KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Als Ergänzung zu Diät und Bewegung, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern:
- Bei Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind.
- In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes einschließlich Insulin, bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind.
- Bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.

Wirkstoff von KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG

Der Wirkstoff von KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG ist Metformin und Saxagliptin und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG erfolgt in Form von Filmtabletten .

Folgende weitere Stoffe sind in KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Metformin hydrochlorid, Metformin, Saxagliptin hydrochlorid, Saxagliptin, Povidon K30, Magnesium stearat, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid, Talkum, Eisen(III)-oxidhydrat, gelb, Drucktinte blau

Welche Informationen zur Anwendung von KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Die Anwendung des Kombinationsarzneimittels oder von Saxagliptin wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosierungen von Saxagliptin allein oder in Kombination mit Metformin gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
- Eine begrenzte Datenmenge deutet darauf hin, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko von angeborenen Missbildungen verbunden ist. Tierstudien mit Metformin weisen nicht auf schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin.
- Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgesetzt und so schnell wie möglich zu einer Insulin-Behandlung gewechselt werden.

Stillzeit

- Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Saxagliptin und/oder Metaboliten und Metformin in die Milch gezeigt.
- Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin in die Muttermilch übergeht, aber Metformin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
- Dieses Arzneimittel darf daher bei Frauen, die stillen, nicht angewendet werden.

Dosierung von KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

- Die Dosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion, GFR 59-30 ml/min, beträgt 2,5 mg/1000 mg oder 2,5 mg/850 mg (Saxagliptin [als Hydrochlorid]/Metforminhydrochlorid) 1-mal täglich, sofern keine anderen Bedingungen vorliegen, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können. Der Beginn einer Therapie wird bei diesen Patienten nicht empfohlen. Die Behandlung kann bei gut informierten Patienten unter engmaschiger Überwachung fortgesetzt werden. Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet werden und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden.
- Insulin und Sulfonylharnstoffe sind bekannt dafür, Hypoglykämien auszulösen. Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, kann es deshalb erforderlich sein, die Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs bei Kombination mit dem vorliegenden Kombinationsarzneimittel zu reduzieren.

Dosierung

1. Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR als 90 ml/min):

a) Für Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis einer Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert sind:
Patienten, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind, sollten eine Dosis des vorliegenden Kombinationsarzneimittels erhalten, die der Tagesgesamtdosis von 5 mg Saxagliptin entspricht, dosiert als zweimal täglich 2,5 mg, zuzüglich der bereits eingenommenen Dosis Metformin.

b) Für Patienten, die von separaten Saxagliptin- und Metformin-Tabletten umgestellt werden:
Patienten, die von separaten Saxagliptin- und Metformin-Tabletten umgestellt werden, sollten die Dosen von Saxagliptin und Metformin erhalten, die bereits eingenommen werden.

c) Für Patienten, die mit einer Zweifach-Kombinationstherapie aus Insulin und Metformin unzureichend kontrolliert sind, oder für Patienten, die mit einer Dreifach-Kombinationstherapie aus Insulin und separaten Metformin- und Saxagliptin-Tabletten ausreichend kontrolliert sind:
- Die Dosis des vorliegenden Kombinationsarzneimittels sollte 2,5 mg Saxagliptin zweimal täglich (5 mg Tagesgesamtdosis) und eine Metformin-Dosis ähnlich der bereits eingenommenen Dosis bereitstellen.
- Wenn das vorliegende Kombinationsarzneimittel in Kombination mit Insulin angewendet wird, kann es erforderlich sein, die Insulin-Dosis zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.

d) Für Patienten, die mit einer Zweifach-Kombinationstherapie aus einem Sulfonylharnstoff und Metformin unzureichend kontrolliert sind, oder für Patienten, die von einer Dreifach-Kombinationstherapie aus Saxagliptin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff als separate Tabletten umgestellt werden:
- Die Dosis des vorliegenden Kombinationsarzneimittels sollte 2,5 mg Saxagliptin zweimal täglich (5 mg Tagesgesamtdosis) und eine Metformin-Dosis ähnlich der bereits eingenommenen Dosis bereitstellen.
- Wenn das vorliegende Kombinationsarzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, kann es erforderlich sein, die Sulfonylharnstoff-Dosis zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.

e) Für Patienten, die mit einer Zweifach-Kombinationstherapie aus Dapagliflozin und Metformin unzureichend kontrolliert sind, oder für Patienten, die von einer Dreifach-Kombinationstherapie aus Saxagliptin, Metformin und Dapagliflozin als separate Tabletten umgestellt werden:
Die Dosis des vorliegenden Kombinationsarzneimittels sollte 2,5 mg Saxagliptin zweimal täglich (5 mg Tagesgesamtdosis) und eine Metformin-Dosis ähnlich der bereits eingenommenen Dosis bereitstellen.

2. Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

3. Ältere Patienten:

- Da Metformin und Saxagliptin über die Nieren ausgeschieden werden, sollte dieses Arzneimittel bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
- Eine Überwachung der Nierenfunktion ist notwendig, um eine Metformin-assoziierte Laktatazidose zu verhindern, insbesondere bei älteren Patienten.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
a) GFR 60-89 ml/min:
- Metformin: Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg. Eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
- Saxagliptin: Die tägliche Maximaldosis beträgt 5 mg.

b) GFR 45-59 ml/min:
- Metformin: Die maximale Tagesdosis beträgt 2000 mg. Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
- Saxagliptin: Die tägliche Maximaldosis beträgt 5 mg.

c) GFR 30-44 ml/min:
- Metformin: Die maximale Tagesdosis beträgt 1000 mg. Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
- Saxagliptin: Die tägliche Maximaldosis beträgt 2,5 mg.

d) GFR < 30 ml/min:
- Metformin ist kontraindiziert.
- Saxagliptin: Die tägliche Maximaldosis beträgt 2,5 mg.

