DUODOPA während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie DUODOPA während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von DUODOPA auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von DUODOPA sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von DUODOPA während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

DUODOPA ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. DUODOPA sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Behandlung der fortgeschrittenen, auf Levodopa-reaktiven Parkinson-Krankheit mit schweren motorischen Fluktuationen und Hyper-/Dyskinesie, wenn verfügbare Kombinationen von Antiparkinsonmitteln nicht zu zufrieden stellenden Ergebnissen geführt haben.

Wirkstoff von DUODOPA

Der Wirkstoff von DUODOPA ist Levodopa in Kombination mit Carbidopa und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von DUODOPA erfolgt in Form von Beutel .

Folgende weitere Stoffe sind in DUODOPA enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Levodopa, Carbidopa-1-Wasser, Carbidopa, Carmellose natrium, Wasser, gereinigtes

Welche Informationen zur Anwendung von DUODOPA während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von DUODOPA während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von DUODOPA an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von DUODOPA zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Es liegen keine oder begrenzte Daten über die Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei schwangeren Frauen vor.
- Tierversuche haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fetus.

Stillzeit

- Levodopa und mögliche Levodopa-Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Es gibt Anzeichen, dass die Milchbildung während der Behandlung mit Levodopa unterdrückt wird.
- Es ist nicht bekannt, ob Carbidopa oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen. Tierexperimentelle Daten zeigen einen Übergang von Carbidopa in die Milch.
- Über die Sicherheit von Levodopa/Carbidopa oder ihrer Metaboliten beim Neugeborenen/Säugling liegen nur unzureichende Informationen vor. Frauen sollten während der Anwendung des Arzneimittels nicht stillen.

Dosierung von DUODOPA während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von DUODOPA während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von DUODOPA unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- Gel zur intestinalen Anwendung. Cremefarbenes bis leicht gelbes Gel.
- 1 ml Gel enthält 20 mg Levodopa und 5 mg Carbidopa-Monohydrat.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Die Dosis sollte für eine optimale klinische Reaktion jedes einzelnen Patienten angepasst werden, das bedeutet, Maximierung der funktionalen ON-Phase während des Tages durch Minimierung der Anzahl und Dauer der OFF-Episoden (Bradykinesie) und Minimierung der ON-Phase mit behindernder Dyskinesie.
- Das Arzneimittel sollte zu Beginn als Monotherapie angewendet werden. Wenn es erforderlich ist, können andere Arzneimittel für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zusammen mit dem Arzneimittel angewendet werden.
- Es kann erforderlich sein, die Dosis nach unten anzupassen, um eine Levodopa-induzierte Dyskinesie zu vermeiden.
- Das Arzneimittel enthält Hydrazin, ein Abbauprodukt von Carbidopa, welches genotoxisch und möglicherweise karzinogen sein kann. Die durchschnittlich empfohlene Tagesdosis des Arzneimittels beträgt 100 ml und enthält 2 g Levodopa und 0,5 g Carbidopa. Die maximale empfohlene Tagesdosis sind 200 ml. Dies bedeutet eine durchschnittliche Hydrazinaufnahme von 4 mg/Tag mit einer Maximalaufnahme von 8 mg/Tag. Die klinische Relevanz dieser Hydrazinaufnahme ist unbekannt.

Dosierung

1. Erwachsene:

Die gesamte Tagesdosis besteht aus 3 individuell eingestellten Dosen:
- der morgendlichen Bolusdosis,
- der kontinuierlichen Erhaltungsdosis
- und den Extra-Bolusdosen, die über ca. 16 Stunden verabreicht werden.
Die Anwendung erfolgt normalerweise während der Wachphase des Patienten.

1.1. Morgendosis:
- Die morgendliche Bolusdosis wird mittels der Pumpe verabreicht, um schnell die therapeutische Dosishöhe zu erreichen (innerhalb von 10-30 Minuten).
- Die Dosis sollte auf der Grundlage der vorhergehenden morgendlichen Levodopa-Dosis des Patienten plus des Volumens zum Befüllen der Sonde festgelegt werden.
- Die gesamte Morgendosis beträgt gewöhnlich 5-10 ml, was 100-200 mg Levodopa entspricht. Die gesamte Morgendosis sollte 15 ml (300 mg Levodopa) nicht übersteigen.

