XIMOVAN während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie XIMOVAN während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von XIMOVAN auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von XIMOVAN sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von XIMOVAN während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

XIMOVAN ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. XIMOVAN sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Das Arzneimittel sollte nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Wirkstoff von XIMOVAN

Der Wirkstoff von XIMOVAN ist Zopiclon und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von XIMOVAN erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in XIMOVAN enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Zopiclon, Lactose-1-Wasser, Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser, Weizenstärke, Carboxymethylstärke, Natrium Typ A, Magnesium stearat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 6000

Welche Informationen zur Anwendung von XIMOVAN während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von XIMOVAN während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von XIMOVAN an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von XIMOVAN zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Die Einnahme von Zopiclon wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
- Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
- Zopiclon passiert die Plazenta.
- Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge), die aus Kohortenstudien stammen, haben keinen Beleg für das Auftreten von Fehlbildungen bei Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft erbracht. Allerdings wurde in bestimmten Fall-Kontroll-Studien über eine erhöhte Inzidenz von Lippen- und Gaumenspalten berichtet, die mit der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft in Zusammenhang standen.
- Fälle von verminderter fetaler Bewegung und fetaler Herzfrequenzvariabilität wurden bei Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft beschrieben. Eine Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen, einschließlich Zopiclon, in der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Geburt wird aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung beim Neugeborenen mit Effekten wie Hypothermie, erniedrigtem Muskeltonus, Ernährungsschwierigkeiten ("Floppy-Infant- Syndrom") und Atemdepression in Verbindung gebracht. Es wurde über Fälle von schwerwiegender Atemdepression beim Neugeborenen berichtet. Zudem können Kinder, deren Mütter während späterer Schwangerschaftsstadien längerfristig Hypnotika/Sedativa anwenden, eine physische Abhängigkeit entwickeln und somit nach der Geburt ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen haben.
- Nach der Geburt wird eine geeignete Überwachung des Neugeborenen empfohlen.

Stillzeit

- Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, sollte das Arzneimittel in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Dosierung von XIMOVAN während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von XIMOVAN während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von XIMOVAN unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Vor Beginn einer Behandlung mit Zopiclon sollten spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt und behandelt werden.
- Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären.
- Es gibt Anzeichen dafür, dass es bei Hypnotika/Sedativa innerhalb des Dosisintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung.
- Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es - vor allem bei kurzwirksamen Benzodiazepinen - vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zopiclon führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie, insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden und den Patienten entsprechend zu informieren.
- Bei Einhaltung der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungsdauer von Zopiclon ist das Risiko des Auftretens von Entzugs- oder Rebounderscheinungen gering.
- Hypnotika/Sedativa können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar nach Einnahme der Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf unterbrochen wird. Das Risiko kann verringert werden, wenn die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).

Dosierung

1. Erwachsene:

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 7,5 mg Zopiclon. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

2. Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon für diese Altersgruppe nicht festgestellt wurde.

3. Ältere Patienten:

Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tagesdosis begonnen werden.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tagesdosis zu beginnen.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tagesdosis begonnen werden.
- Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Zopiclon kontraindiziert.

4.3. Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz:
- Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tagesdosis begonnen werden.
- Bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz ist Zopiclon kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Tablette wird abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.
- Zopiclon sollte als Einmalgabe in der niedrigsten wirksamen Dosis verabreicht werden. In derselben Nacht sollte keine erneute Einnahme erfolgen.
- Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht überschreiten. In bestimmten Fällen kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne eine erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten erfolgen, da das Risiko des Missbrauchs und der Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer steigt.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Wenn nach 7-14 Tagen Behandlung mit Zopiclon keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, sollte der Patient (ggf. wiederholt) auf mögliche primäre psychiatrische oder physische Erkrankungen untersucht werden.

Nebenwirkungen von XIMOVAN während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann XIMOVAN folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von XIMOVAN während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von XIMOVAN während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Geschmacksstörung (bitterer Geschmack), Benommenheit am folgenden Tag
- Mundtrockenheit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Albträume, Agitiertheit
- Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Müdigkeit

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- anaphylaktische Reaktionen, Angioödem
- Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Halluzinationen, Psychosen, unnormales Verhalten, möglicherweise begleitet von einer Amnesie, andere Verhaltensstörungen; Libidostörung
- anterograde Amnesie
- Dyspnoe
- Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie
- Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz
- Hinfallen (vorwiegend bei älteren Patienten)

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- epileptische Anfälle
- leicht bis moderat erhöhte Transaminasen- und/oder alkalische Phosphatase-Serumwerte

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Delirium, emotionale Dämpfung, Abhängigkeit (bei Beenden der Therapie können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten), ungewöhnliches Schlafverhalten einschließlich Schlafwandeln
- Ataxie, Parästhesien, kognitive Störungen wie eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung, vermindertes Reaktionsvermögen
- Sehstörungen (Doppeltsehen)
- Atemdepression
- Muskelschwäche
- Bewegungsunsicherheit
- Einige epidemiologische Studien deuten auf eine erhöhte Inzidenz von Suizidgedanken, Suizidversuch und Suizid bei Patienten mit oder ohne Depression, die mit Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika, einschließlich Zopiclon, behandelt wurden, hin. Ein kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht bewiesen.

Sie sind unsicher, ob Sie XIMOVAN während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob XIMOVAN während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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