GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf die topische Anwendung von Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen.

Wirkstoff von GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML

Der Wirkstoff von GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML ist Timolol und Bimatoprost und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML erfolgt in Form von Augentropfen .

Folgende weitere Stoffe sind in GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Bimatoprost, Timolol hydrogenmaleat, Timolol, Benzalkonium chlorid, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-7-Wasser, Citronensäure monohydrat, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung der fixen Kombination von Bimatoprost/Timolol bei Schwangeren vor.
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Bimatoprost:
- Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten von exponierten Schwangeren vor.
- Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei hohen maternal-toxischen Dosen gezeigt.

Timolol:
- Epidemiologische Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben, aber bei oraler Gabe von Betablockern ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen gezeigt. Darüber hinaus wurden beim Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Blutdruckabfall, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung verabreicht wurden. Wenn das Arzneimittel bis zur Entbindung angewendet wird, ist das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig zu überwachen.
- Tierexperimentelle Studien mit Timolol haben bei Dosen, die signifikant über den in der klinischen Praxis zur Anwendung kommenden lagen, Reproduktionstoxizität gezeigt.

Stillzeit

- Betablocker werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei den therapeutischen Dosen von Timolol in Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in die Muttermilch gelangen, um beim Säugling klinische Symptome einer Betablockade hervorrufen zu können.
- Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei säugenden Ratten wird Bimatoprost jedoch in die Milch sezerniert.
- Das Arzneimittel soll in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Dosierung von GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als 6,8 mg Timololmaleat).

Dosierung

1. Erwachsene:

Es wird empfohlen, einmal täglich entweder morgens oder abends einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung soll jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.

Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten planmäßigen Dosis fortzusetzen. Pro Auge darf nicht mehr als ein Tropfen pro Tag eingetropft werden.

2. Kinder und Jugendliche:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.

3. Ältere Patienten:

Dosierung siehe Erwachsene.

4. Besondere Patientengruppen:

Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht und darf daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Art und Dauer der Anwendung

- Zum Eintropfen in das/die betroffene(n) Auge(n).
- Vorhandene Literaturdaten weisen darauf hin, dass die abendliche Anwendung der Augentropfen eine höhere augeninnendrucksenkende Wirkung als die morgendliche Anwendung hat. Bei der Überlegung, ob die Anwendung morgens oder abends erfolgen soll, ist jedoch auch die Wahrscheinlichkeit der Therapietreue (Compliance) zu berücksichtigen.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht, müssen die Verabreichungen der einzelnen Mittel mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
- Wie andere topisch applizierte Augenarzneimittel können auch die Wirkstoffe (Timolol/Bimatoprost) des Arzneimittels systemisch resorbiert werden. Eine vermehrte systemische Resorption der Einzelwirkstoffe wurde nicht beobachtet. Aufgrund der beta-adrenergen Komponente Timolol können die gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen auftreten wie bei systemisch eingesetzten Betablockern. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach der topischen ophthalmischen Verabreichung ist niedriger als bei einer systemischen Verabreichung. Bei Anwendung eines nasolakrimalen Verschlusses oder Schließen der Augenlider für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einer Reduzierung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit führen.
- In Bereichen, in denen die Bimatoprost/Timolol-haltige Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt, besteht die Möglichkeit von Haarwachstum. Daher ist es wichtig, das Arzneimittel nur anweisungsgemäß anzuwenden und zu vermeiden, dass Flüssigkeit über die Wange oder andere Hautbereiche läuft.
- Das in dem Arzneimittel als Konservierungsmittel enthaltene Benzalkoniumchlorid kann zu Augenreizungen führen. Vor dem Eintropfen des Arzneimittels müssen Kontaktlinsen daher herausgenommen und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung der Tropfen wieder eingesetzt werden. Benzalkoniumchlorid kann Verfärbungen weicher Kontaktlinsen verursachen. Ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen muss vermieden werden.

Nebenwirkungen von GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
- Die in klinischen Studien mit dem Arzneimittel berichteten Nebenwirkungen beschränkten sich auf die bereits für die einzelnen Wirkstoffe Bimatoprost und Timolol berichteten Nebenwirkungen. Es wurden keine neuen, für die fixe Kombination spezifischen Nebenwirkungen in klinischen Studien beobachtet.- Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Arzneimittel berichtet wurden, betrafen die Augen und waren leichter Ausprägung. Keine Nebenwirkung war schwerwiegend.
- Basierend auf klinischen Daten über einen Zeitraum von 12 Monaten war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung eine Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht ausgeprägt und vermutlich von nicht-entzündlicher Art) bei ca. 26 % der Patienten und führte bei 1,5 % der Patienten zum Therapieabbruch.

