ENTRESTO 49 MG/51 MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie ENTRESTO 49 MG/51 MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von ENTRESTO 49 MG/51 MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von ENTRESTO 49 MG/51 MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von ENTRESTO 49 MG/51 MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

ENTRESTO 49 MG/51 MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. ENTRESTO 49 MG/51 MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.

Anwendungsbeschränkungen

Zu Beginn der Anwendung von Sacubitril/Valsartan ist bei Patienten mit einer NYHA-Klassifizierung IV aufgrund begrenzter klinischer Erfahrungswerte Erfahrungswerte in dieser Population Vorsicht geboten.

Wirkstoff von ENTRESTO 49 MG/51 MG

Der Wirkstoff von ENTRESTO 49 MG/51 MG ist Valsartan und Sacubitril und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von ENTRESTO 49 MG/51 MG erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in ENTRESTO 49 MG/51 MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Sacubitril, Valsartan, Sacubitril natrium-Valsartan dinatrium (1:1)-2,5-Wasser, Cellulose, mikrokristalline, Hyprolose, niedersubstituiert, Crospovidon, Magnesium stearat, Talkum, Siliciumdioxid, hochdisperses, Hypromellose 2910 (3 mPa·s), Titandioxid, Macrogol 4000, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz

Welche Informationen zur Anwendung von ENTRESTO 49 MG/51 MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von ENTRESTO 49 MG/51 MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von ENTRESTO 49 MG/51 MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von ENTRESTO 49 MG/51 MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Die Anwendung dieses Arzneimittels während des ersten Schwangerschafts-Trimesters wird nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten Schwangerschafts-Trimester kontraindiziert
- Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.

1. Valsartan:
- Epidemiologische Daten bezüglich des Teratogenitätsrisikos resultierend aus der Exposition durch ACE-Hemmer während des ersten Schwangerschafts-Trimesters lassen keine eindeutigen Schlüsse zu; dennoch kann ein geringfügig erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Da keine verlässlichen epidemiologischen Daten zum Risiko von ARBs vorliegen, können auch für diese Klasse von Arzneimitteln ähnliche Risiken existieren.
- Solange nicht eine kontinuierliche ARB-Therapie als essentiell angesehen wird, sollten Patienten mit geplanter Schwangerschaft auf alternative blutdrucksenkende Behandlungen umgestellt werden, die ein bekanntes Sicherheitsprofil für die Anwendung während der Schwangerschaft haben.
- Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit ARBs unverzüglich beendet und, falls angezeigt, eine alternative Therapie begonnen werden. Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber einer ARB-Therapie im zweiten und dritten Schwangerschafts-Trimester humane Fetotoxizität (herabgesetzte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Ossifikation des Schädels) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) verursacht.
- Sollte eine Exposition gegenüber ARBs ab dem zweiten Schwangerschafts-Trimester stattgefunden haben, wird eine Untersuchung der Nierenfunktion und des Schädels durch Ultraschall empfohlen. Kinder, deren Mütter ARBs eingenommen haben, sollten engmaschig hinsichtlich Hypotonie überwacht werden.

2. Sacubitril:
- Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.

Stillzeit

- Aufgrund des möglichen Risikos für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kindern wird das Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob auf das Stillen verzichtet oder die Behandlung mit Sacubitril/Valsartan während der Stillzeit unterbrochen werden soll. Dabei soll die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden.
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Die Bestandteile des Arzneimittels, Sacubitril und Valsartan, wurden in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden.

Dosierung von ENTRESTO 49 MG/51 MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von ENTRESTO 49 MG/51 MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von ENTRESTO 49 MG/51 MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Falls bei den Patienten Verträglichkeitsprobleme auftreten (systolischer Blutdruck [SBP] als 95 mmHg, symptomatische Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung), wird die Anpassung von Begleitmedikationen, eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen des Arzneimittels empfohlen.
- Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB gegeben werden. Aufgrund des möglichen Risikos eines Angioödems bei gleichzeitiger Anwendung mit einem ACE-Hemmer darf die Behandlung mit Sacubitril/Valsartan frühestens 36 Stunden nach Absetzen der ACE-Hemmer-Therapie begonnen werden.
- Das in dem Arzneimittel enthaltene Valsartan weist eine höhere Bioverfügbarkeit als das Valsartan in anderen vermarkteten Tablettenformulierungen auf.

