ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Erwachsene:
1.1. Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD):
- Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
- Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter Ösophagitis
- Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).

1.2. Eradikation des Helicobacter pylori in Kombination mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung und:
- Heilung des Helicobacter pylori-assoziierten Ulcus duodeni
- Rezidivprophylaxe des peptischen Ulcus bei Patienten mit Helicobacter pylori-assoziierten Ulcera.

1.3. Patienten, die einer kontinuierlichen Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) bedürfen:
- Heilung von Ulcera ventriculi, die durch die Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika verursacht werden
- Prophylaxe von Ulcera ventriculi und duodeni, die durch die Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika bei Risikopatienten verursacht werden.

1.4. Langzeitbehandlung nach intravenös induzierter Prophylaxe von erneuten Blutungen von Magengeschwüren.

1.5. Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.

2. Jugendliche ab 12 Jahren:
2.1. Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
- Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
- Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter Ösophagitis
- Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).

2.2. In Kombination mit Antibiotika zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch Helicobacter pylori hervorgerufen wurden.

Wirkstoff von ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART

Der Wirkstoff von ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART ist Esomeprazol und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART erfolgt in Form von Kapseln magensaftresistent .

Folgende weitere Stoffe sind in ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Esomeprazol hemimagnesium-1-Wasser, Esomeprazol, Zucker-Stärke-Pellets, Saccharose, Maisstärke, Povidon K30, Natriumdodecylsulfat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 6000, Macrogol 3000, Talkum, Magnesium carbonat, schweres, basisches, Polysorbat 80, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Gelatine, Eisen(III)-oxid

Welche Informationen zur Anwendung von ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Die klinischen Daten zur Anwendung von Esomeprazol in der Schwangerschaft sind nicht ausreichend. Daten aus epidemiologischen Studien über eine größere Anzahl von gegenüber dem razemischen Gemisch Omeprazol exponierter Schwangerschaften weisen nicht auf eine teratogene oder fetotoxische Wirkung hin.
- In tierexperimentellen Studien mit Esomeprazol zeigte sich weder eine direkte noch eine indirekte schädliche Wirkung auf die Entwicklung des Embryos/Fetus. Tierexperimentelle Studien mit dem razemischen Gemisch zeigten keinen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss auf Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung.
- Das Arzneimittel sollte Schwangeren nur mit Vorsicht verordnet werden.
- Eine moderate Anzahl an Daten von schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1000 Schwangerschaften) ergab keine Hinweise auf Missbildungen oder Feto-/neonatale Toxizität von Esomeprazol.
- Tierstudien zeigten weder eine direkte noch eine indirekte schädliche Wirkung in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.

Stillzeit

- Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch übergeht.
- Es liegen nur unzureichende Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Esomeprazol auf Neugeborene/Säuglinge vor.
- Esomeprazol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Dosierung von ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD):
a) Behandlung der erosiven Refluxösophagitis:
- 1-mal täglich 40 mg Esomeprazol für 4 Wochen.
- Eine zusätzliche Therapie über 4 Wochen wird bei Patienten empfohlen, bei denen die Ösophagitis noch nicht abgeheilt ist oder die persistierende Symptome haben.

b) Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter Ösophagitis:
1-mal täglich 20 mg Esomeprazol.

c) Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD):
- 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol bei Patienten mit symptomatischer Refluxkrankheit ohne Ösophagitis.
- Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, sind weitergehende Untersuchungen angezeigt.
- Sobald Beschwerdefreiheit erreicht ist, kann die weitere Kontrolle der Symptome mit 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol erreicht werden.
- Es kann eine Bedarfstherapie erfolgen. Hierfür werden bei Bedarf 20 mg Esomeprazol 1-mal täglich eingenommen. Bei Patienten, die mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) behandelt werden und bei denen das Risiko besteht, Ulcera ventriculi oder duodeni zu entwickeln, wird die weitere Kontrolle der Symptome mit einer Therapie nach Bedarf nicht empfohlen.

1.2. Eradikation des Helicobacter pylori in Kombination mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung und:
a) Heilung des Helicobacter pylori-assoziierten Ulcus duodeni und
b) Rezidivprophylaxe des peptischen Ulcus bei Patienten mit Helicobacter pylori-assoziierten Ulcera:
20 mg Esomeprazol in Kombination mit 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin über 7 Tage jeweils 2-mal täglich.

1.3. Patienten, die einer kontinuierlichen Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) bedürfen:
a) Heilung von Ulcera ventriculi, die durch die Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika verursacht werden:
- Die normale Dosis beträgt 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol.
- Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

b) Prophylaxe von Ulcera ventriculi und duodeni, die durch die Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika bei Risikopatienten verursacht werden:
1-mal täglich 20 mg Esomeprazol.

1.4. Langzeitbehandlung nach intravenös induzierter Prophylaxe von erneuten Blutungen von Magengeschwüren:
40 mg 1-mal täglich für 4 Wochen nach intravenös induzierter Prophylaxe von erneuten Blutungen von Magengeschwüren.

1.5. Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms:
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich 40 mg Esomeprazol. Anschließend sollte die Dosierung individuell angepasst werden.
- Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
- Basierend auf den verfügbaren klinischen Daten kann die Mehrheit der Patienten mit einer Tagesgesamtdosis zwischen 80 mg und 160 mg Esomeprazol ausreichend kontrolliert werden. Bei einer Tagesgesamtdosis von mehr als 80 mg sollte die Dosis in zwei Einzelgaben aufgeteilt werden.