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit allen Formulierungen der fixen Kombination von Bimatoprost/Timolol (Multidosis und Einzeldosis) oder nach der Markteinführung berichtet wurden, sind unten angegeben.

Wie andere topisch applizierte Augenarzneimittel wird das vorliegende Arzneimittel (Bimatoprost/Timolol) in den Blutkreislauf resorbiert. Die Resorption von Timolol kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei systemischen Betablockern verursachen. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach der topischen ophthalmischen Verabreichung ist niedriger als bei einer systemischen Verabreichung.

Zusätzliche Nebenwirkungen, die für einen der beiden Wirkstoffe (Bimatoprost oder Timolol) beobachtet wurden und möglicherweise auch mit der fixen Kombination auftreten können:
- Systemische allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie(1)
- Hypoglykämie(1)
- Depression(1), Gedächtnisverlust(1), Halluzination(1)
- Synkope(1), Apoplexie(1), Verstärkung der Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis(1), Parästhesien(1), zerebrale Ischämie(1)
- Verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut(1), Doppelbilder(1), Ptosis(1), Aderhautablösung nach Filtrationschirurgie(1), Keratitis(1), Blepharospasmus(2), Netzhautblutung(2), Uveitis(2)
- Atrioventrikulärer Block(1), Herzstillstand(1), Herzrhythmusstörungen(1), Herzinsuffizienz(1), dekompensierte Herzinsuffizienz(1), Brustschmerzen(1), Palpitationen(1), Ödem(1)
- Blutdruckabfall(1), Raynaud-Phänomen(1), kalte Hände und Füße(1)
- Asthma Exazerbation(2), COPD Exazerbation(2), Husten(1)
- Übelkeit(1)(2), Durchfall(1), Dyspepsie(1), Mundtrockenheit(1), Abdominalschmerzen(1), Erbrechen(1)
- Psoriasisartiger Ausschlag(1) oder Verschlimmerung der Psoriasis(1), Hautausschlag(1)
- Myalgie(1)
- Sexuelle Dysfunktion(1), verminderte Libido(1)
- Asthenie(1)(2)
- Anormale Leberfunktionstests
(1)Nebenwirkungen, die bei Timolol-Monotherapie beobachtet wurden
(2)Nebenwirkungen, die bei Bimatoprost-Monotherapie beobachtet wurden

Berichtete Nebenwirkungen von phosphathaltigen Augentropfen:
Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierung unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei einigen Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

- Hyperämie der Bindehaut, Prostaglandinanaloga-assoziierte Periorbitopathie

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

- Kopfschmerzen
- Keratitis punctata, Hornhauterosion, Augenbrennen, Bindehautreizung, Augenjucken, Augenstechen, Fremdkörpergefühl, trockenes Auge, Erythem des Augenlids, Augenschmerzen, Lichtscheu, Augensekret, Sehstörungen, Juckreiz am Augenlid, Verschlechterung der Sehschärfe, Blepharitis, Augenlidödem, Augenreizung, Tränensekretion verstärkt, Wimpernwachstum
- Rhinitis
- Lidpigmentierung, Hirsutismus, Hauthyperpigmentierung (periokular)

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

- Iritis, Bindehautödem, Lidschmerzen, anomale Sinnesempfindung des Auges, Asthenopie, Trichiasis, verstärkte Irispigmentierung, periorbitale Veränderungen und Lidveränderungen im Zusammenhang mit periorbitaler Atrophie des Fettgewebes und Hautspannen mit resultierender Vertiefung der Augenlidfurche, Augenlidptosis, Enophthalmus, Lagophtalmus und Augenlidretraktion, Verfärbung von Wimpern (Dunkelverfärbung)
- Dyspnoe

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anzeichen oder Symptome von allergischer Dermatitis, Angioödem, Augenallergie
- Schlaflosigkeit, Albträume
- Geschmacksstörung, Schwindel
- Zystoides Makulaödem, Schwellung des Auges, verschwommenes Sehen, Augenbeschwerden
- Bradykardie
- Hypertonie
- Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung), Asthma
- Alopezie, Hautverfärbung (periokular)
- Ermüdung

Sie sind unsicher, ob Sie GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob GANFORT 0.3MG/ML+5MG/ML während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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