Hinweise:
- Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 60-89 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
- Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden. Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2-3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
- Bevor die Einleitung einer Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können, überprüft werden.
- Falls keine angemessene Stärke des Kombinationsarzneimittels erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden.

Art und Dauer der Anwendung

Das Arzneimittel sollte zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

- Die Auswirkungen von Rauchen, Diät, pflanzlichen Mitteln und Alkoholkonsum auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin wurden nicht speziell untersucht.
- Alkoholvergiftung ist durch den Wirkstoff Metformin in dem Kombinationsarzneimittel mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung. Der Konsum von Alkohol und alkoholhaltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen von KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von KOMBOGLYZE 2.5MG/1000MG während der Schwangerschaft.

Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit dem Kombinationsarzneimittel durchgeführt, jedoch wurde die Bioäquivalenz des Kombinationsarzneimittels mit gleichzeitig angewendetem Saxagliptin und Metformin nachgewiesen.

A. Saxagliptin:
1. Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Behandlungsregime Saxagliptin mit Metformin:

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und < 10%):

- Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Gastroenteritis, Sinusitis, Nasopharyngitis (nur in der initialen Kombinationstherapie)
- Kopfschmerzen
- Erbrechen

2. Zusätzliche Nebenwirkungen, die im Rahmen der Erfahrungen mit Saxagliptin seit Markteinführung gemeldet worden sind.

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und < 10%):

- Übelkeit
- Hautausschlag

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und < 1%):

- Pankreatitis
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Dermatitis, Pruritus, Urtikaria

Seltene unerwünschte Wirkungen (als 0,01% und < 0,1%):

- Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock
- Angioödem

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit:

- Obstipation
- Bullöses Pemphigoid

3. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
UEs, für die der Prüfarzt zumindest einen möglichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel in Betracht zog und die bei mindestens zwei weiteren mit Saxagliptin 5 mg behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe berichtet wurden, werden im Folgenden, unterteilt nach Behandlungsregimen, beschrieben.

In der Monotherapie:

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und < 10%):

- Schwindel, Erschöpfung

In der Add-on-Therapie mit Metformin:

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und < 10%):

- Dyspepsie, Myalgie

In der initialen Kombination mit Metformin:

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und < 10%):

- Gastritis

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (als 0,1% und < 1%):

- Arthralgie, Myalgie, erektile Dysfunktion

In der Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff:

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und < 10%):

- Schwindel, Erschöpfung, Flatulenz.

Hypoglykämie:
Als Basis für die Nebenwirkung Hypoglykämie dienten alle Berichte über Hypoglykämie; eine gleichzeitige Glukosemessung war nicht erforderlich. Die Häufigkeit der berichteten Hypoglykämiefälle unter Saxagliptin 5 mg gegenüber Placebo, als Add-on-Therapie mit Metformin gegeben, betrug 5,8% gegenüber 5%. Die Häufigkeit der berichteten Hypoglykämiefälle betrug 3,4% bei nicht-vorbehandelten Patienten, denen Saxagliptin 5 mg plus Metformin gegeben wurde, und 4,0% bei Patienten, denen nur Metformin gegeben wurde. Im Rahmen der Add-on -Therapie mit Insulin (mit oder ohne Metformin) betrug die Gesamthäufigkeit berichteter Hypoglykämiefälle 18,4% unter Saxagliptin 5 mg und 19,9% unter Placebo.
Im Rahmen der Add-on -Kombinationstherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff betrug die Gesamthäufigkeit berichteter Hypoglykämien 10,1% unter Saxagliptin 5 mg und 6,3% unter Placebo.

Untersuchungen:
In allen klinischen Studien war die Häufigkeit von UEs in Bezug auf Labor-Parameter bei Patienten, die Saxagliptin 5 mg bzw. Placebo erhielten, ähnlich. Es wurde eine leichte Abnahme der absoluten Lymphozytenanzahl beobachtet. In der Placebo-kontrollierten gepoolten Analyse wurde, ausgehend von einer mittleren absoluten Lymphozytenanzahl von etwa 2200 Zellen/µl, eine mittlere Abnahme von etwa 100 Zellen/µl im Vergleich zu Placebo beobachtet. Die mittlere absolute Lymphozytenanzahl blieb bei einer täglichen Anwendung über eine Dauer von bis zu 102 Wochen stabil. Die Abnahme der Lymphozytenanzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden. Die klinische Signifikanz dieser Abnahme der Lymphozytenzahl im Verhältnis zu Placebo ist nicht bekannt.

B. Metformin:
Daten aus klinischen Studien und nach Markteinführung:
Häufigkeit der Nebenwirkungen von Metformin, die in klinischen Studien und aus Daten seit Markteinführung bestimmt wurde:

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (als 10%):

- Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit (treten meist zu Beginn der Therapie auf und bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück).

Häufige unerwünschte Wirkungen (als 1% und < 10%):

- Metallischer Geschmack

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%):

- Laktatazidose
- Vitamin-B12-Mangel. Die langfristige Behandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin-B12-Resorption in Verbindung gebracht worden, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel führen kann (z.B. megaloblastische Anämie).
- Leberfunktionsstörungen, Hepatitis
- Urtikaria, Erythem, Juckreiz.

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