Dosierung

1. Erwachsene:

- Empfohlene Anfangsdosis: 1 Tablette mit 49 mg/51 mg 2-mal täglich, mit Ausnahme der unten beschriebenen Fälle.
- Sofern der Patient dies verträgt, sollte die Dosis nach 2-4 Wochen verdoppelt werden, bis die Zieldosis von 1 Tablette mit 97 mg/103 mg 2-mal täglich erreicht ist.
- Wurde eine Dosis ausgelassen, sollte der Patient die nächste Dosis zur vorgegebenen Zeit einnehmen. Das Teilen oder Zerkleinern der Tabletten wird nicht empfohlen.

In der PARADIGM-HF-Studie wurde das Arzneimittel in Verbindung mit anderen Herzinsuffizienz-Therapien anstelle eines ACE- Hemmers oder eines anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockers (ARB) gegeben. Bei Patienten, die derzeit keinen ACE-Hemmer oder ARB oder niedrige Dosen dieser Arzneimittel einnehmen, sind die Erfahrungswerte gering. Daher wird bei diesen Patienten eine Anfangsdosis von 24 mg/26 mg 2-mal täglich und eine langsame Dosistitration (Verdopplung alle 3-4 Wochen) empfohlen.

Bei Patienten mit einem Kaliumspiegel > 5,4 mmol/l im Serum oder mit einem systolischen Blutdruck (SBP) von < 100 mm Hg sollte die Behandlung nicht begonnen werden. Eine Anfangsdosis von 24 mg/26 mg 2-mal täglich sollte für Patienten mit einem SBP von als 100 bis 110 mm Hg in Betracht gezogen werden.

2. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

3. Ältere Patienten:

Die Dosis sollte an die Nierenfunktion älterer Patienten angepasst sein.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
4.1.1. Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m²):
- Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4.1.2. Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m²):
- Eine Anfangsdosis von 24 mg/26 mg 2-mal täglich kann in Betracht gezogen werden.

4.1.3. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²):
- Da nur sehr begrenzte klinische Erfahrungswerte vorliegen, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden und es wird eine Anfangsdosis von 24 mg/26 mg 2-mal täglich empfohlen.
- Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit chronischem Nierenversagen vor und eine Anwendung des Arzneimittels wird nicht empfohlen.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
4.2.1. Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Klassifikation als Child-Pugh A):
- Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4.2.2. Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klassifikation als Child-Pugh B) oder mit AST/ALT-Werten von mehr als dem Zweifachen
der Obergrenze des Normalwertes:
- Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungswerte vor.
- Das Arzneimittel sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden und die empfohlene Anfangsdosis beträgt 24 mg/26 mg 2-mal täglich.

4.2.3. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, biliärer Zirrhose oder Cholestase (Klassifikation als Child-Pugh C):
- Das Arzneimittel ist kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Tabletten müssen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
- Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nebenwirkungen von ENTRESTO 49 MG/51 MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann ENTRESTO 49 MG/51 MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von ENTRESTO 49 MG/51 MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von ENTRESTO 49 MG/51 MG während der Schwangerschaft.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Hyperkaliämie
- Hypotonie
- Nierenfunktionsstörung

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Anämie
- Hypokaliämie, Hypoglykämie
- Schwindel, Kopfschmerzen, Synkope
- Vertigo
- Orthostatische Hypotonie
- Husten
- Diarrhö, Übelkeit, Gastritis
- Nierenversagen (Nierenversagen, akutes Nierenversagen)
- Ermüdung, Asthenie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Überempfindlichkeit
- Posturaler Schwindel
- Pruritus, Hautausschlag, Angioödem

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Halluzinationen (einschließlich akustischer und optischer Halluzinationen)
- Schlafstörungen

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Paranoia

Sie sind unsicher, ob Sie ENTRESTO 49 MG/51 MG während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob ENTRESTO 49 MG/51 MG während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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