine Wiederherstellung.
- Im Mutterleib kann die Exposition gegenüber Valproat zu Augenfehlbildungen (einschließlich Kolobom, Mikrophthalmus) führen, die in Verbindung mit anderen angeborenen Fehlbildungen gemeldet wurden. Diese Augenfehlbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.

3. Entwicklungsstörungen:
- Die Daten zeigen, dass es bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, zu unerwünschten Wirkungen in Hinblick auf deren geistige und körperliche Entwicklung kommen kann. Das Risiko scheint dosisabhängig zu sein, doch anhand der verfügbaren Daten lässt sich keine Schwellendosis, unterhalb derer kein Risiko besteht, festlegen. Über den genauen Schwangerschaftsabschnitt, in dem ein Risiko für diese Wirkungen besteht, gibt es keine gesicherten Erkenntnisse, und die Möglichkeit, dass das Risiko während der gesamten Schwangerschaft besteht, kann nicht ausgeschlossen werden.
- Studien mit Vorschulkindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, zeigen, dass es bei bis zu 30-40 % zu Verzögerungen in der frühkindlichen Entwicklung kommt. Sie fangen zum Beispiel später an zu sprechen und zu laufen, haben geringere geistige Fähigkeiten, eine geringe Sprachkompetenz (Sprechen und Verstehen) und leiden unter Gedächtnisproblemen.
- Der Intelligenzquotient (IQ), der bei Kindern im Alter von 6 Jahren mit einer Exposition gegenüber Valproat im Mutterleib bestimmt wurde, war um durchschnittlich 7-10 Punkte niedriger als bei Kindern, die anderen Antiepileptika ausgesetzt waren. Obwohl die Bedeutung von Störfaktoren nicht ausgeschlossen werden kann, steht jedoch fest, dass das Risiko einer intellektuellen Beeinträchtigung bei Kindern, die Valproat ausgesetzt waren, unabhängig vom IQ der Mutter erhöht sein kann.
- Über die langfristigen Auswirkungen liegen nur begrenzte Daten vor.
- Die verfügbaren Daten zeigen, dass Kinder, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, im Vergleich zur Studienpopulation ohne Valproatexposition, ein erhöhtes Risiko für Störungen des autistischen Formenkreises (ca. 3- fach erhöht) und frühkindlichen Autismus (ca. 5-fach erhöht) aufweisen.
- Begrenzte Daten legen nahe, dass bei Kindern, die Valproat im Mutterleib ausgesetzt waren, eine höhere Wahrscheinlichkeit (ungefähr 1,5-fach) vorliegt, dass bei ihnen die Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Vergleich zu der nicht exponierten Studienpopulation auftreten.

Schwangere:
- Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Valproat zur Behandlung von bipolaren Störungen kontraindiziert.
- Valproat ist während der Schwangerschaft zur Behandlung von Epilepsie kontraindiziert, es sei denn, es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung.
- Wenn eine Frau während der Anwendung von Valproat schwanger wird, muss sie unverzüglich an einen Spezialisten überwiesen werden, damit dieser alternative Behandlungsoptionen erwägen kann. Während der Schwangerschaft stellen bei der Mutter auftretende tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus, verbunden mit Hypoxie, ein besonderes Risiko dar, welches zum Tod der Mutter und des ungeborenen Kindes führen kann.
- Wenn trotz der bekannten Risiken von Valproat während der Schwangerschaft und nach sorgfältiger Erwägung alternativer Behandlungen der Ausnahmefall eintritt, dass eine Schwangere Valproat zur Behandlung von Epilepsie erhalten muss, wird Folgendes empfohlen: Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis und Aufteilung der täglichen Valproat-Dosis in mehrere kleine Dosen, die über den Tag verteilt einzunehmen sind. Es kann ratsam sein, die Anwendung einer Retardformulierung anderen Darreichungsformen vorzuziehen, um hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden.
- Alle Patientinnen, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt sind, sollten gemeinsam mit ihren Partnern an einen Spezialisten mit Erfahrung in Embryonaltoxikologie oder Pränatalmedizin überwiesen werden, damit er die Auswirkungen der Exposition während der Schwangerschaft beurteilen und entsprechend aufklären kann. Eine spezielle pränatale Überwachung ist einzuleiten, um möglicherweise auftretende Neuralrohrdefekte oder andere Missbildungen zu erkennen. Eine Folsäure-Supplementierung vor der Schwangerschaft kann das Risiko für Neuralrohrdefekte, das bei allen Schwangerschaften besteht, möglicherweise senken. Jedoch lassen verfügbare Daten nicht darauf schließen, dass eine solche Supplementierung Geburtsfehler oder Missbildungen, die durch eine Exposition gegenüber Valproat bedingt sind, verhindert.

