VIMOVO 500MG/20MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie VIMOVO 500MG/20MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von VIMOVO 500MG/20MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von VIMOVO 500MG/20MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von VIMOVO 500MG/20MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

VIMOVO 500MG/20MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. VIMOVO 500MG/20MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Symptomatische Behandlung von Arthrose, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis bei Patienten, bei denen das Risiko für eine Entstehung von gastrischen und/oder duodenalen Ulcera besteht, die durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) hervorgerufen werden können und bei denen eine Behandlung mit geringeren Naproxen-Dosen oder mit anderen NSAR als nicht ausreichend erachtet wird.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Das Kombinationsarzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet.
- Aufgrund der verzögerten Freisetzung von Naproxen durch die magensaftresistente Beschichtung (3-5 Stunden) ist das Kombinationsarzneimittel nicht zur Behandlung von akuten Schmerzen (z.B. Zahnschmerzen) vorgesehen. Schübe von Arthrose, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis können jedoch mit dem Kombinationsarzneimittel behandelt werden.

Wirkstoff von VIMOVO 500MG/20MG

Der Wirkstoff von VIMOVO 500MG/20MG ist Naproxen und Esomeprazol und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von VIMOVO 500MG/20MG erfolgt in Form von Tabletten magensaftresistent .

Folgende weitere Stoffe sind in VIMOVO 500MG/20MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Naproxen, Esomeprazol hemimagnesium-1,5-Wasser, Esomeprazol, Croscarmellose natrium, Magnesium stearat (pflanzlich), Povidon K90, Siliciumdioxid, hochdisperses, Carnaubawachs, Glycerolmonostearat 40-50%, Hypromellose, Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz, Macrogol 8000, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Methyl-4-hydroxybenzoat, Polydextrose, Polysorbat 80, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Triethylcitrat, Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig

Welche Informationen zur Anwendung von VIMOVO 500MG/20MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von VIMOVO 500MG/20MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von VIMOVO 500MG/20MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von VIMOVO 500MG/20MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

Stillzeit

- Naproxen wird in geringen Mengen in die menschliche Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
- Eine publizierte Fallstudie mit der Razematmischung Omeprazol wies auf eine Ausscheidung geringer Mengen in die menschliche Muttermilch hin (gewichtsadjustierte Dosis < 7%). Das Kombinations-Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Dosierung von VIMOVO 500MG/20MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von VIMOVO 500MG/20MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von VIMOVO 500MG/20MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
- Um individuelle Behandlungserfolge zu erzielen, sollte die Behandlung unter regelmäßiger Kontrolle der Patienten fortgeführt werden und bei ausbleibendem Behandlungserfolg oder im Falle einer Verschlechterung abgebrochen werden.
- Um eine Überbehandlung zu vermeiden, sollte der verschreibende Arzt in klinisch angemessenen Intervallen, die sich nach dem individuellen Risiko richten und von der Art und Schwere der behandelten Grunderkrankung abhängen, überprüfen, ob eine ausreichende Schmerzkontrolle mit geringeren NSAR-Dosen als freie Kombination möglich ist.
- Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Die Esomeprazol-Komponente in dem Kombinations-Arzneimittel ist ein Protonenpumpenhemmer.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Die Dosierung beträgt 1 Tablette (500 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol) 2-mal täglich.
- Bei Patienten ohne vorhergehende NSAR-Behandlung sollten niedrigere Tagesdosen von Naproxen oder einem anderen NSAR in Erwägung gezogen werden. Für diesen Zweck stehen Arzneimittel als freie Kombination zur Verfügung.
- Wenn eine tägliche Naproxen-Dosis von 1000 mg (zweimal täglich 500 mg) nicht als geeignet angesehen wird, sollte eine alternative Behandlung mit einer geringeren Wirkstärke von Naproxen oder anderen NSAR als freie Kombination eingesetzt werden.