2. Kinder und Jugendliche:

2.1. Kinder unter 12 Jahren:
Das Arzneimittel sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da keine Daten für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren vorliegen.

2.2. Jugendliche ab 12 Jahren:
2.2.1. Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD):
a) Behandlung der erosiven Refluxösophagitis:
- 1-mal täglich 40 mg Esomeprazol für 4 Wochen.
- Eine zusätzliche Therapie über 4 Wochen wird bei Patienten empfohlen, bei denen die Ösophagitis noch nicht abgeheilt ist oder die persistierende Symptome haben.

b) Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter Ösophagitis:
1-mal täglich 20 mg Esomeprazol.

c) Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD):
- 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol bei Patienten ohne Ösophagitis.
- Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, sollte der Patient weitergehend untersucht werden.
- Sobald Beschwerdefreiheit erreicht ist, kann die weitere Kontrolle der Symptome mit 1-mal täglich 20 mg Esomeprazol erreicht werden.

2.2.2. Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch Helicobacter pylori hervorgerufen wurden:
- Bei der Auswahl einer geeigneten Kombinationstherapie sollten nationale, regionale und lokale Behandlungsrichtlinien bezüglich bakterieller Resistenzen, Behandlungsdauer (üblicherweise 7 Tage aber manchmal bis 14 Tage) und geeigneter Anwendung antibakterieller Wirkstoffe beachtet werden.
- Die Behandlung sollte durch einen Arzt gemonitort werden.

Empfohlene Dosierung:
- 30-40 kg KG: Kombination mit zwei Antibiotika: Esomeprazol 20 mg, Amoxicillin 750 mg und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden gemeinsam 2-mal täglich für eine Woche verabreicht.
- > 40 kg KG: Kombination mit zwei Antibiotika: Esomeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg werden gemeinsam 2-mal täglich für eine Woche verabreicht.

3. Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Aufgrund der begrenzten Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die maximale tägliche Dosis von 20 mg Esomeprazol nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung

- Die Kapseln sollen unzerkaut und unzerstoßen mit Flüssigkeit eingenommen werden.
- Für Patienten mit Schluckbeschwerden können die Kapseln auch geöffnet und in ein halbes Glas mit Wasser (ohne Kohlensäure) gegeben werden. Andere Flüssigkeiten sollten hierzu nicht verwendet werden, weil sich der magensaftresistente Überzug auflösen könnte. Die pellethaltige Flüssigkeit soll sofort, oder aber innerhalb von 30 Minuten getrunken werden. Das Glas wird erneut halb mit Wasser gefüllt, umgeschwenkt, so dass keine Rückstände im Glas bleiben, und dann ausgetrunken. Die Pellets dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
- Für Patienten, die nicht schlucken können, ist es möglich, die Kapseln zu öffnen, die Pellets in kohlensäurefreies Wasser zu geben und über eine Magensonde anzuwenden. Um ein Verstopfen der Sonden zu vermeiden, werden Magensonden von mindestens 16 Charrière (als 16 CH) Durchmesser empfohlen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Wenn Esomeprazol zur Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori verordnet wird, sollten mögliche Wechselwirkungen für alle Komponenten der Tripel-Therapie bedacht werden. Da Clarithromycin ein potenter Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms ist, sollten auch die Gegenanzeigen und Wechselwirkungen für Clarithromycin berücksichtigt werden, wenn der Patient zusätzlich zur Tripel-Therapie noch andere Arzneimittel einnimmt, die ebenfalls über das CYP3A4 metabolisiert werden, wie z.B. Cisaprid.
- Wenn Esomeprazol zur Bedarfstherapie verordnet wird, sollten die Implikationen für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufgrund der wechselnden Plasmakonzentrationen von Esomeprazol bedacht werden.
- Esomeprazol kann, wie alle Säurehemmer, die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie reduzieren. Dies sollte im Falle einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit einem reduzierten körpereigenen Speicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Aufnahme beachtet werden.

Nebenwirkungen von ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von ESOMEPRAZOL TAD 20MG HART während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit gehören zu den Nebenwirkungen, über die im Rahmen von klinischen Studien (und auch seit Markteinführung) am häufigsten berichtet wurde. Darüber hinaus ist das Sicherheitsprofil für die verschiedenen Formulierungen, Behandlungsindikationen, Altersgruppen und Patientengruppen ähnlich. Es wurden keine dosisabhängigen Nebenwirkungen ermittelt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgrund von klinischen Studien zu Esomeprazol sowie seit Markteinführung festgestellt bzw. vermutet worden. Keine davon war dosisbezogen.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- periphere Ödeme
- Schlaflosigkeit
- Schwindel, Parästhesie, Müdigkeit
- Vertigo
- Mundtrockenheit
- erhöhte Leberenzyme
- Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
- Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und als 0,1%)

- Leukopenie, Thrombozytopenie
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock
- Hyponatriämie
- Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen
- Geschmacksveränderungen
- Verschwommensehen
- Bronchospasmus
- Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidose
- Hepatitis mit und ohne Gelbsucht
- Haarausfall, Photosensibilität
- Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
- Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

- Agranulozytose, Panzytopenie
- Aggressivität, Halluzinationen
- Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
- Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
- Muskelschwäche
- Interstitielle Nephritis; bei einigen Patienten wurde gleichzeitig über Nierenversagen berichtet.
- Gynäkomastie

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Hypomagnesiämie; eine schwerwiegende Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie einhergehen. Eine Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein.
- Mikroskopische Kolitis
- Subakuter kutaner Lupus erythematosus

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