INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Der Impfstoff dient zur Vorbeugung der Influenza (echte Virusgrippe) insbesondere bei Personen mit einem erhöhten Risiko für Influenza-assoziierte Komplikationen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Der Impfstoff wird angewendet bei Erwachsenen und bei Kindern ab 6 Monaten.
- Für welche Personenkreise die Impfung mit dem vorliegenden Impfstoff empfohlen wird, ist den aktuellen STIKO-Empfehlungen (STIKO = Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Institut) zu entnehmen. Diese sind unter anderem auf der Internetseite des Robert-Koch-Instituts einzusehen: www.rki.de.
- Der Impfstoff ist nicht gegen alle möglichen Influenzavirusstämme wirksam. Er soll Schutz gegen die Virusstämme bieten, aus denen der Impfstoff hergestellt wird, sowie gegen eng verwandte Stämme.
- Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Impfstoffen eine schützende Immunantwort ausgelöst wird.

Wirkstoff von INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN

Der Wirkstoff von INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN ist Influenza, inaktiviert, Spaltvirus oder Oberflächenantigen und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN erfolgt in Form von Fertigspritzen .

Folgende weitere Stoffe sind in INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Influenza-Subunit-Impfstoff, inaktiviert, tetravalent 2021/2022, Hämagglutinin, Influenza-Reassortante A/Victoria/2570/2019-IVR-215, Influenza-Reassortante A/Kambodscha/e0826360/2020-IVR-224, Influenza-Wildtyp-B/Washington/02/2019, Influenza-Wildtyp-B/Phuket/3073/2013, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser, Natriumchlorid, Calciumchlorid-2-Wasser, Magnesiumchlorid-6-Wasser, Protein vom Huhn, Formaldehyd, Cetrimonium bromid, Polysorbat 80, Gentamicin, Wasser für Injektionszwecke

Welche Informationen zur Anwendung von INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Inaktivierte Grippe-Impfstoffe können während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden. Verglichen mit dem ersten Schwangerschaftstrimester liegen für das zweite und dritte Schwangerschaftstrimester größere Sicherheitsdatensätze vor.
- Daten aus der weltweiten Anwendung von Grippe-Impfstoffen zeigen jedoch keine unerwünschten fötalen und maternalen Beeinträchtigungen durch den Impfstoff.

Stillzeit

- Der Impfstoff kann während der Stillzeit angewendet werden.

Dosierung von INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Bezugsmenge

- Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) von Influenzaviren der Stämme, die den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) sowie der Europäischen Union für die Impfsaison 2021/2022 entsprechen.
- Die Influenzaviren wurden auf bebrüteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen vermehrt.
- Der Impfstoff kann Spuren von Eiern (wie z. B. Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd, Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin enthalten, welche im Produktionsprozess verwendet werden.
- Die Injektionssuspension ist eine klare, farblose Flüssigkeit in einer Einzeldosis-Fertigspritze.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen stets geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
- Nach und sogar vor Impfungen können angstbedingte Reaktionen wie z. B. vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion auftreten. Diese können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit vorzubeugen.

Dosierung

1. Erwachsene:

1-mal 0,5 ml.

2. Kinder und Jugendliche:

2.1. Kinder unter 6 Monaten:
Bei Kindern unter 6 Monaten ist die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs nicht erwiesen.

2.2. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren :
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren erhalten 1-mal 0,5 ml.
- Kinder unter 9 Jahren, die vorher noch nie gegen Grippe geimpft worden sind, sollten im Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Impfdosis von 0,5 ml erhalten.

Art und Dauer der Anwendung

- Der Impfstoff wird über eine intramuskuläre oder tief subkutane Injektion verabreicht.
- Für Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten ist die bevorzugte Injektionsstelle die anterolaterale Seite des Oberschenkels (oder der Deltamuskel, sofern adäquate Muskelmasse vorliegt), oder der Deltamuskel bei Kindern ab 36 Monaten und Erwachsenen.
- Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
- Wie bei anderen Impfstoffen, die intramuskulär verabreicht werden, sollte der vorliegende Impfstoff Personen mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen mit Vorsicht verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung bei diesen Patienten Blutungen auftreten können.
- Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wenn der vorliegende Impstoff gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten verschiedene Injektionsstellen an unterschiedliche Extremitäten gewählt werden. Es ist zu bedenken, dass sich gegebenenfalls die Nebenwirkungen verstärken können.

Hinweise zur Handhabung

- Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
- Vor Gebrauch kurz schütteln.
- Vor der Anwendung eine Sichtkontrolle durchführen.
- Unverbrauchter Impfstoff und anderes Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Nebenwirkungen von INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
- Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in drei klinischen Studien untersucht.