Risiken für Neugeborene:
- In sehr seltenen Fällen wurde bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, über das Auftreten eines hämorrhagischen Syndroms berichtet. Dieses hämorrhagische Syndrom geht mit Thrombozytopenie, Hypofibrinogenämie und/oder einer Abnahme anderer Gerinnungsfaktoren einher. Es wurde darüber hinaus über Afibrinogenämie berichtet, die zum Tod führen kann. Dieses Syndrom muss jedoch von einer durch Phenobarbital und andere Enzyminduktoren hervorgerufenen Abnahme der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren unterschieden werden. Daher sollten bei Neugeborenen Thrombozytenzahl, Fibrinogenspiegel im Plasma und Gerinnungsfaktoren untersucht sowie Gerinnungstests durchgeführt werden.
- Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimenons ihrer Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, wurde über Fälle von Hypoglykämie berichtet.
- Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, wurde über Fälle von Hypothyreose berichtet.
- Bei Neugeborenen, deren Mütter während des letzten Trimenons ihrer Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, kann es zu Entzugserscheinungen (insbesondere zu Agitiertheit, Reizbarkeit, Übererregbarkeit, Nervosität, Hyperkinesie, Tonusstörungen, Tremor, Krämpfen und Störungen bei der Nahrungsaufnahme) kommen.

Stillzeit

- Valproat tritt in die Muttermilch in einer Konzentration zwischen 1 % und 10 % des mütterlichen Serumspiegels über. Bei gestillten Neugeborenen/Kindern von behandelten Müttern wurden hämatologische Störungen nachgewiesen.
- Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Valproat verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Valproat zu unterbrechen ist. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Dosierung von VALPROAT - 1A PHARMA 300MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von VALPROAT - 1A PHARMA 300MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von VALPROAT - 1A PHARMA 300MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- 1 Retardtablette enthält 200 mg Natriumvalproat und 87 mg Valproinsäure entsprechend insgesamt 300 mg Natriumvalproat.
- Dieses Arzneimittel enthält Natrium (weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation). Dies ist besonders zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter:
- Die Behandlung mit Valproat muss von einem in der Therapie von Epilepsie oder bipolaren Störungen erfahrenen Spezialisten eingeleitet und überwacht werden. Valproat darf nur dann bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Nutzen und Risiken sollten in regelmäßigen Untersuchungen weiterhin sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
- Valproat wird entsprechend dem Valproat Schwangerschaftsverhütungsprogramm verschrieben und abgegeben.
- Valproat sollte vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis verschrieben werden, wenn möglich als Retardformulierung. Die tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit östrogenhaltiger Arzneimittel, einschließlich östrogenhaltiger, hormoneller Kontrazeptiva, kann zu einer verminderten Wirksamkeit von Valproat führen. Der verordnende Arzt sollte zu Beginn bzw. beim Beenden der Anwendung von östrogenhaltigen Mitteln das klinischen Ansprechen (Anfallskontrolle oder Kontrolle der Stimmungslage) überwachen. Auf der anderen Seite kommt es durch Valproat nicht zu einer verminderten Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva.