1.2. Kontinuierliche Erhaltungsdosis:
- Die Erhaltungsdosis kann in Schritten von 2 mg/h (0,1 ml/h) angepasst werden.
- Die Dosis sollte entsprechend der vorhergehenden täglichen Einnahme von Levodopa berechnet werden.
- Wenn zusätzliche Arzneimittel abgesetzt werden, muss die Levodopa-Dosis angepasst werden.
- Die kontinuierliche Erhaltungsdosis wird individuell eingestellt. Sie sollte innerhalb eines Bereichs von 1-10 ml/h (20-200 mg Levodopa/h) liegen und beträgt gewöhnlich 2-6 ml/h (40-120 mg Levodopa/h). In Ausnahmefällen ist möglicherweise eine höhere Dosis erforderlich.

Beispiel:
Die tägliche Dosis von Levodopa in Form des Levodopa/Cartbidopa-Gels beträgt 1640 mg/Tag:
- Morgendliche Bolusdosis: 140 mg = 7 ml (einschließlich des Volumens zum Befüllen der Intestinalsonde)
- Kontinuierliche Erhaltungsdosis: 1500 mg/Tag (entspricht 20 mg/ml = 75 ml Levodopa/Carbidopa-Gel pro Tag). Die Einnahme wird über 16 Stunden berechnet. 75 ml/16 Stunden = 4,7 ml/h.

1.3. Extra-Bolusdosen:
- Falls erforderlich, sind zusätzliche Dosen zu verabreichen, wenn der Patient im Verlaufe des Tages hypokinetisch wird.
- Die Extradosis sollte individuell eingestellt werden, sie liegt normalerweise zwischen 0,5-2,0 ml. In seltenen Fällen ist möglicherweise eine höhere Dosis erforderlich. Wenn es notwendig ist, häufiger als 5-mal täglich eine Extra-Bolusdosis zu verabreichen, dann sollte die Erhaltungsdosis erhöht werden.

Nach Einstellen der Anfangsdosis sollten in den nächsten Wochen Feinanpassungen der morgendlichen Bolusdosis, der Erhaltungsdosis und der Extra-Bolusdosen durchgeführt werden.

Wenn es medizinisch gerechtfertigt ist, kann das Arzneimittel über 24 Stunden angewendet werden.

2. Kinder und Jugendliche:

Es gibt keine relevante Anwendung in der pädiatrischen Bevölkerung für die Indikation fortgeschrittene, auf Levodopa-reaktive Parkinson-Krankheit mit schweren motorischen Fluktuationen und Hyper-/Dyskinesie.

3. Ältere Patienten:

- Es gibt ein beträchtliches Erfahrungsspektrum über die Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei älteren Patienten.
- Die Dosierung für alle Patienten, einschließlich der geriatrischen Bevölkerung, wird individuell durch Titrieren eingestellt.

4. Besondere Patientengruppen:

- Es gibt keine Studien zur Pharmakokinetik von Carbidopa und Levodopa bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion.
- Die Dosierung des Arzneimittels erfolgt individuell durch Titrieren auf die optimale Wirkung (diese entspricht individuell optimierten Levodopa- und Carbidopa-Plasma-Expositionen); mögliche Auswirkungen von Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion auf die Levodopa- und Carbidopa-Exposition werden daher indirekt über die Dosierung berücksichtigt.
- Die Dosiseinstellung sollte bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- bzw. Leberfunktion mit Vorsicht erfolgen.

