ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Behandlung der essentiellen Hypertonie

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Das Arzneimittel ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
- Die fixe Dosiskombination kann auch die separate Gabe der Einzelwirkstoffe ersetzen, wenn die Patienten stabil auf 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid eingestellt sind.
- Die fixe Dosiskombination ist nicht für die Initialtherapie geeignet.

Wirkstoff von ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG

Der Wirkstoff von ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG ist Enalapril und Hydrochlorothiazid und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG erfolgt in Form von Tabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Enalapril maleat, Enalapril, Hydrochlorothiazid, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-1-Wasser, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Talkum, Magnesium stearat, Chinolingelb

Welche Informationen zur Anwendung von ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

Das Kombinationsarzneimittel ist im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert.

ACE-Hemmer
- Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im 1. Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von ACE-Hemmern im 2. und 3. Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
- Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Mütterliches Oligohydramnion, vermutlich als Manifestation der verminderten fetalen Nierenfunktion, trat auf und kann zu einer Kontraktur der Gliedmaßen, kraniofazialen Deformationen oder einer Lungenhypoplasie führen. Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen. Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf eine Hypotonie untersucht werden.

Hydrochlorothiazid:
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des 1. Trimesters.
- Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
- Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des 2. und 3. Trimesters zu einer Störung der fetoplazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
- Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.
- Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewendet werden.

Stillzeit

Die Anwendung des Kombinationsarzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Falls Enalapril-HCT während der Stillzeit angewendet wird, sollte die Dosis so gering wie möglich gehalten werden.

Enalapril:
- Einige wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe Konzentrationen von Enalapril in der Muttermilch erreicht werden. Auch wenn diese Konzentrationen als klinisch nicht relevant erscheinen, wird die Anwendung des Kombinationsarzneimittels während des Stillens von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen, da ein mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten beim Säugling besteht und für eine Anwendung in der Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung vorliegt.
- Wenn die Säuglinge älter sind, kann die Anwendung des Kombinationsarzneimittels bei stillenden Müttern erwogen werden, wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird und der Säugling sorgfältig überwacht wird.

Hydrochlorothiazid:
- Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen. Die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn das Arzneimittel während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.

Dosierung von ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Eine individuelle Dosistitration mit den Einzelsubstanzen ist zu empfehlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
- Falls es zu einer Hypotonie kommt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht werden und, falls erforderlich, eine intravenöse Kochsalzinfusion erhalten. Eine vorübergehende hypotone Reaktion ist keine Kontraindikation für die weitere Behandlung, die normalerweise problemlos durchgeführt werden kann, sobald sich der Blutdruck nach einer Volumensubstitution normalisiert hat. Nach der Volumensubstitution und Erreichen eines zufriedenstellenden Blutdrucks, kann die Therapie entweder mit einer niedrigeren Dosis oder mit einem der beiden Komponenten als Monotherapie neu eingeleitet werden.
- Bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz,die einen normalen oder niedrigen Blutdruck haben, kann eine zusätzliche systemische Blutdrucksenkung mit Enalapril auftreten. Dies ist eine erwartete Wirkung und normalerweise kein Grund, die Behandlung abzubrechen. Wenn die Hypotonie symptomatisch wird, kann eine Dosisreduktion und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von Enalapril erforderlich sein.
- Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere sind unter ACE-Hemmer-Therapie besonders gefährdet, einen Blutdruckabfall oder eine Niereninsuffizienz zu erleiden. Es kann zum Verlust der Nierenfunktion kommen, wobei oft nur leichte Veränderungen des Serumkreatinins bestehen. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit niedrigen Dosen unter vorsichtiger Titration, engmaschiger ärztlicher Überwachung und unter Kontrolle der Nierenfunktion einzuleiten.
- Da es bei der Umstellung von der Enalaprilmaleat-Monotherapie auf die Kombination — insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Diarrhoe, Diuretikavorbehandlung), schwerer Herzinsuffizienz, schwerer oder renaler Hypertonie — zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten etwa 8 Stunden zu überwachen.

Dosierung

1. Erwachsene:

Die übliche Dosis bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion ist 1-mal täglich 1 Tablette (10 mg/25 mg)

2. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.

