ENOXAPARIN BECAT 6000 IE während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie ENOXAPARIN BECAT 6000 IE während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von ENOXAPARIN BECAT 6000 IE auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von ENOXAPARIN BECAT 6000 IE sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von ENOXAPARIN BECAT 6000 IE während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

ENOXAPARIN BECAT 6000 IE ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. ENOXAPARIN BECAT 6000 IE sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.
1. Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko, insbesondere bei Patienten, die sich einer orthopädischen, allgemeinchirurgischen oder Tumoroperation unterziehen.

2. Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (wie z. B. akutes Herzversagen, Ateminsuffizienz, schwerer Infektionen sowie rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko für eine venöse Thromboembolie.

3. Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) unter Ausschluss einer Lungenembolie, die voraussichtlich einer Thrombolysetherapie oder Operation bedarf.

4. Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse.

5. Akutes Koronarsyndrom:
- Therapie der instabilen Angina pectoris und des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkts (NSTEMI) in Kombination mit oraler Gabe von Acetylsalicylsäure,
- Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) einschließlich bei Patienten, die medikamentös oder zunächst medikamentös mit nachfolgender perkutaner Koronarintervention (PCI) versorgt werden.

Wirkstoff von ENOXAPARIN BECAT 6000 IE

Der Wirkstoff von ENOXAPARIN BECAT 6000 IE ist Enoxaparin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von ENOXAPARIN BECAT 6000 IE erfolgt in Form von Fertigspritzen .

Folgende weitere Stoffe sind in ENOXAPARIN BECAT 6000 IE enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Enoxaparin natrium, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von ENOXAPARIN BECAT 6000 IE während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von ENOXAPARIN BECAT 6000 IE während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von ENOXAPARIN BECAT 6000 IE an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von ENOXAPARIN BECAT 6000 IE zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Beim Menschen gibt es keinen Anhalt dafür, dass Enoxaparin im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon die Plazentaschranke passiert. Zum ersten Trimenon liegen keine Daten vor.
- Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Fetotoxizität oder Teratogenität. Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen haben gezeigt, dass Enoxaparin nur in geringem Umfang die mütterliche Plazenta passiert.
- Enoxaparin-Natrium sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der Arzt eine klare Notwendigkeit festgestellt hat. Schwangere Frauen, die Enoxaparin-Natrium erhalten, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen oder übermäßiger Antikoagulation untersucht werden und vor dem hämorrhagischen Risiko gewarnt werden. Insgesamt deuten die Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Blutungen, Thrombozytopenie oder Osteoporose im Vergleich zu dem Risiko von Nichtschwangeren hin, anders als es bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen beobachtet wurde (siehe unten).
- Wenn eine Periduralanästhesie geplant ist, wird empfohlen, die Enoxaparin-Natrium-Behandlung vorher abzusetzen.

Schwangere mit mechanischen künstlichen Herzklappen:
Die Anwendung von Enoxaparin-Natrium als Thromboseprophylaxe bei Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen wurde nicht ausreichend untersucht. In einer klinischen Studie mit Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen und unter Behandlung mit Enoxaparin-Natrium (100 I. E./kg (1 mg/kg) 2-mal täglich) zur Reduktion des Thromboembolierisikos entwickelten 2 von 8 Frauen ein Blutgerinnsel, welches die Herzklappe blockierte und schließlich zum Tod der Mutter sowie des Feten führte. Weiterhin wurde nach der Markteinführung vereinzelt über Herzklappenthrombosen bei Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen während der Anwendung von Enoxaparin-Natrium als Thromboseprophylaxe berichtet. Schwangere mit mechanischen künstlichen Herzklappen haben möglicherweise ein höheres Risiko für Thromboembolien.