Dosierung

1. Epilepsie:

- Die wirksame Dosis und die Dauer dieser Langzeittherapie sind individuell zu bestimmen, wobei Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, besonders in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
- Während der Dosisanpassung wird eine Überwachung der Patienten empfohlen.
- Obwohl eine gute Korrelation zwischen Tagesdosis, Plasmaspiegel und therapeutischer Wirkung nicht nachgewiesen wurde, wird im Allgemeinen ein Plasmaspiegel zwischen 60 und 100 Mikrogramm pro ml (400-700 micromol/l) Natriumvalproat angestrebt. Trotzdem können auch mit einer niedrigeren oder höheren Konzentration günstige Ergebnisse erzielt werden, insbesondere bei Kindern.
- Bei Dosierungen von 35 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag und mehr ist eine Überwachung der Plasmaspiegel empfehlenswert.
- Die volle Wirkung wird in einigen Fällen erst nach 4-6 Wochen erreicht. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
- Eine maximale Tagesdosis von 60 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag sollte nicht überschritten werden.
- Wird eine Vorbehandlung mit schnell-freisetzenden Darreichungsformen auf das vorliegende Arzneimittel (retardierte Darreichungsform) umgestellt, muss eine Aufrechterhaltung der Serumspiegel sichergestellt sein.

Grundsätzlich können folgende Dosierungsschemen angewendet werden:
1.1. Monotherapie:
Erwachsene und Kinder:
a) Initialdosis:
Initial werden 10-20 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag in zwei oder mehr Dosen während der Mahlzeiten eingenommen; wöchentliche Dosiserhöhung in Schritten von 5-10 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag bis die gewünschte therapeutische Wirkung erreicht ist.

b) Erhaltungsdosis:
Im Durchschnitt werden 20-30 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag eingenommen bei einem Dosierungsbereich von:
- Erwachsene: 9-35 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag
- Kinder: 15-60 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.

Eine genaue Berechnung der Dosierung in mg/kg Körpergewicht ist nicht unbedingt erforderlich. Bei einigen Patienten unter niedrigerer Dosierung kann die Tagesdosis auch als Einzelgabe verabreicht werden, vorausgesetzt, dies wird gut vertragen.

Die optimale tägliche Erhaltungsdosis wird in der Regel auf 1 oder 2 Dosen während der Mahlzeiten verteilt.

Die Retardtabletten können Kindern gegeben werden, vorausgesetzt, dass sie die Retardtabletten schlucken können.

Für Natriumvalproat werden folgende durchschnittliche Tagesdosen empfohlen:
- 3-6 Monate, ca. 5,5-7,5 kg Körpergewicht: 150 mg/Tag
- 6-12 Monate, ca. 7,5-10 kg Körpergewicht: 150-300 mg/Tag
- 1-3 Jahre, ca. 10-15 kg Körpergewicht: 300-450 mg/Tag
- 3-6 Jahre, ca.15-20 kg Körpergewicht: 450-600 mg/Tag
- 7-11 Jahre, ca. 20-40 kg Körpergewicht: 600-1.200 mg/Tag
- 12-17 Jahre, ca. 40-60 kg Körpergewicht: 1.000-1.500 mg/Tag
- Erwachsene und ältere Patienten, als 60 kg Körpergewicht: 1.200-2.100 mg/Tag

1.2. Kombinationstherapie:
- Wird Valproat in Kombination oder als Substitutionstherapie zu einer früheren Medikation gegeben, sollte eine Reduktion der Dosierung oder des bis dahin verschriebenen Arzneimittels (insbesondere Phenobarbital) erwogen werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Falls das vorausgegangene Arzneimittel abgesetzt wird, muss dies ausschleichend erfolgen.
- Da die enzyminduzierende Wirkung anderer Antiepileptika, wie z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Carbamazepin, reversibel ist, sollte etwa 4-6 Wochen nach der letzten Einnahme eines solchen Antiepileptikums der Serumspiegel der Valproinsäure kontrolliert und die Tagesdosis gegebenenfalls reduziert werden.