In zwei klinischen Studien wurde gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren und Kindern zwischen 3 und 17 Jahren der vorliegende tetravalente oder der trivalente Influenzaimpfstoff verabreicht. In einer dritten Studie wurde die Sicherheit des tetravalentes Impfstoffes bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten nach der Gabe des tetravalentes Impfstoffes oder eines Kontrollimpfstoffs untersucht.
In beiden Kinderstudien erhielten Kinder zwischen 6 Monaten und 8 Jahren abhängig von ihrer Influenza Impfhistorie eine oder zwei Dosen des tetravalentes Impfstoffes.
Die meisten Reaktionen traten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und lösten sich spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Beginn auf. Die Intensität dieser Reaktionen war im Allgemeinen mild.

In allen Altersklassen war die am häufigsten berichtete lokale Nebenwirkung, die nach Impfung in den klinischen Studien beobachtet wurde, Schmerzen an der Einstichstelle.
Die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen, die nach Impfung in den klinischen Studien beobachtet wurden waren bei Erwachsenen und Kindern von 6 bis 17 Jahren Müdigkeit und Kopfschmerzen und bei Kindern von 3 bis 5 Jahren Benommenheit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit.
Die am häufigsten beobachteten allgemeinen Nebenwirkungen, die nach Impfung bei Kindern zwischen 6 bis 35 Monaten in klinischen Studien auftraten, waren Reizbarkeit/Zerfahrenheit.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Empfängern des tetravalentes Impfstoffes und Empfängern des trivalenten Influenza-Impfstoff war ähnlich.
Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen war ähnlich zwischen Empfängern des tetravalentes Impfstoffes und des Kontrollimpfstoffs, wohingegen die Häufigkeit von lokalen Nebenwirkungen bei Empfängern des tetravalentes Impfstoffes geringer war.

Nachfolgende Nebenwirkungen stehen möglicherweise in Zusammenhang mit der Anwendung des vorliegenden tetravalenten Impfstoffs und wurden in der klinischen Studie mit diesem beobachtet oder resultieren aus Post-Marketing-Erfahrungen mit dem trivalenten Grippe-Impfstoff:

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%)

Erwachsene und ältere Patienten:
- Kopfschmerzen [bei älteren Personen (über 61 Jahre) häufig berichtet]
- Müdigkeit
- lokale Reaktion: Schmerzen

Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahren):
- Kopfschmerzen [Bei Kindern von 6 bis 17 Jahren berichtet], Schläfrigkeit [Bei Kindern von 6 Monaten bis 5 Jahren berichtet.]
- Schwitzen [Bei Kindern von 3 bis 17 Jahren häufig berichtet]
- Appetitlosigkeit [Bei Kindern von 6 Monaten bis 5 Jahren berichtet.]
- Übelkeit [Bei Kindern von 6 bis 17 Jahren berichtet], Adominalschmerzen [Bei Kindern von 6 bis 17 Jahren berichtet], Durchfall [Bei Kindern von 3 bis 5 Jahren häufig berichtet.], Erbrechen [Bei Kindern von 3 bis 5 Jahren häufig berichtet.]
- Reizbarkeit/Zerfahrenheit [Bei Kindern von 6 Monaten bis 5 Jahren berichtet.]
- Myalgie [Bei Kindern von 6 bis 17 Jahren berichtet]
- Müdigkeit [Bei Kindern von 6 bis 17 Jahren berichtet], Fieber [Bei Kindern von 3 bis 17 Jahren häufig berichtet], Unwohlsein [Bei Kindern von 6 bis 17 Jahren berichtet]
- lokale Reaktion: Schmerzen, Rötung, Schwellung [Bei Kindern von 6 bis 35 Monaten häufig berichtet.], Induration [Bei Kindern von 6 bis 35 Monaten häufig berichtet.]

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

Erwachsene und ältere Patienten:
- Schwitzen
- Myalgiea, Arthralgie
- Unwohlsein, Schüttelfrost
- lokale Raktionen: Rötung, Schwellung, Ekchymose, Induration

Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahren):
- Arthralgie [Bei Kindern von 6 bis 17 Jahren berichtet]
- Schüttelfrost [Bei Kindern von 6 bis 17 Jahren berichtet], lokale Reaktionen: Ekchymose

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

Erwachsene und ältere Patienten:
- Fieber

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

Erwachsene und ältere Patienten:
- vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie
- Allergischen Reaktionen, die in seltenen Fällen auch zum Schock führen, Angioödem
- Neuralgie, Parästhesie, fiebrige Krämpfe, neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain Barré Syndrom
- Vaskulitis in sehr seltenen Fällen mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung
- Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urticaria oder unspezifischer Hautausschlag

Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahren):
- vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie
- Allergischen Reaktionen, die in seltenen Fällen auch zum Schock führen, Angioödem
- Neuralgie, Parästhesie, fiebrige Krämpfe, neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain Barré Syndrom
- Vaskulitis in sehr seltenen Fällen mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung
- Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urticaria oder unspezifischer Hautausschlag

Hinweis: Da diese Nebenwirkungen freiwillig aus einer Bevölkerungsgruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelanwendung herzustellen.

Sie sind unsicher, ob Sie INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob INFLUVAC TETRA 21/22 M KAN während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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