FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

1. Typ-2-Diabetes mellitus
Das Arzneimittel ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung
- als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
- zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.
Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, kardiovaskuläre und renale Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe aktuelle Fachinformation.

2. Herzinsuffizienz
Das Arzneimittel ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.

3. Chronische Niereninsuffizienz
Das Arzneimittel ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz.

Wirkstoff von FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN

Der Wirkstoff von FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN ist Dapagliflozin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Dapagliflozin-[(2S)-Propan-1,2-diol] (1:1)-1-Wasser, Dapagliflozin, Cellulose, mikrokristalline, Lactose, Crospovidon, Siliciumdioxid, Magnesium stearat (pflanzlich), Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxidhydrat, gelb

Welche Informationen zur Anwendung von FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Zur Anwendung von Dapagliflozin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
- Studien an Ratten haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht. Daher wird die Anwendung von Dapagliflozin während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen.
- Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Dapagliflozin abgebrochen werden.

Stillzeit

- Ob Dapagliflozin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten, ist nicht bekannt.
- Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben eine Ausscheidung von Dapagliflozin/Metaboliten in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gestillten Nachkommen. Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
- Dapagliflozin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Dosierung von FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Typ-2-Diabetes mellitus
- Die empfohlene Dosis ist 10 mg Dapagliflozin einmal täglich.
- Wenn Dapagliflozin in Kombination mit Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des insulinotropen Wirkstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken.

1.2. Herzinsuffizienz
- Die empfohlene Dosis ist 10 mg Dapagliflozin einmal täglich.
- In der DAPA-HF-Studie wurde Dapagliflozin zusammen mit anderen Herzinsuffizienz-Therapien angewendet.

1.3. Chronische Niereninsuffizienz
- Die empfohlene Dosis ist 10 mg Dapagliflozin einmal täglich.
- In der DAPA-CKD-Studie wurde Dapagliflozin zusammen mit anderen Therapien für die chronische Niereninsuffizienz angewendet.

2. Kinder und Jugendliche:

2.1. Typ-2-Diabetes mellitus
- Zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei Kindern im Alter von 10 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Für Kinder unter 10 Jahren liegen keine Daten vor.

2.2. Herzinsuffizienz
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin zur Behandlung der Herzinsuffizienz bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

2.3. Chronische Niereninsuffizienz
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

3. Ältere Patienten:

Es wird keine Dosisanpassung aufgrund des Alters empfohlen.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Basierend auf der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Aufgrund begrenzter Erfahrung wird der Beginn einer Behandlung mit Dapagliflozin bei Patienten mit einer GFR < 25 ml/min nicht empfohlen.
- Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist die glucosesenkende Wirksamkeit von Dapagliflozin reduziert, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 45 ml/min beträgt. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung bleibt sie wahrscheinlich aus. Wenn die GFR unter 45 ml/min fällt, sollte daher bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus eine zusätzliche glucosesenkende Behandlung in Betracht gezogen werden, falls eine weitere glykämische Kontrolle erforderlich ist.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen. Wenn diese gut vertragen wird, kann die Dosis auf 10 mg erhöht werden.

Art und Dauer der Anwendung

- Das Arzneimittel kann einmal täglich zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
- Die Tabletten müssen als Ganzes geschluckt werden.

Nebenwirkungen von FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)

- Das Sicherheitsprofil von Dapagliflozin, das in einer klinischen Studie bei Kindern im Alter von 10&nbspJahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus beobachtet wurde, war ähnlich wie das in den Studien mit Erwachsenen beobachtete.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Hypoglykämie (bei Anwendung in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin)

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs, Harnwegsinfektionen
- Schwindel
- Hautausschlag (nach Markteinführung)
- Rückenschmerzen
- Dysurie, Polyurie
- erhöhter Hämatokrit, verminderte renale Kreatinin-Clearance zu Behandlungsbeginn, Dyslipidämie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Pilzinfektionen
- Volumenmangel, Durst
- Verstopfung, Mundtrockenheit
- Nykturie
- vulvovaginaler Pruritus, Pruritus genitalis
- erhöhtes Kreatinin im Blut zu Behandlungsbeginn, erhöhter Harnstoff im Blut, Gewichtsreduktion

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Diabetische Ketoazidose (bei Typ-2-Diabetes mellitus)

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
- Angioödem
- Tubulo-interstitielle Nephritis

Sie sind unsicher, ob Sie FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob FORXIGA 10MG FILMTABLETTEN während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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