2. Manische Episoden bei bipolaren Störungen:

Erwachsene:
- Die tägliche Dosis sollte individuell vom behandelnden Arzt festgelegt und kontrolliert werden. Die initial empfohlene tägliche Dosis beträgt 750 mg. Zudem zeigte in klinischen Studien eine Anfangsdosis von 20 mg Valproat/kg Körpergewicht ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil. Die Retardzubereitungen können 1- oder 2-mal täglich gegeben werden.
- Die Dosis sollte so schnell wie möglich gesteigert werden, um die niedrigste therapeutische Dosis zu erreichen, die den gewünschten klinischen Effekt erzielt. Die tägliche Dosis sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell zu ermitteln.
- Die durchschnittliche tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 und 2.000 mg Valproat. Patienten, die tägliche Dosierungen über 45 mg/kg Körpergewicht/Tag erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
- Die weiterführende Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung sollte unter Verwendung der niedrigsten effektiven Dosis individuell angepasst werden.

Kinder und Jugendliche:
Die Wirksamkeit von Valproat bei der Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.

3. Besondere Patientengruppen:

Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten kann die Pharmakokinetik von Valproat verändert sein. Die Dosierung sollte anhand der Kontrolle der Anfälle bestimmt werden.

Anwendung bei Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann es erforderlich sein, die Dosis zu verringern oder bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten, die Dosis zu erhöhen. Valproat ist dialysierbar.
- Die Dosierung sollte entsprechend der klinischen Überwachung des Patienten angepasst werden.

Art und Dauer der Anwendung

- Das Arzneimittel sollte mit einem Glas Wasser (kohlensäurehaltige Getränke sollten nicht verwendet werden) eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.
- Wenn zu Beginn oder im Laufe der Behandlung gastrointestinale Irritationen auftreten sollten, so ist das Arzneimittel während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Wenn Valproinsäure aufgrund von Symptomen einer Toxizität, wie z. B. verstärkte Apathie, Somnolenz, Erbrechen, Hypotonie und eine Zunahme der Häufigkeit von Anfällen, abrupt abgesetzt werden muss, sollte dies unter Verabreichung einer entsprechenden Dosis eines anderen Antiepileptikums erfolgen.

Nebenwirkungen von VALPROAT - 1A PHARMA 300MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann VALPROAT - 1A PHARMA 300MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von VALPROAT - 1A PHARMA 300MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von VALPROAT - 1A PHARMA 300MG während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Gastrointestinale Nebenwirkungen (Übelkeit, Magenschmerzen, Diarrhö) treten häufig zu Beginn der Behandlung auf, verschwinden aber üblicherweise nach einigen Tagen ohne die Behandlung zu unterbrechen. Diese Probleme können gewöhnlich durch die Einnahme von Valproinsäure mit oder nach einer Mahlzeit umgangen werden.

Das Sicherheitsprofil von Valproat ist bei Kindern und Jugendlichen mit dem von Erwachsenen vergleichbar, allerdings sind einige Nebenwirkungen schwerwiegender oder werden hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet. Bei Säuglingen und Kleinkindern, vor allem im Alter von unter 3 Jahren, besteht ein besonderes Risiko für schwere Leberschäden. Kleinkinder haben zudem ein besonderes Risiko für eine Pankreatitis. Diese Risiken nehmen mit zunehmendem Alter ab. Psychiatrische Störungen wie Aggression, Agitiertheit, Aufmerksamkeitsstörungen, abnormales Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität und Lernschwäche wurden hauptsächlich bei Kindern beobachtet.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Tremor
- Übelkeit (Diese sind gewöhnlich von vorübergehender Art und treten zu Beginn der Behandlung auf.)

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Anämie, Thrombozytopenie (dosisabhängiges Risiko; tritt häufiger bei Frauen und älteren Patienten auf)
- Überempfindlichkeit
- Hyponatriämie
- Verwirrtheitszustände, Agression (Diese Nebenwirkungen wurden hauptsächlich bei Kindern beobachte), Agitiertheit (Diese Nebenwirkungen wurden hauptsächlich bei Kindern beobachte), Aufmerksamkeitsstörungen (Diese Nebenwirkungen wurden hauptsächlich bei Kindern beobachte), Halluzinationen
- Schwindelgefühl, extrapyramidale Störungen (z.T. irreversibel), Konvulsionen, Somnolenz, Stupor, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Kopfschmerzen, Nystagmus
- Hörverlust (reversibel und irreversibel)
- Hämorrhagie
- Oberbauchbeschwerden, Erbrechen(Diese sind gewöhnlich von vorübergehender Art und treten zu Beginn der Behandlung auf.), Zahnfleischerkrankungen (hauptsächlich Gingivalhyperplasie)(Diese sind gewöhnlich von vorübergehender Art und treten zu Beginn der Behandlung auf), Stomatitis
- Leberschädigung
- Alopezie, Nagel- und Nagelbetterkrankungen
- Harninkontinenz
- Dysmenorrhö, unregelmäßige Menstruation
- Gewichtszunahme (Eine Gewichtszunahme muss sorgfältig überwacht werden, da dies ein Risikofaktor für das polyzystische Ovarialsyndrom ist ) oder Gewichtsabnahme