Stillzeit

- Es ist nicht bekannt, ob Enoxaparin-Natrium unverändert in die Muttermilch übergeht.
- Bei laktierenden Ratten treten Enoxaparin-Natrium oder dessen Metaboliten nur in sehr geringem Umfang in die Milch über.
- Eine Resorption nach oraler Aufnahme von Enoxaparin-Natrium ist unwahrscheinlich. Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Dosierung von ENOXAPARIN BECAT 6000 IE während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von ENOXAPARIN BECAT 6000 IE während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von ENOXAPARIN BECAT 6000 IE unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- 1 Fertigspritze enthält 6.000 I. E. Anti-Xa-Aktivität Enoxaparin-Natrium (entsprechend 60 mg) in 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke.
- Enoxaparin-Natrium ist eine biologische Substanz, hergestellt mithilfe einer alkalischen Depolymerisation von Heparin-Benzylester aus der Darmschleimhaut vom Schwein.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Enoxaparin-Natrium kann nicht austauschbar (Einheit für Einheit) mit anderen NMH verwendet werden. Diese Arzneimittel unterscheiden sich bezüglich des Herstellungsprozesses, des Molekulargewichts, der spezifischen Anti-Xa- und Anti-IIa-Aktivität, der Einheiten, der Dosierung und der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit. Dies führt zu Unterschieden in ihrer Pharmakokinetik und damit verbundenen biologischen Aktivität (z. B. Anti-Thrombin-Aktivität, Interaktionen der Blutplättchen). Besondere Aufmerksamkeit und die Einhaltung der für jedes Arzneimittel spezifischen Gebrauchsanweisungen sind daher erforderlich.
- NMH sind biologische Arzneimittel. Um die Rückverfolgbarkeit von NMH zu verbessern, wird empfohlen, dass Ärzte den Handelsnamen und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in die Patientenakte aufnehmen.
- Im prophylaktischen Dosisbereich wird bei älteren Patienten keine erhöhte Blutungsneigung beobachtet. Bei älteren Patienten (insbesondere Patienten ab 80 Jahren) kann im therapeutischen Dosisbereich das Risiko für Blutungskomplikationen erhöht sein. Es wird eine sorgfältige klinische Überwachung und eine Dosisreduktion für Patienten ab 75 Jahren, die wegen eines STEMI behandelt werden, empfohlen.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Exposition gegenüber Enoxaparin-Natrium erhöht, was mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist. Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige klinische Überwachung empfohlen und eine Überwachung der biologischen Aktivität durch Messung der Anti-Xa-Aktivität sollte in Betracht gezogen werden. Aufgrund fehlender Daten in dieser Gruppe wird Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) nicht empfohlen, außer zur Prävention einer Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) wird aufgrund der signifikant erhöhten Konzentration von Enoxaparin-Natrium im Serum empfohlen, im therapeutischen und prophylaktischen Dosisbereich die Dosis anzupassen. Es wird keine Dosisanpassung bei Patienten mit mäßig (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) oder leicht (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen.
- Enoxaparin-Natrium sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wegen eines erhöhten Blutungsrisikos mit Vorsicht angewendet werden. Eine Dosisanpassung, die auf der Überwachung der Anti-Xa-Werte beruht, ist bei Patienten mit Leberzirrhose unzuverlässig und wird nicht empfohlen.
- Ein Anstieg der Konzentration von Enoxaparin-Natrium wurde nach der Anwendung prophylaktischer (nicht an das Gewicht adjustierter) Dosen bei weiblichen (< 45 kg) und männlichen (< 57 kg) Patienten mit geringem Körpergewicht beobachtet, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Deshalb wird eine sorgfältige klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen.
- Adipöse Patienten haben ein erhöhtes Risiko für eine Thromboembolie. Die Sicherheit und Wirksamkeit prophylaktischer Dosen bei adipösen Patienten (BMI > 30 kg/m²) ist nicht vollständig bestimmt worden und es besteht kein Konsens hinsichtlich einer Dosisanpassung. Diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie überwacht werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

a) Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko:
Durch ein validiertes Risikostratifizierungsmodell kann ein individuelles Thromboembolierisiko abgeschätzt werden.