Art und Dauer der Anwendung

- Das Arzneimittel ist ein Gel zur kontinuierlichen intestinalen Anwendung. Bei einer Langzeitanwendung sollte das Gel mit einer tragbaren Pumpe direkt in das Duodenum oder obere Jejunum über eine Dauersonde verabreicht werden, die mittels einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie, mit einer äußeren Transabdominalsonde und einer inneren Intestinalsonde gelegt wird. Alternativ kann eine radiologische Gastrojejunostomie in Erwägung gezogen werden, wenn die perkutane endoskopische Gastrostomie aus irgendeinem Grund nicht angebracht ist. Das Festlegen der transabdominalen Öffnung und der Dosiseinstellungen sollte in Zusammenarbeit mit einer neurologischen Klinik erfolgen.
- Eine temporäre Nasoduodenalsonde/Nasojejunalsonde kann verwendet werden, um zu bestimmen, ob der Patient auf diese Art der Behandlung positiv reagiert, bevor eine permanente perkutane endoskopische Gastrostomie mit jejunaler Sonde (PEG-J) gelegt wird. Bei Fällen, bei denen der Arzt diese Prüfung für nicht notwendig erachtet, kann auf die nasojejunale Testphase verzichtet werden und die Behandlung direkt mit Legung der PEG-J begonnen werden.
- Für die Verabreichung des Levodopa/Carbidopa-Gels sollte nur die CADD-Legacy Duodopa-Pumpe (CE 0473) verwendet werden. Ein Handbuch mit Anweisungen für die Handhabung der tragbaren Pumpe wird zusammen mit der Pumpe geliefert.
- Wenn eine Kassette verwendet werden soll, wird sie zur Verabreichung an der tragbaren Pumpe befestigt, und das System wird mit der Nasoduodenalsonde oder der Duodenal-/Jejunalsonde gemäß den entsprechenden Anweisungen verbunden.
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel mit einer Dauersonde kann jederzeit beendet werden; hierfür wird die Sonde entfernt und die Wunde kann verheilen. Die Behandlung sollte dann mit oralen Arzneimitteln fortgeführt werden, einschließlich Levodopa/Carbidopa.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Eine eingeschränkte Fähigkeit, das System zu bedienen (Pumpe, Sondenanschlüsse) kann zu Komplikationen führen. Bei solchen Patienten sollte ein Pflegender (z. B. Schwester, Hilfsschwester oder ein naher Verwandter) den Patienten unterstützen.
- Im Falle einer vermuteten oder diagnostizierten Demenz mit einer verminderten Desorientierungsschwelle, sollte die Pumpe nur vom Pflegepersonal oder Betreuer gehandhabt werden.

Überwachung der Behandlung:
- Eine plötzliche Verschlechterung der Behandlungsreaktion mit wieder auftretenden motorischen Fluktuationen sollte zu der Annahme führen, dass der distale Teil der Sonde sich vom Duodenum/Jejunum in den Magen verschoben hat. Die Lage der Sonde sollte mittels einer Röntgenaufnahme festgestellt und das Ende der Sonde wieder im Duodenum/Jejunum positioniert werden.
- Eine plötzliche oder allmähliche Verschlechterung der Bradykinesie kann auf eine Verstopfung der Vorrichtung, aus welchem Grund auch immer, hinweisen und muss untersucht werden.

Unterbrechung der Behandlung:
Patienten sollten im Falle einer plötzlich erforderlichen Reduzierung der Dosis oder wenn es notwendig wird, die Behandlung mit dem Arzneimittel abzubrechen, sorgfältig überwacht werden; dies ist insbesondere bei Patienten erforderlich, die Antipsychotika erhalten.

Hinweise zur Handhabung

- Die Kassetten mit Arzneimittel sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sollten nicht länger als 24 Stunden verwendet werden, auch wenn etwas Arzneimittel übrig bleibt. Geöffnete Kassetten sind nicht wieder zu verwenden.
- Am Ende der Lagerzeit kann sich das Gel leicht gelb verfärben. Dieses hat keinen Einfluss auf die Konzentration des Arzneimittels oder die Behandlung.

Nebenwirkungen von DUODOPA während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann DUODOPA folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von DUODOPA während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von DUODOPA während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Arzneimittel-bezogene Nebenwirkungen, die häufig mit dem Arzneimittel-System auftreten, schließen Nausea und Dyskinesie mit ein.

Auf das technische System und den Eingriff bezogene Nebenwirkungen, die häufig mit dem Arzneimittel-System auftreten, umfassen Abdominalschmerzen, Komplikationen beim Einsetzen des technischen Systems, zu viel Granulationsgewebe, Erytheme an der Einschnittstelle, postoperative Wundinfektion, Auslaufen nach dem Eingriff, durch den Eingriff bedingter Schmerz und durch den Eingriff bedingte lokale Reaktion.

Die meisten dieser Nebenwirkungen wurden bald nach Studienbeginn im Anschluss an das perkutane endoskopische Gastrostomieverfahren berichtet und traten während der ersten 28 Tage auf.