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Leukopenie, Panzytopenie
- Syndrom der inadäquaten ADH-sekretion (SIADH), Hyperandrogenismus (Hirsutismus, Virilismus, Akne, Haarausfall mit dem bei Männern typischen Erscheinungsbild und/oder erhöhter Androgenspiegel).
- Lethargie, Koma, Enzephalopathie, Verschlimmerung von Krampfanfällen, reversibles Parkinson-Syndrom, Ataxie, Parästhesie (Gelegentlich führte dies zu vorrübergehendem Koma (Enzephalopathie). Dies betraf Einzelfälle oder Fälle die mit einer Zunahme von Krampfanfällen während der Therapie assoziierte wurden. Die Symptome gingen zurück, sobald die Therapie abgebrochen oder die Dosis reduziert wurde. Die meisten dieser Fälle traten bei Kombinationstherapie (v.a. mit Penobarbital oder Topiramat) oder nach einer plötzlichen Dosiserhöhung auf.)
- kutane Vaskulitis
- Pleuraerguss
- Pankreatitis (manchmal tödlich), Hypersalivation
- Angioödeme, Hautausschlag, Veränderung der Haare (u.a. veränderte Haarstruktur, Wechsel der Haarfarbe, abnormes Haarwachstum)
- Nierenversagen
- Amenorrhö
- peripherer Ödeme, Hypothermie

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- myelodysplastisches Syndrom
- Faktor VIII-Mangel, Versagen der Knochenmarkfunktion einschließlich Aplasie der roten Blutkörperchen, Agranulozytose, makrozytärer Anämie, Makrozytose
- systemischer Lupus erythematodes
- Hypothyreose
- Hyperammonämie (Hyperammonämie ohne Symptome einer Leberfunktionsstörung. Ein Abbruch der Therapie ist nicht erforderlich. Über Fälle bei denen neurologische Symptome auftraten wurde zusätzlich berichtet. In diesen Fällen müssen weitere Untersuchungen erfolgen.), Adipositas
- abnormales Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität, Lernschwäche (Diese Nebenwirkungen wurden hauptsächlich bei Kindern beobachtet.)
- Doppeltsehen, reversible Demenz, in Verbindung mit reversibler zerebraler Atrophie, kognitive Störungen
- Porphyrie
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
- Rhabdomyolyse
- Enuresis, Fanconi-Syndrom, tubulointerstitielle Nephritis
- Unfruchtbarkeit des Mannes, polyzystische Ovarien
- verringerte Konzentration von Gerinnungsfaktoren (mindestens einem), abnormale Ergebnisse in Koagulationstests (wie Prothrombinzeit, verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, verlängerte Thrombinzeit, erhöhter INR)

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Gynäkomastie

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Es gibt Fallberichte über die Abnahme der Knochendichte, Osteopenie, Osteoporose und Knochenbrüche bei Patienten die Valproat über eine lange Zeit angewendet haben. Der Mechanismus, über den Valproat den Knochen-Metabolismus beeinflusst, ist nicht bekannt.
- Lymphozytose, verlängerte Blutungszeit (als Folge einer gestörten Thrombozytenaggregation und/oder Thrombozytopathie hervorgerufen durch einen Mangel an Faktor VIII/von Willebrand Faktor)
- Apathie (Bei Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika), Sedierung
- gastrointestinale Beschwerden, Verstopfung, Appetitzunahme/-abnahme
- Angeborene Missbildungen und Entwicklungsstörungen

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