Patienten mit mäßigem Risiko für Thromboembolien:
- Bei Patienten mit mäßigem Risiko für Thromboembolien beträgt die empfohlene Dosis 1-mal täglich 2.000 I. E. (20 mg) Enoxaparin-Natrium mittels subkutaner (s. c.) Injektion.
- Eine präoperative Gabe der ersten Injektion (zwei Stunden vor der Operation) von 2.000 I. E. (20 mg) Enoxaparin-Natrium hat sich als wirksam und sicher bei Operationen mit mäßigem Risiko erwiesen.
- Die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit mäßigem Risiko sollte für einen Mindestzeitraum von 7 bis 10 Tagen beibehalten werden, unabhängig vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität). Die Prophylaxe sollte so lange fortgesetzt werden, bis der Patient keine signifikant eingeschränkte Mobilität mehr aufweist.

Patienten mit hohem Risiko für Thromboembolien:
- Bei Patienten mit hohem Risiko für Thromboembolien beträgt die empfohlene Dosis1-mal täglich 4.000 I. E. (40 mg) Enoxaparin-Natrium mittels s. c. Injektion, unter Bevorzugung eines Therapiebeginns 12 Stunden vor der Operation.
- Wenn der Beginn der präoperativen Prophylaxe mit Enoxaparin-Natrium früher als 12 Stunden vor der Operation erforderlich ist (z. B. ein Patient mit hohem Risiko, der auf einen aufgeschobenen orthopädischen Eingriff wartet), sollte die letzte Injektion nicht später als 12 Stunden vor der Operation verabreicht werden und erst 12 Stunden nach der Operation wieder aufgenommen werden.
- Bei Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen, wird eine verlängerte Thromboseprophylaxe von bis zu 5 Wochen empfohlen.
- Bei Patienten mit einem hohen venösen Thromboembolierisiko, die sich einer Tumoroperation im abdominalen oder zum Becken gehörenden Bereich unterziehen, wird eine verlängerte Thromboseprophylaxe von bis zu 4 Wochen empfohlen.

b) Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten (mit reduzierter Mobilität):
- Die empfohlene Dosis Enoxaparin-Natrium beträgt 1-mal täglich 4.000 I. E. (40 mg) mittels s. c. Injektion.
- Die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium wird für mindestens 6 bis 14 Tage, unabhängig vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität), verschrieben. Der
Nutzen für eine Therapiedauer von über 14 Tagen ist nicht nachgewiesen.

c) Therapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien:
- Enoxaparin-Natrium kann s. c. in einer Dosis von entweder 1-mal täglich 150 I. E./kg (1,5 mg/kg) oder 2-mal täglich 100 I. E./kg (1 mg/kg) verabreicht werden. Die Wahl der Dosierung sollte anhand einer individuellen Bewertung des Patienten erfolgen, einschließlich dessen Risiko für eine Thromboembolie und für Blutungen. Eine Dosis von 150 I. E./kg (1,5 mg/kg) 1-mal täglich sollte bei Patienten ohne Komplikationen mit einem geringen Risiko für eine erneute venöse Thromboembolie (VTE) angewendet werden. Eine Dosis von 100 I. E./kg (1 mg/kg) 2-mal täglich sollte bei allen anderen Patienten, wie Patienten mit Adipositas, symptomatischer LE, Tumorerkrankung, rezidivierender VTE oder proximaler (Vena iliaca) Thrombose angewendet werden.
- Enoxaparin-Natrium wird über einen Zeitraum von durchschnittlich 10 Tagen verschrieben. Gegebenenfalls sollte eine Therapie mit oralen Antikoagulanzien eingeleitet werden.

d) Prävention extrakorporaler Thromben während der Hämodialyse:
- Die empfohlene Dosis beträgt 100 I. E./kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium. Bei Hämodialysepatienten mit einem hohen Blutungsrisiko sollte die Dosis auf 50 I. E./kg (0,5 mg/kg) bei doppeltem Gefäßzugang oder auf 75 I. E./kg (0,75 mg/kg) bei einfachem Gefäßzugang gesenkt werden.
- Bei der Dialyse sollte Enoxaparin-Natrium zu Beginn der Sitzung über den arteriellen Schenkel des Dialysekreislaufs zugeführt werden. Die Wirkung dieser Dosis ist für gewöhnlich für eine vierstündige Sitzung ausreichend; sollten sich jedoch Fibrinablagerungen bilden, wie z. B. bei einer länger als gewöhnlich dauernden Sitzung, kann eine weitere Dosis von 50 bis 100 I. E./kg (0,5 bis 1 mg/kg) gegeben werden.
- Es liegen keine Daten für Patienten, die Enoxaparin-Natrium zur Thromboseprophylaxe oder Behandlung anwenden und zusätzlich zur Hämodialysesitzung erhalten, vor.