2. Kinder und Jugendliche:

- Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

3. Ältere Patienten:

- Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten ernsthafter Folgen von Nebenwirkungen.
- Wenn eine tägliche Naproxen-Dosis von 1000 mg (2-mal täglich 500 mg) als nicht geeignet angesehen wird (z.B. bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz oder geringem Körpergewicht), sollten alternative Behandlung mit einer geringeren Wirkstärke von Naproxen oder anderen NSAR als freie Kombination eingesetzt werden. Darüber hinaus sollte die Notwendigkeit der Weiterführung der magenschützenden Behandlung erneut überprüft werden.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz sollte das Kombinationsarzneimittel mit Vorsicht angewendet werden und die Nierenfunktion sollte engmaschig kontrolliert werden. Eine Reduktion der täglichen Naproxen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden. Wenn eine tägliche Naproxen-Dosis von 1000 mg (2-mal täglich 500 mg) als nicht geeignet angesehen wird, sollte eine alternative Behandlung mit einer geringeren Wirkstärke von Naproxen oder anderen NSAR als freie Kombination eingesetzt werden. Darüber hinaus sollte die Notwendigkeit der Weiterführung der magenschützenden Behandlung erneut überprüft werden.
- Das Kombinationsarzneimittel ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/Minute) kontraindiziert, da eine Akkumulation von Naproxen-Metaboliten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und bei Dialysepatienten beobachtet wurde.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz sollte das Kombinationsarzneimittel mit Vorsicht angewendet werden und die Leberfunktion sollte engmaschig kontrolliert werden. Eine Reduktion der täglichen Naproxen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden. Wenn eine tägliche Naproxen-Dosis von 1000 mg (2-mal täglich 500 mg) als nicht geeignet angesehen wird, sollte eine alternative Behandlung mit einer geringeren Wirkstärke von Naproxen oder anderen NSAR als freie Kombination eingesetzt werden. Darüber hinaus sollte die Notwendigkeit der Weiterführung der magenschützenden Behandlung erneut überprüft werden.
- Das Arzneimittel ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Tablette muss als Ganzes mit Wasser geschluckt werden und darf nicht zerbrochen, gekaut oder zerkleinert werden.
- Es wird empfohlen das Kombinationsarzneimittel mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Nebenwirkungen von VIMOVO 500MG/20MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann VIMOVO 500MG/20MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von VIMOVO 500MG/20MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von VIMOVO 500MG/20MG während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils: siehe aktuelle Fachinformation.

Die folgenden Angaben zu den Nebenwirkungen stammen von Patienten, die das Kombinationsarzneimittel während klinischer Studien einnahmen.

Angaben zu den Nebenwirkungen von Patienten, die Naproxen während klinischer Studien erhielten, sowie aus Berichten nach Markteinführung: siehe aktuelle Fachinformation, Tabelle 2.

Nebenwirkungen, die bei Patienten festgestellt oder vermutet wurden, die im Rahmen von klinischen Studien magensaftresistentes Esomeprazol erhielten und/oder nach Markteinführung festgestellt wurden (Keine von diesen war dosisabhängig): siehe aktuelle Fachinformation, Tabelle 3.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: siehe aktuelle Fachinformation.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Dyspepsie

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Schwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen
- Hypertonie
- abdominale Schmerzen, Obstipation, Diarrhö, Ösophagitis, Flatulenz, gastrische/duodenale Ulcera (wie aus routinemäßiger Endoskopie feststellbar), Gastritis, Übelkeit, Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
- Hautausschläge
- Arthralgie
- Ödeme

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Infektionen
- Appetitstörungen
- Angstzustände, Depression, Insomnie
- Parästhesien, Synkope
- Tinnitus, Vertigo
- Arrhythmien, Palpitationen
- Asthma, Bronchospasmen, Dyspnoe
- trockener Mund, Aufstoßen, gastrointestinale Blutungen, Stomatitis
- Dermatitis, Hyperhidrose, Pruritus, Urtikaria
- Myalgie
- Asthenie, Erschöpfung, Fieber
- anormale Leberfunktionstests, erhöhtes Serumkreatinin

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Divertikulitis
- Eosinophilie, Leukopenie
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Flüssigkeitsretention, Hyperkaliämie, Hyperurikämie
- Konfusion, abnorme Träume
- Somnolenz, Tremor
- Myokardinfarkt, Tachykardien
- Glossitis, Hämatemesis, rektale Blutungen
- Alopezie, Ekchymose
- Proteinurie, Niereninsuffizienz
- Menstruationsstörungen

Sie sind unsicher, ob Sie VIMOVO 500MG/20MG während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob VIMOVO 500MG/20MG während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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