3. Ältere Patienten:

Der Nutzen bei älteren Patienten hat sich als genauso gut erwiesen wie bei jüngeren hypertensiven Patienten.
Im Fall einer physiologisch eingeschränkten Nierenfunktion wird vor der Anwendung der fixen Kombination zunächst die Einstellung mit der Einzelkomponente Enalapril empfohlen.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Kreatininclearance > 30 ml/min:
Die Dosis von Enalapril sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren Kreatininclearance > 30 ml/min ist, vor der Umstellung auf die fixe Kombination sorgfältig eingestellt werden. Schleifendiuretika sollten hierbei gegenüber den Thiaziden bevorzugt werden. Die Dosis von Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid sollte so niedrig wie möglich gehalten werden. Die Kalium- sowie Kreatininwerte sollten bei diesen Patienten regelmäßig überwacht werden, z.B. alle 2 Monate, sobald sie entsprechend eingestellt worden sind.

Kreatininclearance als 30 ml/min:
Das Kombinationsarzneimittel ist kontraindiziert bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance als 30 ml/min).

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Für diese Anwendungsgruppe liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.

4.3. Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel:
Bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel beträgt die Anfangsdosis 5 mg Enalapril oder weniger. Eine individuelle Dosiseinstellung mit Enalapril und Hydrochlorothiazid wird empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tablette kann als Einzeldosis einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nebenwirkungen von ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von ENALAPRIL COMP ABZ 10/25MG während der Schwangerschaft.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- verschwommenes Sehen
- Schwindel
- Husten
- Übelkeit
- Asthenie

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Hypokaliämie, Erhöhung der Cholesterin- und Triglycerid-Werte, Hyperurikämie
- Kopfschmerzen, Depression, Synkope, Geschmacksstörungen
- Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Tachykardie
- Dyspnoe
- Diarrhoe, Bauchschmerzen
- Ausschlag (Exanthem); Überempfindlichkeit/Angioödeme: Angioödeme mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lip-pen, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf wurden berichtet
- Muskelkrämpfe
- Schmerzen im Brustkorb, Müdigkeit
- Hyperkaliämie, Anstieg des Serumkreatinins

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie)
- Hypoglykämie, Hypomagnesiämie, Gicht
- Verwirrtheitszustände, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesien, Vertigo, Libidoverlust, Unruhe
- Xanthopsie
- Tinnitus
- Flush, Palpitationen, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, vermutlich infolge eines übermäßigen Blutdruckabfalls bei Hochrisikopatienten
- Rhinorrhö, Halsschmerzen und Heiserkeit, Bronchospasmus/Asthma
- Ileus, Pankreatitis, Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation, Anorexie, Reizmagen, Mundtrockenheit, peptisches Ulkus, Flatulenz
- Diaphorese, Pruri-tus, Urtikaria, Alopezie, Photosensibilisierung
- Arthralgie
- Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Proteinurie
- Impotenz
- Unwohlsein, Fieber
- Anstieg der Blut-Harnstoff-Konzentration, Hyponatriämie

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Neutropenie, Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression, Leukopenie, Panzytopenie, Lymphadenopathie, Autoimmunkrankheiten
- Anstieg des Blutzuckerspiegels
- verändertes Träumen, Schlafstörungen, Parese (aufgrund von Hypokaliämie)
- Raynaud-Syndrom
- Lungeninfiltrate, Atembeschwerden (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem), Rhinitis, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie
- Stomatitis/aphthöse Ulzerationen, Glossitis
- Leberversagen, hepatische Nekrose (auch letal), Hepatitis (hepatozellulär oder cholestatisch), Gelbsucht, Cholezystitis (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Cholelithiasis)
- Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Purpura, kutaner Lupus erythematodes, Erythrodermie, Pemphigus
- Oligurie, interstitielle Nephritis
- Gynäkomastie
- Anstieg der Leberenzyme, Anstieg des Serumbilirubins

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- metabolische Alkalose, Hyperkalzämie
- Akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
- intestinales Angioödem

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
- Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
- akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom, Aderhauterguss
- Es wurde über einen Symptomenkomplex berichtet, der mit einigen oder allen der folgenden Symptome einhergehen kann: Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgie/Myositis, Arthralgie/Arthritis, positive ANA-Titer, erhöhte BSG, Eosinophilie und Leukozytose. Hautausschlag, Photo-sensibilität oder andere dermatologische Manifestationen können auftreten.

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