e) Akutes Koronarsyndrom: Therapie der instabilen Angina pectoris, des NSTEMI und des akuten STEMI:
Behandlung einer instabilen Angina pectoris und eines NSTEMI:
- Die empfohlene Dosis zur Behandlung einer instabilen Angina pectoris und eines NSTEMI beträgt 100 I. E./kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium mittels s. c. Injektion alle 12 Stunden in Kombination mit einer antithrombozytären Therapie. Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage erfolgen und bis zur klinischen Stabilisierung fortgesetzt werden.
- Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 2 bis 8 Tage.
- Acetylsalicylsäure wird, sofern keine Kontraindikationen vorliegen, in einer Aufsättigungsdosis von initial 150 bis 300 mg oral (Patienten, die vorher nicht Acetylsalicylsäure eingenommen haben) und in einer Erhaltungsdosis von 75 bis 325 mg täglich über einen längeren Zeitraum für alle Patienten empfohlen, unabhängig von der Behandlungsstrategie.

Behandlung eines akuten STEMI:
- Die empfohlene Dosis zur Behandlung eines akuten STEMI ist eine intravenöse (i. v.) Einzelinjektion von 3.000 I. E. (30 mg) als Bolus und einer zusätzlichen s. c. Gabe von 100 I. E./kg (1 mg/kg) zu Beginn, gefolgt von einer s. c. Gabe 100 I. E./kg (1 mg/kg) alle 12 Stunden (jeweils maximal 10.000 I. E. (100 mg) für die ersten beiden s. c. Dosen).
- Eine angemessene antithrombozytäre Therapie, wie mit Acetylsalicylsäure (75 mg bis 325 mg 1-mal täglich oral), sollte gleichzeitig erfolgen, sofern keine Kontraindikationen vorliegen.
- Es wird empfohlen, die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium über 8 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortzuführen, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.
- Bei Gabe zusammen mit einem Thrombolytikum (fibrinspezifisch oder nicht fibrinspezifisch) sollte Enoxaparin-Natrium zwischen 15 Minuten vor und 30 Minuten nach Beginn der fibrinolytischen Therapie gegeben werden.
- Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten als 75 Jahren siehe "ältere Patienten".
- Für Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) gilt: Wenn die letzte s. c. Gabe von Enoxaparin-Natrium weniger als 8 Stunden vor der Ballondilatation gegeben wurde, ist keine weitere Dosis erforderlich. Wenn die letzte s. c. Gabe mehr als 8 Stunden vor der Ballondilatation gegeben wurde, sollte ein i. v. Bolus von 30 I. E./kg (0,3 mg/kg) Enoxaparin-Natrium verabreicht werden.

2. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin-Natrium bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

3. Ältere Patienten:

- Bei allen Anwendungsgebieten außer bei der Behandlung des STEMI ist bei älteren Patienten keine Dosisreduktion erforderlich, es sei denn, es liegt eine eingeschränkte Nierenfunktion vor (siehe "Patienten mit Niereninsuffizienz").
- Für die Behandlung des akuten STEMI bei älteren Patienten als 75 Jahren darf kein anfänglicher i. v. Bolus gegeben werden. Die Behandlung wird mit 75 I. E./kg (0,75 mg/kg) s. c. alle 12 Stunden begonnen (jeweils maximal 7.500 I. E. (75 mg) für die ersten beiden s. c. Dosen, gefolgt von 75 I. E./kg (0,75 mg/kg) s. c. für alle weiteren Dosen).
- Für die Dosierung bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe "Patienten mit Niereninsuffizienz".