Lageveränderung der intestinalen Sonde zurück in den Magen oder Blockierung im technischen Gerät führen zum Wiederauftreten der motorischen Fluktuationen.

Arzneimittelbezogene Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgelistet (Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem technischen Gerät und dem Eingriff: siehe aktuelle Fachinformation; zusätzliche Nebenwirkungen, die mit oralem Levodopa/Carbidopa beobachtet wurden und mit dem vorliegenden Arzneimittel auftreten könnten: siehe aktuelle Fachinformation):

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

Nebenwirkungen aus klinischen Studien. Zugewiesene Häufigkeiten spiegeln Nebenwirkungshäufigkeiten wider, ohne Bezug zur Kausalität, die vom Prüfer zugewiesen wurde:
- Gewichtsabnahme
- Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit
- Dyskinesien, Verschlimmerung oder keine Verbesserung der Parkinson-Erkrankung
- Orthostatische Hypotonie
- Nausea (Übelkeit), Obstipation
- Stürze

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

Nebenwirkungen aus klinischen Studien. Zugewiesene Häufigkeiten spiegeln Nebenwirkungshäufigkeiten wider, ohne Bezug zur Kausalität, die vom Prüfer zugewiesen wurde:
- Anämie
- Gewichtszunahme, erhöhter Spiegel an Aminosäure (erhöhte Methylmalonsäure), erhöhtes Homocystein im Blut, verminderter Appetit, Vitamin-B6-Mangel, Vitamin-B12-Mangel
- Ungewöhnliche Träume, Agitiertheit, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, impulsives Verhalten [bei Patienten, die mit Dopamin-Agonisten und/oder anderen Levodopa enthaltenden dopaminergen Arzneimitteln, einschließlich dem vorliegenden Arzneimittel, behandelt werden, können Spielsucht/pathologisches Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufverhalten, Fressattacken/Binge Eating und zwanghaftes Essen auftreten], psychotische Störung, Schlafattacken, Schlafstörung
- Schwindel, Dystonie, Kopfschmerzen, Hypästhesie, On-off-Phänomen, Parästhesie, Polyneuropathie, Somnolenz, Synkope, Tremor
- Unregelmäßiger Herzschlag
- Hypertonie, Hypotonie
- Dyspnoe, Oropharynxschmerz, Aspirationspneumonie
- Spannungsgefühl im Abdomen, Diarrhö, Mundtrockenheit, Dysgeusie, Dyspepsie, Dysphagie, Blähungen, Erbrechen
- Kontaktdermatitis, Hyperhidrosis, periphere Ödeme, Pruritus, Hautausschlag
- Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen
- Harninkontinenz, Harnverhaltung
- Müdigkeit, Schmerzen, Asthenie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

Nebenwirkungen, die mit dem Arzneimittel beobachtet wurden, aber für die Schätzungen der Häufigkeit nicht verfügbar sind. Festgesetzte Häufigkeiten basieren auf historischen Daten für orales Levodopa/Carbidopa:
- Leukopenie, Thrombozytopenie
- vollendeter Suizid, Demenz, Desorientierung, euphorische Stimmung, Furcht, Libidozunahme
- Ataxie, Krämpfe, Gangstörung
- Winkelblockglaukom, Blepharospasmus, Diplopie, optische ischämische Neuropathie, verschwommenes Sehen
- Palpitationen
- Phlebitis
- Brustschmerz, Dysphonie
- vermehrte Speicheldrüsensekretion
- Alopezie, Erytheme, Urtikaria
- Verfärbung des Urins
- Unwohlsein

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

Nebenwirkungen, die mit dem Arzneimittel beobachtet wurden, aber für die Schätzungen der Häufigkeit nicht verfügbar sind. Festgesetzte Häufigkeiten basieren auf historischen Daten für orales Levodopa/Carbidopa:
- Ungewöhnliches Denken
- anomale Atmung
- Zähneknirschen, Speichelverfärbung, Glossodynie, Schluckauf
- Verfärbung von Schweiß, malignes Melanom
- Priapismus

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

Nach Markteinführung:
- anaphylaktische Reaktion
- Dopamin-Dysregulationssyndrom [das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Carbidopa/Levodopa behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch des dopaminergen Arzneimittels bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen.]

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