ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Topische Behandlung von Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei Psoriasis guttata vor.

Wirkstoff von ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G

Der Wirkstoff von ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G ist Calcipotriol und Betamethason und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G erfolgt in Form von Schaum .

Folgende weitere Stoffe sind in ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Calcipotriol-1-Wasser, Calcipotriol, Betamethason dipropionat, Betamethason, Paraffin, dickflüssiges, PPG-11 stearyl ether, DL-α-Tocopherol, Vaselin, weißes, Butylhydroxytoluol, Butan, Dimethylether

Welche Informationen zur Anwendung von ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Über die Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
- Bei oraler Gabe zeigten Tierstudien mit Calcipotriol keine teratogenen Effekte, jedoch wurde Reproduktionstoxizität festgestellt.
- Tierstudien mit Glukokortikoiden zeigten zwar eine Reproduktionstoxizität; eine Anzahl epidemiologischer Studien (weniger als 300 Ausgänge von Schwangerschaften) ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden.
- Das potenzielle Risiko beim Menschen ist unklar. Daher soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.

Stillzeit

- Betamethason geht in die Muttermilch über, aber in therapeutischen Dosen ist das Risiko von Nebenwirkungen beim Säugling sehr gering.
- Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor.
- Das Arzneimittel soll stillenden Frauen mit Vorsicht verschrieben werden. Die Patientin sollte angewiesen werden, das Arzneimittel während der Stillperiode nicht auf die Brust aufzutragen.

Dosierung von ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

1 g Schaum zur Anwendung auf der Haut enthält
- 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und
- 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat).

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Bei der Anwendung von anderen topischen Arzneimitteln zusätzlich zu dem vorliegenden, die Calcipotriol enthalten, soll die Gesamtdosis aller Calcipotriol-haltigen Arzneimittel 15 g am Tag nicht überschreiten.
- Das Arzneimittel enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3 und eine gleichzeitige Behandlung der gleichen Behandlungsfläche mit anderen Steroiden muss vermieden werden.

Dosierung

1. Erwachsene:

Behandlung des Psoriasisschubs:
Der Schaum soll 1-mal täglich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
- Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen. Wenn es nötig ist, die Behandlung danach fortzusetzen oder neu zu starten, soll die Behandlung nach ärztlicher Kontrolle und unter regelmäßiger Überwachung fortgeführt werden.

Langzeit-Erhaltungsbehandlung:
- Patienten, die auf die 1-mal tägliche, vierwöchige Behandlung mit dem Arzneimittel angesprochen haben, eignen sich für eine Langzeit-Erhaltungsbehandlung.
- Das Arzneimittel sollte 2-mal wöchentlich an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen an den Körperstellen angewendet werden, die zuvor von Psoriasis vulgaris betroffen waren. Zwischen den Anwendungen sollten 2-3 Tage ohne Behandlung liegen.
- Wenn Anzeichen eines Rezidivs auftreten, soll die Behandlung des Psoriasisschubs, wie oben beschrieben, wieder aufgenommen werden.

Maximaldosis:
- Die tägliche Maximaldosis soll 15 g nicht überschreiten, eine 60 g Sprühdose soll für mindestens 4 Behandlungstage reichen.
- 15 g entsprechen der Menge, die abgegeben wird, wenn der Sprühkopf ungefähr eine Minute lang vollständig gedrückt wird. Eine 2 Sekunden Anwendung setzt ungefähr 0,5 g frei.
- Hinweis: 0,5 g Schaum bedecken einen Hautabschnitt, der etwa der Fläche einer erwachsenen Hand entspricht.

2. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht untersucht. Die derzeit verfügbaren Daten bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren sind in der aktuellen Fachinformation beschrieben, es kann jedoch keine Dosisempfehlung ausgesprochen werden.

3. Ältere Patienten:

Für diese Anwendungsgruppe liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.

Art und Dauer der Anwendung

- Zur Anwendung auf der Haut.
- Das Arzneimittel soll direkt auf jede betroffene Hautstelle aufgesprüht und sanft eingerieben werden.
- Bei Anwendung auf der Kopfhaut soll das Arzneimittel in die Handinnenfläche gesprüht und dann mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Kopfhautbereiche aufgetragen werden. Die Packungsbeilage enthält eine Anleitung zum Waschen der Haare.
- Die zu behandelnde Hautfläche soll 30% der Körperoberfläche nicht überschreiten.
- Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Die Hände müssen nach jeder Anwendung des Arzneimittels gewaschen werden (außer das Arzneimitel wird zur Behandlung der Hände benutzt), um eine versehentliche Übertragung des Arzneimittels auf andere Stellen des Körpers sowie unbeabsichtigte Resorption des Medikaments an den Händen zu vermeiden.
- Eine Anwendung unter Okklusivverbänden soll vermieden werden, da dies die systemische Resorption der Kortikosteroide erhöht.
- Die Haut im Gesicht und an den Genitalien reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Das Arzneimittel soll nicht auf diesen Stellen angewendet werden.
- Es wird empfohlen, nicht unmittelbar nach der Anwendung des Arzneimittels zu duschen oder zu baden. Der Schaum sollte über den Tag oder über die Nacht auf der Kopfhaut und/oder der Haut belassen werden.

Hinweise zur Handhabung

- Die Sprühdose sollte vor Gebrauch geschüttelt werden.
- Das Arzneimittel soll mit einem Abstand von 3 cm von der Haut aufgesprüht werden.
- Beim Sprühen kann die Dose in jede Ausrichtung gehalten werden, außer waagrecht.

Nebenwirkungen von ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Reaktionen am Anwendungsort.

Die folgenden Nebenwirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
1. Calcipotriol:
- Zu den Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichts-Ödem.
- Sehr selten können nach topischer Anwendung systemische Effekte, die zu einer Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie führen, auftreten.

2. Betamethason (als Dipropionat):
- Nach topischer Anwendung können lokale Reaktionen auftreten, besonders bei längerer Anwendung. Diese beinhalten Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierung und Kolloidmilium.
Bei der Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden besteht zudem das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
- Systemische Reaktionen nach topischer Kortikosteroid-Anwendung sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein. Insbesondere nach Langzeitbehandlung können adrenokortikale Suppression, Katarakt, Infektionen, ein Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage und erhöhter Augeninnendruck auftreten. Systemische Reaktionen treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei großflächiger Anwendung auf der Haut und bei Langzeitbehandlung auf.

Kinder und Jugendliche:
Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Sicherheitsprofilen von Erwachsenen und Jugendlichen beobachtet. Insgesamt 106 Jugendliche wurden in einer offenen klinischen Studie behandelt. Siehe aktuelle Fachinformation für weitere Details zu dieser Studie.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Follikulitis
- Überempfindlichkeit
- Hyperkalzämie (leichte Hyperkalzämie wurde beobachtet)
- Hypopigmentierung der Haut
- Rebound Effekt, Pruritus am Verabreichungsort, Irritationen am Verabreichungsort, Schmerzen am Verabreichungsort (beinhalten das Brennen am Verabreichungsort)

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Verschwommenes Sehen
- Änderungen der Haarfarbe (bei Kombinationsprodukten mit Calcipotriol und Betamethason wurde von vorübergehender Farbveränderung bei weißem oder grauem Haar an der Anwendungsstelle hin zu gelblich berichtet)
- Erythem am Verabreichungsort (basierend auf Erfahrungen nach der Zulassung)

Sie sind unsicher, ob Sie ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob ENSTILAR 50 MCG/G+0.5 MG/G während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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