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
a) Stark eingeschränkte Nierenfunktion:
Aufgrund fehlender Daten wird Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) nicht empfohlen, außer zur Prävention einer Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse.

Dosierungstabelle für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min):
- Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen: 2.000 I. E. (20 mg) s. c. 1-mal täglich
- Therapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien: 100 I. E./kg (1 mg/kg) Körpergewicht s. c. 1-mal täglich
- Therapie der instabilen Angina pectoris und des NSTEMI: 100 I. E./kg (1 mg/kg) Körpergewicht s. c. 1-mal täglich
- Therapie des akuten STEMI (Patienten unter 75 Jahren): 1-mal 3.000 I. E. (30 mg) i. v. Bolus plus 100 I. E./kg (1 mg/kg) Körpergewicht s. c. und dann 100 I. E./kg (1 mg/kg) Körpergewicht s. c. alle 24 Stunden
- Therapie des akuten STEMI (Patienten ab 75 Jahren): Kein initialer i. v. Bolus, 100 I. E./kg (1 mg/kg) Körpergewicht s. c. und dann 100 I. E./kg (1 mg/kg) Körpergewicht s. c. alle 24 Stunden

Hinweis:
Die empfohlenen Dosisanpassungen gelten nicht für das Anwendungsgebiet Hämodialyse.

b) Mäßig und leicht eingeschränkte Nierenfunktion:
Auch wenn bei Patienten mit mäßig (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) oder leicht (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung empfohlen wird, wird zu einer sorgfältigen klinischen Überwachung geraten.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Es liegen begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Die Behandlung sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen.

Art und Dauer der Anwendung

- Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Operationen, zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, zur Behandlung der instabilen Angina pectoris und des NSTEMI sollte Enoxaparin-Natrium als s. c. Injektion verabreicht werden.
- Die Therapie des akuten STEMI wird mit einer einzelnen i. v. Bolusinjektion begonnen, auf die unmittelbar eine s. c. Injektion folgt.
- Zur Prävention eines Blutgerinnsels im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse wird Enoxaparin-Natrium über den arteriellen Schenkel des Dialysekreislaufs injiziert.
- Das Arzneimittel darf nicht intramuskulär appliziert werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

a) Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und oralen Antikoagulanzien:
Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und Vitamin-K-Antagonisten (VKA):
- Die klinische Überwachung und Bestimmung von Laborwerten (Prothrombinzeit ausgedrückt als International Normalized Ratio [INR]) muss intensiviert werden, um die Wirkung der VKA zu überwachen.
- Da es eine Zeitverzögerung bis zum maximalen Effekt der VKA gibt, sollte die Enoxaparin-Natrium-Therapie in einer konstanten Dosis so lange wie nötig fortgesetzt werden, bis der INR bei zwei aufeinander folgenden Bestimmungen im für das Indikationsgebiet gewünschten therapeutischen Bereich liegt.
- Für Patienten, die derzeit einen VKA erhalten, sollte der VKA abgesetzt werden und die erste Dosis von Enoxaparin-Natrium gegeben werden, wenn der INR unter den therapeutischen Bereich gefallen ist.

Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK):
- Bei Patienten, die mit Enoxaparin-Natrium eingestellt sind, wird Enoxaparin-Natrium abgesetzt und das DOAK seiner Produktinformation entsprechend 0 bis 2 Stunden vor der nächsten theoretischen Enoxaparin-Natrium-Gabe eingenommen.
- Bei Patienten, die derzeit ein DOAK erhalten, sollte die erste Dosis Enoxaparin-Natrium zum Zeitpunkt der nächsten theoretischen DOAK-Gabe erfolgen.

b) Anwendung bei Spinal-/Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion:
Sollte der Arzt im Rahmen einer Peridural- oder Spinalanästhesie/-analgesie oder Lumbalpunktion eine Antikoagulation verabreichen, empfiehlt sich aufgrund des Risikos von Spinalhämatomen eine sorgfältige neurologische Überwachung.

