IRBESARTAN COMP BA150/12.5 während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie IRBESARTAN COMP BA150/12.5 während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von IRBESARTAN COMP BA150/12.5 auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von IRBESARTAN COMP BA150/12.5 sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von IRBESARTAN COMP BA150/12.5 während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

IRBESARTAN COMP BA150/12.5 ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. IRBESARTAN COMP BA150/12.5 sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Die fixe Kombination ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

Wirkstoff von IRBESARTAN COMP BA150/12.5

Der Wirkstoff von IRBESARTAN COMP BA150/12.5 ist Irbesartan und Hydrochlorothiazid und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von IRBESARTAN COMP BA150/12.5 erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in IRBESARTAN COMP BA150/12.5 enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Lactose-1-Wasser, Lactose, Cellulose, mikrokristalline, Croscarmellose natrium, Siliciumdioxid, hochdisperses, Hypromellose, Magnesium stearat (pflanzlich), Titandioxid, Macrogol 400, Macrogol 4000, Talkum, Eisen(III)-oxid, Eisen(II,III)-oxid

Welche Informationen zur Anwendung von IRBESARTAN COMP BA150/12.5 während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von IRBESARTAN COMP BA150/12.5 während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von IRBESARTAN COMP BA150/12.5 an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von IRBESARTAN COMP BA150/12.5 zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

AIIRAs:
- Eine Behandlung mit AIIRAs (Angiotensin-II-Antagonisten) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
- Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
- Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
- Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.

Hydrochlorothiazid:
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
- Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
- Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.
- Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.
- Da das vorliegende Arzneimittel Hydrochlorothiazid enthält, wird eine Anwendung während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen. Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden.

Stillzeit

AIIRAs
- Da keine Erkenntnisse zur Anwendung des Arzneimittels in der Stillzeit vorliegen, wird eine Anwendung nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
- Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/
toxikologischen Daten von Ratten zeigten, dass Irbesartan oder seine Metabolite in die Milch übergehen.

Hydrochlorothiazid:
- Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen. Die Anwendung von des Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn das Arzneimittel während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.

Dosierung von IRBESARTAN COMP BA150/12.5 während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von IRBESARTAN COMP BA150/12.5 während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von IRBESARTAN COMP BA150/12.5 unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Dosierung

1. Erwachsene:

- 1mal täglich 1 Tablette (150 mg Irbesartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid).
- Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d.h. Irbesartan und Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen.
- Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden. Das Arzneimittel kann Patienten verabreicht werden, deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan (150 mg) allein nicht ausreichend eingestellt ist.
- Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan/25 mg Hydrochlorothiazid (2 Tabletten) einmal täglich werden nicht empfohlen.
- Wenn erforderlich, kann das Arzneimittel zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel verabreicht werden.

2. Kinder und Jugendliche:

Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind. Es liegen keine Daten vor.

3. Ältere Patienten:

Siehe Dosierung Erwachsene.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1 Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Wegen seines Bestandteils Hydrochlorothiazid wird das Arzneimittel nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) empfohlen. Bei diesen Patienten sind Schleifendiuretika vorzuziehen.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatininclearance als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4.2 Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Das Arzneimittel ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht indiziert.
- Thiaziddiuretika sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht eingesetzt werden. Eine Dosisanpassung des Arzneimittels ist bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Die Anwendung des Arzneimittels wurde in seltenen Fällen mit dem Auftreten einer symptomatischen Hypotonie bei Patienten mit Bluthochdruck ohne weitere Risikofaktoren für eine Hypotonie in Verbindung gebracht. Erwartungsgemäß kann eine symptomatische Hypotonie bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel durch hochdosierte Diuretikabehandlung, salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten. Ein Flüssigkeits- und/oder Natriummangel sollte daher vor Verabreichung des Arzneimittels ausgeglichen werden.

Nebenwirkungen von IRBESARTAN COMP BA150/12.5 während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann IRBESARTAN COMP BA150/12.5 folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von IRBESARTAN COMP BA150/12.5 während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von IRBESARTAN COMP BA150/12.5 während der Schwangerschaft.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen

Von 898 hypertensiven Patienten, die in placebokontrollierten Studien verschiedene Dosen Irbesartan/Hydrochlorothiazid (Dosierungsbereich: 37,5 mg/6,25 mg bis 300 mg/ 25 mg) erhielten, berichteten 29,5% der Patienten über Nebenwirkungen. Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren Schwindel (5,6%), Müdigkeit (4,9%), Übelkeit/Erbrechen (1,8%) und abnormales Wasserlassen (1,4%). Außerdem wurden in den Studien häufig Anstiege von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (2,3%), Kreatinkinase (1,7%) und Kreatinin (1,1%) beobachtet.

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen für das Kombinationsarzneimittel können andere Nebenwirkungen, die bereits bei einer der Einzelkomponenten berichtet wurden, auch als Nebenwirkungen bei dem Arzneimittel auftreten. Die dosisabhängigen Nebenwirkungen des Hydrochlorothiazids (insbesondere Elektrolytstörungen) können sich durch Dosissteigerung von Hydrochlorothiazid verstärken.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und als 10%)

Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Kombination:
- Anstiege von Blut-Harnstoff-Stickstoff (blood urea nitrogen = BUN), Kreatinin und Kreatinkinase
- Schwindel
- Übelkeit/Erbrechen
- abnormales Wasserlassen
- Müdigkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und als 1%)

Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Kombination:
- Verringerung von Serumkalium und -natrium
- Synkope, niedriger Blutdruck, Tachykardie, Ödeme
- Orthostatischer Schwindel
- Durchfall
- Schwellung der Extremitäten
- Hitzegefühl/Hautrötungen
- Ikterus
- Sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido

Irbesartan als Einzelkomponente:
- Brustschmerzen

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01%)

Hydrochlorothiazid:
- Akutes Atemnotsyndrom (ARDS)

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Kombination:
- seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Ausschlag, Urtikaria
- Kopfschmerzen
- Tinnitus
- Husten
- Verdauungsstörung, Geschmacksstörung
- eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich vereinzelter Fälle von Nierenversagen bei Risikopatienten
- Arthralgie, Myalgie
- Hyperkaliämie
- Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Ausschlag, Urtikaria
- Hepatitis, abnormale Leberfunktion
- Thrombozytopenie

Irbesartan als Einzelkomponente:
- Anämie, Thrombozytopenie
- anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischen Schocks
- Hypoglykämie

Hydrochlorothiazid als Einzelkomponente:
- Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom); auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC festgestellt
- Elektrolytstörungen (einschließlich Hypokaliämie und Hyponatriämie), Hyperurikämie, Glukosurie, Hyperglykämie, Anstieg von Cholesterin und Triglyceriden
- Herzrhythmusstörungen
- Aplastische Anämie, Knochenmarkdepression, Neutropenie/Agranulozytose, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie
- Vertigo, Parästhesie, Benommenheit, Unruhe
- Vorübergehendes verschwommenes Sehen, Xanthopsie, Aderhauterguss, akute Myopie und sekundäres akutes Winkelblockglaukom
- Atembeschwerden (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
- Pankreatitis, Anorexie, Durchfall, Verstopfung, Magenverstimmung, Sialadenitis, Appetitlosigkeit
- Interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörung
- Anaphylaktische Reaktionen, toxische epidermale Nekrolyse, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis), kutane Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen, Reaktivierung von kutanem Lupus erythematodes, Photosensibilitätsreaktionen, Ausschlag, Urtikaria
- Schwäche, Muskelkrämpfe
- Lageabhängige Hypotonie
- Fieber
- Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
- Depression, Schlafstörungen

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