Dosierung zur Prophylaxe:
- Zwischen der letzten Injektion von Enoxaparin-Natrium in prophylaktischen Dosen und der Nadel- oder Katheterplatzierung ist ein punktionsfreies Intervall von mindestens 12 Stunden einzuhalten.
- Bei kontinuierlichen Verfahren sollte ein vergleichbares Zeitintervall von mindestens 12 Stunden vor dem Entfernen des Katheters eingehalten werden.
- Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15-30 ml/min ist eine Verdopplung des Zeitintervalls bis zur Punktion/zum Kathetersetzen oder Entfernen auf mindestens 24 Stunden in Erwägung zu ziehen.
- Die Initiation von Enoxaparin-Natrium 2.000 I. E. (20 mg) 2 Stunden präoperativ ist nicht vereinbar mit neuroaxialer Anästhesie.

Dosierung zur Behandlung:
- Zwischen der letzten Injektion von Enoxaparin-Natrium in therapeutischen Dosen und der Nadel- oder Katheterplatzierung ist ein punktionsfreies Intervall von mindestens 24 Stunden einzuhalten.
- Bei kontinuierlichen Verfahren soll ein ähnliches Zeitintervall von 24 Stunden vor dem Entfernen des Katheters eingehalten werden.
- Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15-30 ml/min ist eine Verdopplung des Zeitintervalls bis zur Punktion/zum Kathetersetzen oder Entfernen auf mindestens 48 Stunden in Erwägung zu ziehen.
- Patienten, die das 2-mal tägliche Dosierungsschema erhalten (d. h. 75 I. E./kg (0,75 mg/kg) 2-mal täglich oder 100 I. E./kg (1 mg/kg) 2-mal täglich), sollten die zweite Enoxaparin-Natrium-Dosis weglassen, um ein ausreichendes Zeitintervall vor dem Setzen oder Entfernen des Katheters zu ermöglichen.

Hinweis:
Eine Anti-Xa-Aktivität ist zu den vorgenannten Zeitpunkten noch feststellbar und diese Intervalle garantieren nicht, dass ein rückenmarknahes Hämatom vermieden wird. Entsprechend ist in Erwägung zu ziehen, für mindestens 4 Stunden nach der Spinal-/Periduralpunktion bzw. Katheterentfernung kein Enoxaparin-Natrium zu geben. Das Zeitintervall muss auf Basis einer Nutzen-Risiko-Abwägung, sowohl des Risikos einer Thrombose als auch des Risikos für Blutungen, vor dem Hintergrund des Verfahrens und den Risikofaktoren des Patienten festgelegt werden.

c) Perkutane Koronarintervention:
- Zur Minimierung des Blutungsrisikos nach der vaskulären Anwendung von Instrumenten im Rahmen der Behandlung einer instabilen Angina pectoris, eines NSTEMI und eines akuten STEMI sind die empfohlenen Intervalle zwischen den Enoxaparin-Natrium-Dosen genau einzuhalten.
- Es ist wichtig, nach der PCI eine Hämostase an der Punktionsstelle zu erreichen. Wenn ein Gefäßverschlusssystem verwendet wird, kann die Gefäßschleuse sofort entfernt werden. Wird eine manuelle Kompressionsmethode angewendet, sollte die Gefäßschleuse 6 Stunden nach der letzten i. v./s.c. Injektion von Enoxaparin-Natrium entfernt werden. Bei Fortsetzung der Behandlung mit Enoxaparin-Natrium sollte die nächste geplante Dosis frühestens 6 bis 8 Stunden nach Entfernen der Gefäßschleuse verabreicht werden. Die Stelle des Eingriffs soll danach auf Anzeichen einer Blutung oder eines Hämatoms beobachtet werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Fertigspritze zur Einmalgabe kann sofort angewendet werden.
a) Technik der s. c. Injektion:
- Die Injektion sollte vorzugsweise am liegenden Patienten vorgenommen werden.
- Enoxaparin-Natrium wird mittels tiefer s. c. Injektion verabreicht.
- Die Verabreichung sollte zwischen der linken und rechten anterolateralen oder posterolateralen Bauchwand alternieren.
- Detaillierte Angaben zur Anwendung sind der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
- Im Fall einer Selbstverabreichung sollte der Patient darauf hingewiesen werden, den Anweisungen der in der Packung beiliegenden Gebrauchsinformation zu folgen.

b) i. v. (Bolus-)Injektion (nur bei akutem STEMI):
- Die Therapie des akuten STEMI wird mit einer einzelnen i. v. Bolusinjektion begonnen, auf die unmittelbar eine s. c. Injektion folgt.
- Für eine i. v. Injektion kann entweder eine Mehrfachdosis-Durchstechflasche oder eine Fertigspritze verwendet werden.
- Enoxaparin-Natrium sollte über einen i. v. Zugang appliziert werden. Es sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig appliziert werden. Um das mögliche Vermischen von Enoxaparin-Natrium mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, sollte der gewählte i. v. Zugang vor und nach der i. v. Bolusgabe von Enoxaparin-Natrium mit ausreichend Natriumchlorid- oder Dextroselösung gespült werden, um ihn zu reinigen. Enoxaparin-Natrium kann unbedenklich mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 % Dextrose in Wasser gegeben werden.
- Detaillierte Angaben zur Anwendung sind der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.

c) Injektion in den arteriellen Schenkel des Dialysekreislaufs:
Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse wird Enoxaparin-Natrium über den arteriellen Schenkel des Dialysekreislaufs appliziert.

Nebenwirkungen von ENOXAPARIN BECAT 6000 IE während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann ENOXAPARIN BECAT 6000 IE folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von ENOXAPARIN BECAT 6000 IE während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von ENOXAPARIN BECAT 6000 IE während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

Das Sicherheitsprofil von Enoxaparin für die Langzeitbehandlung einer TVT und LE bei Patienten mit aktiver Tumorerkrankung ist ähnlich wie das Sicherheitsprofil für die Therapie einer TVT und LE.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Erhöhung der Leberenzymwerte (überwiegend Transaminasen, Transaminasenspiegel > dem 3-Fachen der oberen Grenze der Normwerte)

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Blutung, Blutungsanämie (nach Markteinführung), Thrombozytopenie, Thrombozytose
- allergische Reaktionen
- Kopfschmerzen (nach Markteinführung)
- Urtikaria, Pruritus, Erythem
- Hämatom an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, andere Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Ödeme, Blutungen, Überempfindlichkeit, Entzündungen, Schwellungen, Schmerzen)

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- hepatozelluläre Leberschädigung (nach Markteinführung)
- bullöse Dermatitis
- lokale Reizung, Hautnekrose an der Injektionsstelle

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Eosinophilie (nach Markteinführung)
- Fälle von immunologisch bedingter allergischer Thrombozytopenie mit Thrombose; manchmal ging die Thrombose mit den Komplikationen Organinfarkt oder Ischämie der Gliedmaßen einher
- anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Schock (nach Markteinführung)
- Spinalhämatom (nach Markteinführung) (oder rückenmarksnahe Hämatome). Diese Reaktionen führten zu neurologischen Schäden verschiedenen Umfangs, einschließlich langfristiger oder dauerhafter Paralyse
- cholestatischer Leberschaden (nach Markteinführung)
- Alopezie (nach Markteinführung)
- kutane Vaskulitis (nach Markteinführung), Hautnekrose (nach Markteinführung) meist im Bereich der Injektionsstelle (diesen Phänomenen gingen in der Regel eine infiltrierte und schmerzhafte Purpura bzw. erythematöse Plaques voraus); Knötchen an der Injektionsstelle (nach Markteinführung) (entzündliche noduläre Veränderungen, die keine zystischen Einschlüsse von Enoxaparin darstellten). Diese verschwinden nach einigen Tagen und sollten keinen Grund für einen Behandlungsabbruch darstellen.
- Osteoporose (nach Markteinführung) nach Langzeittherapie (länger als 3 Monate)
- Hyperkaliämie (nach Markteinführung)

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP; nach Markteinführung)

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